AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-08-2004

Ingrédients actifs:
alanine
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
DCI (Dénomination commune internationale):
alanine
Dosage:
1,5000 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
A composition pour 100 ml > alanine : 1,5000 g > histidine : 0,3000 g > isoleucine : 0,5000 g > leucine : 0,7400 g > phénylalanine : 0,5100 g > thréonine : 0,4400 g > tryptophane L : 0,2000 g > valine : 0,6200 g > glycine : 1,4000 g > arginine : 1,2000 g > méthionine : 0,4300 g > proline : 1,5000 g > acétate de lysine : 0,9310 g solution B composition pour 100 ml > glucose monohydraté : 26,4000 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 500 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acéta
Domaine thérapeutique:
SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE
Descriptif du produit:
559 117-0 ou 34009 559 117 0 8 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 500 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/01/2008;559 118-7 ou 34009 559 118 7 6 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 750 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/09/2007;559 119-3 ou 34009 559 119 3 7 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 1000 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/08/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69868401
Date de l'autorisation:
1995-11-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2004

Dénomination du médicament

AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 3, solution injectable pour

perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE/PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE/PRODUIT D'APPORT

GLUCIDIQUE.

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés et de glucose lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 3, solution injectable pour

perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée chez le nouveau né

prématuré et chez le nourrisson.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée :

Mises en garde

NE PAS UTILISER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE

Précautions d'emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE de 0,8 à 1,7 ml/minute.

Surveillance clinique et biologique en cas de :

trouble du métabolisme des acides aminés

insuffisance hépatocellulaire

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée

insuffisance rénale

hyperkaliémie

acidose métabolique

diabète

En cas d'ajout d'électrolytes en présence d'une émulsion lipidique, NE PAS AJOUTER UNE CONCENTRATION DE

CATIONS DIVALENTS SUPERIEURE A :

10,8 mmol/l avec l'émulsion injectable d'huile de soja, de phosphatides et de glycerol

5 mmol/l avec les autres émulsions lipidiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas ajouter de médicaments dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer AMINOMIX 3 que ce soit au cours de la

grossesse ou de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

La dose administrée ne doit pas dépasser 40 ml/Kg/jour pour un patient de 60 kg, soit 2 g d'acides aminés/kg/jour et 4,8 g

/kg/jour de glucose.

AMINOMIX 3 ne contenant ni électrolytes, ni oligoéléments, il est recommandé d'en ajouter.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Perfusion intraveineuse lente.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée que

vous n'auriez dû :

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Frissons

Nausées

Vomissements

Fuites rénales entraînant un déséquilibre des acides aminés

Ces effets sont dus le plus souvent à une perfusion trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée ?

Composition de la solution A

Les substances actives sont :

L-Isoleucine ................................................................................................................................... 0,5000 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 0,7400 g

Monoacétate de L-Lysine ................................................................................................................ 0,9310 g

L-Méthionine .................................................................................................................................. 0,4300 g

L-Phénylalanine .............................................................................................................................. 0,5100 g

L-Thréonine .................................................................................................................................... 0,4400 g

L-Tryptophane ................................................................................................................................ 0,2000 g

L-Valine ......................................................................................................................................... 0,6200 g

L-Arginine ...................................................................................................................................... 1,2000 g

L-Histidine ..................................................................................................................................... 0,3000 g

Glycine .......................................................................................................................................... 1,4000 g

L-Alanine ....................................................................................................................................... 1,5000 g

L-Proline ........................................................................................................................................ 1,5000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

L-Acide malique, eau pour préparations injectables.

Composition de la solution B

La substance active est :

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 26,4000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique à 25 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

La solution finale contient :

50 g/l d'acides aminés soit 8,2 g/l d'azote

120 g/l de glucose

Apport calorique glucidique : 480 Kcal/l

Apport calorique total : 680 Kcal/l

pH de la solution finale : pH = 5,2 à pH = 5,6

Osmolarité totale : 1174 mOsm/l.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Solution injectable pour perfusion en poche de 1000, 1500 ou 2000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 - SEVRES Cédex

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 Bad Homburg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOMIX 3, solution injectable pour perfusion (I.V.) en poche bicompartimentée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution A

L-Isoleucine ................................................................................................................................... 0,5000 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 0,7400 g

