ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-05-2006

Ingrédients actifs:
extrait allergénique de pollen de fléole des prés
Disponible depuis:
ALK ABELLO A/S
Code ATC:
V01AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
extracts allergenic pollen of timothy
Dosage:
100 000 SQ-U
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 1 ml de suspension injectable > extrait allergénique de pollen de fléole des prés : 100 000 SQ-U
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
4 flacon(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
extrait allergénique
Descriptif du produit:
370 845-5 ou 34009 370 845 5 0 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 846-1 ou 34009 370 846 1 1 - 8 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67357205
Date de l'autorisation:
2006-05-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006

Dénomination du médicament

ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable

Extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension

injectable ?

3. COMMENT UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le pollen de phléole Alutard est utilisé pour le traitement de l'allergie provoquée par les pollens de graminées (rhinites et

conjonctivites) chez les adultes dont le test cutané (prick-test) et/ou le test IgE spécifique sont positifs aux pollens de

graminées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable dans les cas suivants:

maladies affectant le système immunitaire, maladie des complexes immuns ou déficit immunitaire,

maladie cardiaque ou pulmonaire chronique,

prise de médicaments bêta-bloquants,

tumeur maligne,

insuffisance rénale

asthme chronique ou saisonnier sévère.

Si vous prenez l'un des produits suivants, vous devez en informer votre médecin avant le démarrage du traitement:

médicaments antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO),

médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions à prendre avant la prise de pollen de phléole ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable dans

les cas suivants:

Avant chaque injection, vous devez indiquer au médecin la date de la dernière injection, le volume ainsi que la nature de

l'allergène utilisé.

Le jour de l'injection, vous devez éviter les exercices physiques, les douches ou bains chauds et la consommation d'alcool.

Si vous avez développé une réaction allergique après la dernière injection, signalez-le à votre médecin car il sera

probablement nécessaire de diminuer la dose à la prochaine injection.

Evitez de prendre d'autres médicaments contenant de l'aluminium au cours de votre traitement avec le pollen de phléole

Alutard.

Le traitement doit être démarré à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison

des pollens de graminées. Le risque de réactions allergiques est plus important si le traitement est débuté pendant la saison

pollinique.

Vous devez rester sous observation médicale pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection:

vous avez de la fièvre ou vous présentez d'autres signes d'infection;

vous avez présenté des symptômes allergiques au cours des 3 ou 4 derniers jours (par exemple du fait de la saison des

pollens de graminées);

votre fonction respiratoire a diminué;

vous présentez des effets secondaires liés à l'injection (locaux ou généraux);

en cas de dermatite atopique (affection cutanée), si celle-ci s'est aggravée;

si vous avez été vacciné; dans ce cas, attendez au moins une semaine avant l'injection de pollen de phléole Alutard.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise quotidienne d'un autre médicament contenant de l'aluminium doit être évitée pendant la prise de pollen de phléole

Alutard.

Votre tolérance vis-à-vis du pollen de phléole Alutard peut être modifiée si vous changez les médicaments contre l'allergie

que vous prenez habituellement.

La vaccination doit être évitée pendant la semaine précédant et la semaine suivant une injection de pollen de phléole

Alutard.

Dans certains cas rares, des patients recevant des médicaments à base d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont

développé des réactions allergiques généralisées suite aux injections d'allergènes. Cette association est déconseillée.

Antidépresseurs tricycliques et IMAO potentialisent l'effet de l'adrénaline qui peut être utilisée en cas d'accidents liés à

l'injection d'allergènes.

