AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-04-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'amiodarone 200 mg
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
C01BD01.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'amiodarone 200 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate d'amiodarone 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antiarhytmique classe III - code ATC : C01BD01.Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.
Descriptif du produit:
355 883-7 ou 34009 355 883 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 737-6 ou 34009 562 737 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 142-5 ou 34009 361 142 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/05/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60932824
Date de l'autorisation:
2001-03-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2020

Dénomination du médicament

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'amiodarone.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiarhytmique classe III - code ATC : C01BD01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE

TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique à l’iode ;

si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde) ;

si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque ;

si votre rythme cardiaque est trop lent ;

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois ;

si vous allaitez ;

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMIODARONE TEVA 200 mg

n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et AMIODARONE TEVA 200 mg,

comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMIODARONE

TEVA 200 mg, comprimé sécable.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé

sécable si :

vous prenez actuellement un médicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l'hépatite C, car il

peut entraîner un ralentissement des battements de votre coeur qui peut mettre votre vie en danger. Votre

médecin pourra envisager d’autres traitements. Si un traitement par amiodarone et sofosbuvir est

nécessaire, vous pourriez avoir besoin d'une surveillance cardiaque supplémentaire.

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Enfants

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine,

hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol ;

D'autres médicaments tels que :

les arsénieux ;

le bépridil ;

le cisapride ;

le citalopram ;

le diphémanil;

le dolasétron par voie intraveineuse ;

la dompéridone ;

la dronédarone ;

l’escitalopram ;

l’érythromycine par voie intraveineuse ;

la lévofloxacine ;

la méquitazine ;

la mizolastine ;

la moxifloxacine ;

le prucalopride ;

la spiramycine par voie intraveineuse ;

le torémifène ;

la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

le télaprévir ;

le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

de la ciclosporine ;

du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable ;

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,

fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride,

sultopride, tiapride, zuclopenthixol) ;

de la méthadone ;

certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine) ;

de la fidaxomicine ;

des laxatifs stimulants ;

du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

sofosbuvir, utilisé pour le traitement de l'hépatite C

sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C

(HCV) (tels que daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir) ;

sirolimus.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le

début du traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalement lent ;

si vous vous sentez anormalement essoufflé ;

si vous avez des difficultés à respirer ;

si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à une altération de votre état de santé ;

si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ou prolongée ;

si vous avez la diarrhée ;

si vous avez perdu du poids ;

si vous avez des douleurs musculaires ;

si votre vue baisse ;

si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce

médicament ;

si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruption de bulles avec décollement de

la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes

apparaissent, vous devez immédiatement arrêter votre traitement.

protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil » ;

votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament contenant du sofosbuvir pour le

traitement de l'hépatite C et que vous présentez l’un des effets suivants :

battements de coeur lents ou irréguliers ou troubles du rythme cardiaque ;

essoufflement ou aggravation d’un essoufflement existant ;

douleurs dans la poitrine ;

étourdissements ;

palpitations ;

quasi-évanouissement ou évanouissement.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement. Le jus de pamplemousse

peut modifier l'action de l’amiodarone.Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre

de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est

déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée du traitement

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours,

puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la

posologie appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie

sans avis médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).

Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de les écraser ne modifie pas leur

efficacité.

Le comprimé de AMIODARONE TEVA 200 mg est sécable : vous pouvez facilement le casser en 2 parts

égales.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

Micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou

de halos colorés ;

réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation) ;

modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde ;

augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases) ;

troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

Coloration grise de la peau ;

maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue

(hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves

d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital ;

atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ;

pleurésie. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de

la fatigue, consultez immédiatement votre médecin ;

symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements ;

troubles du sommeil dont cauchemars ;

atteinte des nerfs (neuropathie périphérique) ;

hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

ralentissement du rythme cardiaque.

Peu fréquemment :

Un ralentissement cardiaque ou l'apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés ;

torsades de pointes ;

troubles de la conduction cardiaque ;

atteinte des muscles des membres (myopathie).

Rarement :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone

antidiurétique).

Très rarement :

Rougeurs en cas de radiothérapie ;

vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue) ;

réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation ;

chute de cheveux ;

défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

hépatite chronique ;

ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal) ;

diminution dans le sang du nombre de plaquettes ;

augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins) ;

mouvements désordonnés (ataxie) ;

inflammation des petits vaisseaux (vascularite) ;

douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite) ;

maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral.

Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.

Fréquence indéterminée :

Saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie) ;

angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer) ;

urticaire ;

rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointe ») ;

inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe) ;

granulome, incluant granulome de la moelle osseuse ;

problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma) ;

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et vous

mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ;

maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse) ;

réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs

symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions,

une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du

nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie) ;

ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements, tremblements, également observés

dans la maladie de Parkinson ;

sécheresse de la bouche ;

constipation ;

baisse du désir sexuel ;

quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose) ;

réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisse importante de la tension

artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer (réaction

anaphylactique/anaphylactoïde, incluant un choc) ;

diminution de l’appétit ;

état de confusion, délire, hallucination ;

syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diverses parties du corps et entraine

douleur, rigidité et gonflement des articulations et rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de

papillon sur le visage).

complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur (dysfonctionnement primaire du greffon) dans

laquelle le cœur greffé cesse de fonctionner correctement (voir la section 2, Avertissements et précautions).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans

l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate d’amiodarone........................................................................................ 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre, amidon pré-gélatinisé.

Qu’est-ce que AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMIODARONE TEVA 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’amiodarone.............................................................................................. 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Préventions des récidives des :

tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier

sous monitorage ;

tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes ;

tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie en cas de

résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ;

fibrillations ventriculaires.

Traitement des tachycardies supraventiculaires :

Ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

L'amiodarone peut être utilisée en présence d'une maladie coronarienne et/ou d'une altération de la fonction

ventriculaire gauche (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'attaque

Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours.

Dans certains cas le traitement d'attaque a pu faire appel à des posologies supérieures (4 à 5 comprimés par

jour), toujours sur des périodes brèves et sous surveillance électrocardiographique.

Traitement d'entretien

Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de ½ comprimé par jour (1 comprimé tous

les deux jours) à 2 comprimés tous les jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'amiodarone chez l'enfant n'ont pas été établies. Les données actuellement

disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

bradycardie sinusale et blocs sino-auriculaires non appareillés ;

maladie du sinus non appareillée (risque d'arrêt sinusal) ;

troubles conductifs auriculoventriculaires de haut degré non appareillés ;

hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation par l'amiodarone ;

hypersensibilité à la substance active, à l'iode ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ;

allaitement ;

en association avec :

les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone) :

les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil,

dolasétron IV, dompéridone, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,

moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV (voir rubrique 4.5)

le télaprévir

le cobicistat.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Effets cardiaques :

Un ECG doit être pratiqué avant l'initiation du traitement.

Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.

Sous amiodarone, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification consiste en un allongement de QT

traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U ; c'est un signe

d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.

La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, d'un bloc sino-

auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er

degré doit faire renforcer la surveillance.

La survenue d'un nouveau trouble du rythme ou l'aggravation d'un trouble du rythme préexistant et traité, a

été rapportée (voir rubrique 4.8).

Un tel effet arythmogène est possible en particulier en présence de facteurs favorisant l'allongement de

l'intervalle QT tels que certaines associations médicamenteuses et/ou l'existence d'une hypokaliémie (voir

rubriques 4.5 et 4.8). Le risque d'induire des torsades de pointes sous amiodarone apparaît moindre à degré

égal d'allongement de l'intervalle qu'avec d'autre anti-arythmiques.

Manifestations thyroïdiennes :

La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radioactif, PBI) ;

néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).

L'amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes, particulièrement chez les patients ayant des

antécédents de troubles thyroïdiens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant le

début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieurs mois après son arrêt et en cas de

suspicion clinique de dysthyroïdie (voir rubrique 4.8).

Manifestations pulmonaires :

L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associée à une altération de l’état général, doit

faire évoquer une toxicité pulmonaire telle qu'une pneumopathie interstitielle et impose un contrôle

radiologique (voir rubrique 4.8).

Manifestations hépatiques :

La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée en début de traitement puis de façon

régulière au cours du traitement par l'amiodarone (voir rubrique 4.8).

Manifestations neuromusculaires :

L'amiodarone peut provoquer des neuropathies périphériques sensitives, motrices ou mixtes et des

myopathies (voir rubrique 4.8).

