AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-12-2010

Ingrédients actifs:
isoleucine
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BA)
DCI (Dénomination commune internationale):
isoleucine
Dosage:
1,75 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1000 ml > isoleucine : 1,75 g > leucine : 2,59 g > méthionine : 1,505 g > lysine : 2,31 g . Sous forme de : chlorhydrate de lysine 2,885 g > phénylalanine : 1,785 g > thréonine : 1,54 g > tryptophane L : 0,7 g > valine : 2,17 g > arginine : 4,2 g > histidine : 1,05 g > alanine : 4,9 g > glycine : 3,85 g > proline : 3,92 g > sérine : 2,275 g > taurine : 0,35 g > tyrosine : 0,14 g > hydroxyde de potassium : 1,98 g > glucose anhydre : 50 g . Sous forme de : glucose monohydraté 55 g > chlorure de sodium : 1,169 g > chlorure de calcium : 0,294 g > chlorure de magnésium anhydre : 0,286 g . Sous forme de : chlorure de magnésium hexahydraté 0,61 g > chlorure de zinc : 0,00545 g > glycérophosphate de sodium anhydre : 3,241 g . Sous forme de : glycérophosphate de sodium pentahydraté 4,592 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 ml
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/(
Descriptif du produit:
352 892-5 ou 34009 352 892 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 893-1 ou 34009 352 893 1 5 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 894-8 ou 34009 352 894 8 3 - 6 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67214207
Date de l'autorisation:
1999-12-29

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

Dénomination du médicament

AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE

ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05BA01 - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION

PARENTERALE/ ACIDES AMINES.

Indications thérapeutiques

AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE/ELECTROLYTES est indiqué lorsqu'un apport en acides aminés, électrolytes et glucose

s'avère nécessaire chez l'adulte et lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE

ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE/ELECTROLYTES, solution pour perfusion dans les cas suivants:

Choc, hypoxie, hyponatrémie, hyperkaliémie, anomalies du métabolisme des acides aminés, insuffisance rénale,

insuffisance hépatique sévère et hyperglycémie insulino-résistante si l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure

est requise.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Contre-indications générales de la perfusion:

Œdème pulmonaire aigu.

Inflation hydrique.

Insuffisance cardiaque décompensée.

Déshydratation hypotonique.

Métabolisme instable (consécutif à un traumatisme important, diabète non compensé, phase aiguë de l'infarctus du

myocarde, acidose métabolique, sepsis grave et coma hyperosmolaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion:

Les électrolytes plasmatiques, l'équilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie doivent être contrôlés régulièrement.

Généralement, la perfusion par voie veineuse périphérique peut entraîner une irritation de l'intima veineux et une

thrombophlébite. Afin de réduire le risque d'irritation veineuse, il est recommandé de contrôler chaque jour le point

d'injection.

Le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée

pour une perfusion par voie périphérique est de 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge

et de l'état général du patient ainsi que de l'état veineux périphérique.

Lipides, vitamines, électrolytes supplémentaires et oligo-éléments doivent être administrés en fonction des besoins.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités appropriées de potassium et/ou de sodium doivent être

apportées simultanément.

Les solutions d'acides aminés sont susceptibles de révéler un déficit aigu en folates.

L'administration quotidienne d'acide folique est donc recommandée.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez le patient insuffisant cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Perfusion intraveineuse périphérique en continu. La dose quotidienne dépend des besoins individuels du patient.

Dose quotidienne maximale:

40 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 1,4 g d'acides aminés/kg de poids

corporel et à 2,0 g de glucose /kg de poids corporel).

Débit de perfusion maximum:

1,7 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel par heure (ce qui équivaut à 0,06 g d'acides aminés

par kg de poids corporel par heure et 0,085 g de glucose par kg de poids corporel par heure).

En cas d'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes comme unique source de nutrition, la solution peut être

utilisée pendant une semaine maximum chez les patients présentant un état nutritionnel satisfaisant voire bon avec un

catabolisme moyen à modéré.

Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes doit être utilisé avec un dispositif d'administration stérile immédiatement après

ouverture. Toute solution restante non utilisée doit être éliminée.

Lorsqu'il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que les émulsions lipidiques, hydrates de carbone et électrolytes

pour constituer des mélanges pour Nutrition Parentérale Totale, veiller à opérer dans des conditions aseptiques lors du

mélange et en particulier à vérifier la compatibilité.

En règle générale, les mélanges pour Nutrition Parentérale Totale, peuvent être conservés au maximum 24 heures à une

température comprise entre 2°C et 8°C, à moins qu'une possibilité de conservation plus longue n'ait été démontrée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'Aminoven 3,5 % Glucose Electrolytes, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, frissons, vomissements, nausées et une augmentation des pertes rénales

en acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage d'Aminoven 3 5 % Glucose/Electrolytes ou si le débit de perfusion

est trop élevé.

En cas de surdosage d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes, une surcharge liquidienne, hyperglycémie et troubles hydro-

électrolytiques peuvent survenir.

Dans de tels cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut éventuellement être reprise à dose réduite.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables apparaissant lors d'un surdosage (voir ci-après) sont généralement réversibles et régressent dès

l'arrêt du traitement.

De manière générale, uneperfusion dans une veine périphérique peut entraîner une irritation du tissu veineux au site

d'injection et une thrombophlébite. Ces risques peuvent augmenter en cas d'administration prolongée d'AMINOVEN 3.5

% ELECTROLYTES, solution pour perfusion. Une réaction allergique peut également survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

5. COMMENT CONSERVER AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver dans le carton d'emballage.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont: tyrosine, isoleucine, leucine, chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine,

tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, glycine, proline, sérine, taurine, glucose monohydraté, chlorure de sodium,

chlorure de calcium, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de zinc, glycérophosphate de sodium pentahydraté,

hydroxyde de potassium.

Les autres composants sont: acétylcystéine, acide malique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

AMINOVEN 3 5 % GLUCOSE/ELECTROLYTES se présente sous forme d'une solution pour perfusion conditionnée en

flacons verre de 500 ml et 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

Exploitant

Fresenius Kabi France

5, place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOVEN 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1000 ml de solution pour perfusion contiennent:

Tyrosine ............................................................................................................................................ 0,14 g

Isoleucine .......................................................................................................................................... 1,75 g

Leucine ............................................................................................................................................. 2,59 g

Chlorhydrate de lysine ...................................................................................................................... 2,885 g

Quantité correspondant à lysine .......................................................................................................... 2,31 g

Méthionine ....................................................................................................................................... 1,505 g

Phénylalanine .................................................................................................................................. 1,785 g

Tréonine ............................................................................................................................................ 1,54 g

Tryptophane ...................................................................................................................................... 0,70 g

Valine ............................................................................................................................................... 2,17 g

Arginine ............................................................................................................................................ 4,20 g

Histidine ............................................................................................................................................ 1,05 g

Alanine ............................................................................................................................................. 4,90 g

Glycine ............................................................................................................................................. 3,85 g

Proline .............................................................................................................................................. 3,92 g

Sérine ............................................................................................................................................. 2,275 g

Taurine .............................................................................................................................................. 0,35 g

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 55,0 g

Quantité correspondant au glucose anhydre ............................................................................................ 50 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 1,169

Chlorure de calcium .......................................................................................................................... 0,294 g

Quantité correspondant au chlorure de calcium anhydre ...................................................................... 0,222 g

Chlorure magnésium hexahydraté ........................................................................................................ 0,61 g

Quantité correspondant au chlorure de magnésium anhydre ................................................................. 0,286 g

Chlorure de zinc ........................................................................................................................... 0,00545 g

Glycérophosphate de sodium pentahydraté ........................................................................................ 4,592 g

Quantité correspondant au glycérophosphate de sodium anhydre ......................................................... 3,241 g

