ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-08-2018

Ingrédients actifs:
minoxidil
Disponible depuis:
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE France
Code ATC:
D11AX01
DCI (Dénomination commune internationale):
minoxidil
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
mousse
Composition:
composition pour 1 g de mousse pour application cutanée > minoxidil : 50 mg
Domaine thérapeutique:
autres médicaments dermatologiques
Descriptif du produit:
266 604-5 ou 34009 266 604 5 1 - 1 flacon(s) pressurisé(s) polyamide imide aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 60 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 605-1 ou 34009 266 605 1 2 - 3 flacon(s) pressurisé(s) polyamide imide aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 60 g - Déclaration de commercialisation:15/11/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69250554
Date de l'autorisation:
2012-11-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2018

Dénomination du médicament

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

votre traitement.

Utilisez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice, ou comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a

recommandé.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 4 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon

pressurisé ?

3. Comment utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Il est destiné à être utilisé exclusivement sur le cuir chevelu.

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée contient du minoxidil.

Le minoxidil permet la repousse des cheveux et la stabilisation de leur chute chez les hommes présentant un

dégarnissement des golfes temporaux et une légère tonsure au sommet du crâne, en revitalisant les follicules pileux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOSTIL 5 %, mousse pour application

cutanée en flacon pressurisé ?

N’utilisez jamais ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :

si vous êtes allergique au minoxidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon

pressurisé.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOSTIL, si vous souffrez d’une maladie cardiaque

incluant les anomalies du rythme ou de la fréquence cardiaque, d’angor ou de douleurs thoraciques et/ou de troubles

circulatoires.

Lorsque le minoxidil passe dans la circulation sanguine, il peut provoquer des effets indésirables liés à une faible pression

artérielle tels que douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, étourdissement, vertiges, prise de poids soudaine et

inexpliquée ou gonflement des mains et des pieds. Il peut aussi provoquer des rougeurs ou irritations persistantes du cuir

chevelu. Si vous constatez un de ces effets indésirables, interrompez l’utilisation du produit et informez votre médecin.

Un changement de couleur et de texture des cheveux a été observé chez certains patients prenant ce médicament.

Une augmentation de la chute des cheveux (les vieux cheveux tombent au fur et à mesure que les nouveaux cheveux

poussent ) est possible au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Cela indique que le traitement fonctionne et

que de nouveaux cheveux remplacent les anciens. Ce phénomène devrait cesser en quelques semaines. Si la chute des

cheveux persiste, cessez d’utiliser ALOSTIL et parlez-en à votre médecin.

L’ingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Pour cette raison, il doit être

conservé hors de la vue et de la portée des enfants.

Si la mousse est accidentellement appliquée sur d’autres parties du corps que le cuir chevelu, rincez abondamment à l’eau

afin d’éviter la pousse indésirable de poils.

N’utilisez pas ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée si :

votre alopécie n’est pas caractérisée par un dégarnissement des golfes temporaux et une légère tonsure au sommet du

crâne,

vous ne présentez pas d’antécédents familiaux de calvitie,

votre perte de cheveux est soudaine et/ou en plaques,

vous ne connaissez pas la raison de votre perte de cheveux,

votre cuir chevelu est, enflammé, infecté, irrité ou douloureux.

Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :

eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple : eczéma).

Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) et peut provoquer des brûlures et/ou une irritation en cas de contact accidentel

avec les yeux. En cas de contact d’ALOSTIL avec les yeux, la bouche ou une coupure ou lésion cutanée, lavez

abondamment à l’eau courante froide.

Mises en gardes spéciales

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée est EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE.

Ne vous approchez pas d’un feu ou d’une flamme et ne fumez pas pendant ou juste après l’application.

Enfants et adolescents

ALOSTIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres produits capillaires et ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée

Utilisation de shampooing pendant le traitement

Vous devez utiliser un shampooing doux pendant la durée du traitement par ALOSTIL. Votre cuir chevelu doit être sec avant

l’application d’ALOSTIL.

