AMLODIPINE EG 10 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-03-2021

Ingrédients actifs:
amlodipine 10
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C08CA01.
DCI (Dénomination commune internationale):
amlodipine 10
Dosage:
10,00 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > amlodipine 10,00 mg sous forme de : bésilate d'amlodipine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire. Code ATC : C08 CA01.
indications thérapeutiques:
AMLODIPINE EG est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE EG agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.
Descriptif du produit:
379 449-5 ou 34009 379 449 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:24/08/2007;381 507-9 ou 34009 381 507 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:16/05/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69923011
Date de l'autorisation:
2007-03-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

Dénomination du médicament

AMLODIPINE EG 10 mg, gélule

Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE EG 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08 CA01.

AMLODIPINE EG contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments

appelés inhibiteurs calciques.

Indications thérapeutiques

AMLODIPINE EG est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un

certain type de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant

les vaisseaux sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints

d’angor, AMLODIPINE EG agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus

d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur thoracique. Ce médicament n’apporte pas de

soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE

EG 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE EG 10 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester

par des démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;

si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique

(une affection dans laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMLODIPINE EG

10 mg, gélule.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes:

crise cardiaque récente ;

insuffisance cardiaque ;

augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) ;

maladie du foie ;

vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

AMLODIPINE EG n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE EG ne doit

être utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

(voir rubrique 3). Pour des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE EG 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMLODIPINE EG peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques) ;

le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le

VIH) ;

la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques) ;

Hypericum perforatum (millepertuis) ;

le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur) ;

le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle) ;

le tacrolimus, le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus (médicaments utilisés pour modifier la

manière dont le système immunitaire fonctionne) ;

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol) ;

la ciclosporine (médicament immunosuppresseur).

AMLODIPINE EG peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres

médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE EG 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées

par AMLODIPINE EG. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent

entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut

entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de AMLODIPINE EG.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si

vous prévoyez d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez

ou si vous êtes sur le point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre

AMLODIPINE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE EG peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les

gélules provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez

pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin

immédiatement.

AMLODIPINE EG 10 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE EG est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut

être augmentée jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE EG une fois par jour.

Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est

préférable de prendre ce médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas

AMLODIPINE EG avec du jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg

par jour. La dose maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE EG à 2,5

mg ne sont actuellement pas disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne

plus avoir de gélule.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE EG 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous

pouvez ressentir des vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la

pression artérielle diminue de manière trop sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide

et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez immédiatement un médecin si vous avez pris trop

de gélules d’AMLODIPINE.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE EG 10 mg, gélule :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la

dose suivante selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE EG 10 mg, gélule :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie

peut récidiver si vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la

prise de ce médicament.

respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur

l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la

peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou

autres réactions allergiques ;

crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée

d’un très grand malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il

dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure

plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

douleur abdominale, nausées ;

perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion ;

fatigue, faiblesse ;

troubles visuels, vision double ;

crampes musculaires ;

gonflement des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets

mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;

sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur

tintements dans les oreilles ;

diminution de la pression artérielle ;

éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

toux ;

bouche sèche, vomissements (nausées) ;

chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la

peau, changement de coloration de la peau ;

difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

douleur, malaise ;

douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales ;

augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

confusion.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une

formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents ;

augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement;

gonflement des gencives ;

ballonnement abdominal (gastrite) ;

anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère),

élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

augmentation de la tension musculaire ;

inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

sensibilité à la lumière ;

troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

tremblements, posture rigide, expression du visage ressemblant à un masque, mouvements lents et

traînants, marche déséquilibrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE EG 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans son emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE EG 10 mg, gélule

La substance active est :

Amlodipine...................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que AMLODIPINE EG 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR. - AG. VARVARA -

123 51 ATHENS

GRECE

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMLODIPINE EG 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amlodipine............................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Pour l’hypertension et l’angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg d’AMLODIPINE EG une fois

par jour, qui peut être augmentée jusqu’à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse

individuelle du patient.

Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE EG a été utilisé en association avec un diurétique

thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de

l’angiotensine. Dans l’angor, AMLODIPINE EG peut être utilisé en monothérapie ou en association avec

d’autres antiangineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses

adéquates de bêtabloquants.

Aucun ajustement posologique d’AMLODIPINE EG n’est nécessaire lors de l’administration

concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de

l’angiotensine.

Populations particulières

Patients âgés

AMLODIPINE EG utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients

âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets

âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques 4.4 et

5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les recommandations de posologie n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance

hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose

efficace la plus faible (voir rubriques 4.4 et 5.2). Les propriétés pharmacocinétiques de l’amlodipine n’ont

pas été étudiées en cas d’insuffisance hépatique sévère. L’amlodipine doit être débutée à la dose la plus

faible et augmentée lentement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Les changements des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré

d’insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L’amlodipine n’est pas dialysable.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans.

