AMIPED, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-01-2015

Ingrédients actifs:
isoleucine
Disponible depuis:
B BRAUN MELSUNGEN AG
Code ATC:
B05BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
isoleucine
Dosage:
5,1 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > isoleucine : 5,1 mg > leucine : 7,6 mg > lysine : 8,8 mg . Sous forme de : lysine monohydratée 9,88 mg > méthionine : 2 mg > phénylalanine : 3,1 mg > thréonine : 5,1 mg > tryptophane L : 4 mg > valine : 6,1 mg > arginine : 9,1 mg > histidine : 4,6 mg > alanine : 15,9 mg > glycine : 2 mg > proline : 6,1 mg > acide aspartique : 6,6 mg > acide glutamique : 9,3 mg > sérine : 2 mg > tyrosine : 1,06 mg . Sous forme de : acétyltyrosine 1,3 mg > cystéine : 0,52 mg . Sous forme de : acétylcystéine 0,7 mg > taurine : 0,3 mg
Domaine thérapeutique:
Solutions pour nutrition parentérale, acides aminés
Descriptif du produit:
280 273-2 ou 34009 280 273 2 0 - 12 poche(s) polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/06/2017;280 274-9 ou 34009 280 274 9 8 - 12 poche(s) polypropylène SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène copolyester-éther suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/08/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61074175
Date de l'autorisation:
2015-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2015

Dénomination du médicament

AMIPED, solution pour perfusion

Acides aminés

Pour une utilisation chez les enfants (âgés de 0 – 11 ans)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AMIPED et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIPED ?

3. Comment prendre AMIPED?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIPED ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AMIPED, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Amiped contient des acides aminés essentiels pour la croissance et la récupération de l'organisme. La solution est adaptée

pour répondre aux besoins spécifiques des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants. Ils

recevront cette solution dans le cadre d'une nutrition par voie intraveineuse s'ils ne peuvent pas se nourrir normalement. Ils

peuvent aussi recevoir d'autres nutriments tels que des solutions de glucose ou des émulsions de lipides en plus d'Amiped.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Amiped si votre enfant :

est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6).

présente des troubles innés (présents dès la naissance) du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés.

présente une affection circulatoire menaçant son pronostic vital (choc).

a une concentration de potassium anormalement basse.

a une accumulation de substances acides dans le sang (acidose).

a une faiblesse cardiaque grave avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque décompensée).

a un apport insuffisant en oxygène.

a un excès d'eau dans le corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).

a une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Votre médecin prendra également en compte le fait que les solutions contenant des acides aminés en général ne doivent

pas être utilisées si votre enfant :

souffre d’une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère).

souffre d’une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par un traitement de substitution rénale.

est dans le coma à cause d'une insuffisance hépatique sévère (coma hépatique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Amiped si votre enfant :

souffre d'une altération du métabolisme des protéines et/ou des acides aminés due à une maladie autre qu'un trouble

congénital du métabolisme (voir rubrique « Ne pas utiliser Amiped si votre enfant... »)

souffre d'une altération de la fonction hépatique et/ou rénale

présente une concentration excessive dans le plasma (osmolarité sérique élevée)

doit restreindre son apport en liquides.

Précautions supplémentaires prises par votre médecin

Avant que les enfants ne reçoivent et pendant qu'ils reçoivent cette solution, le médecin vérifiera la quantité de liquides, la

chimie sanguine et d'autres concentrations sanguines ainsi que les fonctions hépatique et rénale.

Habituellement, les enfants reçoivent Amiped dans le cadre d'une nutrition intraveineuse comprenant également des

compléments énergétiques (solutions de glucose, émulsions de lipides), des vitamines, des électrolytes et des oligo-

éléments.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Amiped

Informez votre médecin si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Amiped est uniquement destiné à être utilisé chez l'enfant (de moins de douze ans).

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMIPED, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Amiped est administré par des professionnels de santé.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il devra être administré

à l'enfant.

Mode d’administration

La solution sera administrée par un petit tube en plastique inséré dans une veine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant reçoit plus d’Amiped qu’il n’aurait dû :

Si ce médicament est administré trop rapidement, il peut ne pas être bien toléré. Votre enfant peut alors se sentir nauséeux,

peut avoir envie de vomir ou avoir des rougeurs au visage et une impression de chaleur. Votre enfant peut également

présenter une perte d'acides aminés dans les urines, ce qui pourrait se traduire par une modification de la proportion

d'acides aminés dans le sang.

