ALMOTRIPTAN Zydus 12,5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-09-2020

Ingrédients actifs:
almotriptan
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
N02CC05
DCI (Dénomination commune internationale):
almotriptan
Dosage:
12,5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > almotriptan : 12,5 mg . Sous forme de : malate d'almotriptan
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1
Descriptif du produit:
34009 300 ou 5 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 9 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/04/2015;34009 300 ou 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/04/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65840148
Date de l'autorisation:
2014-12-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1 – code ATC :

N02CC05.

ALMOTRIPTAN ZYDUS est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs

de la sérotonine. ALMOTRIPTAN ZYDUS diminuerait la réponse inflammatoire associée aux migraines en

se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leur

constriction.

ALMOTRIPTAN ZYDUS est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou

sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOTRIPTAN

ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

infarctus du myocarde,

gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

problèmes cardiaques sans douleur,

douleur à la poitrine survenant au repos,

hypertension artérielle sévère,

hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

Si vous avez souffert d’antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans

le cerveau.

Si vous avez souffert d’antécédents d’obstruction des artères des bras ou des jambes (maladie vasculaire

périphérique).

Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine,

dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le

sumatriptan.

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS

Si votre type de migraine n’a pas été diagnostiqué.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement

d’infections urinaires (sulfamides).

Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou

vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l’œil ou tout autre nouveau symptôme).

Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non

contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque,

femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans.

Si vous êtes atteint d’une pathologie hépatique légère à modérée.

Si vous êtes atteint d’une maladie grave des reins.

Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d’avoir des poussées de tension artérielle).

Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN

(inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Voir aussi la rubrique « Autres

médicaments et ALMOTRIPTAN ZYDUS » ci-dessous.

Il a été décrit que l’utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées

chroniques quotidiennes.

Enfants et adolescents

ALMOTRIPTAN ZYDUS ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN

ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin :

Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la

monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

(par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par

exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse

potentiellement mortelle. Les symptômes d’un tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation,

mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l’apparition d’effets

indésirables.

L’almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l’ergotamine

également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l’un après

l’autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

Après la prise d’almotriptan, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant la prise d’ergotamine.

Après la prise d’ergotamine, il est recommandé d’attendre au moins 24 heures avant la prise

d’almotriptan.

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOTRIPTAN ZYDUS ne

devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après avoir évalué

soigneusement les bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement. Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24

heures suivants la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN ZYDUS peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un

véhicule ou d'utiliser une machine.

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ALMOTRIPTAN ZYDUS doit être utilisé pour le traitement de la crise de migraine en cours, et non en

prévention d’une migraine ou d’un mal de tête.

Adultes (18-65 ans)

La dose recommandée est un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès

l'apparition de la crise de migraine.

Si vous n'êtes pas soulagé(e) après le 1

comprimé, vous ne devez pas prendre de second comprimé au cours

de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un

deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2

prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par 24 heures (soit deux comprimés).

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.

ALMOTRIPTAN ZYDUS doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition de la crise de

migraine bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce

médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :

Vertiges.

Somnolence.

Nausées.

Vomissement.

Fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000) :

Sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie).

Maux de tête.

Sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes).

Palpitations.

Serrement au niveau de la gorge.

Diarrhée.

Digestion difficile (dyspepsie).

Sécheresse de la bouche.

Douleur musculaire (myalgie).

Douleur osseuse.

Douleur à la poitrine.

Fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

Spasme des vaisseaux sanguins cardiaques (vasoconstriction anormale des artères coronaires).

Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données

disponibles) :

Réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant des œdèmes de la bouche, de la gorge ou des

mains (angio-œdème).

Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques).

Crises convulsives.

Atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine

elle-même).

