AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicil

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

21-04-2020

Ingrédients actifs:
amoxicilline base 100 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée; clavulanique (acide) 12
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
J01CR02.
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicilline base 100 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée; clavulanique (acide) 12
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 1 ml de suspension reconstituée > amoxicilline base 100 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée > clavulanique (acide 12,50 mg sous forme de : clavulanate de potassium
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 10,5 g avec seringue pour administration orale polyéthylène polystyrène
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Association de pénicillines
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes : infections de l’oreille moyenne et des sinus, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires, infections des os et des articulations.
Descriptif du produit:
359 491-6 ou 34009 359 491 6 5 - 1 flacon(s) en verre de 10,5 g avec seringue pour administration orale polyéthylène polystyrène - Déclaration de commercialisation:16/12/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61634827
Date de l'autorisation:
2002-05-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline/Clavulanate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre

enfant.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre à

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

3. Comment utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code

ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est un antibiotique qui tue les bactéries

responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide

clavulanique. L’amoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent

parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette

inactivation.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour

traiter les infections suivantes :

infections de l’oreille moyenne et des sinus,

infections des voies respiratoires,

infections des voies urinaires,

infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOXICILLINE

ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable

en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant :

s’il est allergique (hypersensible) à l’amoxicilline, à l’acide clavulanique, à la pénicilline ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6),

s’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut

inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

s’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un

antibiotique.

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant s’il est dans l’une des situations

mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin, pharmacien ou à l’infirmier/ère avant d’administrer

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer AMOXICILLINE

ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable

en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) s’il :

souffre de mononucléose infectieuse,

est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE SANDOZ ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut aggraver certaines maladies ou engendrer des

effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros

intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, vous devez

surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention

particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles

hépatiques) ou des analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmier/ère

qu’il prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre

médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE SANDOZ, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la

dose d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, des analyses sanguines supplémentaires peuvent

être requises.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du méthotrexate (un

médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil

(traitement pour prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100

mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 8/1) étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins

de 40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substances actives, amoxicilline/acide

clavulanique.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité

de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide

clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les

nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que

diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez

immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant

peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100

mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide

clavulanique : 8/1) étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants pesant moins

de 40 kg ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent aux substances actives, amoxicilline/acide

clavulanique.

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à

conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement

bien.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon contient 3,0 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de

phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne

pouvant être éliminée correctement.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon contient de la maltodextrine (source de glucose).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament. Peut être nocif pour les dents.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon contient du potassium.

Ce médicament contient 0,68 mg de potassium par dose graduation soit 2,5 mg par ml de suspension

buvable. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en potassium.

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par

mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus.

Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à

administrer à votre bébé ou enfant,

une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose

correcte à votre bébé ou enfant,

dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra

prescrire un dosage différent ou un autre médicament,

si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin

de vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS,

poudre pour suspension buvable en flacon ?

Voie orale.

Donnez le médicament à votre enfant de préférence en début de repas ou un peu avant.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4

heures. N’administrez pas 2 doses en 1 heure.

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant pendant plus de 2

semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour

administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour

administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont

nécessaires.

Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce,

trois fois par jour.

Pour la

première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène.

Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau

du col. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer à nouveau sur le piston.

4. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.

5. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon

après chaque utilisation.

6. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

À chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 6 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre

médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

3 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement

guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-

même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa

guérison.

Si vous avez administré plus d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg

par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

que vous n’auriez dû :

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ par votre

enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en

au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre

enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez

ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donner pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oubliée de donner.

Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg

par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ à votre enfant

jusqu’à la fin du traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre

l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de

l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou à l’infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière :

Réactions allergiques

éruption cutanée,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou

violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angioœdème), entraînant des difficultés

respiratoires,

malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez

l’administration d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs

gastriques et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents :

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis

cutanés),

nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE SANDOZ avant les repas.

vomissements,

diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

éruption cutanée, démangeaisons,

éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

indigestion,

étourdissements,

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares :

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux

entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

faible nombre de globules blancs.

Fréquence indéterminée :

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

réactions allergiques (voir ci-dessus),

inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

réactions cutanées graves :

éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des

yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un

décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),

symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de

résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des

enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

inflammation du foie (hépatite),

ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie),

qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

inflammation des reins,

prolongation du temps de coagulation du sang,

hyperactivité,

convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE SANDOZ ou ayant des problèmes rénaux),

langue noire pileuse (glossophytie),

coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

réduction importante du nombre de globules blancs,

faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

cristaux dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg

par mL ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C

et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture du bouchon, assurez-vous que l’opercule du flacon est intact et solidement fixé au bord du

flacon. Ne pas utiliser s'il n'est pas intact.