La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une

fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu’à 5 mg une fois par jour si la pression

artérielle souhaitée n’est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois

par jour n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Une posologie d’amlodipine de 2,5 mg n’est pas possible avec ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans.

Il n’existe pas de donnée disponible.

Mode d’administration

Gélule pour administration orale.

4.3. Contre-indications

L’amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant:

une hypersensibilité aux dérivés de la dihydropyridine, à l’amlodipine ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1 ;

une hypotension sévère ;

un choc (y compris choc cardiogénique) ;

une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré

élevé) ;

une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’amlodipine au cours d’une crise hypertensive n’ont pas été

établies.

Patients atteints d’insuffisance cardiaque

Les patients atteints d’insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long

terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classes

NYHA III et IV), l’incidence rapportée des œdèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par

l’amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1). Les inhibiteurs calciques dont

l’amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque

congestive parce qu’ils peuvent augmenter le risque d’évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

La demi-vie de l’amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les

patients atteints d’insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n’ont pas été établies. Par

conséquent l’amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien

durant l’initiation du traitement que lors de l’augmentation de la dose. Une augmentation posologique

lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance

hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques

4.2 et 5.2).

Patients atteints d’insuffisance rénale

L’amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des

concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d’insuffisance rénale.

L’amlodipine n’est pas dialysable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets des autres médicaments sur l’amlodipine

Inhibiteurs du CYP3A4 :

L’utilisation concomitante d’amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs

de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l’érythromycine ou la clarithromycine, le

vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration

plasmatique d’amlodipine entraînant un risque accru d’hypotension.

La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.

Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.

Inducteurs du CYP3A4 :

Lors de la co-administration d’inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique

d’amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation

posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d’un médicament, en particulier

avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum

perforatum]).

L’administration d’amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n’est pas

recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une

augmentation des effets hypotenseurs.

Dantrolène (perfusion) :

Chez l’animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés en

association avec une hyperkaliémie après l’administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu

du risque d’hyperkaliémie, il est recommandé d’éviter l’administration concomitante d’inhibiteurs

calciques comme l’amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et

dans la prise en charge de l’hyperthermie maligne.

Effets de l’amlodipine sur d’autres médicaments

Les effets hypotenseurs de l’amlodipine s’ajoutent à ceux d’autres médicaments présentant des propriétés

antihypertensives.

Tacrolimus

Il existe un risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus en cas d’administration

concomitante avec l’amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n’est pas

entièrement compris. Afin d’éviter une toxicité du tacrolimus, l’administration d’amlodipine à un patient

traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus et un

ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.

Inhibiteurs de la cible mécanique de la rapamycine (mTOR)

Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l’évérolimus sont des substrats du

CYP3A. L’amlodipine est un faible inhibiteur du CYP3A. En utilisation concomitante avec l’amlodipine,

les inhibiteurs de mTOR peuvent avoir une augmentation de leur activité.

Ciclosporine :

Aucune étude d’interaction n’a été menée avec la ciclosporine et l’amlodipine chez des volontaires sains

ou d’autres populations, à l’exception des patients ayant bénéficié d’une transplantation rénale ; il a alors

été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en

moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation

rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si

besoin.

Simvastatine :

L’administration concomitante de doses répétées de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine

entraîne une augmentation de 77% de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La

dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.

Dans les études d’interactions cliniques, l’amlodipine n’a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques

de l’atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie.

Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).

L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est

disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.

Allaitement

L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson

a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7%, avec un maximum de 15%. L’effet de l’amlodipine

sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre

ou d’interrompre le traitement par l’amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par l’amlodipine pour la mère.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées

chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes

concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets

indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Si les patients traités par l’amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des

maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont

recommandées en particulier au début du traitement.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des

sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs

abdominales, des nausées, des œdèmes des chevilles, des œdèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’amlodipine selon

les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <

1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Très rare

Leucocytopénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression, changement de l’humeur (y compris

anxiété), insomnie

Rare

Confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

particulier au début du traitement)

Peu fréquent

Tremblement, dysgueusie, syncope,

hypoesthésie, paresthésie

Très rare

Hypertonie, neuropathie périphérique

Indéterminée Trouble extrapyramidal

Affections oculaires

Fréquent

Trouble visuel (y compris, diplopie)