Prise d'autres médicaments anti-allergiques simultanément au pollen de phléole Alutard:

Si vous prenez d'autres allergènes que le pollen de phléole Alutard, les injections ne doivent pas être effectuées dans le

même bras. Un intervalle minimum de 30 minutes est recommandé entre chaque injection.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas commencer un traitement au pollen de phléole Alutard si vous êtes enceinte. Si une grossesse se

déclare pendant le traitement avec le pollen de phléole Alutard, le traitement peut éventuellement être poursuivi après que

votre médecin ait évalué si votre état général le permet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Peu de données concernant la prise de pollen de phléole Alutard pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pollen de phléole Alutard ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le flacon de pollen de phléole Alutard doit être renversé lentement 10 à 20 fois avant utilisation. Le pollen de phléole Alutard

sera administré dans le bras ou l'avant-bras. Il est recommandé d'alterner les injections entre le bras droit et le bras gauche.

Dose

Le pollen de phléole Alutard doit systématiquement être administré dans un établissement hospitalier, sous la surveillance

d'un médecin expérimenté en immunothérapie spécifique.

Vous devez rester en observation pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Le traitement est réparti en deux phases: une phase d'initiation du traitement (la dose des injections augmente

progressivement) et une phase d'entretien (la dose des injections est identique).

La dose d'entretien optimale est individuelle, elle dépend de votre sensibilité à l'allergène.

Phase d'initiation du traitement

Au cours de la phase d'initiation, la dose de pollen de phléole (allergène) augmente jusqu'à la dose maximale tolérée. Cette

dose correspond à la dose d'entretien.

Pendant la phase d'initiation du traitement, une injection est effectuée chaque semaine pendant 13 semaines, jusqu'à ce que

la dose d'entretien soit atteinte.

Phase d'entretien

Lorsque la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle de temps entre les injections augmente progressivement, de 1 à 2, puis à

4 et à 6 semaines. Par la suite, le traitement se poursuit pendant au moins 3 ans, à raison d'une injection toutes les 6

semaines ± 2 semaines.

S'il n'est pas observé d'amélioration lors de la saison pollinique correspondant à la survenue de vos symptômes de rhinite

allergique, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement.

Réduction de la dose:

La dose doit être ajustée dans les cas suivants:

Si l'intervalle de temps recommandé entre deux visites est dépassé.

Si vous développez une réaction locale importante au point d'injection, qui persiste au-delà de 6 heures après l'injection.

Veuillez en informer votre médecin.

Si vous développez une réaction générale sévère, votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi ou non. Dans

l'affirmative, la dose suivante devra être réduite.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable que vous n'auriez dû:

Si une dose trop forte de pollen de phléole Alutard vous a été administrée accidentellement, le risque de réactions

allergiques augmente. Vous devrez donc rester sous observation médicale afin de surveiller l'apparition d'une réaction

allergique qui devra être traitée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Signalez systématiquement à votre médecin ou au pharmacien tout effet secondaire non mentionné dans cette notice.

Les symptômes des effets secondaires peuvent se manifester dans les 30 minutes après l'injection, et jusqu'à 24 heures

après l'injection.

Effets secondaires locaux

Les effets secondaires au point d'injection peuvent se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement,

rougeur, douleur, démangeaisons et urticaire locale. Les symptômes peuvent apparaître dans les 30 minutes et persister au-

delà de 6 heures.

Des nodules cutanés peuvent se former après des injections répétées.

La plupart des effets secondaires locaux sont d'intensité légère et peuvent être traités avec des médicaments

symptomatiques, tels que les antihistaminiques, si nécessaire.

Effets secondaires généraux

Symptômes: urticaire, fatigue, sifflement respiratoire, oppression thoracique et bouffées de chaleur. Maux de tête,

éternuements, toux, démangeaisons, inflammation du nez ou des yeux, asthme et gêne générale peuvent également

apparaître.

Des réactions rares peuvent se produire: gonflement de la langue ou des lèvres et œdème.

La plupart des effets secondaires allergiques sont d'intensité légère à modérée et peuvent être traités avec des médicaments

symptomatiques, tels que les antihistaminiques, si nécessaire.

Effets secondaires graves: Anaphylaxie

Le choc anaphylactique est une réaction rapide se développant dans les minutes qui suivent l'injection, et nécessitant un

traitement rapide par l'adrénaline ou d'autres médicaments symptomatiques.