Manifestations oculaires

En cas de vision trouble ou de baisse de l'acuité visuelle, un examen ophtalmologique complet incluant un

fond d'œil doit être rapidement pratiqué. L'arrêt de l'amiodarone est requis en cas d'apparition d'une

neuropathie ou névrite optique due à l'amiodarone en raison d'un risque potentiel d'évolution vers la cécité

(voir rubrique 4.8)

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse

épidermique toxique) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou pouvant être d’évolution fatale peuvent

survenir. Si des symptômes ou signes évocateurs de ces syndromes apparaissent (comme une éruption

cutanée évolutive avec des bulles ou des lésions des muqueuses), le traitement par l’amiodarone doit être

immédiatement arrêté.

Bradycardie sévère et bloc cardiaque

Des cas de bradycardie et de bloc cardiaque engageant le pronostic vital ont été observés en cas d’utilisation

de schémas contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone.

La bradycardie est généralement apparue dans les heures ou les jours qui ont suivi, mais les cas les plus

récents ont, pour la plupart, été observés jusqu’à 2 semaines après l’instauration du traitement anti-VHC.

L’amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par un schéma contenant du sofosbuvir que lorsque

d’autres traitements antiarythmiques alternatifs ne sont pas tolérés ou sont contre-indiqués.

Si l’utilisation concomitante de l’amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de soumettre les

patients à une surveillance cardiaque en milieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-

administration, après quoi une surveillance ambulatoire ou une auto-surveillance de la fréquence cardiaque

devra être effectuée quotidiennement pendant au moins les 2 premières semaines de traitement.

En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la surveillance cardiaque décrite ci-dessus doit également

être effectuée pour les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant débuter un

schéma contenant du sofosbuvir.

Tous les patients recevant de l’amiodarone en association avec un schéma contenant du sofosbuvir doivent

connaître les symptômes de bradycardie et de bloc cardiaque et ils doivent être invités à consulter un médecin

de toute urgence s’ils présentent l’un de ces symptômes.

Liées à l’amiodarone

L'association (voir rubrique 4.5) avec :

les bêta-bloquants autres que le sotalol (association contre-indiquée), et l’esmolol (association nécessitant

des précautions d'emploi) ;

le vérapamil et le diltiazem ;

ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital.

La prise d’amiodarone est déconseillée avec la ciclosporine, le diltiazem (voie injectable) et le vérapamil

(voie injectable), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques

(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride,

zuclopenthixol), les fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine), les laxatifs stimulants, la

méthadone, et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les

situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets

proarythmiques.

L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse ;

on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d'entretien.

On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s'exposer au soleil ou de s'en protéger.

Chez l'enfant, la tolérance et l'efficacité de l'amiodarone n'ont pas été évaluées par des essais cliniques

contrôlés.

En raison de l’augmentation possible du seuil de défibrillation et/ou de stimulation des défibrillateurs

cardiaques implantables ou des pacemakers, il est recommandé de contrôler ce seuil avant et à plusieurs

reprises après la mise en route d’un traitement par amiodarone ainsi que lors de toute modification de la

posologie.

Anesthésie

Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient est traité par amiodarone.

Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s’additionner, en termes d’effets indésirables, au

risque hémodynamique des anesthésiques généraux ou locaux. Ils concernent, en particulier, les effets

bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction.

Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates

d’interventions chirurgicales chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance

étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients (voir rubrique 4.8).

Transplantation

Dans les études rétrospectives, l'utilisation d'amiodarone chez le receveur de greffe avant la transplantation

cardiaque a été associée à un risque accru de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI).

Le DPI est une complication potentiellement mortelle de la transplantation cardiaque qui se manifeste par un

dysfonctionnement gauche, droit ou biventriculaire survenant dans les 24 premières heures de la greffe et

pour lequel il n’y a pas de cause secondaire identifiable (voir rubrique 4.8). Un DPI grave peut être

irréversible.

Pour les patients figurant sur la liste d'attente d'une transplantation cardiaque, il convient d'utiliser un autre

médicament antiarythmique dès que possible avant la greffe.

Liées aux excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité

cardiaques.

L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais

s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.

L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques,

sotalol…) est contre-indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque

accru d’effets indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant

la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de

l’ECG.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments,

antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de

même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT,

congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie

intraveineuse sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en

règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant

seulement déconseillés avec les torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de l'hydroxychloroquine, des

antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques

de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du

calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc.