Utilisation de produits de coiffage pendant le traitement

Pour obtenir les meilleurs résultats, ALOSTIL doit avoir le temps de pénétrer dans le cuir chevelu avant l’utilisation d’un

quelconque produit de coiffage. Appliquez ALOSTIL en premier, puis utilisez vos produits de coiffage de la manière

habituelle. Ne mélangez pas ALOSTIL avec une autre préparation avant l’application sur le cuir chevelu.

Recommandations concernant les colorations ou permanentes

Il n’existe aucune information disponible concernant l’utilisation des colorations ou permanentes avec ALOSTIL. Toutefois,

afin d’éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, il convient de vous assurer qu’ALOSTIL a été parfaitement éliminé des

cheveux et du cuir chevelu avant d’utiliser ces produits chimiques.

Vous devez également informer votre coiffeur que vous utilisez ALOSTIL.

Autres médicaments et ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en association avec un autre médicament appliqué sur le cuir chevelu.

ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ALOSTIL n’est pas destiné à être utilisé par les femmes.

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse, l’allaitement ou au cours de la période de conception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALOSTIL peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si vous constatez ces effets indésirables, évitez de conduire un

véhicule ou d’utiliser des machines.

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé contient : éthanol (alcool), hydroxytoluène butylé

(E321), alcool cétylique et alcool stéarylique

3. COMMENT UTILISER ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmière. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisez cette mousse deux fois par jour pour obtenir et maintenir l’effet désiré sur la pousse des cheveux.

Cette mousse est destinée à être utilisée sur le cuir chevelu normal et sein uniquement. Elle ne doit pas être appliquée sur

un cuir chevelu inflammatoire, infecté, irrité ou douloureux. Ne l’appliquez JAMAIS sur une autre partie du corps.

Veillez à appliquer la mousse directement sur le cuir chevelu.

Évitez tout contact avec les yeux. En cas de contact de la mousse avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment

à l’eau courante froide.

Mode d’administration

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Appliquez une dose d’1 g (équivalent du volume d’un demi-bouchon) sur la région de la perte de cheveux deux fois par jour.

Pour ouvrir le récipient, placez la flèche située sur la bague face à celle figurant sur le bouchon. Ôtez le bouchon (Figure

Il est possible que la mousse fonde au contact de la peau chaude. Si vos doigts sont chauds, commencez par les rincer à

l’eau froide. Séchez-les soigneusement avant de manipuler la mousse.

Tenez le flacon tête en bas et pressez le bouton pour déposer la mousse sur le bout de vos doigts (Figure 2). La quantité

totale de mousse appliquée ne doit pas être supérieure à 1 g (l’équivalent du volume d’un demi-bouchon).

Avec les doigts, massez la mousse légèrement sur les régions touchées du cuir chevelu (Figure 3), puis lavez-vous les

mains immédiatement après avoir appliqué la mousse.

Après chaque utilisation, refermez le récipient en enfonçant le bouchon pour l’encliqueter sur le flacon.

figure 1

figure 2

figure 3

Fréquence d'administration

1 application deux fois par jour.

Durée du traitement

La repousse des cheveux prend du temps. Les résultats peuvent apparaître au bout de 2 mois d’utilisation biquotidienne.

Pour certains hommes, au moins 4 mois d’application pourront être nécessaires avant que les résultats soient visibles.

Que peut-on attendre durant l’utilisation d’ALOSTIL ?

Lors des premiers mois d’utilisation de cette mousse, certains utilisateurs observent une augmentation de la chute des

cheveux au cours des quelques premiers mois d’application. Cela peut indiquer qu’ALOSTIL fonctionne. Cette augmentation

temporaire de la chute des cheveux survient généralement entre 2 et 6 semaines après le début du traitement, puis disparaît.

Si la chute des cheveux persiste après 6 semaines, consultez votre médecin.