Les symptômes initiaux d'une réaction anaphylactique sévère sont des bouffées de chaleur, des démangeaisons

importantes au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds ainsi que dans d'autres régions du corps (comme

une urticaire). Une gêne générale et une agitation peuvent se produire.

Les autres symptômes de l'anaphylaxie sont le gonflement des lèvres, de la gorge et/ou de la langue, avec ou sans

difficultés respiratoires pouvant être suivies d'un œdème pulmonaire. Par ailleurs, des éternuements, une rhinite, un

gonflement dans la gorge avec des modifications de la voix peuvent se produire. Des nausées, des maux d'estomac, des

vomissements et une diarrhée peuvent également apparaître.

En cas de survenue de tels symptômes dans les heures qui suivent une injection contactez un médecin en urgence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

Tenir hors de portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Après ouverture: le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours, entre 2°C et 8°C, passé ce délai, il doit

être éliminé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

La substance active est:

Un extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le bicarbonate de sodium, le phénol et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

ALUTARD 100 000 SQ-U/ml se présente sous la forme d'une suspension injectable (Flacon avec un opercule rouge. Boîte

de 4 ou 8).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALK ABELLO AS

Boge allé 6-8

2970 Horsholm

DANEMARK

Exploitant

ALK ABELLO AS

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Fabricant

ALK ABELLO AS

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flacon de 100 000 SQ-U/ml

1 ml de suspension injectable contient 100 000 SQ-U

d'extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum

pratense)

Un flacon contient 100 000 SQ-U.

Unités Qualité Standardisées (SQ-U)

Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (1,13 mg Al)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

Suspension aqueuse blanche à légèrement marron, ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alutard est indiqué chez l'adulte en traitement des rhinites et conjonctivites allergiques déclenchées par les pollens de

graminées avec tests cutanés et/ou présence d'IgE spécifiques révélant une hypersensibilité aux pollens de graminées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par Alutard doit être administré exclusivement sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de

l'immunothérapie spécifique.

Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant une durée de 30 minutes au minimum conformément

aux recommandations nationales en vigueur. Si pendant cette période d'observation surviennent des symptômes évoquant

une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-œdème ou une crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être

instauré.

La dose d'Alutard doit être ajustée individuellement. La posologie sera adaptée en fonction de l'état général du patient, de

l'interrogatoire allergologique et de la réactivité du patient à l'allergène concerné (voir rubrique 4.4).

La prédisposition du patient à développer une réaction allergique déclenchée par l'injection peut éventuellement être réduite

en administrant au préalable un antihistaminique d'action rapide. Ne pas oublier, néanmoins, que l'utilisation d'un

antihistaminique peut masquer les premiers signes évocateurs d'une réaction anaphylactique (rougeurs ou prurit).

Le traitement se divise en deux phases: une phase d'initiation et une phase d'entretien.

Phase d'initiation du traitement

La dose sera augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale tolérée sans toutefois dépasser 100 000 SQ-U (1 ml du

flacon C). Le Tableau 2 fourni à titre indicatif le schéma posologique préconisé. Au cours de la phase d'initiation du

traitement, les injections sont réalisées une fois par semaine.

Si, au cours de la phase d'initiation, le patient développe d'importantes réactions allergiques en réponse à l'injection, les

doses suivantes devront être ajustées (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose et rubrique 4.4).

Tableau 2: Recommandations pour le dosage au cours de la phase d'initiation

Semaine/Visite

Injection

Flacon

Dosage

SQ-U/ml

Volume

Dose

SQ-U

1 000

1 000

1 000

1 000

10 000

2 000

10 000

4 000

10 000

8 000

100 000

10 000

100 000

20 000

100 000

40 000

100 000

60 000

100 000

80 000

100 000

100 000

Phase d'entretien

Pour un effet optimal, la dose d'entretien doit atteindre la dose maximale tolérée, correspondant à la dose maximale à

laquelle il n'est pas observé d'effets secondaires (voir rubrique 4.8). La dose atteinte doit être comprise entre 10 000 SQ-U et

100 000 SQ-U.

