ALMOTRIPTAN Sandoz 12,5 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2020

Dénomination du médicament

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1. Code ATC N02CC05

ALMOTRIPTAN SANDOZ est un médicament antimigraineux appartenant à la classe des agonistes

sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOTRIPTAN SANDOZ diminuerait la réponse

inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins

du cerveau et en provoquant leur constriction.

ALMOTRIPTAN SANDOZ est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine

avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires qui réduisent

l’approvisionnement sanguin telles que :

infarctus du myocarde,

gêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

problèmes cardiaques sans douleur,

douleur à la poitrine survenant au repos,

hypertension artérielle sévère,

hypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

si vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le

cerveau,

si vous avez des antécédents d’obstruction des artères des bras et des jambes (troubles de la

circulation périphérique),

si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine,

dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine (comme le

sumatriptan),

si vous souffrez d’une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ALMOTRIPTAN

SANDOZ :

si votre type de migraine n'a pas été diagnostiqué,

si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement

d'infections urinaires (sulfamides),

si les symptômes de type maux de tête diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles

(sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de l'œil ou tout autre

nouveau symptôme),

si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non

contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie

cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

si vous êtes atteint d'une pathologie hépatique légère à modérée,

si vous êtes atteint d'une maladie rénale sévère,

si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible d'avoir des poussées de tension artérielle),

si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN

(inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline). Se reporter également à la rubrique «

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Il a été décrit que l'utilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées

chroniques quotidiennes.

Enfants et adolescents

ALMOTRIPTAN SANDOZ ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la

monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

noradrénaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique,

réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent :

confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux,

contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition des effets

indésirables.

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que les médicaments contenant de l'ergotamine

également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces médicaments peuvent être pris les

uns après les autres sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre les prises :

Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine

Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise

d'almotriptan.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOTRIPTAN

SANDOZ ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après

évaluation des bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une somnolence, des vertiges ou

des troubles visuels. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

3. COMMENT PRENDRE ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ALMOTRIPTAN SANDOZ doit être utilisé uniquement pour le traitement de la crise de migraine et

non en prévention de celle-ci ou des maux de tête.

Adultes (18-65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé de 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement

possible dès l'apparition des maux de tête.

Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours

de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un

deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les

2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par 24 heures (soit deux comprimés).

Les comprimés doivent être avalés avec du liquide (par exemple de l'eau) et peuvent être pris avec ou

sans nourriture.

ALMOTRIPTAN SANDOZ doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition des maux de tête

bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.

Si vous avez pris plus de ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez

dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce

médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé :

Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant votre traitement par ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé, si vous ressentez

une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout

autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde, alertez votre médecin immédiatement et

arrêtez de prendre ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) :

vertiges,

somnolence,

nausées,

vomissement,

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000) :

sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),

maux de tête,

sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

palpitations,

serrement au niveau de la gorge,

diarrhée,

digestion difficile (dyspepsie),

sécheresse de la bouche,

douleur musculaire (myalgie),

douleur osseuse,

douleur à la poitrine,

fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins de1 patient sur 10 000) :

vasoconstriction anormale des artères coronaires,

infarctus du myocarde,

accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des

données disponibles) :

réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), incluant un gonflement de la bouche, de la gorge ou

des mains (angiœdème),

réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),

crises convulsives,

atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de

migraine elle-même),

obstruction de vaisseaux sanguins au niveau de l’intestin, pouvant endommager vos intestins (ischémie

intestinale). Des douleurs à l’estomac ou des diarrhées sanguinolentes peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Almotriptan................................................................................................................. 12,50 mg

Sous forme de malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate

de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 400.

Qu’est-ce que ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe avec «

12,5 » gravé sur une face et lisse sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans un blister OPA/Aluminium/PVC-Aluminium et insérés

dans un étui.

Ce médicament est disponible en boites de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 18 ou 24 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient du malate d’almotriptan équivalant à 12,5 mg d’almotriptan.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Le comprimé pelliculé est rond, blanc à blanc cassé, biconvexe avec « 12,5 » gravé sur une face et lisse

sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Posologie

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé de 12,5 mg d'almotriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures, un deuxième comprimé peut être pris,

à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux prises.

L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été

efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la

première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents de

moins de 18 ans. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de

l'almotriptan n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou

modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d’un comprimé

pelliculé de 12,5 mg d'almotriptan par 24 heures.

Insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance

hépatique (se reporter aussi aux rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Almotriptan Sandoz 12,5 mg, comprimé pelliculé doit être pris avec de l'eau aussi précocement que

possible après le début de la crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris

à un stade ultérieur.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'almotriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

Comme pour d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT

1B/1D

), l'almotriptan ne

doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de

pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse

documentée, angor de Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou

modérée non contrôlée ;

L'almotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire

cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints d'une pathologie

vasculaire périphérique ;

L'administration concomitante d'almotriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (incluant le

méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT

1B/1D

) est contre-

indiquée ;

L'administration d'almotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique

sévère (se reporter également à la rubrique 4.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'almotriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans

diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est

nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents cérébro-

vasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

. Il faut noter

que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires

cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, des vasospasmes des

artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés ; par conséquent l'almotriptan ne doit pas

être administré aux patients qui pourraient être atteints d'une pathologie coronarienne non diagnostiquée

sans la recherche préalable d'une potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients

incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant d'autres

facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que l'hypertension non contrôlée,

l'hypercholestérolémie, l'obésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de

pathologies cardiaques.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans

de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-

vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5HT

Après administration, la prise d'almotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant

des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au

niveau de la gorge (se reporter également à la rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie

cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires d'almotriptan et des explorations appropriées

devront être réalisées.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan chez les patients ayant une

hypersensibilité connue aux sulfamides.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux

autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et

inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et

de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par

almotriptan et un SSRI ou SNRI est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est

conseillée, particulièrement à l'initiation du traitement, d’augmentation des doses, ou avec ajout d'un autre

médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé d'attendre au moins 6 heures après l’administration d'almotriptan pour administrer un

produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un

médicament contenant de l'ergotamine avant de donner de l'almotriptan. Bien qu'un risque accru de

vasospasme n'ait pas été observé dans l'essai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de

l'almotriptan et de l'ergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Se reporter également à la

rubrique 4.3).

Les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus d’un comprimé pelliculé

de 12,5 mg d'almotriptan sur 24 heures.

Une attention particulière est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère

ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance

hépatique sévère (se reporter aux rubriques 4.3 et 5.2).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations

contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, l'almotriptan peut entraîner une augmentation

légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients

âgés.

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-

ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être

interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les

patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière

d'un traitement antimigraineux.

La dose maximale recommandée d'almotriptan ne doit pas être dépassée.

ALMOTRIPTAN SANDOZ 12,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été conduites avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase A, des bêta-

bloquants, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs calciques et avec des

inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450. Il n'y a pas eu d'étude d'interaction in vivo

permettant d'évaluer l'effet de l'almotriptan sur d'autres substances actives.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, le risque potentiel de survenue d'un syndrome

sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec une

IMAO est une possibilité qui ne peut être écartée.

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant

troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l’association

d’inhibiteurs sélectifs de la serotonine (ISRS) ou d’inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline

(IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

L'administration répétée d'un inhibiteur calcique, le vérapamil, substrat du cytochrome CYP3A4 a

entraîné une augmentation de 20 % de la C

et de l'aire sous la courbe de l'almotriptan. Cette

augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Aucune interaction cliniquement

pertinente n'a été observée.

L'administration répétée de propranolol n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'almotriptan. Aucune

interaction cliniquement pertinente n'a été observée.

Des études in vitro conduites pour évaluer la capacité de l'almotriptan à inhiber les enzymes majeures du

cytochrome P450 des microsomes hépatiques humains et de la monoamino-oxydase (MAO) ont montré

que l'almotriptan n'altérait probablement pas le métabolisme des substances actives métabolisées par le

cytochrome P450 ou par les mono-amino-oxydases A et B.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études

expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le

développement embryo-fœtal, sur l'accouchement ni sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites

chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans

le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement.

L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après

le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée

comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan la prudence est recommandée chez les patients

effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.

4.8. Effets indésirables

L'almotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours d'essais cliniques allant jusqu'à un an. Les

effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée,

vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables n’est survenu à une fréquence supérieure à 1,5

Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours d'essais

cliniques ou après commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10),

peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence

indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

classe

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Indéterminée

Affections du

système immunitaire

Réactions

d’hypersensibilit

é (incluant des

angiœdèmes),

Réactions

anaphylactiques.

Affections du

système nerveux

Vertige,

Somnolence.

Paresthésies,

Céphalées.

Convulsions.

Affections oculaires

Atteinte

visuelle*,

Vision trouble*.

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes.

Affections

cardiaques

Palpitations.

Vasospasme des

artères

coronaires,

Infarctus du

myocarde,

Tachycardie.

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Sensation de

gorge serrée.

Affections gastro-

intestinales

Nausée,

Vomissement.

Diarrhée,

Dyspepsie,

Sécheresse de la

bouche.

Ischémie

intestinale.

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie,

Douleurs

osseuses.

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fatigue.

Asthénie,

Douleur dans la

poitrine.

*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui

ait été administrée à des patients) était la somnolence.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent

être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures une surveillance du patient doit être

maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, préparations antimigraineuses / Agonistes sélectifs de la

sérotonine (5HT1), Code ATC : N02CC05.

Mécanisme d'action

L'almotriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT

et 5HT

. Ces récepteurs sont impliqués

dans la vasoconstriction de certains vaisseaux sanguins intracrâniens comme cela a été démontré dans des

études conduites sur des préparations isolées de tissus humains.

L'almotriptan interagit également avec le système vasculaire trigéminal inhibant la sortie des protéines

plasmatiques des vaisseaux de la dure-mère liée à une stimulation du ganglion trigéminal qui entraîne une

inflammation des neurones, laquelle semble être impliquée dans la physiopathologie de la migraine.