Monoacétate de L-Lysine ................................................................................................................ 0,9310 g

L-Méthionine .................................................................................................................................. 0,4300 g

L-Phénylalanine .............................................................................................................................. 0,5100 g

L-Thréonine .................................................................................................................................... 0,4400 g

L-Tryptophane ................................................................................................................................ 0,2000 g

L-Valine ......................................................................................................................................... 0,6200 g

L-Arginine ...................................................................................................................................... 1,2000 g

L-Histidine ..................................................................................................................................... 0,3000 g

Glycine .......................................................................................................................................... 1,4000 g

L-Alanine ....................................................................................................................................... 1,5000 g

L-Proline ........................................................................................................................................ 1,5000 g

pour 100 ml.

Solution B

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 26,4000 g

pour 100 ml.

La solution finale contient :

50 g/l d'acides aminés soit 8,2 g/l d'azote

120 g/l de glucose

Apport calorique glucidique : 480 Kcal/l

Apport calorique total : 680 Kcal/l

pH de la solution finale : pH = 5,2 à pH = 5,6

Osmolarité totale : 1174 mOsm/l.

Les solutions A et B ne contiennent ni conservateurs, ni sulfites, ni colorants.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés et de glucose lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Elle est fonction du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) du malade.

La posologie moyenne chez l'adulte est de 20 à 40 ml/kg/jour.

Pour un patient de 60 kg la posologie moyenne est de 1200 à 2400 ml/jour (soit un débit horaire de 50 à 100 ml) ce qui

correspond à :

144 à 290 g de glucose par jour

60 à 120 g d'acides aminés par jour (soit 10 à 20 g d'azote par jour)

La dose administrée ne doit pas dépasser 40 ml/kg/jour ce qui correspond à :

4,8 g/kg/jour de glucose

2 g/kg/jour d'acides aminés (soit 0,33 g/kg/jour d'azote).

4.3. Contre-indications

Nouveau né prématuré

Nourrisson

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

NE PAS UTILISER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Précautions particulières d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente (de 0,8 à 1,7 ml/minute) du fait du risque d'apparition d'une diurèse

osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.

Surveillance accrue en cas de :

troubles du métabolisme des acides aminés

insuffisance hépatocellulaire grave

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydro-sodée

insuffisance rénale

hyperkaliémie

acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique)

diabète:

surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

En cas d'ajout d'électrolytes et en présence d'émulsion lipidique, la stabilité du mélange est conservée à condition de ne

pas ajouter une concentration en cations divalents (Mg

, Ca

supérieure à 10,8 mmol/l si on ajoute une émulsion injectable d'huile de soja, de phosphatides et de glycérol;

supérieure à 5 mmol/l en présence d'autres émulsions lipidiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

4.6. Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer Aminomix 3 que ce soit au cours de la grossesse

ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Frissons

Nausées

Vomissements

Fuites rénales entraînant un déséquilibre des acides aminés

Ces effets sont dus le plus souvent à une perfusion trop rapide.

4.9. Surdosage

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse de perfusion plus lente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE,

PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE, PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B : sang et organes hématopoïétiques)

La solution reconstituée permet un apport par voie intraveineuse d'acides aminés (50 g/l), et de glucose (120 g/l).

AMINOMIX 3 apporte 8,2 g d'azote total par litre; son osmolarité est de 1174 mOsm/l.

La composition qualitative de cette solution s'inscrit dans le concept le plus généralement admis, d'une répartition des

acides aminés calquée sur celle d'une protéine de référence (œuf de poule, lait de femme ou de vache) tant du point de vue

du rapport "Acides Aminés Essentiels/Acides Aminés Non-Essentiels" (41 %/59 %) que du pourcentage "d'Acides Aminés à

Chaîne Ramifiée" (18,6 %).

Le rapport "Acides Aminés Essentiels/Azote total" (2,60), se situe à mi-chemin entre les recommandations anciennes et les

plus récentes des comités d'experts (respectivement 3 et 2,25).

AMINOMIX 3, apporte l'ensemble des acides aminés essentiels (isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine,

thréonine, tryptophane et valine) dans des proportions équilibrées.

