AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-12-2004

Ingrédients actifs:
amikacine
Disponible depuis:
BRISTOL - MYERS SQUIBB
DCI (Dénomination commune internationale):
amikacin
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un flacon > amikacine : 50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.
Descriptif du produit:
556 687-0 ou 34009 556 687 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2007;556 688-7 ou 34009 556 688 7 9 - 20 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2007;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66577419
Date de l'autorisation:
1989-09-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2004

Dénomination du médicament

AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des germes sensibles, seul ou en association à

un autre antibiotique.

Ce dosage est adapté aux enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable en cas:

d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

de fatigue musculaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

avec les polymyxines par voie parentérale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

avec la toxine botulique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin et en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable:

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

de troubles de l'équilibre et de l'audition,

afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association de ce médicament avec un autre antibiotique de la même famille est contre-indiquée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment les polymyxines (voie injectable), la toxine botulique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie avec le poids de l'enfant ou du nourrisson et avec la voie d'administration.

Elle est de 15 mg/kg/jour pouvant être répartie en 1, 2 ou 3 fois par jour sauf pour la voie intrarachidienne où la posologie est

de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie d'administration: intramusculaire, perfusion intraveineuse lente, sous-cutanée ou intrarachidienne.

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

Fréquence d'administration

1, 2 ou 3 fois par jour pour les voies intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.

1 fois par 48 heures pour la voie intra-rachidienne.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

toxicité du rein,

toxicité de l'oreille (équilibre et audition),

manifestations allergiques mineures de la peau (éruption étendue, urticaire), ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du

traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur

l'étiquette, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable ?

La substance active est:

Amikacine.

Les autres composants sont

Acide sulfurique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 20 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Exploitant

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

B.P 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

FRANCE

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 ANAGNI

(FROSINONE) ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMIKLIN 50 mg/ml PEDIATRIQUE, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amikacine ......................................................................................................................................... 50 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail

des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations

rénales et urologiques.

L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en

se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations:

rénales, urologiques et génitales,

septicémiques et endocardiques,

méningées (en y adjoignant un traitement local),

respiratoires,

cutanées (staphylococcie maligne de la face),

articulaires.

Ce dosage est adapté à l'usage pédiatrique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

CHEZ LES SUJETS AUX FONCTIONS RENALES NORMALES

Voie intramusculaire

Enfants

15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:

15 mg/kg une fois par jour,

7,5 mg/kg deux fois par jour,

5 mg/kg trois fois par jour.

Nourrissons

15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne, de

réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies

maximales, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire 1 seule par

jour.

La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente):

chez les patients de moins de 65 ans,

chez les patients à fonction rénale normale,

lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

en l'absence de neutropénie,

à l'exclusion des infections à germes à Gram positif,

pour des infections à germes à Gram négatif à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une

injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q.8 heures).

Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de

l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle

inférieure à 5 µg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

Perfusion intraveineuse lente

L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique.

La perfusion devra être administrée durant une période de 30 minutes à 1 heure.

En perfusion intraveineuse: l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes:

solution salée isotonique à 0,9 %,

solution glucosée isotonique à 5 %,

solution glucosée à 10 %.

Enfants

La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie IM. Elle est également répartie en 1, 2 ou 3

perfusions.

Nourrissons et nouveau-nés à terme

15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.

L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

Voie sous-cutanée

L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.

Voie intrarachidienne

L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48

heures, répétées 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalorachidien.

CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière les fonctions rénales,

cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.

Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état

de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.

L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie

qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations

de la fonction rénale.

Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps

T' entre chaque injection sera égal à 3T½.

La valeur de T½ étant donné par la relation:

T½ (heure) = 0,3 x Cr (mg/l)

Par exemple pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura:

T½ (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures

T' = 3T½ = 3 x 12= 36 heures

Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire une demi-dose toutes les T½.

Chez l'hémodialysé: après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance

en tenant compte des concentrations sériques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas:

d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir rubrique 4.5),

de myasthénie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

en association avec les polymyxines par voie parentérale (voir rubrique 4.5),

en association avec la toxine botulique (voir rubrique 4.5),

pendant la grossesse et en période d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.

La néphrotoxicité et l'ototoxicité de l'amikacine imposent des précautions d'emploi suivantes:

lors d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la

clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est

nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible;

compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les

traitements itératifs et/ou prolongés.

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Aminosides

En cas d'administration simultanée, risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité.