En cas de surdosage, votre médecin donnera à votre enfant le traitement nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ne sont pas spécifiquement liés à la solution d'Amiped mais peuvent survenir avec n'importe

quelle forme de nutrition parentérale, en particulier en début de traitement.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

nausée, vomissements

maux de tête

frissons

fièvre

Une inflammation de la veine ainsi qu'une coagulation sanguine (thrombophlébite) peuvent survenir lorsque le produit n'est

pas suffisamment dilué et est administré dans une veine périphérique.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIPED, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, ne pas utiliser et éliminer la poche.

La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale a été

démontrée pendant 24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C. Après mélange avec des additifs, la solution

doit être conservée à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient Amiped

Les substances actives sont :

Acides aminés

pour 1 ml

pour 100 ml

pour 250 ml

Isoleucine

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucine

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysine

monohydratée

(équivalent en

lysine)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Méthionine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phénylalanine

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Thréonine

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophane

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valine

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginine

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidine

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanine

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Acide aspartique

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Acide glutamique

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Proline

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Sérine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-acétyl-tyrosine

(équivalent en

tyrosine)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acétylcystéine

(équivalent en

cystéine)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurine

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

pour 1 ml

pour 100 ml

pour 250 ml

Teneur en acides

aminés

0,1 g

10 g

25 g

Teneur en azote

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1700 (400)

Osmolarité théorique [mOsm/l]

Acidité (titration jusqu'à pH 7,4)

23 mmol

approx. 6,1

Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’AMIPED et contenu de l’emballage extérieur

Amiped est une solution limpide, incolore à jaune pâle.

Amiped est disponible en poches de 100 ml ou 250 ml de solution d'acides aminés. Les poches se composent d’une feuille

multicouche. La couche interne en contact avec la solution est en polypropylène.

Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex.

La poche est recouverte d'un suremballage protecteur en plastique. Un absorbeur d'oxygène (contenant de l'hydroxyde de

fer en poudre) est placé entre la poche et le suremballage.

Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballages en carton contenant 12 poches. Présentations :

12 x 100 ml et 12 x 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN,

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1,

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie

Population pédiatrique

Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeurs moyennes données à titre indicatif. La

posologie exacte doit être ajustée de manière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de la maladie

principale et du traitement.

La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse de perfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la

valeur cible au cours de la première heure.

Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour la plupart des patients pédiatriques :

Prématurés : 1,5

4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour = 15

40 ml /kg de p. c./j

Nouveau-nés à terme (0 - 27 jours) : 1,5

3,0 g /kg de p. c./j = 15

30 ml/kg de p. c./j

Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0 - 2,5 g /kg de p. c./j = 10 - 25 ml/kg de p. c./j

Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0

2,0 g /kg de p. c./j = 10

20 ml/kg de p. c./j

Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminés peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides

aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, correspondant

approximativement à 1 ml/kg de poids corporel et par heure.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé. Utiliser uniquement des poches non

endommagées dans lesquelles la solution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.

Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.

La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de

nutriments favorise la croissance microbienne.

Après l'ajout et le mélange d’additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Amiped : Manipulation

Figure A : Poche et suremballage protecteur

Figure B : Poche

Pour ouvrir :

Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré ce dernier à partir de

l'encoche du haut et retirer la poche avec la solution (figure 1).

Éliminer le suremballage et l'absorbeur d'oxygène.

Vérifier qu'il n'y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produit car sa stérilité pourrait

être compromise.

Médicaments à ajouter :

Tout mélange doit être préparé dans des conditions d'asepsie strictes.

Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par le port à

médicaments (de couleur transparente).

Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant la feuille

d'aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments sous la feuille

d'aluminium est stérile.

Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s) (figure 2b).

Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement (figure 3a).

Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé de désinfectant

(par ex. iso-propanol) avant d'être repercé.

Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter toute présence de

matière particulaire (figure 3b).

Préparation à l'administration :

Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (de couleur verte) en bas de la

poche (figure 4a) et rattacher le système d'administration (figure 4b) : utiliser un

système de perfusion non ventilé ou fermer la valve d'aération si le système est

ventilé. Suivre le mode d'emploi du système de perfusion. Note : La zone du port

de perfusion sous la feuille d'aluminium est stérile.

Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5).