En outre, AMINOMIX 3 apporte les acides aminés métaboliquement importants parmi les non-essentiels:

L'histidine et l'arginine, initialement classés par ROSE comme acides aminés non essentiels, sont en fait des acides aminés

indispensables (les besoins de l'organisme ne sont plus couverts par les synthèses endogènes lorsque les besoins

augmentent).

En particulier, un apport élevé d'arginine est intéressant puisque cet acide aminé possède des propriétés anti-cataboliques

et immunomodulatrices importantes.

L'alanine et la glycine sont les principaux acides aminés glucoformateurs: leur utilisation est très nettement augmentée en

situation d'agression afin de fournir le glucose dont l'organisme a besoin.

La proline est située au centre d'un carrefour métabolique permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline. Ce

dernier point fait de la proline un acide aminé limitant pour la synthèse du collagène et donc pour les processus de

réparation tissulaire.

AMINOMIX 3 apporte 8,2 g d'azote total par litre.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de tous les principes actifs est de 100 %.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5,3 minutes (tryptophane) à 14,7 minutes (histidine), celle du glucose

est de 23 minutes.

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

Métabolisme des acides aminés

Les acides aminés sont captés par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie. La fraction la plus

importante des acides aminés captés est utilisée pour les synthèses protéïques. Les acides aminés sont également utilisés

comme source d'énergie (l'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sous forme d'urée) et pour la

synthèse de divers médiateurs.

Métabolisme du glucose

Le glucose est un carburant essentiel de la plupart des cellules, le transfert cellulaire étant dépendant ou non de l'insuline.

Le glucose est ensuite majoritairement métabolisé en glucose -(6) - phosphate, qui emprunte diverses voies métaboliques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, les effets secondaires peuvent être minimisés, voire évités par une perfusion plus lente (vomissements) et

l'utilisation d'un vaisseau à gros débit.

Des modèles animaux d'insuffisance rénale et hépatique ont montré que les solutions d'acides aminés étaient bien tolérées.

Toutefois dans l'insuffisance rénale sévère en l'absence de dialyse, l'administration de telles solutions peut entraîner une

acidose métabolique ou une hyperazotémie.

Dans l'insuffisance hépatique sévère, l'apparition ou l'aggravation de troubles neurologiques (hyperammoniémie) lors d'une

surcharge azotée, est possible.

L'apport de glucose (120 g/l), relativement important, peut entraîner une surcharge hydrique et une diurèse préjudiciable. Il

en va de même de l'existence d'une hyperkaliémie, compte-tenu de l'apport potassique.

Par ailleurs, l'apport liquidien et l'osmolarité de la solution doivent être pris en considération en cas de perturbation

hémodynamique, insuffisance cardiaque ou inflation hydrosodée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution A :

L-Acide malique, eau pour préparations injectables.

Solution B :

Acide chlorhydrique à 25 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

La solution doit être utilisée immédiatement après la reconstitution, au plus tard dans les 24 h à température ambiante ou

après 3 jours à + 4 °C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche double-chambre STERIFLEX (Polyamide 6.6/PE) munie de 2 tubulures (PE/Acétate de vinyle) obturées: l'une par un

site d'addition (embout en polycarbonate, bouchon élastomère, capsule aluminium), l'autre par un site de perfusion

(polycarbonate, bouchon latex).

La poche de 1000 ml comprend deux chambres remplies à 500 ml chacune, et permet un volume additionnel de 350 ml.

La poche de 1500 ml comprend deux chambres remplies à 750 ml chacune, et permet un volume additionnel de 1100 ml.

La poche de 2000 ml comprend deux chambres remplies à 1000 ml chacune, et permet un volume additionnel de 600 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Rompre l'obturateur empêchant la connexion entre les deux chambres. En prenant appui sur une surface plane, faire passer

par pression du plat de la main sur la petite chambre le contenu de celle-ci vers la grande chambre.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

559 117-0: 1000 ml en poche double-chambre STERIFLEX (Polyamide 6.6/PE) avec tubulures (PE/Acétate de vinyle).

559 118-7: 1500 ml en poche double-chambre STERIFLEX (Polyamide 6.6/PE) avec tubulures (PE/Acétate de vinyle).

559 119-3: 2000 ml en poche double-chambre STERIFLEX (Polyamide 6.6/PE) avec tubulures (PE/Acétate de vinyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale..

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