La dose d'entretien optimale est individuelle, elle dépend de la réactivité du patient à l'allergène.

Une fois la dose d'entretien atteinte, les injections seront progressivement espacées. L'intervalle de temps entre chaque

injection sera d'abord augmenté de 1 à 2 semaines, puis de 4 à 6 semaines. La dose d'entretien est ensuite répétée toutes

les 6 semaines +/- 2 semaines. Le traitement d'entretien sera poursuivi au minimum pendant 3 ans. S'il n'est pas observé

d'effet clinique sur la survenue des symptômes pendant la saison pollinique au cours des deux premières années du

traitement, celui-ci ne devra pas être poursuivi.

Si, au cours de la phase d'entretien, le patient développe d'importantes réactions allergiques en réponse à l'injection, les

doses suivantes devront être ajustées (voir rubrique 4.2, chapitre Réduction de la dose, et rubrique 4.4).

Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection à une date ultérieure voir rubrique 4.4.

En cas de dépassement de l'intervalle de temps préconisé entre deux visites

Si l'intervalle de temps préconisé entre deux visites a été dépassé, les recommandations préconisées pour l'injection

suivante sont les suivantes:

Tableau 3: Dépassement de l'intervalle de temps entre deux visites lors de la phase d'initiation

Semaines entre les visites

Dose

Jusqu'à 2 semaines

Poursuivre l'initiation du traitement conformément au

Tableau 2

2 - 3 semaines

Répéter la dose précédente

3 -4 semaines

Réduire la dose à 50 % de la dose précédente

4 semaines ou plus

Recommencer l'initiation du traitement conformément au

Tableau 2

Tableau 4: Dépassement de l'intervalle de temps entre deux visites au cours de la phase du traitement d'entretien

Semaines entre les visites

Dose

Jusqu'à 8 semaines

Poursuivre la dose d'entretien

8 -10 semaines

Réduire la dose à 75 % de la dose précédente

10 -12 semaines

Réduire la dose à 50 % de la dose précédente

12 -14 semaines

Réduire la dose à 25 % de la dose précédente

14 -16 semaines

Réduire la dose à 10 % de la dose précédente

16 semaines et plus

Recommencer l'initiation du traitement conformément au

Tableau 2

En cas de diminution de la dose au cours de la phase d'entretien, une surveillance médicale attentive est recommandée

après l'injection. Continuer ensuite en ré-augmentant la dose suivant les recommandations proposées dans le Tableau 2

correspondant au schéma de la phase d'initiation jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.

Traitement simultané par plusieurs allergènes

En cas de traitement simultané par plusieurs allergènes, les injections devront être réalisées alternativement dans chaque

bras. Afin d'identifier les réactions allergiques pouvant survenir après administration des allergènes, un intervalle d'au moins

30 minutes (adapté en fonction des recommandations nationales) est préconisé entre chaque injection. L'augmentation

potentielle du risque de survenue de réactions allergiques pour un patient du fait de l'initiation simultanée de plusieurs

traitements à base d'allergènes doit être évaluée au cas par cas.

Réduction de la dose

Réduction de la dose en cas de réactions locales

Si une réaction au point d'injection persiste pendant plus de 6 heures après l'injection, la dose suivante sera diminuée selon

un schéma établi en fonction de la taille du gonflement observé:

Tableau 5: Recommandations posologiques en cas de réactions au point d'injection

Diamètre maximum du gonflement

Recommandation

Adulte

< 8 cm

Poursuivre l'initiation du traitement

conformément au Tableau 2

8-12 cm

Répéter la dose précédente

12-20 cm

Réduire la dose à la dose correspondante une

semaine plus tôt

> 20 cm

Réduire la dose à la dose correspondante

deux semaines plus tôt

Réduction de la dose en cas de réactions systémiques

En cas de réaction sévère systémique après une injection (voir rubrique 4.8), le traitement ne sera poursuivi qu'après un

examen médical attentif. S'il est décidé de poursuivre le traitement, il est recommandé de réduire la dose de l'injection

suivante à 10 % de la dose ayant provoqué la réaction.