Les cheveux sont généralement doux, duveteux, incolores. Au fil des applications, les nouveaux cheveux sont normalement

de même couleur et de même épaisseur que les autres cheveux. La pousse des cheveux étant lente, ALOSTIL met du temps

à agir.

Les résultats peuvent apparaître en 2 à 4 mois d’utilisation biquotidienne.

En l’absence de repousse des cheveux après 4 mois, cessez d’utiliser ALOSTIL.

L’importance de la repousse capillaire varie selon les utilisateurs. Ce produit ne fonctionne pas chez tous les hommes

Une utilisation continue est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux, sinon la chute des cheveux

recommence.

Si vous avez utilisé plus de ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Respectez le mode d’emploi.

N’utilisez pas plus de 2 g (l’équivalent du volume d’un bouchon) par jour et n’appliquez pas le produit plus de deux fois par

jour. Vos cheveux ne repousseront pas plus vite et l’effet ne sera pas meilleur si vous l’utilisez plus souvent.

En cas d’ingestion d’ALOSTIL par un enfant, amenez-le à l’hôpital immédiatement (avec le flacon d’ALOSTIL si possible,

afin que le médecin puisse avoir une idée de la quantité ingérée par l’enfant).

Si vous oubliez d’utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Ne vous inquiétez pas si vous oubliez une ou deux applications, continuez simplement à utiliser le produit comme si vous

n’aviez raté aucune dose.

N’appliquez pas une double quantité d’ALOSTIL sur votre cuir chevelu si vous avez oublié une application, une utilisation

excessive pouvant provoquer une hypotension, une accélération du rythme cardiaque et une somnolence ou une fatigue.

Si vous arrêtez d’utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Si vous arrêtez d’utiliser la mousse, il est possible que les cheveux ayant repoussé tombent et il est probable que votre cuir

chevelu retrouvera son état d’origine en 3 à 4 mois.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Cessez d’utiliser la mousse et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants, car

vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Gonflement des mains ou des pieds, (peu fréquent),

Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient

être le signe d’une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données

disponibles),

Rougeur, éruption cutanée ou irritation persistantes du cuir chevelu (fréquence indéterminée),

Malaise avec sensation de perte de connaissance imminente ou vertige (peu fréquent),

Accélération du rythme cardiaque ou rythme cardiaque irrégulier (rare),

Douleur thoracique (rare),

Hypotension artérielle (fréquence indéterminée),

Prise de poids soudaine et inexpliquée (fréquent).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

Maux de tête,

Démangeaisons cutanées ou éruption cutanée,

Essoufflement ou difficultés respiratoires,

Pousse excessive de poils et cheveux.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

Nausées.

Autres effets indésirables possibles dont la fréquence est indéterminée :

Irritations oculaires,

Vomissement,

Chute temporaire des cheveux,

Modification de la couleur et / ou de la texture des cheveux,

Réactions au site d’application incluant démangeaisons, irritation, douleur, éruption cutanée, gonflement, sécheresse

cutanée et rougeur du cuir chevelu, des oreilles ou du visage, mais pouvant parfois être plus sévères et inclurent

desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignements et ulcération.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Danger aérosol extrêmement inflammable.

Récipient sous pression : peut éclater sous l’effet de la chaleur. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des

étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur

toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Protéger du rayonnement solaire et garder

l’aérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

L’exposition à des sources d’inflammation doit être évitée lors de l’élimination du récipient et de son contenu.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

La substance active est :

minoxidil.......................................................................................................................... 50 mg

Pour 1g de mousse pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321), acide lactique, acide citrique anhydre, glycérol, alcool cétylique,

alcool stéarylique, polysorbate 60 et propane/ butane/ isobutane (gaz propulseur).

Qu’est-ce que ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec capuchon en

polypropylène à sécurité enfant. La mousse est blanche à jaunâtre et non parfumée. Ce médicament est conditionné dans

un flacon aérosol contenant 60 g de mousse (correspondant à 73 ml). Le flacon contient une quantité de produit suffisante

pour un mois de traitement. Boîte de 1 ou 3 flacons pressurisés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

JOHNSON & JOHNSON CONSUMER NV/SA

ANTWERPSEWEG 15-17

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe 50 à 100 cheveux par jour.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement: cette

chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies:

les alopécies aiguës,

les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques

(pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement

mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress…).

Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.

Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) et elles ne doivent pas être traitées par ce

médicament.

Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire: il s'agit

de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez le sujet de sexe masculin ?

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/images/N0206190/image007.jpg

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux.

Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.

Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir: l'alopécie androgénétique évolue

progressivement vers la calvitie.

c) Quelques conseils d'utilisation

Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).

Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.

Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec.

Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tiède après l'application de minoxidil.

Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les

applications.

Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il est préférable

de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d) Quelques informations complémentaires

En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux.

Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre

traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Minoxidil.......................................................................................................................................... 50 mg

Pour 1 g de mousse pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg

d'alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse non parfumée de couleur blanche à jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet adulte de sexe

masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

ALOSTIL est réservé à l’usage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18

ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d’ALOSTIL sur la totalité des zones

affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale

recommandée de minoxidil chez l’homme est de 100mg correspondant à l’administration d’une dose maximale de 2g de

mousse par jour.

Durée d’utilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL

en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d’ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des

cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la

sécurité et l'efficacité.

Mode d’administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone

touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, et ne pas appliquer en cas, d’inflammation, d’infection d’irritation, ou de

douleur du cuir chevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient

soudainement et/ou en plaques, ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérée doivent contacter un médecin

avant d'utiliser ALOSTIL.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments sur le cuir chevelu.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise

de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritations persistantes du cuir

chevelu ou si d’autres nouveaux symptômes inattendus surviennent (voir rubrique 4.8), le patient devra cesser d'utiliser

ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui peut entraîner une brûlure et/ou une irritation. En cas de contact accidentel avec

les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple

: eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool

stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation

d’ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la

phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de

nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du

traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste,

le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d’ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du

minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation,

une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une

inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au

moins en théorie, des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc

être tenu hors de vue et de la portée des enfants.

L’utilisation d’une dose supérieure à la dose recommandée ou à une fréquence supérieure n’entraîne pas d’amélioration des

résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux sinon la chute des cheveux

reprend.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert du produit dans des zones autres que le cuir chevelu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu (par exemple

corticostéroïdes, trétinoïne, dithranol).

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption

percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la

couche cornée. Le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations locales de minoxidil dans les tissus et

diminue l’absorption systémique de minoxidil.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus

chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons

est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune

contraception.

Fertilité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et

d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus

chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas

conduire de véhicule ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés

dans le tableau par classe de système d’organe.

Les fréquences des effets indésirables liés au minoxidil par voie topique sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<

1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données concernant les événements indésirables provenant d'une étude contrôlée par placebo d'une mousse pour

application locale contenant 5 % de minoxidil utilisée une fois par jour chez la femme, d'un essai clinique contrôlé par

placebo d'une mousse contenant 5 % de minoxidil chez l'homme, de sept essais cliniques contrôlés par placebo incluant

des hommes et des femmes traités avec une solution de minoxidil (2 % et 5 %) et de l'expérience en post-marketing de

toutes les formulations de minoxidil (incluant une solution à 2 %, une solution à 5 % et une mousse à 5 % chez l'homme et

chez la femme) sont incluses dans le tableau ci-dessous

Système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du

système immunitaire

Réactions allergiques, y

compris angioedème

(avec symptômes tels

qu’œdème des lèvres, de

la bouche, de la langue,

du pharynx et de

l’oropharynx)

Hypersensibilité (avec

symptômes tels

qu’œdème des lèvres, de

la bouche, de la langue,

du pharynx et de

l’oropharynx)

Dermatite de contact

Affections du

système nerveux

Céphalées

Vertiges

Affections oculaires

Irritation oculaire

Affections

cardiaques

Palpitations

Augmentation de

la fréquence

cardiaque

(tachycardie)