Affections de l’oreille et du

labyrinthe

Peu fréquent

Acouphène

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie

ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffée vasomotrice

Peu fréquent

Hypotension

Très rare

Vascularite

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles

du transit (y compris diarrhée et constipation),

Peu fréquent

Vomissement, sécheresse buccale

Très rare

Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite, ictère, élévation de l’enzyme

hépatique*

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, purpura, changement de coloration

cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée,

exanthème, urticaire

Très rare

Angiœdème, érythème polymorphe, dermite

exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson,

œdème de Quincke, photosensibilité

Indéterminée Nécrolyse épidermique toxique

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections musculo-squelettiques

et systémiques

Fréquent

Œdème des chevilles, crampes musculaires

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie, douleur dorsale

Affections du rein et des voies

urinaires

Peu fréquent

Trouble de la miction, nycturie, augmentation de

la fréquence urinaire

Affections des organes de

reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au

site d’administration

Très

fréquent

Œdème

Fréquent

Fatigue, asthénie

Peu fréquent

Douleur thoracique, douleur, malaise

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du poids, diminution du poids

* Évoquant généralement une cholestase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l’Homme, l’expérience d’un surdosage intentionnel est limitée.

Symptômes

Les données disponibles suggèrent qu’un surdosage important peut entraîner une vasodilatation

périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée

et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée.

Traitement

Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage à l’amlodipine nécessite un soutien

cardiovasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une

élévation des membres et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.

Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la

condition qu’il n’existe aucune contre-indication à son emploi. L’administration intraveineuse de

gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l’inhibition des canaux calciques.

Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l’utilisation de

charbon jusqu’à deux heures après l’administration d’amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux

d’absorption de l’amlodipine.

Dans la mesure où l’amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n’apportera probablement

aucun bénéfice.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire. Code ATC :

C08 CA01.

L’amlodipine est un inhibiteur de l’influx d’ions calcium du groupe de la dihydropyridine (inhibiteur des

canaux lents ou antagoniste des ions calcium) et de l’influx transmembranaire des ions calcium dans le

muscle cardiaque et les muscles lisses vasculaires.

Le mécanisme de l’effet antihypertenseur de l’amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du

muscle lisse vasculaire. Le mécanisme précis par lequel l’amlodipine soulage l’angor n’a pas été

entièrement déterminé, mais l’amlodipine réduit la charge ischémique totale par les deux actions

suivantes :

1) L’amlodipine dilate les artérioles périphériques et par conséquent réduit la résistance périphérique

totale (postcharge) contre laquelle le cœur agit. Dans la mesure où la fréquence cardiaque reste stable,

cette réduction du travail du cœur diminue la consommation d’énergie myocardique et les besoins en

oxygène.

2) Le mécanisme d’action de l’amlodipine comporte aussi probablement la dilatation des principales

artères coronaires et artérioles coronaires, dans les régions normales et ischémiques. Cette dilatation

augmente la délivrance d’oxygène au myocarde chez les patients présentant un spasme des artères

coronaires (angor de Prinzmetal).

Chez les patients hypertendus, l’administration en une prise unique journalière apporte des réductions

cliniquement significatives de la pression artérielle à la fois en décubitus dorsal et en position debout

pendant un intervalle de 24 heures. Grâce au délai d’action lent, une hypotension aiguë n’est pas associée

à l’administration d’amlodipine.

Chez les patients atteints d’angor, l’administration en une prise unique journalière d’amlodipine augmente

la durée totale de l’effort, le délai d’apparition de l’angor et d’un sous-décalage du segment ST de 1 mm,

et elle diminue à la fois la fréquence des crises d’angor et la consommation de comprimés de trinitrate de

glycéryle.

L’amlodipine n’a pas été associée à des effets métaboliques indésirables ou des changements des lipides

plasmatiques, et convient aux patients atteints d’asthme, de diabète et de goutte.

Utilisation chez les patients atteints de coronaropathie

L’efficacité de l’amlodipine pour la prévention des événements cliniques chez les patients atteints de

coronaropathies a été évaluée au cours d’une étude indépendante, multicentrique, randomisée, en double

aveugle et contrôlée versus placebo menée chez 1 997 patients : l’étude CAMELOT (Comparison of

Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, comparaison de l’amlodipine et de

l’énalapril dans la limitation des épisodes de thrombose). Parmi ces patients, 663 ont été traités par de

l’amlodipine 5-10 mg, 673 ont été traités par de l’énalapril 10-20 mg, et 655 par placebo, en complément

d’un traitement standard par les statines, les bêtabloquants, les diurétiques et l’aspirine pendant deux ans.

Les principaux résultats d’efficacité sont présentés dans le Tableau 1. Les résultats indiquent que le

traitement par l’amlodipine a été associé à un nombre moins important d’hospitalisations pour angor et de

procédures de revascularisation chez les patients atteints de coronaropathies.