Informations supplémentaires :

La poche est sans PVC, sans DEP et sans latex.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMIPED, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La solution pour perfusion contient :

Acides aminés :

pour 1 ml

pour 100 ml

pour 250 ml

Isoleucine

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucine

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysine monohydratée

(équivalent en lysine)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Méthionine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phénylalanine

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Thréonine

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophane

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valine

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Arginine

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidine

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alanine

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Acide aspartique

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Acide glutamique

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Proline

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Sérine

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

N-Acétyltyrosine

(équivalent en tyrosine)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acétylcystéine

(équivalent en cystéine)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurine

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

pour 1 ml

pour 100 ml

pour 250 ml

Teneur en acides aminés

0,1 g

10 g

25 g

Teneur en azote

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à jaune pâle

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1700 (400)

Osmolarité théorique [mOsm/l]

Acidité (titration jusqu'à pH 7,4)

23 mmol

approx. 6,1

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport en acides aminés dans le cadre d'une nutrition parentérale associée à un apport en énergie (glucose et lipides) et en

électrolytes sous forme de solutions, chez les nouveau-nés à terme ou prématurés, les nourrissons et les enfants, lorsque la

nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Les posologies indiquées ci-dessous pour ces groupes d'âge sont des valeurs moyennes données à titre indicatif. La

posologie exacte doit être ajustée de manière personnalisée en fonction de l'âge, du stade de développement, de la maladie

prédominante et du type de traitement.

La vitesse d'administration initiale doit être en dessous de la vitesse de perfusion visée et être ensuite augmentée jusqu'à la

valeur cible au cours de la première heure.

Apport parentéral en acides aminés considéré comme adéquat pour la plupart des patients pédiatriques :

Prématurés : 1,5

4,0 g acides aminés/kg de poids corporel par jour = 15

40 ml /kg de p. c./j

Nouveau-nés à terme (0 - 27 jours) : 1,5

3,0 g /kg de p. c./j = 15

30 ml/kg de p. c./j

Nourrissons (28 jours à 23 mois) : 1,0

2,5 g /kg de p. c./j = 10

25 ml/kg de p. c./j

Enfants (de 2 à 11 ans) : 1,0

2,0 g /kg de p. c./j = 10

20 ml/kg de p. c./j

Chez les enfants gravement malades, l'apport recommandé en acides aminés peut être plus élevé (jusqu'à 3,0 g d'acides

aminés/kg de poids corporel par jour).

Vitesse maximale de perfusion jusqu'à 0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure, correspondant

approximativement à 1 ml/kg de poids corporel et par heure.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En raison de son osmolarité élevée, Amiped non dilué ne doit être administré que par voie centrale. Cependant, une dilution

suffisante d'Amiped, par exemple avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution appropriée, permet de

diminuer l'osmolarité et de mettre en place une perfusion périphérique.

Si les apports concomitants en énergie et en électrolytes sont appropriés, il n'y a pas de restriction dans le cadre d'une

nutrition parentérale.

Amiped représente simplement une base de nutrition parentérale. Chez les patients recevant uniquement une nutrition par

voie parentérale, un traitement de remplacement concomitant avec des sources d'énergie (prenant en compte les besoins en

acides gras essentiels), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments sera nécessaire.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

États d'hyperhydratation, hypokaliémie

Erreurs innées du métabolisme des acides aminés

Troubles métaboliques aigus dus à une hypoxie et à une acidose

Instabilité circulatoire menaçant le pronostic vital

Œdème pulmonaire aigu

Insuffisance cardiaque décompensée

Comme pour toutes les solutions contenant des acides aminés, Amiped est contre-indiqué en cas de : insuffisance

hépatique sévère, coma hépatique et insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement de substitution rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de prendre des précautions si l'osmolarité sérique est augmentée.

Des précautions sont également de mise si l'apport en liquides doit être restreint, comme par exemple en cas

d’hyponatrémie.

En particulier, une surveillance plus fréquente de l'état clinique et des analyses biologiques pertinentes sera nécessaire

chez les patients souffrant de :

Troubles du métabolisme des acides aminés.

Insuffisance hépatique, en raison du risque de récurrence ou d'exacerbation de troubles neurologiques existants associés à

l'hyperammoniémie.

Insuffisance rénale, notamment en présence d'hyperkaliémie, ou facteurs de risque de développement ou d'exacerbation

d'acidose métabolique, ou en cas d'hyperazotémie due à une altération de la clairance rénale.

La posologie doit être ajustée en fonction de l'âge, du statut nutritionnel et de la maladie sous-jacente. Voir rubrique 4.2.

En outre, il est essentiel de supplémenter le traitement avec des sources d'énergie (glucose et lipides), de vitamines et

d'oligo-éléments.