Cette dose pourra être administrée en deux injections à 30 minutes d'intervalle (ou selon les recommandations nationales en

vigueur). Le patient sera gardé en observation après chaque injection puis la dose sera ré-augmentée jusqu'à la dose

maximale tolérée selon le schéma préconisé dans le tableau 2.

Mode d'administration

Alutard est administré par voie sous-cutanée. L'injection se fera soit à la face externe dans la partie distale du bras soit à la

face dorsale dans la partie proximale de l'avant-bras.

L'injection intravasculaire devra être évitée en réalisant une aspiration avant l'injection de la suspension. L'aspiration sera

répétée tous les 0,2 ml pendant l'injection qui sera réalisée lentement.

Toute injection ne sera réalisée qu'après avoir pris soin de vérifier la disponibilité à proximité d'un traitement adéquate

utilisable en cas de survenue de réactions anaphylactiques.

4.3. Contre-indications

Alutard est contre-indiqué:

en cas d'affections immunitaires telles que maladie des complexes immuns, immunodéficience,

en cas de pathologie intercurrente rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques éventuelles exemple:

maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, hypertension artérielle systémique sévère et traitement par

-bloquants,

en cas de traitement antidépresseurs tricycliques ou IMAO (inhibiteurs de la mono-amine oxydase); un traitement

concomitant avec ces médicaments devra être pris en considération avant initiation d'une immunothérapie spécifique du fait

du risque de potentialisation des effets de l'adrénaline (jusqu'à un effet potentiellement létal) qui pourrait être utilisée en cas

de choc anaphylactique.

en cas de tumeur maligne,

en cas d'insuffisance rénale,

en cas d'asthme sévère persistent ou allergique saisonnier (VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique malgré un

traitement adapté),

en cas de traitement concomitant par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement par Alutard doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'immunothérapie

spécifique.

Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vérifier que les symptômes de rhino-conjonctivite surviennent

effectivement pendant la saison des pollens de graminées. Voir également rubrique 4.1.

Le traitement doit être débuté à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des

pollens de graminées.

Il existe un risque important de survenue de réactions allergiques sévères si l'immunothérapie spécifique avec Alutard est

débutée pendant la saison des pollens (voir aussi rubrique 4.4.).

Compte tenu du risque de réactions systémiques potentiellement létales, le traitement par Alutard doit être administré dans

une structure disposant de moyens de réanimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrénaline injectable, et

d'un personnel suffisamment qualifié. Le traitement concomitant par des médicaments de l'allergie à visée symptomatique,

tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou médicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut

augmenter le niveau de tolérance du patient vis-à-vis des injections d'allergènes.

Ce produit contient de l'aluminium (1,13 mg/ml au maximum par flacon de 100 000 SQ-U/ml). Le risque d'accumulation

d'aluminium dans les tissus (système nerveux central, os) doit être gardé en mémoire en cas d'insuffisance rénale ou de

traitement antiacide concomitant (voir rubrique 4.3). Les effets de l'utilisation à long terme de l'aluminium sur le système

immunitaire ne sont pas connus.

Peu de données sont disponibles chez les enfants.

Précautions d'emploi

La fonction pulmonaire du patient doit être évaluée avant la mise en route du traitement par Alutard (voir rubrique 4.3).

Il convient de prévenir le patient d'éviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise d'alcool le jour de l'injection.

La survenue d'une réaction allergique après initiation d'un traitement par Alutard doit conduire à réévaluer la dose de

l'injection.

La tolérance d'Alutard par le patient peut être modifiée lors d'un changement des traitements anti-allergiques associés (voir

rubrique 4.5).

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection

précédente (intervalle entre chaque injection).

