ALLOPURINOL Teva 300 mg, capsule molle

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-12-2012

Ingrédients actifs:
allopurinol
Disponible depuis:
TEVA SANTE
DCI (Dénomination commune internationale):
allopurinol
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
capsule
Composition:
composition pour une capsule > allopurinol : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 capsule(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE
Descriptif du produit:
361 425-7 ou 34009 361 425 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2011;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61845137
Date de l'autorisation:
1995-07-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2012

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule

molle ?

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE

(M: Muscle et Squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement et la prévention des troubles liés à l'excès d'acide urique tels que goutte,

calculs,....

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule

molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle:

en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit,

chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

en cas d'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas de traitement par vidarabine (anti-viral),

pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle :

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Au cours du traitement, avertir immédiatement votre médecin en cas de :

manifestations cutanées de type démangeaisons, rougeurs, vésicules, décollement de la peau pouvant rapidement

s'étendre de façon très grave à tout le corps,

IL EST IMPÉRATIF D’ARRÊTER IMMEDIATEMENT VOTRE TRAITEMENT PAR ALLOPURINOL ET DE CONSULTER

RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN EN CAS D’APPARITION D’UNE ÉRUPTION CUTANÉE.

fièvre associée à une atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein.

Ces manifestations rares peuvent être graves et imposent l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de l’huile de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Précautions d'emploi

Afin d'éviter le déclenchement d'une crise de goutte, ce médicament devra pendant les premiers mois de traitement être

associé à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par la colchicine. Il ne doit pas être utilisé lors

d'une crise aiguë de goutte.

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de :

défaillance des fonctions du rein,

de maladie du sang.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec la vidarabine

(anti-viral), la didanosine, l'azathioprine ou la mercaptopurine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

huile de soja hydrogénée,

huile d'arachide

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les capsules molles sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau, après le repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle est susceptible d'entrainer des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s'agit de troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type

de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de

Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

IL EST IMPÉRATIF D’ARRÊTER IMMÉDIATEMENT VOTRE TRAITEMENT PAR ALLOPURINOL ET DE CONSULTER

RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN EN CAS D’APPARITION D’UNE ÉRUPTION CUTANÉE.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1.000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10.000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur 10.000

Effets indésirables fréquents :

Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales ») . Il est impératif d’arrêter immédiatement votre

traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents :

Douleur de l'estomac, nausées, diarrhée, vomissements. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament après

le repas.

Augmentation des enzymes du foie, hépatite (atteinte aigue du foie).

Effets indésirables rares :

Manifestations allergiques associant éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des

ganglions, trouble du fonctionnement du foie et des reins, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles)

dans le sang. Il faut arrêter votre traitement et avertir immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un de ces

signes (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

Troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant

s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (voir la rubrique « Mises en

garde spéciales »).

Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Fièvre.

Effets indésirables très rares :

Aplasie médullaire (appauvrissement de la mœlle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang : globules rouges,

globules blancs, plaquettes).

Choc anaphylactique, le plus souvent chez des patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise

antérieure d'allopurinol.

Maux de tête.

Atteinte des nerfs des membres, se manifestant le plus souvent par des troubles de la sensibilité.

Vertiges.

Augmentation des volumes des seins chez des sujets de sexe masculin.

Chute des cheveux.

Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale).

Erythème pigmenté fixe (taches cutanées brunes).

Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Allopurinol ................................................................................................................................. 300,000 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huiles végétales partiellement hydrogénées, huiles d'arachide, lécithine de

soja, polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule. Boîte de 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS CEDEX

CARDINAL HEALTH FRANCE 404

74, rue Principale

67930 BEINHEIM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALLOPURINOL TEVA 300 mg, capsule molle

L’allopurinol peut provoquer des toxidermies graves, incluant des syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson et des

syndromes de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Elles peuvent se manifester par des

éruptions cutanées. Elles peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois

qui suivent l’instauration du traitement.

Il convient de rappeler aux patients traités par l’allopurinol qu’en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’autres

signes d’hypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire, buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, érosion cutanée),

l’allopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et qu’un avis médical doit être pris.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Allopurinol ................................................................................................................................. 300,000 mg

Pour une capsule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie

iatrogène).

Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne

d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.

Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.

Traitement et prévention de la lithiase urique.

Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des

précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.

Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera

progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusqu’à atteindre la dose permettant le maintien de l’uricémie en dessous de

420 µmol/l (70 mg/l).

Chez l’adulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg

par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.

Chez l’enfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3

prises.

Insuffisants rénaux : Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet

âgé.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide

urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être

donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 et 200 mg qui peuvent être mieux adaptés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les capsules molles sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau, après les repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué:

en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,

chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

en cas d'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé:

en association avec la vidarabine,

au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol.

Les réactions cutanées peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses,

papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. Ces réactions surviennent habituellement dans les 2 mois suivant l’instauration du

traitement.

En cas de survenue d’une éruption cutanée grave ou d’autres signes d’hypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire,

buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, bulles, érosion cutanée), l’allopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et sa

reprise est définitivement contre-indiquée ; ceci afin d’éviter la survenue de réactions rares mais graves incluant le syndrome

de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (voir rubrique 4.8).

