AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE Zentiva 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilli

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

30-11-2015

Ingrédients actifs:
amoxicilline anhydre
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01CR02
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillin anhydrous
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de suspension reconstituée > amoxicilline anhydre : 100 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée > clavulanique (acide) : 12,5 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 7 g avec seringue(s) pour administration orale polystyrène polyéthylène basse densité (PEBD)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
379 108-3 ou 34009 379 108 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 7 g avec seringue(s) pour administration orale polystyrène polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/03/2015;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61046934
Date de l'autorisation:
2007-03-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE

CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans le traitement d'otites moyennes aiguës,

d'infections respiratoires et d'infections urinaires, ces infections étant dues aux germes sensibles, notamment dans certaines

situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques

actuellement disponibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE

CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) dans les cas suivants:

allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie

croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE

ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide

clavulanique: 8/1) ?),

antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)…

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les

effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction

va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre

substance active.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant de lui donner ce

médicament, en raison de la présence de maltodextrine (glucose).

Précautions d'emploi

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des

convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des

convulsions.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

d'insuffisance rénale,

d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de suspension reconstituée (soit 0,063 mmol/ml): en tenir compte

chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.

Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de suspension reconstituée (soit 0,020 mmol/ml): en tenir compte chez

les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques,

recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique,

si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:potassium, sodium, maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, chez le nourrisson de moins de 30 mois, la posologie usuelle est de 80 mg/kg/jour, en trois prises.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,50 mg par ml

NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue

pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations

de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une

prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un

nourrisson de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

Pour la première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à

nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.

4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention: ne pas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.

6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

A chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un

autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à

ce produit.

Fréquence d'administration/Durée de traitement

3 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez donné plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,50 mg par ml

NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,50 mg par ml

NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Manifestations digestives: nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),

diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.

Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites

hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux

sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et

douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire,

exceptionnellement choc allergique.

Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose

exanthématique aiguë généralisée (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100

mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)).

Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps

(syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l'arrêt du traitement,

augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

maladie inflammatoire des reins (néphrite),

anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de

globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Précautions d'emploi).

De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées avec

les formes pour suspension buvable en flacon.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur le

flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au

réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration

de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la

suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Les substance actives sont:

Amoxicilline ................................................................................................................................ 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique ......................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, gomme xanthane,

silice colloïdale anhydre, dioxyde de silice, arôme caramel/fraise (contient notamment de la maltodextrine = glucose),

saccharine sodique, cellulose microcristalline

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [7 g de poudre correspondent à 30 ml

de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduation (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovskova 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline ................................................................................................................................ 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique ......................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Un flacon de 7 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduation (1 dose = 1

kg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens

actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces

bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Ce dosage est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans:

otites moyennes aiguës,

infections respiratoires basses,

infections urinaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologies exprimées en amoxicilline

NOURRISSONS

80 mg/kg/jour en trois prises. Les trois prises sont recommandées afin d'obtenir des concentrations sériques suffisantes au

cours du nycthémère.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue

pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations

de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une

prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un

nourrisson de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie

croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

allergie à l'un des constituants du médicament,

antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été

exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les

pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être pris par les patients présentant un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses

élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs

prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement

entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie (voir

rubrique 4.2).

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout

particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml): en tenir compte chez

les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,020 mmol/ml): en tenir compte chez les

personnes suivant un régime hyposodé strict.

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les

risques de cristallurie.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait

également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce

test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative

colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les

pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives: nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles

molles, dyspepsie et douleurs abdominales.

Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.

Manifestations allergiques: notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique,

vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.

Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, et de

dermatite exfoliative ont été rapportés.

Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez les patients présentant une

mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

des cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir

plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour

des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la

fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met

habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être

prolongée de quelques semaines.

Quelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés.

augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines;

néphrite interstitielle aiguë;

leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénie réversibles.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir rubrique 4.4).

De très rares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées avec

les formes pour suspension buvable.

4.9. Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestive. Le traitement en est

symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent

être éliminés par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01CR02.

Ce médicament est une formulation associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêta-lactamases.

L'acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à

Gram positif et à Gram négatif.

De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par

sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré,

gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes

fragilis).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Burkholderia pseudo-mallei

Campylobacter

Capnocytophaga

Citrobacter koseri

Eikenella

Escherichia coli

10 - 30 %

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Proteus vulgaris

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Catégories

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études pharmacocinétiques conduites chez l'adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques,

notamment: temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Absorption

La présence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la

biodisponibilité.

Les profils d'absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.

L'absorption de l'acide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque le médicament est pris au début du

repas.

Distribution

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale d'un sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique

atteignent des concentrations de l'ordre de:

13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 90 minutes

3 à 5 mg/l pour l'acide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide

clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de:

13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 120 minutes

2 à 3 mg/l pour l'acide clavulanique, en 60 à 100 minutes.

Chez l'enfant, les pics sériques, 30 à 40 minutes après une prise unitaire orale de 26,67 mg/kg d'amoxicilline et de 3,33

mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de l'ordre de:

11,37 mg/l pour l'amoxicilline,

2,47 mg/l pour l'acide clavulanique.

Chez le nourrisson, 30 à 60 minutes après une prise unitaire orale de 20 mg/kg d'amoxicilline et de 2,5 mg/kg d'acide

clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml, les pics sériques sont de l'ordre de:

7,5 mg/l pour l'amoxicilline,

1,5 mg/l pour l'acide clavulanique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire.

L'amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de données disponibles chez la femme allaitante pour l'acide clavulanique.

Biodisponibilité

de l'amoxicilline: 85%

de l'acide clavulanique: 75%.

La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et

milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de:

dans l'oreille moyenne:

45% pour l'amoxicilline,

30% pour l'acide clavulanique.

dans le tissu cutané:

33% pour l'amoxicilline,

26% pour l'acide clavulanique.

dans la bile:

86% pour l'amoxicilline,

50% pour l'acide clavulanique.

dans le liquide pleural:

71% pour l'amoxicilline,

91% pour l'acide clavulanique.

Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont également retrouvés.

Demi-vies d'élimination

pour 1 sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique:

60 à 70 minutes pour l'amoxicilline,

55 à 65 minutes pour l'acide clavulanique.

pour 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique:

55 à 100 minutes pour l'amoxicilline,

55 à 80 minutes pour l'acide clavulanique.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre:

17% pour l'amoxicilline

22% pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque.

L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Excrétion

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.

Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations:

supérieures à 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,

supérieures à 150 mg/l pour l'acide clavulanique, dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies après une dose

de 500 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique.

Les quantités dosées dans les urines recueillies pendant les 6 premières heures représentent:

65% de la dose administrée pour l'amoxicilline,

30 à 45% de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez l'insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente

moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, gomme xanthane,

silice colloïdale anhydre, dioxyde de silice, arôme caramel/fraise, saccharine sodique, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au

réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution: à conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 g de poudre en flacon (verre de type III) correspondant à 30 ml de suspension buvable reconstituée fermé par un bouchon

(HDPE) et une seringue pour administration orale (PS/LDPE) de 4 ml graduée en kg.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

379 108-3: 7 g de poudre en flacon (verre) + seringue pour administration orale (PS/LDPE). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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