Avant chaque injection, vérifier la limpidité de la solution et l'absence de signe visuel de contamination notamment dans les

flacons déjà ouverts.

Alutard est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être évitée en raison du risque

accru de réactions allergiques.

Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant au moins 30 minutes (conformément aux

recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette période d'observation surviennent des symptômes évoquant une

réaction systémique immédiate (urticaire, angio-œdème ou une crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être

instauré.

Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection à une date ultérieure (voir rubrique 4.4):

Fièvre ou autres signes cliniques d'infection aiguë ou chronique;

Symptômes allergiques au cours des 3 à 4 jours précédant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de

graminées);

Diminution importante de la fonction respiratoire (débit de pointe ou VEMS ≤ 70 % de la valeur théorique);

Réactions systémiques (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose en cas de réactions systémiques);

Réactions locales (voir rubrique 4.2, Réduction de la dose en cas de réactions locales);

Aggravation d'une dermatite atopique;

Vaccinations; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent être

administrés au moins une semaine à distance de l'injection d'Alutard.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison d'une quantité significative d'aluminium contenu dans la spécialité Alutard, il convient d'éviter l'administration

concomitante d'autres médicaments contenant de l'aluminium (exemple: médicaments antiacides).

De rares cas de chocs anaphylactiques potentiellement létaux ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs de

l'enzyme de conversion (IEC) après traitement de désensibilisation au venin de guêpe ou d'abeille. La suspension du

traitement par les IEC (en fonction de la demi-vie de l'IEC) peut limiter ce risque. Toutefois, le risque lié à l'interruption d'un

IEC doit être soigneusement pesé par rapport au bénéfice d'une désensibilisation aux pollens de graminées pour rhino-

conjonctivite allergique (voir rubrique 4.3).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard pendant la grossesse. Le traitement ne doit donc

pas être initié en cours de grossesse. Si une grossesse se déclare au cours du traitement, celui-ci pourra être ou non

poursuivi en fonction de l'état général de la patiente et de ses réactions aux précédentes injections d'Alutard.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Alutard n'a pas d'effet, ou seulement un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La majorité des effets observées liées au traitement par Alutard sont dues à une réaction immunitaire (locale et/ou

systémique) à l'allergène concerné. La présence d'aluminium peut contribuer à la survenue d'effets indésirables locaux (voir

ci-après) ainsi qu'à la positivité des tests épicutanés à l'aluminium. Les symptômes d'une réaction précoce apparaissent

dans les 30 premières minutes qui suivent l'injection. Les symptômes d'une réaction retardée apparaissent dans les 24

heures qui suivent l'injection.

Tableau 6: Effets indésirables classés en fonction de leur fréquence. Voir le texte ci-dessous pour plus de détails

sur les réactions et symptômes

Catégorie de système ou

organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Très fréquent (≥ 1/10)

Réactions locales précoces ou

retardées et nodules

Affections du système

immunitaire

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

Réactions systémiques

précoces ou retardées

Affections du système

immunitaire

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000)

Anaphylaxie,

chocanaphylactique

Réactions locales

Les réactions au point d'injection se manifestent par un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement diffus, rougeur,

douleur, démangeaisons et urticaire au point d'injection. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un délai de 30

minutes et peuvent également persister au-delà de 6 heures. Un prurit généralisé peut également apparaître.

Des nodules sous-cutanés au point d'injection ont été observés après des injections répétées.

Les réactions locales peuvent être traitées par des médicaments symptomatiques, tels que les antihistaminiques.

Réactions systémiques

Les réactions précoces fréquentes sont: urticaire, fatigue, sifflement bronchique, oppression thoracique et bouffées

vasomotrices. Peuvent également survenir d'autres réactions précoces telles que: rhinite, obstruction nasale, toux,

éternuements, conjonctivite et asthme.

Ces réactions peuvent également apparaître tardivement. Les autres réactions tardives sont de type céphalées,

démangeaisons et sensation de gêne générale.

