AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-12-2017

Ingrédients actifs:
amisulpride
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
N05AL05
DCI (Dénomination commune internationale):
amisulpride
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > amisulpride : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPSYCHOTIQUE
Descriptif du produit:
362 166-5 ou 34009 362 166 5 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 167-1 ou 34009 362 167 1 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 396-1 ou 34009 564 396 1 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 867-0 ou 34009 376 867 0 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68685482
Date de l'autorisation:
2003-07-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : N05AL05

AMISULPRIDE EG appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotique.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale

caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREAMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active (l’amisulpride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et

libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Si vous allaitez.

Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du

sein ou des troubles d'origine hypophysaire.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE EG n’est pas contre-indiquée

(voir le paragraphe « Autres médicaments et AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMISULPRIDE EG.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut

provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4).

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence, en raison du risque de baisse de la tension

artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin,

si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se

produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

vous

membre

votre

famille

avez

antécédents

formation

caillots

sanguins,

prise

d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

si vous souffrez d’épilepsie ou de la maladie de Parkinson,

si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète,

si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur

dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles

d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et des troubles de la conscience, accompagnés d’une fièvre

inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez rapidement votre médecin.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer

immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins

(diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage. Celui-

ci se caractérise par l’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peut observer également des

mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles

de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone

(médicament pour traiter les nausées et les vomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété ou l’urticaire), la

piperaquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine,

entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone),

la lévodopa,

l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),

certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine,

hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et

ibutilide),

certains

médicaments

contre

troubles

psychiatriques

(chlorpromazine,

cyamémazine,

dropéridol,

flupenthixol,

fluphénazine,

halopéridol,

lévomépromazine,

pimozide,

pipamperone,

pipotiazine,

sulpiride,

sultopride,

tiapride,

zuclopenthixol),

certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

d’autres

médicaments

tels

arsénieux,

diphémanil,

dolasetron

érythromycine

hydroxychloroquine,

lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib,

des médicaments contenant de l’alcool.

AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre

traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider s’il est

nécessaire de poursuivre ce traitement.

Si vous avez pris AMISULPRIDE EG pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent

survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes

respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.>

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous

utilisez une machine.

AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N’arrêtez pas de vous-même le traitement.

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes

extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences

médicales.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose la dose simple que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours

du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

somnolence,

insomnie, anxiété, agitation,

constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,

frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),

hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :

chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, douleurs des seins,

chez l’homme : gonflement des seins et impuissance (trouble de l’érection).

prise de poids,

tension artérielle basse (hypotension).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,

convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles),

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),

ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,

réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides) dans le sang),

hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dans le sang),

confusion,

vision trouble,

diminution de la densité et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation,

nez bouché,

syncopes graves (pertes de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2),

gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau

des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine

et une difficulté à respirer.

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-

œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2, paragraphe «

Avertissements et précautions »),

tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête,

diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-

diurétique,

syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2, paragraphe « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Amisulpride...................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, méthylcellulose (E461), lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale

anhydre.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables, en boîtes de 12, 30, 60 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

PHARMA-DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

ELAIAPHARM

2881, ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES - VALBONNE

06560 SOPHIA ANTIPOLIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMISULPRIDE EG 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amisulpride............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé blanc, rond et plat, comportant une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la shizophrénie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

De façon générale:

si la dose quotidienne est ≤ 400 mg, l'administration se fera en une prise ;

au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.

Épisodes psychotiques aigus

Il est possible de commencer par la voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la

voie orale.

La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg/jour, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200

mg/jour. La tolérance des doses supérieures à 1200 mg/jour n'a pas été largement évaluée. Par conséquent, ces doses ne

devront pas être utilisées.

La posologie sera ensuite maintenue ou adaptée en fonction de la réponse individuelle du patient.

Dans tous les cas, le traitement d'entretien sera établi individuellement avec la dose minimale efficace.

Épisodes négatifs prédominants

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/jour. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie

optimale se situe autour de 100 mg par jour.