Hydroxyde de potassium .................................................................................................................... 1,98 g

Quantité correspondant à hydroxyde de potassium anhydre ................................................................... 1,68 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Electrolytes:

50 mmol/l

30 mmol/l

2 mmol/l

3 mmol/l

0,04 mmol/l

46,7 mmol/l

Glycérophosphate

15 mmol/l

Acides aminés total:

35 g/l

Azote total:

5,75 g/l

Glucose:

50 g/l

Apport calorique total:

1428 kJ/l (= 340 kcal/l)

Apport calorique non protéique:

840 kJ/l (= 200 kcal/l)

Titrage de l'acidité: 33,7 mmol NaOH/l

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.

pH = 4,5 à 5,5.

Osmolarité théorique: 768,54 mOsmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes est indiqué lorsqu'un apport parentéral en acides aminés, électrolytes et glucose

s'avère nécessaire chez l'adulte et lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse périphérique en continu. La dose quotidienne dépend des besoins individuels du patient.

Dose quotidienne maximale:

40 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 1,4 g d'acides aminés/kg de poids

corporel et à 2,0 g de glucose/kg de poids corporel).

Débit de perfusion maximum:

1,7 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel par heure (ce qui équivaut à 0,06 g d'acides aminés

par kg de poids corporel par heure et 0,085 g de glucose par kg de poids corporel par heure).

En cas d'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes comme unique source de nutrition, la solution peut être

utilisée pendant une semaine maximum chez les patients présentant un état nutritionnel satisfaisant voire bon avec un

catabolisme moyen à modéré.

4.3. Contre-indications

Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes est contre-indiqué dans les situations suivantes:

Choc, hypoxie, hyponatrémie, hyperkaliémie, anomalies du métabolisme des acides aminés, insuffisance rénale,

insuffisance hépatique sévère et hyperglycémie insulino-résistante si l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure

est requise.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Contre-indications générales de la perfusion:

Œdème pulmonaire aigu.

Inflation hydrique.

Insuffisance cardiaque décompensée.

Déshydratation hypotonique.

Métabolisme instable (consécutif à un traumatisme important, diabète non compensé, phase aiguë de l'infarctus du

myocarde, acidose métabolique, sepsis grave et coma hyperosmolaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les électrolytes plasmatiques, l'équilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie doivent être contrôlés régulièrement.

Généralement, la perfusion par voie veineuse périphérique peut entraîner une irritation de l'intima veineux et une

thrombophlébite. Afin de réduire le risque d'irritation veineuse, il est recommandé de contrôler chaque jour le point

d'injection.

Le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée

pour une perfusion par voie périphérique est de 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge

et de l'état général du patient ainsi que de l'état veineux périphérique.

Lipides, vitamines, électrolytes supplémentaires et oligo-éléments doivent être administrés en fonction des besoins.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités appropriées de potassium et/ou de sodium doivent être

apportées simultanément.

Les solutions d'acides aminés sont susceptibles de révéler un déficit aigu en folates.

L'administration quotidienne d'acide folique est donc recommandée.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez le patient insuffisant cardiaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue à ce jour. Se référer à la rubrique 6.2.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes lors de la

grossesse ou d e l'allaitement. Cependant, les expériences cliniques acquises avec des solutions d'acides aminés pour

administration parentérale, n'ont mis en évidence aucun risque pendant la grossesse et l'allaitement.

Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte avant l'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes chez la

femme enceinte ou allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Comme toute perfusion dans une veine périphérique, une irritation au site d'injection ainsi qu'une thrombophlébite ont été

observées.

Des réactions allergiques vis-à-vis des composants d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes peuvent survenir.

Troubles du système immunitaire

Fréquence: inconnue (fréquence n'ayant pu être

estimée avec les données disponibles):

Réaction allergique

Troubles généraux et anomalies au

site d'administration

Fréquence: inconnue (fréquence n'ayant pu être

estimée avec les données disponibles): Irritation au

site d'injection, thrombophlébite

Le risque d'apparition d'une irritation au site d'injection et d'une thrombophlébite peut augmenter en cas d'administration

d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par voie veineuse périphérique sur une longue période.