Le syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) est rare

et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie,

atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale,

hyperéosinophilie. Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui

suivent l’instauration du traitement. Il survient notamment chez les sujets pour lesquels une adaptation de la posologie à la

clairance de la créatinine n'a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient,

présentant un ou plusieurs des signes cités.

Ce syndrome impose l'arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L'arrêt du traitement est une condition

essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité

(urticaire, choc anaphylactique).

Précautions d'emploi

Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.

Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg

par jour, selon l’état de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de

traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-

delà, jusqu’à disparition des tophus.

L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.

Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter

la survenue de lithiase xanthique.

Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le

traitement par les cytotoxiques.

Une attention particulière (voir rubrique 4.2) est recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de la fréquence accrue

des effets indésirables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Vidarabine

Risque accru d'apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de

l'anti-viral.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant

le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.

+ Azathioprine, mercaptopurine (cytostastiques-antimétabolites)

Insuffisance médullaire réversible mais éventuellement grave (surdosage par diminution du métabolisme hépatique des

antimétabolites).

Diminuer les doses d'antimétabolites des deux tiers ou des trois quarts.

+ Chlorpropamide

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide

par compétition au niveau de la secrétion tubulaire rénale).

Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par

l'allopurinol.

+ Théophyllines (bases et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/j).

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement

par l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Pénicillines du groupe A (type ampicilline)

Risque accru de réactions cutanées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de

l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de

traitement spécifique.

En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument

systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance

prénatale orientée.

Allaitement

Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent :

≥ 1/10 (≥ 10%)

Fréquent :

≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1% et < 10%)

Peu fréquent :

≥ 1/1000 et < 1/100 (≥ 0,1% et < 1%)

Rare :

≥ 1/10000 et < 1/1000 (≥ 0,01% et < 0,1%)

Très rare :

< 1/10000 (< 0,01%)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, anémie, pancytopénie.

Très rare : aplasie médullaire.

Ces manifestations ont été rapportées en particulier chez des patients ayant une insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité généralisée.

Le syndrome d'hypersensibilité généralisée associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée,

polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir

rubrique 4.4).

Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients ayant déjà développé une

réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.

L'allopurinol doit IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT être arrêté.

Très rare : lymphadénopathies angio-immunoblastiques. Elles semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Très rare : neuropathies périphériques, céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : épigastralgie, nausées, diarrhées, vomissements.

Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en

absorbant le médicament après le repas.

Très rare : stomatites.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, hépatites (incluant nécrose hépatique et hépatite

granulomateuse) parfois en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

Affections de la peau et des tissus sous cutané

Fréquent : éruptions cutanées prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses (voir rubrique 4.4).

Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, DRESS ou réaction d’hypersensibilisé généralisée.

Le DRESS associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique,

atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique 4.4). Lorsque de telles réactions

se produisent, l'allopurinol doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.

Des études pharmacogénétiques rétrospectives réalisées chez des patients chinois (ethnie ”Han”), japonais, thaïlandais et

européens ont mis en évidence une association significative entre le portage de l’allèle HLA B*5801 et le risque de

survenue d’un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. Le portage de cet allèle est de 20 à 30% dans la population

chinoise (ethnie ”Han”), africaine et indienne. Chez les personnes d’origine européenne et japonaise, ce portage n’est que

de 1 à 2%.

Compte tenu de sa faible valeur prédictive positive, la réalisation du test génétique à la recherche de l’allèle HLA B*5801

avant l’instauration d’un traitement par allopurinol ne peut toutefois être recommandé.

Très rare : érythèmes pigmentés fixes, alopécie.

Affections musculosquelettiques

L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des

accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine ou un AINS à faible dose en début de traitement chez les goutteux

(voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

4.9. Surdosage

Symptomatologie: pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement,

ont été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.

Traitement hospitalier en milieu spécialisé

Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite. L'allopurinol et l'oxypurinol

sont dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE

(M: Muscle et Squelette)

L'allopurinol est un uricofreinateur: il empêche la formation d'acide urique.

Il inhibe la xanthine oxydase qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l'acide urique. Il diminue l'uricémie et

l'uraturie.

L'allopurinol est également un substrat pour la xanthine oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de

cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l'effet thérapeutique de l'allopurinol.

L'allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l'uricémie s'abaisse en 24 à 48 heures. La prise

quotidienne d'allopurinol entraîne une chute maximale de l'uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d'arrêt du

traitement, l'uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d'où la nécessité de poursuivre le traitement

sans interruption.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après absorption gastro-intestinale rapide mais incomplète, l'allopurinol est métabolisé, en majeure partie, en oxypurinol; le

pourcentage d'allopurinol absorbé qui est oxydé en oxypurinol est fonction inverse du dosage.

Les demi-vies plasmatiques de l'allopurinol et de l'oxypurinol sont respectivement d'environ 1 et 20 heures.

L'élimination est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire d'abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huiles végétales partiellement hydrogénées, huile d'arachide, lécithine de

soja, polysorbate 80.

Composition de l'enveloppe de la capsule: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé,

oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine, glycérol, solution à 85 pour cent de sorbitol et sorbitanes (ANIDRISORB

85/70).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 capsules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 425-7: 28 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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