Enfant et adolescent

L’efficacité et la tolérance de l’amisulpride de la puberté à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies : les données disponibles

sur l’utilisation de l’amisulpride dans la schizophrénie chez les adolescents sont limitées. Par conséquent, l’utilisation de

l’amisulpride n’est pas recommandée de la puberté jusqu’à l’âge de 18 ans. Chez les enfants de moins de 15 ans,

l’amisulpride est contre-indiqué, sa tolérance n’ayant pas été établie (voir rubrique 4.3).

Personne âgée

La tolérance de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgées. L’amisulpride devra être utilisé avec

une précaution particulière dans cette population en raison du risque d’hypotension et de sédation. Une diminution de la

dose peut aussi être nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les

patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la

clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.

En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR <10 ml/min), une surveillance

particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants

hépatiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à l'amisulpride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments

antidopaminergiques dont certains benzamides ; il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs,

connus ou suspectés, de phéochromocytome

enfants de moins de 15 ans, en l'absence de donnée clinique ;

allaitement ;

tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein ;

En association avec :

les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),

le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine, la piperaquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal

(hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est

possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique, dont

l'amisulpride, doit être interrompu.

Allongement de l'intervalle QT

L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue

de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes est majoré par l'existence d'une

bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle

QTc) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs

pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

hypokaliémie,

allongement congénital de l'intervalle QT,

traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une

hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et

4.5).

Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités

avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé

au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres

antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec

prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par

antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients

prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé

chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients

traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de

ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine

infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les

antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les

études épidémiologiques n'est pas claire.

Thrombo-embolie veineuse

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients

traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de

survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par AMISULPRIDE EG et des mesures préventives

doivent être prises le cas échéant (voir rubrique 4.8).

Hyperglycémie/syndrome métabolique

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et de survenue ou d'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez

des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par AMISULPRIDE EG, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux

recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des

facteurs de risque de diabète.

Convulsion

L'amisulpride peut diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc

être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE EG.

Populations spéciales

En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal ou un autre

traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (voir rubrique 4.2).

Comme tout antipsychotique, l'amisulpride doit être utilisé avec une précaution particulière chez les sujets âgés, en raison

d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la dose chez les sujets âgés peut aussi être

nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Comme tout autre antidopaminergique, l'amisulpride doit être utilisé avec précaution chez les parkinsoniens, en raison d'un

risque de détérioration de la maladie. L'amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique est indispensable.

Syndrome de sevrage

Des symptômes de sevrage incluant des nausées, des vomissements et une insomnie ont été décrits après un arrêt brutal de

doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques peut également survenir et la survenue de

mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés avec l'amisulpride. Par conséquent,

un arrêt progressif de l'amisulpride est conseillé.

Hyperprolactinémie

L'amisulpride peut augmenter les taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents

d’hyperprolactinémie et/ou de tumeur potentiellement prolactinodépendante doivent être étroitement surveillés pendant le

traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont

été observés pendant un traitement par amisulpride (voir rubrique 4.8). En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes

cliniques de tumeur hypophysaire (tels que troubles du champ visuel et céphalées), une investigation par imagerie médicale

doit être réalisée. Si le diagnostic de tumeur hypophysaire est confirmé, le traitement par amisulpride doit être arrêté (voir

rubrique 4.3).

Autres

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont AMISULPRIDE EG.

Des infections inexpliquées ou de la fièvre inexpliquée peuvent être révélateurs d'une leucopénie (voir rubrique 4.8) et

nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les

antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, la lévodopa et d'autres neuroleptiques et

médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l’oxybate de sodium et l’hydroxychloroquine (voir rubrique

4.5).

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, anti-arythmiques ou non.

L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir

médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des anti-arythmiques de classe Ia et III, certains

neuroleptiques.

D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses

sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement

déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires

(chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la piperaquine ne suivent pas cet

assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées

Dopaminergiques, hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, piperaquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes.