Le risque de thrombophlébite augmente également avec l'osmolarité de la solution perfusée. L'osmolarité d'Aminoven 3,5 %

Glucose/Electrolytes est de 769 mOsmol/l.

Les effets dus à un surdosage (voir section 4.9 « Surdosage ») sont le plus souvent réversibles si la perfusion est

interrompue.

4.9. Surdosage

Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, frissons, vomissements, nausées et une augmentation des pertes rénales

en acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes ou si le débit de perfusion

est trop élevé.

En cas de surdosage d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes, une surcharge liquidienne, hyperglycémie et troubles hydro-

électrolytiques peuvent survenir.

Dans de tels cas la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut éventuellement être reprise à dose réduite.

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. La perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les procédures

d'urgence doivent préconiser des mesures d'intervention générales avec une attention particulière aux systèmes respiratoire

et cardiovasculaire. Une étroite surveillance biochimique peut être nécessaire et les troubles spécifiques doivent être

corrigés de façon appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION

PARENTERALE/(Code ATC: B05BA)

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Les acides aminés contenus dans Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes sont tous des composés physiologiques naturels.

De la même façon que les acides issus de l'ingestion et de l'assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés

administrés par voie parentérale s'intègrent au pool des acides aminés libres et suivent toutes les voies métaboliques

ultérieures.

Le glucose est métabolisé en substrat énergétique par la majorité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après

phosphorylation. Le métabolisme du glucose en tant que substrat énergétique ou comme précurseur lors des synthèses

endogènes est bien documenté.

Les électrolytes contenus dans Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la

correction de l'homéostasie liquidienne et électrolytique. L'oligo-élément zinc possède différentes fonctions physiologiques

dans l'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution:

Les acides aminés d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres

correspondants et, à partir de l'espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel, puis, après ajustement

individuel de leurs teneurs, se répartissent dans l'espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par

des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l'âge, de l'état nutritionnel et de la condition métabolique du patient.

Les solutions équilibrées d'acides aminés telles que Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes n'altèrent pas significativement le

pool d'acides aminés physiologique lorsque la perfusion est réalisée à une vitesse constante et lente.

Des changements caractéristiques du pool plasmatique des acides aminés physiologiques ne peuvent être envisagés que si

la fonction de régulation des organes essentiels tels que le foie et les reins est sérieusement atteinte. Dans de tels cas, des

solutions d'acides aminés spécialement formulées peuvent être recommandées afin de restaurer l'homéostasie.

Chez le sujet sain, la glycémie est régulée par l'insuline qui facilite le passage du glucose à travers les membranes

cellulaires et autres mécanismes d'homéostasie. Les patients nécessitant une nutrition parentérale présentent souvent une

tolérance limitée au glucose ce qui peut rendre nécessaire l'administration d'insuline.

La distribution des électrolytes est régulée en fonction de leur concentrations intra et extracellulaire.

Elimination:

Seule une faible partie des acides aminés perfusés est éliminée par le rein. Pour la majorité des acides aminés, des demi-

vies plasmatiques comprises entre 10 et 30 minutes ont été relevées.

L'élimination des électrolytes dépend des besoins, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

Chez le sujet sain, le glucose n'est pas du tout éliminé par le rein. Dans certaines conditions pathologiques, le glucose peut

être directement éliminé par le rein lorsque la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée (180 mg/100 ml à

savoir 10 mmol/).

5.3. Données de sécurité préclinique

Acides aminés:

Les données de toxicité préclinique sont disponibles pour les acides aminés isolés mais ne sont pas applicables aux

mélanges d'acides aminés en solution comme Aminoven Glucose/Electrolytes.