Affections

vasculaires

Hypotension

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-

intestinales

Nausée

Vomissement

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Dermatite, dermatite

acnéiforme, éruption

cutanée, prurit

Hypertrichose

(apparition de poils

indésirables ailleurs

que sur le cuir

chevelu, y compris

apparition de poils

sur le visage chez

la femme)

Chute temporaire des

cheveux

Changement de la couleur

des cheveux

Texture anormale des

cheveux

Réactions au site

d’application (impliquant

parfois des sites voisins

tels que les oreilles et le

visage et consistant

typiquement en prurit,

irritation, douleur,

éruption, œdème, peau

sèche et érythème mais

pouvant parfois être plus

sévère et inclure

desquamation, eczéma,

apparition de vésicules,

saignement et ulcération.)

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Œdème périphérique

Douleur thoracique

Investigations

Prise de poids

Système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la

dose recommandée sur des zones cutanées du corps plus vastes ou en d'autres endroits que le cuir chevelu, ce qui peut par

conséquent conduire à des effets indésirables.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire

des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d’ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil,

dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes

d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d’ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée ettachycardie,

hypotension et léthargie peuvent également survenir.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et en soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré

d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du

recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour

le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des

cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.

Stimulation de la croissance anagène.

Prolongement du stade anagène.

Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène.

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de

traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la

substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet)

dans la région cible entre le début de l’étude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de

cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par

évaluation de l’amélioration depuis le début de l’étude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe

utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre

les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation

par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la

mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de l’étude sur une

zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu

Mousse de minoxidil à

5 %

Placebo

Différence (valeur de p)

(n=180)

(n=172)

Nombre de cheveux à

l’inclusion

170,8

168,9

Modification moyenne

par rapport à l’inclusion

Modification moyenne

par rapport à

l’inclusion

8 semaines

16,0

11,1 (<0,0001)

12 semaines

19,9

15,4 (<0,0001)

16 semaines

21,0

16,7 (<0,0001)

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été

confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts

sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de l’étude, avec des photographies

faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de

l’étude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui

sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALOSTIL est thermolabile, fond à la température de la peau et s'évapore rapidement.

Absorption

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peau intacte normale est faible. L'absorption systémique

du minoxidil en application locale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil d’une formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude de

pharmacocinétique incluant des sujets atteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % comme

comparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin, l'absorption systémique du minoxidil après deux

applications quotidiennes de mousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celle observée avec une solution

de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoir

respectivement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 % de celles de la solution à 5 %. Le temps médian

(valeurs extrêmes) d’obtention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0 (0-12) heures pour la mousse

à 5 % et pour la solution à 5 %.

Distribution

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Biotransformation

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement

dans le foie.

Elimination

Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dans l'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans

les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé en quatre jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et

un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (de 19 à 570 fois supérieurs).

Il existe un faible risque de nocivité pour le fœtus chez l'homme.

Fécondité

Chez le rat, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition prévue pour l'homme) administrées

par voie sous-cutanée et une dose orale supérieure ou égale à 3 mg/kg/jour (au moins 8 fois l'exposition prévue pour

l'homme) ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Aucune autre donnée non clinique pertinente pour le prescripteur en plus de celles déjà incluses dans le présent RCP n'est

disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Butylhydroxytoluène (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Gaz propulseur : Propane/n-Butane/Iso-butane

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Danger aérosol extrêmement inflammable : Récipient sous pression : peut éclater sous l’effet de la chaleur. Tenir à l’écart de

la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion - Ne pas fumer. Ne pas

vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.

Protéger du rayonnement solaire et garder l’aérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température

supérieure à 50°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé en polyamide imide revêtu d'aluminium avec capuchon en polypropylène à sécurité enfant, contenant 60

grammes de produit (correspondant à 73 ml). Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit être évitée lors de l'élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 266 604 5 1 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 1.

34009 266 605 1 2 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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