Associations déconseillées

Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible interrompre l’un des deux traitements.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil,

pramiprexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par

neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement

jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine,

hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments

tels qu’arsenieux, diphémanil, dolasetron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride,

vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifene, vandétanib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol,

flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride,

zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser des doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anagrelide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine,

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

De plus, effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains

antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et

amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication

au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'amisulpride n'a pas montré de toxicité sur la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets

pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée. Il n'a pas été mis en évidence d'effet

tératogène de l'amisulpride.

En clinique, les données disponibles au cours de la grossesse sont limitées. En conséquence, la sécurité d'emploi de

l'amisulpride pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l'amisulpride pendant la grossesse n'est pas

recommandée sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont AMISULPRIDE EG) au cours du troisième trimestre de la grossesse,

présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage,

pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation,

hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les

nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence et de vision trouble attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ;

fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare < 1/10 000, fréquence

indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Données issues des études cliniques : les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques

contrôlées. Parfois, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-

adjacente.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie, dyskinésies) peuvent

apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et partiellement réversibles, sans arrêt

d’AMISULPRIDE EG, avec un traitement anti-parkinsonien anticholinergique.

La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants, est très faible chez les patients recevant des

doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.

Fréquent

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du

traitement sous l'effet d'un anti-parkinsonien anticholinergique.

Somnolence.

Peu fréquent

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées,

surtout après administration prolongée.

Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Des cas de crises convulsives.

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie, anxiété, agitation, frigidité.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

Affections endocriniennes

Fréquent

Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique : galactorrhée,

aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, dysérection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperglycémie (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques

Fréquent

Hypotension.

Peu fréquent

Bradycardie.

Investigations

Fréquent

Prise de poids.

Peu fréquent

Elévations des enzymes hépatiques, principalement des transaminases.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

réactions allergiques.

EXPERIENCE DEPUIS LA MISE SUR LE MARCHE

Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie,

Hyponatrémie, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Confusion.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble (voir rubrique 4.7).

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Tumeur hypophysaire bénigne tel que prolactinome (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT, Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant

entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de

thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angio-œdème, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Ostéopénie, ostéoporose

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée

Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Congestion nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été

rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan

clinique par : somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été

rapportées principalement lors d'association avec d'autres antipsychotiques.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments

doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

Surveillance étroite des fonctions vitales.

Surveillance

cardiaque

sous

monitorage

(risque

d'allongement

l'intervalle

Q.T.)

sera

poursuivie

jusqu'à

rétablissement du patient.

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

L'amisulpride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE, Code ATC : N05AL05.

L'amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.

Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques

D2 et D3 du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres

neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.

A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones

dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer

les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.

A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2/D3, qui pourrait

expliquer son action sur les symptômes négatifs.

Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l’amisulpride a

été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un

second atteint trois ou quatre heures après l'administration.

Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l'administration d'une dose de 50

Le volume de distribution est de 5,8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16 %) et ne laisse pas envisager

d'interactions médicamenteuses, au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48

L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4 % de la quantité totale

éliminée.

Après administration répétée, l'amisulpride ne s'accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures après une administration orale.

L'amisulpride est éliminée sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. est éliminée

dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90 % de l'excrétion urinaire).

La clairance rénale est de l'ordre de 330 ml/min.

Un repas riche en glucides abaisse significativement l'AUC, le Tmax et la Cmax de l'amisulpride, tandis qu'un repas riche en

graisses ne modifie pas ces paramètres, l'influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n'est pas connue.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants

hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite

d'un facteur 2,5 à 3.

L'AUC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en

cas d'insuffisance rénale modérée.

L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétique disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30

% de C

et AUC après une prise unique de 50 mg.

Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil toxicologique de l'amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne

semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. La molécule est dépourvue de pouvoir tératogène

et génotoxique.

Les études de cancérogénèse mettent en évidence des tumeurs hormonodépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans

pertinence clinique chez l'homme.

Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée

chez l'animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, méthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 30, 60 ou 150 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 376 867 0 9 :12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 362 166 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 362 167 1 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 564 396 1 4 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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