Effets de l’amiodarone sur d’autres médicaments

L’amiodarone et/ou son métabolite, la deséthylamiodarone, inhibe le CYP1A, le CYP1A2, le CYP3A4, le

CYP2C9, le CYP2D6 et la glycoprotéine P, et peut augmenter l’exposition de leurs substrats.

En raison de la longue durée d’action de l’amiodarone, ces interactions peuvent être observées pendant

plusieurs mois après l’arrêt de l’amiodarone.

L’administration concomitante d’amiodarone est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de

sirolimus.

Effets d’autres médicaments sur l’amiodarone

Les inhibiteurs du CYP3A4 et CYP2C8 peuvent potentiellement inhiber le métabolisme de l’amiodarone et

augmenter son exposition.

Il est recommandé d’éviter les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le jus de pamplemousse et certains

médicaments) au cours d’un traitement par amiodarone.

Associations contre-indiquées

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et

méthadone, voir associations déconseillées),

+ Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

+ Antiarythmiques de classe III (dofétilide, ibutilide, sotalol),

+ Autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride, citalopram, escitalopram, diphémanil,

dolasétron IV, dompéridone, dronédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,

moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Télaprévir

Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive.

+ Cobicistat

Risque de majoration des effets indésirables de l’amiodarone par diminution de son métabolisme.

Associations déconseillées

+ Substrats du CYP3A4

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4,

pouvant conduire à une possible augmentation de leur toxicité.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine, par diminution de son métabolisme hépatique,

avec risque d'effets néphrotoxiques.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la

posologie de la ciclosporine pendant le traitement par l'amiodarone.

+ Diltiazem injectable

Risque de bradycardie et de bloc auriculoventriculaire.

Si cette association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et ECG continue.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont

d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Vérapamil injectable

Risque de bradycardie et de bloc auriculoventriculaire.

Si cette association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et ECG continue.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine,

pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle

préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine,

cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide,

pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Fluoroquinolones autres que lévofloxacine et moxifloxacine (associations contre indiquées) :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Laxatifs stimulants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un

facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique

et électrocardiographique.

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi

+ Substrats de la P-gp

L’amiodarone est un inhibiteur de la P-gp. La co-administration avec des substrats de la P-gp peut entraîner

une augmentation de leur exposition.

+ Digitaliques

Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculoventriculaire.

En cas d'utilisation de la digoxine, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la

digoxine.

Surveillance clinique et ECG, et s'il y a lieu, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie de la digoxine.

+ Dabigatran

Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.

Dans l’indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran si

nécessaire, sans excéder 150 mg/j.

+ Substrats du CYP2C9

L’amiodarone augmente les concentrations des substrats du CYP2C9 tels que les antivitamines K et la

phénytoïne.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par

l'amiodarone et 8 jours après son arrêt.

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne avec signes de surdosage, en particulier

neurologiques (diminution du métabolisme hépatique de la phénytoïne).

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa

posologie.

+ Substrats du CYP2D6

Flécaïnide

L’amiodarone augmente les concentrations plasmatiques de la flécaïnide par inhibition du cytochrome

CYP2D6. La posologie de la flécaïnide doit être ajustée.

+ Substrats du CYP3A4

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentrations plasmatiques des substrats de ce

cytochrome, pouvant conduire à une possible augmentation de leur toxicité.

Statines (simvastatine, atorvastatine, lovastatine)

Le risque de toxicité musculaire (ex. rhabdomyolyse) est augmenté lors de l’administration concomitante

d’amiodarone avec les statines métabolisées par le CYP3A4. Il est recommandé d’utiliser une autre statine

non concernée par ce type d’interaction.

+ Autres molécules métabolisées par le CYP3A4 (lidocaïne, tacrolimus, sildénafil, midazolam,

dihydroergotamine, ergotamine, colchicine, triazolam)

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentrations plasmatiques de ces molécules pouvant

conduire à une possible augmentation de leur toxicité.

+ Lidocaïne

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d’effets indésirables

neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si

besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Tacrolimus

Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus par inhibition de son métabolisme par

l’amiodarone.

Dosage des concentrations sanguines de tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la

posologie de tacrolimus pendant l’association et à l’arrêt de l’amiodarone.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol)

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique

et ECG régulière.

+ Esmolol

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Diltiazem per os

Risque de bradycardie ou de bloc auriculoventriculaire, notamment chez les personnes âgées.

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