AMISULPRIDE Actavis 50 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-01-2009

Ingrédients actifs:
amisulpride
Disponible depuis:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Code ATC:
N05AL05
DCI (Dénomination commune internationale):
amisulpride
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > amisulpride : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPSYCHOTIQUE
Descriptif du produit:
386 443-9 ou 34009 386 443 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 444-5 ou 34009 386 444 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 445-1 ou 34009 386 445 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 024-6 ou 34009 573 024 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64563997
Date de l'autorisation:
2008-06-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2009

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans certains troubles psychiques et du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui

provoquent une hypertension artérielle sévère),

chez l'enfant de moins de 15 ans,

chez la femme allaitante,

en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

en cas de maladie grave des reins,

en association avec:

le sultopride,

les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone,

lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

chez les personnes âgées,

en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE

PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment:

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson: lévodopa, amantadine, apomorphine,

bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline,

certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride,

pimozide, halopéridol, dropéridol),

certains anti-infectieux (érythromycine IV, spiramycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, pentamidine,

sparfloxacine, moxifloxacine, gatifloxacine),

et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments

contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

N'arrêtez pas de vous même le traitement.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: vous devez

impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

insomnie, anxiété, agitation,

somnolence diurne,

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche),

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation,

impuissance, frigidité,

arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins

chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation),

prise de poids.

Très rarement, ont été observés:

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

mouvements involontaires,

hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque,

réactions allergiques,

augmentation des enzymes hépatiques et principalement des transaminases,

fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques,

convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Amisulpride ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose 400 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé, boîtes de 30, 60 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY - BARNSTAPLE

N DEVON EX32 8NS

ROYAUME UNI

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

D-59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ACTAVIS B.V.

BAARNSE DIJK 1

3741 LN BAAR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMISULPRIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amisulpride ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes

positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement

affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants.

4.2. Posologie et mode d'administration

De façon générale, si la dose quotidienne est ≤ 400 mg l'administration se fera en une prise, au-delà de 400 mg,

l'administration se fera en 2 prises par jour.

Episodes négatifs prédominants:

La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale

se situe autour de 100 mg par jour.

Episodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs

Au début du traitement, la posologie sera celle permettant de contrôler les symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour.

Puis la posologie sera adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient, afin d'obtenir la dose minimale

efficace.

Episodes psychotiques aigus:

Au début de traitement

il est possible de commencer par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour puis relais par la

voie orale,

la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg, la posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg.

Par la suite

la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.

Dans tous les cas la posologie du traitement d'entretien sera établie individuellement avec la dose minimale efficace.

Insuffisance rénale

En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie chez l'insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les

patients dont la clairance de la créatinine (CICR) est comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la

clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.

En l'absence de donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CICR <10 ml/min), l'amisulpride est

contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants

hépatiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue à l'amisulpride ou à tout autre constituant du produit.

Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments

antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s'abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs,

connus ou suspectés, de phéochromocytome.

Enfants de moins de 15 ans, en l'absence de données cliniques concernant cette classe d'âge.

Allaitement.

Tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein.

Insuffisance rénale sévère (CICR < 10 ml/mn).

En association avec:

le sultopride,

les agonistes dopaminergiques sauf levodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone,

lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) en dehors du cas du patient parkinsonien.

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Syndrome malin

Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles

neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec

des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.

Allongement de l'intervalle QT

L'amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue

de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une

hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QTc).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs

pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

hypokaliémie,

allongement congénital de l'intervalle QT,

traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une

hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc.

Il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un

neuroleptique.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En raison de l'élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal (voir rubrique

4.2). Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal grave (voir rubrique 4.3).

Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises

convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement.

Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension).

Prudence chez les parkinsoniens où le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Agonistes dopaminergiques sauf levodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone,

lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline ) en dehors du cas du patient

parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un

anticholinergique.

+ Sultopride (neuroleptique benzamide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Médicaments pouvant donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide), et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine,

chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, pimozide, halopéridol,

dropéridol), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, sparfloxacine,

gatifloxacine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG-monitorée.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone,

lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole, sélégiline) chez le patient parkinsonien

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.

En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces

derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de

«syndrome malin des neuroleptiques»).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants: diltiazem, vérapamil; bêta-bloquants

(sauf sotalol) (voir Associations déconseillées); clonidine; guanfacine; méfloquine; digitaliques, anticholinestérasiques:

donépézil, rivastigmine, tacrine, ambénonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et

électrocardiographique.

+ Médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV),

glucocorticoïdes, tétracosactide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et

électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous):

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines;

anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux, neuroleptiques; autres: baclofène;

thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque: bisoprolol, carvedilol, métoprolol:

Effet vaso-dilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute

décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée

ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'amisulpride.

Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, l'amisulpride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en

fin de grossesse, en particulier à fortes doses:

de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs anti-parkinsoniens:

tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,

de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations,

de sédation.

En conséquence, l'utilisation d'amisulpride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du

nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système nerveux central

Fréquents

Insomnie, anxiété, agitation,

Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître.

Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d'entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de

AMISULPRIDE ACTAVIS, avec un traitement anti-parkinsoniens anticholinergique.

La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose dépendants, est très faible chez les patients recevant des

doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants. Dans les études, les patients traités

par l'amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par

l'halopéridol.

Occasionnellement:

Somnolence diurne.

Très rarement:

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du

traitement sous l'effet d'un anti-parkinsoniens anticholinergique.

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées,

surtout après administration prolongée.

Les anti-parkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Des cas de crises convulsives.

Des cas de syndrome malin (voir rubrique 4.4).

Troubles endocriniens et métaboliques

Fréquents:

Augmentation de la prolactinémie réversible à l'arrêt du traitement, pouvant entraîner au plan clinique: galactorrhée,

aménorrhée, gynécomastie, tension mammaire, impuissance, frigidité.

Prise de poids.

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnellement:

Constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

Troubles cardiaques

Très rarement:

Des cas d'hypotension et de bradycardie.

Des cas d'allongements de l'intervalle Q.T., et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés. (voir rubrique 4.4).

Troubles hépatiques

Très rarement:

Des élévations des enzymes hépatiques et principalement des transaminases ont été rapportées.

Troubles généraux

Très rarement:

Des réactions allergiques.

4.9. Surdosage

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec l'amisulpride sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été

rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan

clinique par: somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride. En cas de surdosage aigu, l'association à d'autres médicaments

doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre:

Surveillance étroite des fonctions vitales.

Surveillance cardiaque sous monitorage (risque d'allongement de l'intervalle Q.T.) qui sera poursuivie jusqu'à

rétablissement du patient.

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

L'amisulpride étant faiblement dialysable, l'hémodialyse a un intérêt limité pour éliminer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPSYCHOTIQUE, Code ATC: N05AL05.

L'amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.

Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques

et D

du système limbique. L'amisulpride n'a pas d'affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d'autres

neurorécepteurs de type histaminiques, cholinergiques et adrénergiques.

A fortes doses, dans les études effectuées chez l'animal, l'amisulpride bloque préférentiellement les neurones

dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer

les effets antipsychotiques prédominants de l'amisulpride comparés à ses effets extrapyramidaux.

A faibles doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D

, qui pourrait

expliquer son action sur les symptômes négatifs.

Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l'amisulpride a

été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption: un premier atteint rapidement une heure après la prise et un

second atteint trois ou quatre heures après l'administration.

Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/ml après l'administration d'une dose de 50

Le volume de distribution est de 5,8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16 %) et ne laisse pas envisager

d'interactions médicamenteuses, au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48

L'amisulpride est faiblement métabolisé: deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4 % de la quantité totale

éliminée.

Après administration répétée, l'amisulpride ne s'accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

La demi-vie d'élimination est d'environ 12 heures après une administration orale.

L'amisulpride est éliminée sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. est éliminée

dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90 % de l'excrétion urinaire).

La clairance rénale est de l'ordre de 330 ml/min.

Un repas riche en glucides abaisse significativement l'AUC, le T

et la C

de l'amisulpride, tandis qu'un repas riche en

graisses ne modifie pas ces paramètres, l'influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n'est pas connue.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants

hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite

d'un facteur 2,5 à 3.

L'AUC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en

cas d'insuffisance rénale modérée.

L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétique disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30

% de C

, T ½ et AUC après une prise unique de 50 mg.

Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil toxicologique de l'amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne

semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. La molécule est dépourvue de pouvoir tératogène

et génotoxique. Les études de cancérogénèse mettent en évidence des tumeurs hormonodépendantes chez les rongeurs.

Elles sont sans pertinence clinique chez l'homme.

Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée

chez l'animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose 400 cP, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

386 443-9 ou 34009 386 443 9 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

386 444-5 ou 34009 386 444 5 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

386 445-1 ou 34009 386 445 1 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

573 024-6 ou 34009 573 024 6 7: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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