Vasospasme intestinal pouvant provoquer une atteinte intestinale (ischémie intestinale), vous pourriez

ressentir une douleur abdominale et observer la survenue d’une diarrhée sanglante.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN ZYDUS, alertez immédiatement votre médecin si vous

ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou

tout autre symptôme évoquant une crise cardiaque. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et

arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN ZYDUS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Almotriptan ....................................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique (type A), povidone K-30, fumarate de

stéaryle sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

Boîte de 6 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

CTRA. A-431 KM.19, ALMODÓVAR DE RÍO

14720 CÓRDOBA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALMOTRIPTAN ZYDUS 12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Almotriptan........................................................................................................................ 12,50 mg

Sous forme de malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé pelliculé est rond, biconvexe, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures un deuxième comprimé peut être pris, à

condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux prises.

L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été

efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la

première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.

Enfant et adolescent (de moins de 18 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents. De ce

fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de l'almotriptan

n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou

modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5

mg d'almotriptan par 24 heures.

Insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance

hépatique (se reporter aussi aux rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Le comprimé d'almotriptan doit être pris avec de l'eau aussi précocement que possible après le début de la

crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé d'almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’almotriptan ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1.

Comme pour d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT

1B/1D

), l’almotriptan ne doit

pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de pathologie

cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de

Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.

L’almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral

(AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d’une pathologie vasculaire

périphérique.

L’administration concomitante d’almotriptan avec l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine (incluant le

méthysergide) ou d’autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT

1B/1D

) est contre-indiquée.

L’administration d’almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d’une insuffisance hépatique sévère

(se reporter également à la rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’almotriptan ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans

diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est

nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents

cérébrovasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

. Il faut

noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires

cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, des vasospasmes des

artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, par conséquent l’almotriptan ne doit pas

être administré aux patients qui pourraient être atteints d’une pathologie coronarienne non diagnostiquée sans

la recherche préalable d’une potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les

femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d’autres facteurs de risques de

pathologie coronarienne tels que l’hypertension non contrôlée, l’hypercholestérolémie, l’obésité, le diabète,

le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de

très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-

vasculaire sous-jacente lors de la prise d’agonistes 5HT

1B/1D

Après administration, la prise d’almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des

douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la

gorge (se reporter également à la rubrique 4.8 Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une

ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d’almotriptan et des explorations

appropriées devront être réalisées.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d’almotriptan chez les patients ayant une

hypersensibilité connue aux sulfamides.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome

et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs

sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par almotriptan et un

SSRI ou SNRI est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée,

particulièrement à l'initiation du traitement, d’augmentation des doses, ou avec ajout d'un autre médicament

sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé d’attendre au moins 6 heures après administration d’almotriptan pour administrer un

produit à base d’ergotamine. Un délai d’au moins 24 heures doit être respecté après l’administration d’un

médicament contenant de l’ergotamine avant de donner de l’almotriptan. Bien qu’un risque accru de

vasospasme n’ait pas été observé dans l’essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de

l’almotriptan et de l’ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Se reporter également à la rubrique

4.3 Contre-indications).

Les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5 mg

d’almotriptan sur 24 heures.

Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère ou

modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique

sévère (se reporter à la rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations

contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, l’almotriptan peut entraîner une augmentation légère et

transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de

celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être

interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients

présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un

traitement antimigraineux.

La dose maximale recommandée d’almotriptan ne doit pas être dépassée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d’interaction ont été conduites avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase A, des bêta-

bloquants, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs calciques et avec des

inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450. Il n’y a pas eu d’étude d’interaction in vivo

permettant d’évaluer l’effet de l’almotriptan sur d’autres médicaments.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, le risque potentiel de survenue d’un syndrome

sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec un IMAO

est une possibilité qui ne peut être écartée.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, le risque potentiel de survenue d’un syndrome

sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec les

inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou avec des inhibiteurs de la recapture de la

sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) est une possibilité qui ne peut être écartée.

