ALPRAZOLAM Mylan 1 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-06-2020

Ingrédients actifs:
alprazolam
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N05BA12
DCI (Dénomination commune internationale):
alprazolam
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > alprazolam : 1 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
anxiolytiques
Descriptif du produit:
348 327-5 ou 34009 348 327 5 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/01/2000;561 823-6 ou 34009 561 823 6 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 326-9 ou 34009 348 326 9 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 824-2 ou 34009 561 824 2 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60377803
Date de l'autorisation:
1998-09-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA12.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles

gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM

MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

si vous avez une insuffisance hépatique grave,

si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALPRAZOLAM

MYLAN 1 mg, comprimé sécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de

demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Avertissements

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DÉPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de

dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Des cas d’abus ont également été rapportés.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci

se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’ anxiété importante,

insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension

nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale

au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention

de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire à

l'arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise

en route du traitement.

Des troubles de la mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles

d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des

réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité,

tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité

envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l'objet d'un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d'éviter les risques

associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des

conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de

maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Son utilisation est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé

seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque

suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.

L'utilisation concomitante du ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et d'opioïdes (analgésiques

puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de

somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle.

Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est

envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable en association

avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement

les recommandations de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des

signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et la buprénorphine sont susceptibles de

majorer le risque de dépression respiratoire lorsqu’ils sont associés au ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg,

comprimé sécable.

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données

n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque

potentiellement augmenté de la survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque

présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une

malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces

données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après

exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale

est de 1/1 000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une

surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des

difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité,

une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A

fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps

(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,

contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la

concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est

déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable contient du lactose, du benzoate de sodium et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient 0,10 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut

accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir «

Avertissements et précautions »)

Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Avertissements »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

dépression,

sédation,

somnolence,

difficultés à coordonner certains mouvements,

troubles de la mémoire,

difficultés pour parler,

étourdissements,

mal de tête,

constipation,

fatigue,

irritabilité.

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

diminution de l’appétit,

confusion,

baisse ou augmentation de la libido,

anxiété,

insomnie,

nervosité,

troubles de l’équilibre,

difficultés à coordonner certains mouvements,

troubles de l’attention,

sommeil excessif,

tremblements,

vision trouble,

nausée,

inflammation de la peau (dermatite),

dysfonction sexuelle,

prise ou perte de poids.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1 000)

hallucinations,

colère,

agitation,

dépendance médicamenteuse,

perte de la mémoire,

faiblesse musculaire,

incontinence urinaire,

cycles menstruels (règles) irréguliers,

syndrome de sevrage,

vomissements,

excitation.

Fréquence indéterminée

excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),

agressivité,

comportement hostile,

pensée anormale,

abus médicamenteux,

contractions musculaires involontaires (dystonie),

trouble gastro-intestinal,

hépatite,

anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une

atteinte du foie),

ictère (jaunisse),

réactions allergiques sévères (œdème de Quincke),

photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV),

rétention urinaire,

œdème périphérique,

augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

La substance active est:

alprazolam......................................................................................................................... 1 mg

pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, benzoate de sodium, ester dioctylique

de sulfosuccinate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate

de magnésium, laque aluminique d'indigotine (E 132).

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alprazolam.............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (92,00 mg), benzoate de sodium (0,10 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le dosage à 1 mg est réservé au traitement de deuxième intention, après échec des dosages inférieurs, dans

les indications suivantes :

traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Posologie

Le dosage à 1 mg est réservé aux états anxieux nécessitant une posologie de 2,5 à 3 mg par jour pendant une

durée très limitée.

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne

sera pas dépassée.

Chez l'adulte

Le traitement pourra être débuté, par exemple, avec le schéma posologique suivant :

le premier jour : 0,5 mg à 1 mg le soir au coucher,

le deuxième jour : 0,5 mg matin, midi et soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Utiliser un dosage plus faible (comprimé

à 0,25 mg ou 0,50 mg).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de

moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le risque de dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, il convient

d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte possible, et de réévaluer

fréquemment la nécessité de poursuivre le traitement. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8

à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique

4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci

suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens, et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement

bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes :

L’utilisation concomitante de ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et d’opioïdes peut

entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.

En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les

benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés, comme ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé

sécable doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable.

S’il est décidé de prescrire ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable concomitamment avec des

opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que

possible (voir rubrique 4.2).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces

patients.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis

de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Tolérance pharmacologique :

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de

la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée,

peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque

d'accroître le risque de pharmacodépendance.

