AMOXICILLINE Arrow Lab 500 mg, gélule

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2019

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AMOXICILLINE ARROW LAB est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de

médicaments appelés « pénicillines ».

AMOXICILLINE ARROW LAB est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries, dans différentes parties du

corps.

AMOXICILLINE ARROW LAB peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de

l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule :

Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un

gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE ARROW LAB si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de

doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule si vous

souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

avez des problèmes rénaux

n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB

500 mg, gélule.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

un dosage d’oestriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE ARROW LAB. En effet, l’amoxicilline peut

influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ARROW LAB, le risque de

réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose

d’AMOXICILLINE ARROW LAB.

Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) vous pourriez avoir

besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines), AMOXICILLINE ARROW LAB peut être moins efficace

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), AMOXICILLINE ARROW LAB

peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ARROW LAB peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des

convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions

allergiques.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez avec de l’eau, sans ouvrir la gélule.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ARROW LAB que vous devez administrer à votre bébé ou votre

enfant.

La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois

prises.

La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

La posologie habituelle d’AMOXICILLINE ARROW LAB est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes

les 12h, selon la sévérité et le type d’infection.

Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.

Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.

Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce -

éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes

plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusqu’à 6 g par jour.

Ulcère de l’estomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec d’autres antibiotiques et médicaments

destinés à traiter les ulcères de l’estomac.

Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. D’autres

médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra vous

donner plus de détails.

La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Durée de traitement

Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit,

même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries

devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des

démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ARROW LAB est utilisé pendant une

longue période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE ARROW LAB pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses

supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ARROW LAB, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou

diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.

Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ARROW LAB et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un

des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical

d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par

l’inflammation

paroi

vaisseaux

sanguins

raison

d’une

réaction

allergique.

symptômes

peuvent

s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ; les signes

incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau

des aisselles.

Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques

rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds,

lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette

réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques,

pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de

fièvre, de maux de tête et courbatures.

Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux

des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent

être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines.

Réaction

de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par amoxicilline de la maladie de Lyme et

entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de

fièvre

Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes

traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgées. Vous devez consulter en urgence votre médecin

dans les cas suivants :

diarrhées sévères avec présence de sang ;

apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

urines foncées ou selles décolorées ;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui

peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre

médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en

relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ARROW

LAB.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Eruption cutanée

Nausées

Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un

traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien

Problèmes rénaux

Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

Vertiges

Hyperactivité

Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de

boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils

Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de

tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

Faible nombre de globules blancs

Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

La substance active est :

Amoxicilline............................................................................................ ………………….500 mg

sous forme d’amoxicilline trihydratée.

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572).

Composition de l'enveloppe de la gélule : Bleu patenté V (E131), azorubine (E122), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde

de titane (E171), laurilsulfate de sodium, gélatine.

Encre d’impression : Gommes laques, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule marron et jaune de taille ‘0EL’ remplie de poudre blanche à blanc cassé

et portant l'inscription à l'encre noire «A» sur le capuchon marron et «86» sur le corps jaune.

Flacon de 30, 100 et 500 gélules et plaquettes (PVC/ACLAR/Alu) de 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 100, 200 ou 500

gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Conseils généraux concernant l’utilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes,

est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent

survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques

peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire

attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de

l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les

instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de

vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser

uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection

apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre

pharmacien pour destruction appropriée.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE ARROW LAB 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122) (0,300 mg/gélule)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule marron et jaune de taille ‘0EL’ remplie de poudre blanche à blanc cassé et portant l'inscription à l'encre noire «A» sur

le capuchon marron et « 86 » sur le corps jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE ARROW LAB est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique

4.2, 4.4 et 5.1) :

Sinusite bactérienne aiguë,

Otite moyenne aiguë,

Angine/pharyngite documentée à streptocoque,

Exacerbations aigües de bronchite chronique,

Pneumonie communautaire,

Cystite aiguë,

Bactériurie asymptomatique gravidique,

Pyélonéphrite aiguë,

Fièvre typhoïde et paratyphoïde,

Abcès dentaire avec cellulite,

Infections articulaires sur prothèses,

Eradication de Helicobacter pylori,

Maladie de Lyme.

AMOXICILLINE ARROW LAB est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d’AMOXICILLINE ARROW LAB choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

la sévérité et le foyer de l’infection,

l’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient, et doit généralement être la plus courte

possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adulte et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aiguë

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou

750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g

toutes les 8 heures

Les cystites aiguës peuvent être traitées

avec 3 g deux fois par jour pendant un jour.

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aiguë

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aiguë

Otite moyenne aiguë

500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1

g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g

toutes les 8 heures pendant 10 jours.