Réactions systémiques rares: œdème de Quincke, bronchospasme et gonflement de la langue ou des lèvres.

Les réactions systémiques considérées comme d'intensité légère à modérée peuvent être traitées efficacement par des

médicaments symptomatique, tels que les antihistaminiques.

Pour les patients qui présentent des effets indésirables sévères, voir rubrique 4.2, Réduction de la dose ainsi que rubrique

4.4.

Anaphylaxie

Dans de rares cas, les patients peuvent développer des symptômes d'anaphylaxie. Ces symptômes surviennent dans les

minutes qui suivent l'exposition du patient à l'allergène. Les symptômes débutent souvent sous forme de bouffées

vasomotrices, de démangeaisons importantes au niveau de la paume des mains, de la plante des pieds et autres régions du

corps (réactions urticariennes). Une sensation de chaleur, de gêne générale, une agitation/anxiété peuvent se produire.

Symptômes d'anaphylaxie:

Gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue (pouvant survenir sans gêne respiratoire ni bronchospasme),

essoufflement ou obstruction bronchique suivie d'œdème pulmonaire. Les symptômes impliquant les voies respiratoires

supérieures peuvent être à type d'éternuements, de rhinite et d'œdème laryngé pouvant entraîner une dysphonie et un

stridor. Les symptômes gastro-intestinaux peuvent être à type de nausées, douleurs et crampes abdominales, vomissements

et diarrhée.

Des effets indésirables cardiovasculaires tels qu'une hypotension artérielle systémique, une tachycardie, une arythmie, un

flutter ventriculaire et, dans les cas sévères, un choc avec arrêt cardiaque peuvent également survenir. Les symptômes

possibles impliquant le système nerveux central sont notamment altération de la conscience, perte de connaissance avec

risque de coma.

L'anaphylaxie implique la mise en route d'un traitement du choc anaphylactique avec injection d'adrénaline dans les plus

brefs délais. Le traitement d'une réaction anaphylactique doit être instauré sans délais dès l'apparition des symptômes.

4.9. Surdosage

Si une dose d'Alutard plus forte que la dose prévue est injectée, le risque de réactions systémiques est majoré. Le patient

doit être placé en observation et toute réaction sera traitée par un traitement symptomatique approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: extrait allergénique,

Code ATC: V01AA02.

Alutard est utilisé pour le traitement des patients présentant une rhinite et/ou rhino-conjonctivite allergiques médiées par IgE

et provoquées par les pollens de graminées. Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est

de supprimer les réactions vis-à-vis de l'allergène avec lequel le patient est traité. Le mécanisme d'action exact et complet

de l'immunothérapie spécifique n'est pas totalement établi et documenté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'adsorption de l'allergène sur hydroxyde d'aluminium peut entraîner une libération lente à partir du point d'injection. En

injection sous-cutanée, l'allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du

système immunitaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un effet modulateur de la réponse immunitaire a été montré dans divers modèles animaux, sans allergènes associés. Une

activation du complément, une augmentation des taux l'IL-4 et d'IL-5, une sécrétion d'IgE, une immuno-suppression ou une

immuno-modulation, ont pu être observées selon la dose, la durée de l'exposition et les espèces. La pertinence de ces effets

par rapport aux effets cliniques indésirables n'est pas connues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium

Bicarbonate de sodium

Phénol

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

100 000 SQ-U/ml: 3 ans.

Après ouverture: le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours, entre 2°C et 8°C, passé ce délai, il doit

être éliminé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre 2ºC et 8ºC (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et scellé par un

opercule rouge de type flip-off (aluminium). Boîte de 4 ou 8.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les flacons doivent être retournés à 180 degrés 10 à 20 fois avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALK ABELLO AS

Boge allé 6-8

2970 Horsholm

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

370 845-5: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et

scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium). Boîte de 4.

370 846-1: 1 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle laminé FluroTec) et

scellé par un opercule rouge de type flip-off (aluminium). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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