Des rapports ont décrit des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome

sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies

neuromusculaires) après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de

sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

L’administration répétée d’un inhibiteur calcique, le vérapamil, substrat du cytochrome CYP3A4 a entraîné

une augmentation de 20 % du C

et de l’aire sous la courbe de l’almotriptan. Cette augmentation n’est pas

considérée comme cliniquement pertinente. Aucune interaction cliniquement pertinente n’a été observée.

L’administration répétée de propranolol n’a pas influencé la pharmacocinétique de l’almotriptan. Aucune

interaction cliniquement pertinente n’a été observée.

Des études in vitro conduites pour évaluer la capacité de l’almotriptan à inhiber les enzymes majeures du

cytochrome P450 des microsomes hépatiques humains et de la monoamino-oxydase (MAO) ont montré que

l’almotriptan n’altérait probablement pas le métabolisme des produits métabolisés par le cytochrome P450 ou

par les mono-amino-oxydases A et B.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études

expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le

développement embryo-fœtal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez

la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement.

L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le

traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée comme

un effet indésirable du traitement par l'almotriptan la prudence est recommandée chez les patients effectuant

des tâches nécessitant une certaine habileté.

4.8. Effets indésirables

L’almotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours d’essais cliniques allant jusqu’à un an. Les

effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée,

vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n’est survenu à une fréquence supérieure à 1,5%.

Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours d’essais

cliniques ou après commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquents (

1/10), fréquents (

1/100 - <1/10), peu

fréquents (

1/1000 - <1/100), rares (

1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne

peut pas être estimée avec les données disponibles).

Système organe classe

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Indéterminée

Système immunitaire

Réactions

d’hypersensibili

té (incluant des

angio-œdèmes)

Réactions

anaphylactique

Système Nerveux Central

Vertige,

Somnolence

Paresthésies, Céphalées

Convulsions

Affections oculaires

Atteinte

visuelle* Vision

trouble*

Appareil auditif et vestibulaire

Acouphènes

Système cardio-vasculaire

Palpitations.

Vasospasme des

artères

coronaires.

Infarctus du

myocarde.

Tachycardie.

Système respiratoire, thorax

et médiastin

Sensation de gorge serrée.

Système digestif

Nausée

Vomissement

Diarrhée, Dyspepsie,

Sécheresse de la bouche.

Ischémie

intestinale.

Appareil musculosquelettique,

tissu conjonctif

Myalgie Douleurs osseuses.

Troubles généraux

Fatigue

Asthénie Douleur dans la

poitrine.

*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui ait

été administrée à des patients) était la somnolence.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être

maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures une surveillance du patient doit être maintenue

pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, Code ATC :

N02CC05.

Mécanisme d'action

L'almotriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT

et 5HT

. Ces récepteurs sont impliqués dans la

vasoconstriction de certains vaisseaux sanguins intracrâniens comme cela a été démontré dans des études

conduites sur des préparations isolées de tissus humains.

L'almotriptan interagit également avec le système vasculaire trigéminal inhibant la sortie des protéines

plasmatiques des vaisseaux de la dure-mère liée à une stimulation du ganglion trigéminal qui entraîne une

inflammation des neurones, laquelle semble être impliquée dans la physiopathologie de la migraine.

L'almotriptan n'a pas d'activité significative sur les autres sous-types de récepteurs 5HT ni sur les sites de

liaison à l'adrénaline, l'adénosine, l'angiotensine, la dopamine, l'endothéline ou la tachykinine.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité de l'almotriptan dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans 4 essais cliniques

multicentriques contrôlés versus placebo incluant plus de 700 patients auxquels ont été administrés 12,5 mg

d'almotriptan. La diminution de la douleur a débuté 30 minutes après l'administration et le pourcentage de

réponse (passage d'une céphalée d'intensité sévère à modérée à une céphalée d'intensité légère ou absente)

après 2 heures était de 57-70 % avec l'almotriptan et de 32-42 % avec le placebo. De plus, l'almotriptan a

diminué les nausées, la photophobie et la phonophobie associées à la crise de migraine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'almotriptan est bien absorbé avec une biodisponibilité orale d'environ 70 %. Les concentrations

plasmatiques maximales (C

) sont atteintes à peu près entre 1,5 et 3 heures après l'administration. La

vitesse d'absorption et la quantité absorbée ne sont pas affectées par l'ingestion concomitante de nourriture.