Dans le cas des micronutriments, il convient d'utiliser des formulations pédiatriques.

Avant d'administrer Amiped via une veine périphérique, le produit doit être suffisamment dilué avec une solution adaptée.

Voir rubrique 4.2.

L'équilibre hydro-électrique, l'osmolarité sérique, l'équilibre acido-basique, la concentration de glucose dans le sang ainsi

que les valeurs relatives aux fonctions rénale et hépatique doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement

parentéral, la fréquence de cette surveillance étant déterminée par la sévérité de la maladie sous-jacente et l'état clinique du

patient.

Il convient de mesurer les concentrations d'azote uréique et d'ammoniaques sériques.

En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines), la numération sanguine et les facteurs de coagulation doivent être

surveillés plus étroitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue.

4.6. Grossesse et allaitement

Amiped est uniquement destiné à être utilisé dans la population pédiatrique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent survenir. Cependant, ceux-ci ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition

parentérale en général, particulièrement au début de celle-ci.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Affections gastro-intestinales : Nausée, vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Maux de tête, frissons, fièvre

Une thrombophlébite peut survenir lorsque le produit est administré par une veine périphérique sans avoir été suffisamment

dilué, en raison de l'osmolarité élevée de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une vitesse de perfusion trop élevée peut entraîner des réactions d'intolérance se manifestant sous forme de nausées,

vomissements, bouffées congestives au niveau de la tête, sensation de chaleur, pertes d'acides aminés dans l'urine se

traduisant par un déséquilibre en acides aminés.

Traitement

Si des réactions d'intolérance se produisent, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement puis

redémarrée à une vitesse de perfusion inférieure.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour nutrition parentérale, acides aminés, code ATC : B05BA01

Mécanisme d’action

La solution pour perfusion contient 19 acides aminés afin de couvrir les besoins qualitatifs de l'enfant en protéines :

tous les acides aminés essentiels et semi-essentiels pour l'enfant

Comparé aux solutions conventionnelles d'acides aminés, Amiped contient :

une proportion relativement élevée de lysine

de la taurine

une proportion relativement faible de méthionine

une faible proportion de phénylalanine et de proline.

Les solutions ne contiennent pas d'électrolytes supplémentaires afin d'exclure tout effet sur le traitement électrolytique chez

les enfants en réanimation.

Effets pharmacodynamiques

Les acides aminés sont les éléments assemblés dans la synthèse des protéines. Des solutions pures d'acides aminés sont

administrées dans le cadre d'un traitement nutritionnel parentéral avec des sources d'énergie et d'autres nutriments tels que

des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et des liquides, afin de maintenir et améliorer le statut nutritionnel de

l'organisme ou réduire les pertes éventuelles de substances.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Amiped est perfusé par voie intraveineuse. Par conséquent, tous les substrats sont immédiatement disponibles pour

métabolisation.

Distribution

Les concentrations plasmatiques d'acides aminés libres sont sujettes à des fluctuations importantes. Ceci s'applique aussi

bien aux acides aminés individuels qu'à la somme des concentrations d'acides aminés. En revanche, les interrelations entre

acides aminés restent relativement constantes quelle que soit la concentration totale en acides aminés ou les concentrations

absolues en acides aminés individuels. Il semblerait que l'organisme tente de maintenir le « substrat d'acides aminés » à un

niveau constant dans une plage physiologique de référence afin d'éviter autant que possible tout déséquilibre du profil

d'acides aminés. Dans la plupart des cas où l'organisme peut continuer à compenser, les changements drastiques

d'administration de substrat n'entraînent qu'une altération de l'homéostasie des acides aminés dans le sang. Des

changements pathologiques typiques du profil plasmatique d'acides aminés ne sont attendus que lorsque l'indice de

régulation des organes métaboliques de base, comme par ex. le foie ou les reins, est altéré de manière importante. Si

nécessaire, ces modifications peuvent être traitées avec des solutions d'acides aminés de composition spécifique pour

restaurer l'homéostasie.

Dans des conditions pathologiques sans apport exogène d'acides aminés, des modifications typiques et importantes du

profil plasmatique d'acides aminés se produisent, affectant généralement la concentration absolue d'acides aminés

individuels et leur pourcentage dans la composition plasmatique d'acides aminés.

Biotransformation

Les acides aminés sont globalement un système complexe de substances qui influent mutuellement les unes sur les autres.

