AMOROLFINE SG-Pharm 5 %, vernis à ongles médicamenteux

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-11-2011

Ingrédients actifs:
amorolfine base
Disponible depuis:
SUBSTIPHARM
Code ATC:
D01AE16
DCI (Dénomination commune internationale):
amorolfine base
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
vernis
Composition:
à ongles composition pour 100 ml > amorolfine base : 5 g . Sous forme de : chlorhydrate d'amorolfine 5,574 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Descriptif du produit:
419 724-1 ou 34009 419 724 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec 10 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 725-8 ou 34009 419 725 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec 20 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 726-4 ou 34009 419 726 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec 30 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 727-0 ou 34009 419 727 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 728-7 ou 34009 419 728 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 729-3 ou 34009 419 729 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec 10 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 730-1 ou 34009 419 730 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec 20 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 731-8 ou 34009 419 731 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec 30 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61034145
Date de l'autorisation:
2011-09-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2011

Dénomination du médicament

AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à

ongles médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à

ongles médicamenteux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux en cas d'allergie à l'un des

composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux:

Mises en garde spéciales

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien:

si vous avez du diabète,

si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme),

si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin

pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une

irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SG-PHARM n'est pas recommandée chez l'enfant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique

(passage du médicament dans le sang) négligeable.

L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

Pour les conditionnements sans accessoires:

1/ Avant la première application d'AMOROLFINE SG-PHARM, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone atteinte

de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la

peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Instructions particulières:

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de

dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables

afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires:

a) Avant la première application d'AMOROLFINE SG-PHARM, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable

entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du

flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Instructions particulières:

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des

lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants

imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'AMOROLFINE SG-PHARM que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des

cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation d'AMOROLFINE SG-

PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon de 3 ou 5 ml avec spatules ou flacon de 3 ml ou 5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Exploitant

Non déclaré / A déclarer ultérieurement.

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

SODIA

AVENUE ROBERT SCHUMAN

51100 REIMS

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOROLFINE SG-PHARM 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

Pour les conditionnements sans accessoires:

a) Avant la première application d'AMOROLFINE SG-PHARM, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable

entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du

flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique

des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend

essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières:

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de

dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants

imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires:

a) Avant la première application d'AMOROLFINE SG-PHARM, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable

entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du

flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique

des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend

essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières:

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des

lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants

imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE SG-PHARM sur les ongles.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales:

Eviter tout contact d'AMOROLFINE SG-PHARM avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE SG-PHARM doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux

onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients

présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est

atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Précautions d'emploi:

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE SG-PHARM n'est pas recommandée chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucun effet de l'amorolfine n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement en raison d'une exposition systémique

négligeable. L'amorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées:

Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions

peuvent être liées directement à l'onychomycose.

Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16.

AMOROLFINE SG-PHARM est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient

à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement

sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des

membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels

d'onychomycoses:

Les levures:

Candida albicans et autres espèces de Candida.

Les dermatophytes:

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

Epidermophyton floccosum,

Mycrosporum.

Moisissures:

Scopulariopsis.

Les dematiés (champignons noirs):

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles:

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les

champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité,

même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l'amorolfine n'est pas tératogène et n'est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80

mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10

mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10

mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ml en flacon (verre) avec 10, 20 ou 30 spatules.

3 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

5 ml en flacon (verre) avec 10, 20 ou 30 spatules.

5 ml en flacon (verre) avec ajout d'accessoires (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

419 724-1 ou 34009 419 724 1 6: 3 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

419 725-8 ou 34009 419 725 8 4: 3 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

419 726-4 ou 34009 419 726 4 5: 3 ml en flacon (verre) avec 30 spatules.

419 727-0 ou 34009 419 727 0 6: 3 ml en flacon (verre) avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

419 728-7 ou 34009 419 728 7 4: 5 ml en flacon (verre) avec nécessaire(s) (30 limes, 60 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

419 729-3 ou 34009 419 729 3 5: 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

419 730-1 ou 34009 419 730 1 7: 5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

419 731-8 ou 34009 419 731 8 5: 5 ml en flacon (verre) avec 30 spatules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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