Chez des sujets sains recevant des doses uniques administrées par voie orale allant de 5 mg à 200 mg, les

valeurs des C

et les aires sous la courbe (AUC) ont été proportionnelles à la dose indiquant une

pharmacocinétique linéaire.

La demi-vie d'élimination est d'environ 3,5 heures chez les sujets sains. Il n'existe aucune preuve d'un effet

lié au sexe du sujet sur la pharmacocinétique de l'almotriptan.

Plus de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et le reste dans les selles. Environ 50 % de

l'excrétion rénale ou fécale est de l'almotriptan inchangé. La principale voie de biotransformation passe par la

désamination oxydative grâce à la monoamine-oxydase A produisant le métabolite indole-acétique. Le

cytochrome P450 (isoenzymes 3A4 et 2D6) et la flavine mono-oxydase sont d'autres enzymes impliquées

dans le métabolisme de l'almotriptan. Aucun des métabolites ne présente une activité pharmacologique

significative.

Après administration par voie intraveineuse d'almotriptan à des sujets sains les valeurs moyennes du volume

de distribution, de la clairance totale et de la demi-vie d'élimination ont été respectivement de 195 L, 40 L/h

et 3,4 h. La clairance rénale (CLR) représente environ les deux tiers de la clairance totale et la sécrétion

tubulaire rénale est probablement également impliquée. La clairance rénale est bien corrélée à la fonction

rénale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60-90 ml/min),

modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine : < 30 ml/min).

L'augmentation de la valeur moyenne de t1/2 (jusqu'à 7 heures) est statistiquement et cliniquement

significative uniquement pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Comparativement aux sujets sains, l'augmentation de la concentration maximale (C

) de l'almotriptan était

de 9 %, 84 % et 72 % alors que l'augmentation de l'exposition (aire sous la courbe AUC) était de 23 %, 80 %

et 195 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Selon ces

résultats, la réduction de la clairance totale de l'almotriptan était de -20 %, -40 % et -65 % pour les patients

atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Comme prévu, les clairances totale

(CL) et rénale (CLR) ont été diminuées mais sans signification clinique chez les volontaires sains âgés par

rapport à un groupe témoin jeune.

Au vu des données concernant la clairance de l'almotriptan chez l'homme, il ressort qu'environ 45 % de

l'élimination de l'almotriptan semble être liée à un métabolisme hépatique. Par conséquent, même si ces

mécanismes de clairance étaient totalement ou en partie bloqués les concentrations plasmatiques

d'almotriptan seraient augmentées de 2 fois au maximum sachant que la fonction rénale (et la clairance rénale

de l'almotriptan) ne sont pas altérées par un dysfonctionnement hépatique.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère la valeur du C

est multipliée par 2 et celle de

l'aire sous la courbe AUC à peu près multipliée par trois par rapport aux sujets sains. Les modifications des

paramètres cinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique significative ne doivent pas

excéder ces valeurs. Pour cette raison, aucune étude de pharmacocinétique de l'almotriptan chez le patient

atteint d'une insuffisance hépatique n'a été conduite.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets

indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de génotoxicité

conduits in vitro et in vivo et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études conduites chez le

rat et la souris.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant,

aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant

jusqu'à un an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthyl amidon sodique (type A), povidone K-30, fumarate de

stéaryle sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/

Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 052 5 5 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 300 052 7 9 : 12 comprimés pelliculés sous plaquette(s) (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

34009 300 052 8 6 : 6 comprimés pelliculés sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 300 052 9 3 : 12 comprimés pelliculés sous plaquette(s) (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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