Par ailleurs, il existe une dépendance métabolique directe entre les acides aminés individuels (par exemple : la production

de tyrosine par hydroxylation de la phénylalanine). En outre, d'autres mécanismes métaboliques de l'organisme peuvent

présenter une réponse sensible à un changement de profil d'acides aminés en modifiant la concentration d'acides aminés

individuels ou de groupes d'acides aminés (par exemple : des modifications du rapport entre les acides aminés aromatiques

et à chaîne branchée). De plus, les modifications de relations à l'intérieur d'un groupe d'acides aminés ayant une

configuration chimique et un comportement métabolique semblables peuvent avoir des effets sur le métabolisme global de

l'organisme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n’a été effectuée avec Amiped.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture (poche dans son suremballage) :

2 ans

Après première ouverture :

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale :

La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation après mélange avec d'autres composantes de nutrition parentérale a été

démontrée pendant 24 heures à 2-8°C ainsi que pendant 24 heures à 37°C.

Après l'ajout et le mélange d’additifs, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Pour les conditions de conservation du médicament après ajout et mélange d’additifs, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poches souples constituées d'une feuille multicouches (Polypropylène, Styrène-Ethylène/Butylène-Styrène (SEBS) et

Copolyester-éther). La couche interne en contact avec la solution est en polypropylène.

Poches de 100 ml ou 250 ml.

La poche est recouverte d'un suremballage protecteur. Un absorbeur d'oxygène (sachet de matière inerte contenant de

l'hydroxyde de fer en poudre) est placé entre la poche et le suremballage.

Les différentes tailles de contenants sont présentées dans des emballages en carton contenant 12 poches.

Présentations : 12 x 100 ml et 12 x 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination de la poche, du suremballage ou de l'absorbeur d'oxygène.

Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou s’il est endommagé. Utiliser uniquement des poches non

endommagées dans lesquelles la solution d'acides aminés est limpide et exempte de particules.

Amiped doit être mélangé uniquement avec d'autres solutions IV dont la compatibilité a été prouvée préalablement.

Les données de compatibilité pour différents additifs (par ex. glucose, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et la

durée de conservation correspondante de ces mélanges peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Amiped est fourni en poches à usage unique. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.

La solution doit toujours être amenée à température ambiante avant la perfusion.

Il est essentiel que tout mélange soit préparé dans des conditions d'asepsie strictes étant donné que ce mélange de

nutriments favorise la croissance microbienne.

Amiped : Manipulation

Figure A : Poche et suremballage protecteur

Figure B : Poche

Pour ouvrir :

Retirer la poche de son suremballage protecteur après avoir déchiré ce dernier à partir de

l'encoche du haut et retirer la poche avec la solution (figure 1).

Éliminer le suremballage et l'absorbeur d'oxygène.

Vérifier qu'il n'y a pas de fuites. Si la poche fuit, éliminer le produit car sa stérilité pourrait

être compromise.

Médicaments à ajouter :

Tout mélange doit être préparé dans des conditions d'asepsie strictes.

Les médicaments supplémentaires compatibles peuvent être ajoutés par le port à

médicaments (de couleur transparente).

Préparer le port à médicaments (de couleur transparente) en ôtant la feuille

d'aluminium (figure 2a). Note : La zone du port à médicaments sous la feuille

d'aluminium est stérile.

Percer le port à médicament refermable et injecter le(s) additif(s) (figure 2b).

Mélanger la solution et le(s) médicament(s) soigneusement (figure 3a).

Le port à médicaments peut être nettoyé avec un tampon imbibé de désinfectant

(par ex. iso-propanol) avant d'être repercé.

Effectuer une vérification visuelle du mélange pour détecter toute présence de

matière particulaire (figure 3b).

Préparation à l'administration :

Retirer la feuille d'aluminium du port de perfusion (de couleur verte) en bas de la

poche (figure 4a) et rattacher le système d'administration (figure 4b) : utiliser un

système de perfusion non ventilé ou fermer la valve d'aération si le système est

ventilé. Suivre le mode d'emploi du système de perfusion. Note : La zone du port

de perfusion sous la feuille d'aluminium est stérile.

Suspendre la poche à une potence à perfusion (figure 5).

Informations supplémentaires :

Le récipient est sans PVC, sans DEP et sans latex.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 280 273 2 0 : 100 ml en poche (polypropylène, SEBS, copolyester-éther). Boîte de 12.

34009 280 274 9 8 : 250 ml en poche (polypropylène, SEBS, copolyester-éther). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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