Associations déconseillées

+ Polymyxines (voie parentérale)

Addition des effets néphrotoxiques.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

+ Toxine botulique

Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés

au cours du botulisme).

Utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Céfalotine

L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée. Surveillance de la fonction rénale.

+ Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou

après l'agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ Diurétiques de l'anse: bumétanide, furosémide

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la

déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible, sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et

éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Associations à prendre en compte

+ Aminosides

En cas d'administration successive, risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité, risque d'ototoxicité cumulative (voie

locale ou voie générale).

+ Amphotéricine B

Risque accru de néphrotoxicité.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques

des deux substances).

+ Organoplatines: carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)

Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction

rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas

l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une

surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).

Dans le cas où la prescription d'un aminoside par voie systémique apparaît indispensable, l'adaptation posologique se fera

en fonction du poids et de la fonction rénale de la patiente.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L'absorption de ces substances

par le tractus digestif du nouveau-né à terme est considérée comme négligeable.

Leur présence dans l'intestin du nouveau-né à terme peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la

survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel

supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Néphrotoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été

rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des

altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés

néphrotoxiques.

Ototoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont

été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale

fonctionnelle des sujets âgés ou par des associations à des produits ototoxiques.

Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de réactions toxiques, une hémodialyse ou dialyse péritonéale permettra une élimination accélérée

de l'amikacine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

(essentiellement

Acinetobacter baumannii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

20 - 40 %

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

5 - 20 %

Salmonella

Serratia

5 - 15 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Mycobactéries

ESPÈCES

MODÉRÉMENT

SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques*

Staphylococcus méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Streptococcus

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, l'amikacine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines

(septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques,

entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à l'amikacine (30 – 80 % des souches).

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Administration intramusculaire

Chez le sujet aux fonctions rénales normales, une injection IM de 7,5 mg/kg (500 mg chez l'adulte) donne un pic sérique de

20 µg/ml au bout d'une heure.

Administration intraveineuse

L'administration d'une dose de 7,5 mg/kg en perfusion IV continue de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 38

µg/ml à la fin de la perfusion.

Chez le volontaire sain, l'administration d'une dose de 15 mg/kg en perfusion IV continue de 30 minutes entraîne une

concentration sérique d'environ 77 µg/ml à la fin de la perfusion et respectivement de 47 µg/ml et 1 µg/ml, 1 heure et 12

heures après.

Chez les sujets âgés présentant une clairance moyenne de la créatinine de 64 ml/mn, l'administration d'une dose de 15

mg/kg en perfusion IV de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 55 µg/ml à la fin de la perfusion et

respectivement de 5,4 µg/ml et 1,3 µg/ml, 12 heures et 24 heures après.

Lors d'études à doses multiples, aucun phénomène d'accumulation n'a été montré chez les sujets à fonction rénale normale

ayant reçu des doses uniques et quotidiennes de 15 à 20 mg/kg.

La demi-vie sérique est en moyenne de 2 heures.

Le volume apparent de distribution (VAD) est de 24 litres soit 28 % du poids corporel.

Après injection parentérale, l'amikacine diffuse rapidement dans l'organisme:

On note un passage d'environ 10 à 20 % de la concentration sérique à travers les méninges saines, pourcentage qui peut

atteindre 50 % lorsque les méninges sont enflammées.

L'amikacine se retrouve également à des taux thérapeutiques dans la cavité péritonéale, le liquide pleural et les sécrétions

bronchiques (10 à 20 % des taux sériques).

La diffusion à travers la barrière placentaire est importante. Des taux atteignant 20 % des taux maternels ont été trouvés

dans le sang fœtal et dans le liquide amniotique.

La liaison aux protéines est inférieure à 10 %.

Excrétion

L'élimination de l'amikacine se fait essentiellement par voie rénale et sous forme active (filtration glomérulaire). Plus de 90

% de la dose injectée est retrouvée dans les urines de 24 heures. Pour une dose de 7,5 mg/kg, on obtient un taux urinaire

d'environ 800 µg/ml dans les urines de 6 heures.

Parallèlement à cette élimination urinaire, il existe une très faible élimination biliaire.

Dialyse: le pourcentage d'extraction par le rein artificiel est de l'ordre de 55 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Eviter de mélanger l'amikacine dans un même flacon avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la

famille des bêta-lactamines.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en flacon (verre), boîte de 1 ou 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

556.687-0: 1 ml en flacon (verre), boîte de 1.

556.688-7: 1 ml en flacon (verre), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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