Angine/pharyngite documentée à

streptocoque

Exacerbations aiguë de bronchite

chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l’endocardite

2g par voie orale, une dose unique, 30 à

60 minutes avant l’intervention

Eradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en

association avec un inhibiteur de la pompe

à proton (comme l’oméprazole ou le

lansoprazole) et un autre antibiotique

(comme la clarithromycine, ou le

métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8

heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en

doses fractionnées, pendant 14 jours (10 à

21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500

mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un

maximum de 6 g/jour en doses

fractionnées, pendant 10 à 30 jours.

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour

chaque indication

Enfant < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par l’amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

L’utilisation de la suspension est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants de 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Indication

Dose

Sinusite bactérienne aiguë

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aiguë

Pneumonie communautaire

Cystite aiguë

Pyélonéphrite aiguë

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/ pharyngite documentée à

streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour fractionnés en 3 doses

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg oralement, en dose unique 30 à

60 minutes avant l’intervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour

fractionnés en 3 doses pendant 10 à 21

jours.

Phase tardive (atteinte systémique) : 100

mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 à 30

jours.

Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour

chaque indication.

* Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les

posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Débit de filtration

glomérulaire (DFG)

(ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants < 40 kg

supérieur à 30

Aucune adaptation nécessaire

Aucune adaptation

nécessaire

de 10 à 30

maximum 500 mg, deux fois par

jour

15 mg/kg, deux fois par jour

(maximum 500 mg, deux

fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg par jour

15 mg/kg une seule prise

par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et

enfants ≥ 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être

administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la

circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après

l’hémodialyse.

Enfants de

moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être

administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la

circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après

l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/ jour d’amoxicilline maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

AMOXICILLINE ARROW LAB est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de l’amoxicilline.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation

intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex.

céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les

antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir

rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables

cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus

probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre

traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et

connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir

rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères

de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients

présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir

rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et

contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme

a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir

rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la

maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une

conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est

variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce

diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de

survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être

consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans

cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les

fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la

numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une

surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation

posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir

rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une

administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport

hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs

de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En

raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les

méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode

enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient un agent azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de

l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration

sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de

réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des

pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la

littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-

administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement

surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les

données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de

malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent

sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par

conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient

nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport

bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées

chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la

survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés

ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

très fréquent : ≥ 1/10

fréquent : ≥ 1/100 ; <1/10

peu fréquent : ≥ 1/1000 ; <1/100

rare : ≥ 1/10000 ; <1/1000

très rare : < 1/10000

fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris

agranulocytose ou neutropénie sévère),

anémie hémolytique et thrombocytopénie

réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du

temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant

œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie

sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir

rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir

rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir

rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu Fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant

colite pseudo-membraneuse et colite

hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Augmentation modérée des ASAT et/ou des

ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème

polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique, dermatite

bulleuse et exfoliative pustulose

exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

(voir rubrique 4.4).

et syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse (DRESS)

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9

Surdosage)

*La fréquence de ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant

sur un total d’environ 6000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-

électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale

ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des

doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre

hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou

plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des

peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des

peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre

d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de

l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance

bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

Staphylococcus spp.

Remarque

Remarque

Enterococcus spp.

Streptocoques des groupes A, B, C et

Remarque

Remarque

Streptococcus pneumoniae

Remarque

Remarque

Streptocoques du groupe Viridans

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Remarque

Remarque

Neisseria meningitidis

0,125

Anaérobies à Gram positif sauf

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Concentrations critiques non liées à

l’espèce

Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent

classer les souches sauvages isolées d’E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il

convient d’utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l’amoxicilline. Les isolats résistants

à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline

La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la

benzylpénicilline.

Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à

l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être

reportés comme résistants.

Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les

isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2

g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile

de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si

nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque

-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10 %)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de résistance

Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur

production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont

résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après

administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai

d’obtention de la concentration plasmatique maximale (

Tmax

) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était

administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

(0-24h)

T ½

(µg/ml)

(µg.h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Médiane (intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée

(mesurée par la C

et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ

0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la

graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le

liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament.

L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant

atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Elimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ

25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours

des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré

que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des

enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la

première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination

rénale. En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de

sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur

les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être

surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en

administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572).

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Bleu patenté V (E131), azorubine (E122), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium,

gélatine.

Encre d’impression noire sw-9008 :

Gommes laques, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 100, 200 ou 500 gélules sous plaquettes blanches opaques (PVC/ACLAR/Alu).

Flacon (PEHD) blanc opaque avec un bouchon blanc opaque (PP) de 30, 100 et 500 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 377 2 9 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/ACLAR/Alu).

34009 586 968 8 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/ACLAR/Alu).

34009 586 969 4 7 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/ACLAR/Alu).

34009 586 970 2 9 : 30 gélules en flacon (PEHD).

34009 586 971 9 7 : 100 gélules en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I