AMOROLFINE Ranbaxy 5 %, vernis à ongles médicamenteux

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-03-2018

Ingrédients actifs:
amorolfine base
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
D01AE16
DCI (Dénomination commune internationale):
amorolfine base
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
vernis
Composition:
à ongles composition pour 100 ml > amorolfine base : 5 g . Sous forme de : chlorhydrate d'amorolfine 5,57 g
Domaine thérapeutique:
autres antifongiques à usage topique
Descriptif du produit:
216 619-9 ou 34009 216 619 9 6 - 1 flacon(s) en verre type I de 2,5 ml avec 10 spatules - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 620-7 ou 34009 216 620 7 8 - 1 flacon(s) en verre type I de 2,5 ml avec 20 spatules - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2017;216 621-3 ou 34009 216 621 3 9 - 1 flacon(s) en verre type I de 2,5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/03/2017;34009 300 ou 9 2 - 1 flacon(s) en verre type III de 2,5 ml avec 10 spatule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 8 - 1 flacon(s) en verre type III de 2,5 ml avec 20 spatule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/11/2019;34009 300 ou 1 5 - 1 flacon(s) en verre type III de 2,5 ml avec nécessaire(s) (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/07/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67034369
Date de l'autorisation:
2011-08-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

3. Comment prendre utiliser AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à

ongles médicamenteux ?

N’utilisez jamais AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

si vous avez du diabète,

si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),

si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre

médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE RANBAXY. Si des

solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une

irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques; bien que la plupart soient bégnines, certaines peuvent

être graves. Si cela se produit, cesser d'appliquer AMOROLFINE RANBAXY, retirer immédiatement AMOROLFINE

RANBAXY avec un dissolvant ou les lingettes nettoyantes fournies et consulter un médecin. AMOROLFINE RANBAXY ne

doit pas être réutilisé. Vous devez contacter immédiatement un médecin si vous avez l'un des symptômes suivants :

Vous avez des difficultés à respirer.

Votre visage, lèvres, langue ou votre gorge gonflent.

Vous avez une éruption cutanée sévère.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

AMOROLFINE RANBAXY ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Appliquer AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

1/ Avant la première application d’AMOROLFINE RANBAXY, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée

de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la

peau périunguéale.

2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquer le vernis à l'aide de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté.

Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.

Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

5/ Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables

afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE RANBAXY, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace

de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables de la spatule sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la

spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la

spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des

lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants

imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

Sensation de brûlure de la peau

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

Réaction allergique systémique (une réaction allergique grave qui peut être associée à un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue ou de la gorge, à des difficultés à respirer et / ou à une éruption cutanée sévère).

Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

La substance active est :

Chlorhydrated’amorolfine........................................................................................................ 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon de 2,5 ml avec spatules ou avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

STRADIS

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La mycose des ongles (onychomycose) : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

microtraumatismes répétés de l’ongle ou des pieds, malposition des orteils,

port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la

macération,

professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,

sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d’une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.

Contacts répétés avec l’eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose),

Traumatisme ou irritation de l’ongle par :

microtraumatismes répétés (jardinage…),

utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

La mycose des ongles (onychomycose) : comment prévenir et éviter la contamination ?

Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.

Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.

Utilisez des serviettes individuelles afin d’éviter la contamination des autres personnes.

Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l’ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d’éviter la

contamination des autres ongles et de la peau.

La mycose des ongles (onychomycose) : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu’à la repousse complète de l’ongle,

sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs, car c’est le temps de la repousse de l’ongle sain qui montre l’efficacité.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOROLFINE RANBAXY 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’amorolfine....................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE RANBAXY, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable

entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du

flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant

de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une

des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique

des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend

essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de

dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants

imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

a) Avant la première application d’AMOROLFINE RANBAXY, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une

lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace

de vernis résiduel.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable

entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du

flacon.

d) Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant

de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

e) S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une

des lingettes nettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

f) Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique

des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend

essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des

lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables

afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE RANBAXY sur les ongles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter tout contact d’AMOROLFINE RANBAXY avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE RANBAXY doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux

onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients

présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est

atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE RANBAXY.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si

cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le

produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

En l’absence de données, l’utilisation d’AMOROLFINE RANBAXY n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins

de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible

nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est

inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique

5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE RANBAXY ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Système Organe

Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du

système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être

estimée sur la base des données

disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Rare

(³1/10 000, <1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles,

ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles

(onychorrhexie)

Très rare

(<1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être

estimée sur la base des données

disponibles)

Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire,

phlyctène

* Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après application topique d’AMOROLFINE RANBAXY.

En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

Mécanisme d’action

AMOROLFINE RANBAXY est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à

une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la

membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des

membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

Efficacité et sécurité clinique

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels

d'onychomycoses:

Les levures:

Candida albicans et autres espèces de Candida.

Les dermatophytes:

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

Epidermophyton floccosum,

Mycrosporum.

Moisissures:

Scopulariopsis.

Les dematiés (champignons noirs):

Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles:

Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les

champignons peu accessibles du lit unguéal.

Absorption

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité,

même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80

mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10

mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10

mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque

potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d’acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre Type I de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Flacon de verre Type I de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Flacon de verre Type III de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Flacon de verre Type III de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 216 619 9 6: Flacon (verre type I) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.

34009 216 620 7 8: Flacon (verre type I) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.

34009 216 621 3 9: Flacon (verre type I) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.

34009 300 022 9 2: Flacon (verre type III) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.

34009 300 023 0 8: Flacon (verre type III) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.

34009 300 023 1 5: Flacon (verre type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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