N'utilisez pas ce médicament si des agglomérats de poudre sont visibles dans le flacon avant reconstitution.

N'utilisez pas la suspension reconstituée si la couleur n'est pas blanc cassé.

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un changement de coloration de la suspension après

reconstitution, ceci est dû à un non-respect des précautions particulières de conservation de la suspension

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline.................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique............................................................................................................ 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 mL de suspension reconstituée.

Un flacon de 10,5 g de poudre correspond à 60 mL de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-

graduations (1 dose = 1 kg).

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), maltodextrine (source de glucose), potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est indiqué pour le traitement des infections

suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

otite moyenne aiguë,

exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

pneumonie aiguë communautaire,

cystite,

pyélonéphrite,

infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère

avec propagation de cellulite,

infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par

référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ choisie pour traiter une infection

particulière doit prendre en compte :

les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

la sévérité et le foyer de l’infection,

l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L’utilisation d’autres formulations d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ (par exemple,

fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique

différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ fournit

une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique,

lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne

supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation

d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ afin d’éviter l’administration inutile de fortes

doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par exemple,

ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours

sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Les enfants

40 kg doivent être traités avec les formulations utilisées chez l’adulte.

Enfants < 40 kg

Chez l’enfant, utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE en comprimé, suspension ou sachet

pédiatrique.

Dose recommandée :

de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises,

selon la sévérité de l’infection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine

(ClCr) supérieure à 30 mL/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, l’utilisation de formulations

d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ayant un rapport entre amoxicilline et acide

clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est

disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-

intestinale et d’améliorer l’absorption de l’amoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le Résumé des caractéristiques du produit de la

formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l’eau conformément aux instructions, retourner et agiter.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1,

antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à une autre bêta-

lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame),

antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est

nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux

céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions

indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles

réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez

les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement

par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de

remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline, selon les recommandations

officielles.

Cette présentation d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut ne pas convenir lorsqu’il

existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans

médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne

pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses

élevées (voir rubrique 4.8).

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose

infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation

d’amoxicilline.

L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité

de survenue de réactions cutanées allergiques.

L’utilisation prolongée d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut dans certains cas

entraîner un développement excessif d’organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le

symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction

nécessite l’arrêt du traitement par AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, et contre-

indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient.

L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des

signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être

associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les

populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement

mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont

généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des

circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie

sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets

hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens, y

compris l’amoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).

Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après

l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association

amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un

traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans

cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en

particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/

acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont

prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour

maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir

rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire,

principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées

d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire

le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement

la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).

Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose

oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques

peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d’acide clavulanique dans AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut être à

l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges,

conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire

Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par

Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été

signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par

conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être

interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée. L’aspartam contient une source de

phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie

génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants

âgés de moins de 12 semaines.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 0.68 mg de potassium par dose-graduation soit 2,5 mg par ml de suspension

buvable. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des

pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été

rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration

d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de

Quick ou l’INR lors de l’ajout ou de l’arrêt de l’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des

anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion

tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une

augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations

résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le

début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration

résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une

modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en

l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique

s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement

antibiotique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le

développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique

5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme

enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée

chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le

traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du

risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en

compte. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson

allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont

possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.

L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation

du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par exemple, réactions allergiques, vertiges, convulsions)

pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible

(voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation

d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA

par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (

1/10)

Fréquent (

1/100 à <1/10)

Peu fréquent (

1/1 000 à <1/100)

Rare (

1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d’organismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de

Quick

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Colorations dentaires

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux d’ASAT et/ou d’ALAT

Peu fréquent

Hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Fréquence indéterminée

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS)

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie

Fréquence indéterminée

Voir rubrique 4.4

Voir rubrique 4.4

Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations

gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant l'association amoxicilline/acide

clavulanique au début d’un repas.

Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

Une élévation modérée des taux d’ASAT et/ou d’ALAT a été notée chez des patients

traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces

augmentations est inconnue.

Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique

4.4).

En cas de survenue de dermatite d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir

rubrique 4.4).

Voir rubrique 4.9

Voir rubrique 4.4

Voir rubriques 4.3 et 4.4

Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants.

Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent

généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous

amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après

administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de

la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière

de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline et l’acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code

ATC : J01CR02.

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui

inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de

biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.

L’inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent

suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes,

son spectre d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L’acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines

enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l’inactivation de l’amoxicilline. L’acide clavulanique n’a pas, à lui

seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

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