ALLERGOCOMOD, collyre en solution

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-11-2019

Ingrédients actifs:
acide cromoglycique
Disponible depuis:
Laboratoires URSAPHARM
DCI (Dénomination commune internationale):
acid cromoglycique
Dosage:
1,830 g
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour 100 ml > acide cromoglycique : 1,830 g . Sous forme de : cromoglicate de sodium 2 g
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml avec pompe doseuse
Domaine thérapeutique:
ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
Descriptif du produit:
354 293-1 ou 34009 354 293 1 5 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 ml avec pompe doseuse - Déclaration de commercialisation:06/01/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67111171
Date de l'autorisation:
1998-04-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

Dénomination du médicament

ALLERGOCOMOD, collyre en solution

Cromoglycate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre

traitement.

Si vous avez d’autre questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser

ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ALLERGOCOMOD, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-ALLERGIQUE

(S= Organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ALLERGOCOMOD, collyre en solution dans les cas suivants :

Antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLERGOCOMOD, collyre en solution :

Précautions d’emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Reboucher le flacon après utilisation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou

utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : Edétate de sodium

3. COMMENT UTILISER allergocomod, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles

réguliers.

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Ne dépassez pas la dose recommandée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie locale. EN INSTILLATION OCULAIRE.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement

la paupière vers le bas, et en évitant le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence et d’administration

Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le

monde.

Possibilité de survenue :

de réaction allergique aux composants du produit,

de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne

serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER allergocomod, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLERGOCOMOD, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement

extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant

plus de 12 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce

qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLERGOCOMOD, collyre en solution ?

La substance active est :

Cromoglycate de sodium.............................................................................................................. 2,000 g

Quantité correspondant à acide cromoglycique.............................................................................. 1,830 g

Pour 100 ml

Les autres composants sont :

Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ALLERGOCOMOD, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URSAPHARM

7, RUE DENIS PAPIN

57 200 SARREGUEMINES

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant

URSAPHARM ARZNEIMITTEL

INDUSTRIESTRASSE

66129 SARREBRUCK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALLERGOCOMOD, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglycate de sodium............................................................................... ………………………….2,000 g

Quantité correspondant à acide cromoglycique................................................................................. 1,830 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival

de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.

Reboucher le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d’emploi :

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Reboucher le flacon après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances

responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du

cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, le cromoglycate de sodium peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n’y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une

résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre

part, et compte tenu de l’absence de toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes

pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport

bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-ALLERGIQUE LOCAL

(S = Organe sensoriel)

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par

stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions

anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, sorbitol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture, 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant

plus de 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de collyre en flacon en polyéthylène basse densité avec pompe «airless».

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URSAPHARM

7, RUE DENIS PAPIN

57200 SARREGUEMINES

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 293-1 : 10 ml en flacon (PEBD) avec pompe «airless».

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

AMM initiale : 15/04/1998 – Dernier renouvellement : 12/10/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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