AMOXICILLINE Rpg 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.M.)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-03-2009

Ingrédients actifs:
amoxicilline base
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
J01CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillin base
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > amoxicilline base : 1 g . Sous forme de : amoxicilline sodique 1,06 g solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES A LARGE SPECTRE
Descriptif du produit:
340 608-5 ou 34009 340 608 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2005;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
63807402
Date de l'autorisation:
1996-04-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2009

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres

composants de ce médicament (voir rubrique « Que contient AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) ? »),

chez les prématurés et nouveau-nés à terme en raison de la présence d’alcool benzylique dans l'ampoule de solvant.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique « Prise

ou utilisation d’autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Mises en garde

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.);

prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute

nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d’analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques,

recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d’amoxicilline, si ces examens vous sont

prescrits.

L’administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des

convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des

convulsions.

Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique par ampoule de solvant de 5 ml. Il peut provoquer des réactions

toxiques et des réactions allergiques chez des nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) :

Ce médicament contient de l'alcool benzylique (150 mg par ampoule de solvant) et du sodium (63 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La posologie varie selon le type d'infection traitée, sa localisation et sa gravité, selon le germe en cause et selon le poids du

patient.

A titre indicatif :

Pour la voie intramusculaire, elle est :

chez l'adulte : de 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.

chez l'enfant et le nourrisson : de 50 mg/kg/jour.

Pour la voie intraveineuse, la posologie peut varier de 2 g à 12 g par jour chez l'adulte et de 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour

chez l'enfant et le nourrisson. Cependant pour une utilisation par voie intraveineuse, utiliser une autre présentation ne

contenant pas d’alcool benzylique.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration, Fréquence d'administration

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.

Le solvant utilisé rend l’injection indolore.

Mode de préparation

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

Agiter jusqu’à dissolution complète.

Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible

opalescence.

Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.

Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour

préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1 g dans 20 ml).

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l’ampoule de solvant IM (voir rubrique « Ne pas utiliser

AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ») mais 5 ml d’eau pour préparations

injectables.

Incompatibilités

Ce médicament en solution est incompatible avec :

le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

le sang, le plasma,

les solutions d'acides aminés,

les hydrolysats de protéines,

les émulsions lipidiques,

le chlorhydrate de néosynéphrine,

les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le

même flacon de perfusion, en raison de l’incompatibilité de certains médicaments.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous

n'auriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) : le

traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

Nausées, diarrhée.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Eruption cutanée.

Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

Vomissements.

Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules

blancs : neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs : neutrophiles),

thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires),

vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir rubrique « Prendre des précautions

particulières/Mises en garde »).

Convulsions.

Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique

(inflammation de l’intestin avec diarrhée et/ou saignements).

Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement

s’étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée

de fièvre) (voir rubrique « Prendre des précautions particulières/Mises en garde »).

Effets dont la fréquence est indéterminée

Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave : œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du

cou), gêne respiratoire, urticaire (rubrique « Prendre des précautions particulières/Mises en garde »).

Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

Vertiges.

Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, l'étiquetage du flacon et de l'ampoule de solvant.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

La substance active est :

Amoxicilline............................................................................................................................................ 1 g

sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Les autres composants sont :

Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en

ampoule, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

4 place Louis Armand

75012 PARIS

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM

Z.I. de la Peyenniere

B.P. 2

53101 MAYENNE CEDEX

SMITHKLINE BEECHAM

Z.I. de la Terras

B.P. 2

53101 MAYENNE CEDEX

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

ZONE INDUSTRIELLE

6220 HEPPIGNIES

BELGIQUE

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

POLIGONO INDUSTRIAL DE TOLEDO

45007 TOEDE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE RPG 1 g/15 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline............................................................................................................................................ 1 g

sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Excipients : alcool benzylique (150 mg par ampoule de solvant de 5 ml), sodium (63 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

pneumopathies aiguës,

surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques,

infections urinaires,

infections génitales masculines et infections gynécologiques,

infections digestives et biliaires,

endocardites, septicémies,

méningites,

maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème

chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),

prophylaxie de l’endocardite bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation contenant de l’alcool benzylique dans le solvant, ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du

poids du sujet :

Par voie intramusculaire :

Adultes : 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.

Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour.

Par voie intraveineuse :

Adultes : 2 g à 12 g/jour.

Enfants et nourrissons (1 mois à 15 ans) : 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.

Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme :

Prématurés

0 à 7 jours

100 mg/kg/jour

voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes

7 à 30 jours 100 à 150 mg/kg/jour

Nouveau-nés à terme 0 à 7 jours

100 à 150 mg/kg/jour

7 à 30 jours 100 à 200 mg/kg/jour

Cas particuliers :

Dans la maladie de Lyme :

Adultes :

érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour,

en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les

posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

Enfants :

érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour,

en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les

posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour.

La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.

Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :

Protocole parentéral :

Adultes : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration de 1 g 6 heures

plus tard.

Enfants : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration per os de

25 mg/kg 6 heures plus tard.

Chez le sujet insuffisant rénal :

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

Entre 30 et 60 ml/min

2 à 4 g/jour - Posologie maximale : 4 g/jour en 2

administrations.

Entre 10 et 30 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 12 h.

Inférieure à 10 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 24 h.

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux

sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.

Mode d'administration

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.

Le solvant utilisé rend l’injection indolore.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l’ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d’eau

pour préparations injectables.

Mode de préparation

Voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines

(pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des autres constituants.

En raison de la présence d’alcool benzylique, l’ampoule de solvant IM est contre-indiquée chez les prématurés et les

nouveau-nés à terme.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été

exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire

les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration d’amoxicilline seule ou associée.

Précautions d’emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses

élevées d’amoxicilline.

L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs

prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement

entraîner des convulsions.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

L’existence d’un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d’une cristallurie.

En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les

risques de cristallurie.

Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique par ampoule de solvant de 5 ml. Il peut provoquer des réactions

toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez des nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques :

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait

également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :

diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative

colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les

pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR :

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il

s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet

malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence

de risque.

En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses

thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :

très fréquent : ³1/10

fréquent : ³1/100 ; <1/10

peu fréquent : ³1/1000 ; <1/100

rare : ³1/10000 ; <1/1000

très rare : <1/10000

fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée : éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare : convulsions.

Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée, nausées.

Peu fréquent : vomissements.

Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée.

Peu fréquent : urticaire et prurit.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces

manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose

infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

4.9. Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie – voir rubrique 4.4) et gastro-

intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline peut être

éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

L’amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>

10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 – 20 %

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Taux sériques après injection intraveineuse rapide : le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g

d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1

g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème

heure.

Taux sériques après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de

22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.

Demi-vie plasmatique :

chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales : 1 heure en moyenne ;

chez le sujet anurique : 16 heures;

chez le sujet sous hémodialyse : 3,6 heures.

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans

les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille

moyenne.

L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines : 17 %.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.

On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion sous forme active

dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),

dans la bile (5 à 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament en solution est incompatible avec :

le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

le sang, le plasma,

les solutions d'acides aminés,

les hydrolysats de protéines,

les émulsions lipidiques,

le chlorhydrate de néosynéphrine,

les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le

même flacon de perfusion.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre), boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

Agiter jusqu’à dissolution complète.

Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible

opalescence.

Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.

Il est possible d’utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l’eau pour

préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution : 1 g dans 20 ml).

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

340 608-5 : poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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