Aucune étude de toxicité préclinique n'a été mise en place avec Aminoven Glucose/Electrolytes mais les études réalisées

avec des solutions d'acides aminés comparables n'ont montré aucun effet toxique.

Glucose:

Aucun effet toxique dû au glucose en nutrition parentérale n'a été rapporté et n'est envisageable dans la mesure où le

glucose est une substance physiologique et un nutriment ubiquitaire.

Electrolytes:

Les électrolytes contenus dans Aminoven Glucose/Electrolytes sont également des composés physiologiques dont l'apport

est nécessaire à l'homéostasie de l'organisme.

Aucune toxicité n'a été rapportée et elle n'est pas envisagée dans la mesure où les électrolytes sont apportés conformément

aux besoins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétylcystéine, acide malique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent apparaître lors de l'addition de cations polyvalents comme le calcium, en particulier en

association avec l'héparine.

Le phosphate inorganique ne doit pas être ajouté en raison d'une précipitation possible de phosphate de calcium et de

phosphate de magnésium.

Il peut être nécessaire d'ajouter d'autres nutriments (voir rubrique 6.3c, 6.4 et 6.6).

En raison de l'augmentation du risque de contamination microbienne et d'incompatibilités, il ne doit pas être ajouté d'autres

médicaments aux solutions d'acides aminés.

6.3. Durée de conservation

a) Durée de conservation de la spécialité dans son conditionnement de vente:

12 mois.

b) Durée de conservation après première ouverture:

Aminoven Glucose/Electrolytes doit être utilisé avec un dispositif d'administration stérile immédiatement après ouverture.

Toute solution restante non utilisée doit être éliminée.

c) Durée de conservation après ajout d'autres composants:

En règle générale, les mélanges pour Nutrition Parentérale Totale, peuvent être conservés au maximum 24 heures à une

température comprise entre 2°C et 8°C, à moins qu'une possibilité de conservation plus longue n'ait été démontrée (voir

rubrique 6.4).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans le carton d'emballage.

Ne pas congeler.

Précautions de stockage après mélange avec d'autres produits:

Aminoven Glucose/Electrolytes peut être mélangé aseptiquement avec d'autres nutriments tels que les émulsions lipidiques,

hydrates de carbone et électrolytes. Les données de stabilité physico-chimique sur un certain nombre de mélanges pouvant

être conservés entre + 4°C et + 8°C jusqu'à 7 jours, sont disponibles sur demande auprès du Laboratoire.

Les mélanges de Nutrition Parentérale Totale reconstitués dans des conditions non contrôlées ou non validées d'un point de

vue microbiologique, doivent être utilisés immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation

avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température

comprise entre + 2°C et + 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 ml en flacon (verre incolore de type II), bouchon (élastomère), capsule (aluminium) et carton d'emballage; boîte de 1.

500 ml en flacon (verre incolore de type II), bouchon (élastomère), capsule (aluminium) et carton d'emballage; boîte de 10.

1000 ml en flacon (verre incolore de type II), bouchon (élastomère), capsule (aluminium) et carton d'emballage; boîte de 6.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Utiliser immédiatement après ouverture.

Ne pas utiliser Aminoven Glucose/Electrolytes au-delà de la date de péremption.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide, exemple de particules et le contenu intact.

Usage unique seulement. Eliminer toute solution restante ainsi que tout mélange restant après administration.

En raison de l'augmentation du risque de contamination microbienne et d'incompatibilités, les solutions d'acides aminés ne

doivent pas être mélangées à d'autres médicaments.

Lorsqu'il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que les émulsions lipidiques, hydrates de carbone et électrolytes

pour constituer des mélanges pour Nutrition Parentérale Totale, veiller à opérer dans des conditions aseptiques lors du

mélange et en particulier à vérifier la compatibilité. Les données de compatibilité sur un certain nombre de mélanges sont

disponibles sur demande auprès du Laboratoire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 892-5: 500 ml en flacon (verre); boîte de 1.

352 893-1: 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

352 894-8: 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information