L’abus est un risque connu pour l'alprazolam et d'autres benzodiazépines, et les patients doivent être

surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent de l'alprazolam. L'alprazolam peut faire l’objet d’un

détournement.

En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces

symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse,

impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir :

déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités,

hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques (voir rubrique

4.8).

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les

benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes

peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est

recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi, Durée et

modalités d'arrêt progressif du traitement).

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Rebond d’anxiété :

Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les

benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement.

Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles

du sommeil et impatiences.

Le risque du phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est

recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « précautions d'emploi, Durée

et modalités d'arrêt progressif du traitement »).

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles

d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à

des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité ;

idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique ;

désinhibition avec impulsivité ;

euphorie, irritabilité, agressivité ;

amnésie antérograde ;

suggestibilité ;

impatiences.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type

de :

comportement inhabituel pour le patient ;

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.

Risque d'accumulation :

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une

période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger

considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre

beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre

qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent

graves dans cette population

Il est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin

d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

Ce médicament contient 0,10 mg de benzoate de sodium par comprimé. L’augmentation de la bilirubinémie

suite à son déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer

en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances,

médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils

entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa

prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou

des tendances suicidaires.

Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.2) :

Le traitement doit être aussi bref que possible.

En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée de traitement sera limitée.

Les modalités d'arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité

d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette

interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde

contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant

une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.2).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et

apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de

la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de

moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques

; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des

hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs

centraux ; du baclofène et du thalidomide (voir rubrique 4.4). Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Opioïdes (dont les morphiniques)

L'association des opioïdes avec des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances

apparentées, comme ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable augmente le risque de sédation, de

dépression respiratoire, de coma et de décès à cause des effets additifs de dépression du système nerveux

central. La dose et la durée de traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage (voir rubrique 4.4).

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire,

pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de

respecter les doses prescrites.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Possible augmentation de l’effet sédatif de l’alprazolam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets

malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1

trimestre de la grossesse. Cependant,

dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue des fentes labio-

palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines

chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la

grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse une diminution

des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en

fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de

signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids.

Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la

benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie

peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en

l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et

des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la

demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'alprazolam est déconseillée au cours

de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l'alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la

nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du

traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de

prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment

décrits.

Allaitement

L’alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, Toutefois, l'utilisation de ce médicament

pendant l’allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence,

d'amnésie ou d'altération de la concentration ou des fonctions musculaires.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite

automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés au traitement par l’alprazolam chez les patients participant aux études

cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Système Classe Organe

Très fréquent

1/10

Fréquent

1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥

1/1 000 à <

1/100

Rare

1/10 000

à <

1/1 000

Très

Rare

< 1/10

000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Affections

endocriniennes

Hyperprolactinémie*

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Diminution de

l’appétit

Affections

psychiatriques

Dépression

Etat confusionnel,

modification de la

libido, anxiété,

insomnie,

nervosité

Hallucination*,

colère*,

agitation*,

dépendance

Agression*,

comportement hostile*,

pensée anormale*, abus*

Affections du système

nerveux

Sédation,

somnolence,

ataxie, perte de

mémoire,

dysarthrie,

sensations

vertigineuses,

céphalées

Trouble de

l’équilibre, trouble

de la coordination,

troubles de la

concentration,

tremblement

Amnésie

antérograde

Déséquilibre du système

nerveux autonome*,

dystonie*, manifestations

végétatives

Affections oculaires

Vision trouble

Affections gastro-

intestinales

Constipation

Nausée

Vomissements

Troubles gastro-

intestinaux*

Affections

hépatobiliaires

Hépatite*, fonction

hépatique anormale*,

ictère*

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

Dermatite*

Œdème de Quincke*,

réaction de

photosensibilité

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Faiblesse

musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Incontinence*

Rétention urinaire*

Affections des organes

de reproduction et du

sein

Dysfonction

sexuelle*

Irrégularité

menstruelle*

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fatigue, irritabilité

Syndrome de

sevrage*

Œdème périphérique*

Investigations

Perte de poids,

prise de poids

Augmentation de la

pression intraoculaire*

*Effet indésirable identifié après la commercialisation.

L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec

syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres

dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

Il est important de garder à l'esprit qu'une polymédication peut être responsable d'un surdosage.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC

pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression

respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est

conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai,

l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage

intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles

neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA12

L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique

qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

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