L'almotriptan n'a pas d'activité significative sur les autres sous-types de récepteurs 5HT ni sur les sites de

liaison à l'adrénaline, l'adénosine, l'angiotensine, la dopamine, l'endothéline ou la tachykinine.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité de l'almotriptan dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans 4 essais cliniques

multicentriques contrôlés versus placebo incluant plus de 700 patients auxquels ont été administrés 12,5

mg d'almotriptan. La diminution de la douleur a débuté 30 minutes après l'administration et le

pourcentage de réponse (passage d'une céphalée d'intensité sévère à modérée à une céphalée d'intensité

légère ou absente) après 2 heures était de 57-70 % avec l'almotriptan et de 32-42 % avec le placebo. De

plus, l'almotriptan a diminué les nausées, la photophobie et la phonophobie associées à la crise de

migraine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'almotriptan est bien absorbé avec une biodisponibilité orale d'environ 70 %. Les concentrations

plasmatiques maximales (C

) sont atteintes à peu près entre 1,5 et 3 heures après l'administration. La

vitesse d'absorption et la quantité absorbée ne sont pas affectées par l'ingestion concomitante de

nourriture. Chez des sujets sains recevant des doses uniques administrées par voie orale allant de 5 mg à

200 mg, les valeurs des C

et les aires sous la courbe (AUC) ont été proportionnelles à la dose

indiquant une pharmacocinétique linéaire.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination (t

) est d'environ 3,5 heures chez les sujets sains. Il n'existe aucune preuve

d'un effet lié au sexe du sujet sur la pharmacocinétique de l'almotriptan.

Plus de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et le reste dans les selles. Environ 50 %

de l'excrétion rénale ou fécale est de l'almotriptan inchangé. La principale voie de biotransformation passe

par la désamination oxydative grâce à la monoamine-oxydase A produisant le métabolite indole-acétique.

Le cytochrome P450 (isoenzymes 3A4 et 2D6) et la flavine mono-oxydase sont d'autres enzymes

impliquées dans le métabolisme de l'almotriptan. Aucun des métabolites ne présente une activité

pharmacologique significative.

Après administration par voie intraveineuse d'almotriptan à des sujets sains les valeurs moyennes du

volume de distribution, de la clairance totale et de la demi-vie d'élimination ont été respectivement de 195

L, 40 L/h et 3,4 h. La clairance rénale (CL

) représente environ les deux tiers de la clairance totale et la

sécrétion tubulaire rénale est probablement également impliquée. La clairance rénale est bien corrélée à la

fonction rénale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine : 60-

90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine : < 30

ml/min). L'augmentation de la valeur moyenne de t

(jusqu'à 7 heures) est statistiquement et

cliniquement significative uniquement pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Comparativement aux sujets sains, l'augmentation de la concentration maximale (C

) de l'almotriptan

était de 9 %, 84 % et 72 % alors que l'augmentation de l'exposition (aire sous la courbe AUC) était de 23

%, 80 % et 195 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et

sévère. Selon ces résultats, la réduction de la clairance totale de l'almotriptan étaient de -20 %, -40 % et -

65 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Comme

prévu, les clairances totale (CL) et rénale (CLR) ont été diminuées mais sans signification clinique chez

les volontaires sains âgés par rapport à un groupe témoin jeune.

Au vu des données concernant la clairance de l'almotriptan chez l'homme, il ressort qu'environ 45 % de

l'élimination de l'almotriptan semble être liée à un métabolisme hépatique. Par conséquent, même si ces

mécanismes de clairance étaient totalement ou en partie bloqués les concentrations plasmatiques

d'almotriptan seraient augmentées de 2 fois au maximum sachant que la fonction rénale (et la clairance

rénale de l'almotriptan) ne sont pas altérées par un dysfonctionnement hépatique.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère la valeur du C

est multipliée par 2 et celle de

l'aire sous la courbe AUC à peu près multipliée par trois par rapport aux sujets sains. Les modifications

des paramètres cinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique significative ne doivent

pas excéder ces valeurs. Pour cette raison, aucune étude de pharmacocinétique de l'almotriptan chez le

patient atteint d'une insuffisance hépatique n'a été conduite.

5.3. Données de sécurité préclinique

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des

effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez

l'Homme.

L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de

génotoxicité conduits in vitro et in vivo et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études

conduites chez le rat et la souris.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant,

aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement

allant jusqu'à un an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Mannitol, cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate

de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 400.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans un blister OPA/Aluminium/PVC-Aluminium et insérés

dans un étui.

1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 14, 18 ou 24 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-

Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 276 021 2 2 : 1 comprimé sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 022 9 0 : 2 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 023 5 1 : 3 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 024 1 2 : 4 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 025 8 0 : 6 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 026 4 1 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 027 0 2 : 9 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 028 7 0 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 029 3 1 : 12 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 030 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 031 8 1 : 18 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

34009 276 032 4 2 : 24 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I