Tableau 1. Incidence des critères d’évaluation cliniques significatifs de l’étude CAMELOT

Taux d’événements cardiovasculaires,

nombre (%)

Amlodipine versus placebo

Critères

d’évaluation

Amlodipine Placebo

Enalapril

Risque relatif (IC

à 95 %)

Valeur de p

Critère principal

Événements

indésirables

cardiovasculaires

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Composants

individuels

Revascularisation

coronaire

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Hospitalisation

pour angor

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

IDM non fatal

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

AVC ou AIT

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Mortalité

cardiovasculaire

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Hospitalisation

pour ICC

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Réanimation après

arrêt cardiaque

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Apparition d’une

maladie vasculaire

périphérique

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Abréviations : ICC, insuffisance cardiaque congestive ; IC, intervalle de confiance ; IDM,

infarctus du myocarde; AIT, accidents ischémiques transitoires, AVC, accident vasculaire

cérébral.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque :

Des études hémodynamiques et des études contrôlées basées sur des épreuves d’effort menées chez des

patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA II-IV ont montré que l’amlodipine n’entraînait

aucune détérioration clinique de la tolérance à l’effort, de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et de

la symptomatologie clinique.

Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) conçue pour évaluer des patients atteints d’insuffisance

cardiaque de classes NYHA III-IV recevant de la digoxine, des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA a

montré que l’amlodipine n’entraînait pas d’augmentation du risque de mortalité ou de mortalité et de

morbidité combinées avec l’insuffisance cardiaque.

Dans une étude de suivi à long terme contrôlée versus placebo (PRAISE-2) sur l’amlodipine chez des

patients atteints d’insuffisance cardiaque de classes NYHA III et IV sans symptômes cliniques ni résultats

objectifs suggérant ou sous-jacents à une maladie ischémique, traités par des doses stables d’inhibiteurs

de l’ECA, de digitaliques et de diurétiques, l’amlodipine n’a eu aucun effet sur la mortalité

cardiovasculaire totale. Dans cette même population, l’amlodipine a été associé à une augmentation des

notifications d’œdème pulmonaire.

Étude sur le traitement préventif de l’insuffisance cardiaque (Treatment to Prevent Heart Attack Trial,

ALLHAT)

L’étude ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, Étude

sur le traitement antihypertenseur et hypolipémiant préventif des crises cardiaques), randomisée, en

double aveugle, portant sur la morbidité et la mortalité a été réalisée pour comparer des traitements

récents : amlodipine 2,5 à 10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10 à 40 mg/jour (inhibiteur de

l’ECA) comme traitement de première ligne par rapport à un diurétique thiazidique, la chlortalidone à la

dose de 12,5 à 25 mg/jour dans l’hypertension légère à modérée.

Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une

moyenne de 4,9 ans. Les patients présentaient au moins un facteur de risque de coronaropathie

supplémentaire, notamment : antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (plus

de six mois avant l’inclusion) ou documentation d’autres maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (au

total 51,5 %), diabète de type 2 (36,1 %), cholestérol HDL < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrophie

ventriculaire gauche diagnostiquée par électrocardiographie ou échocardiographie (20,9 %), tabagisme

actuel (21,9 %).

Le critère d’évaluation principal composite a regroupé les coronaropathies fatales ou l’infarctus du

myocarde non fatal. Il n’a été observé aucune différence significative au niveau du critère principal entre

le traitement à base d’amlodipine et le traitement à base de chlortalidone : RR : 0,98 ; IC à 95 % (0,90 à

1,07) ; p = 0,65. Parmi les critères secondaires, l’incidence de l’insuffisance cardiaque (élément d’un

critère cardiovasculaire composite) a été significativement supérieure dans le groupe de l’amlodipine par

rapport au groupe de la chlortalidone (10,2 % versus 7,7 % ; RR : 1,38 ; IC à 95 % [1,25 à 1,52] ; p <

0,001). Cependant, il n’a été observé aucune différence significative dans la mortalité de toute cause entre

le traitement à base d’amlodipine et le traitement à base de chlortalidone : RR : 0,96 ; IC à 95 % [0,89 à

1,02] ; p = 0,20.

Utilisation chez l’enfant (âgés d’au moins six ans)

Dans une étude portant sur 268 enfants âgés de 6 à 17 ans présentant une hypertension secondaire

prédominante, une dose de 2,5 mg et une dose de 5,0 mg d’amlodipine ont été comparées à un placebo. Il

est apparu que les deux doses réduisaient la pression artérielle systolique de manière significativement

plus importante qu’un placebo. La différence entre les deux doses n’a pas été statistiquement

significative.

Les effets à long terme de l’amlodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n’ont pas

été étudiés. L’efficacité à long terme de l’amlodipine d’un traitement chez l’enfant destiné à réduire la

morbidité et la mortalité cardiovasculaire à l’âge adulte n’a pas été établie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques :

Après une administration orale de doses thérapeutiques, l’amlodipine a été bien absorbée avec des

concentrations plasmatiques maximales intervenant 6 à 12 heures après dose. La biodisponibilité absolue

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