Alkindi 5 mg Granulat zum Einnehmen

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

hydrocortisonum

Disponible depuis:

EffRx Pharmaceuticals SA

Code ATC:

H02AB09

DCI (Dénomination commune internationale):

hydrocortisonum

forme pharmaceutique:

Granulat zum Einnehmen

Composition:

hydrocortisonum 5 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas, ethylcellulosum ad granulatum pro dosi.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Nebenniereninsuffizienz bei Patienten unter 18 Jahren

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2021-10-21

Notice patient

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Ihr Kind, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Alkindi®
Was ist Alkindi und wann wird es angewendet?
Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison. Hydrocortison
gehört zu einer
Arzneimittelgruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons
Cortisol. Cortisol wird im Körper
von den Nebennieren gebildet. Alkindi wird angewendet, wenn der
Körper selbst nicht ausreichend
Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet
(Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht
durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).
Alkindi wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, einem
Spezialisten oder einer Spezialistin
für Hormonerkrankungen (Endokrinologen), als Ersatztherapie bei
Nebenniereninsuffizienz bei
Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab Geburt bis unter 18 Jahren)
angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Das Alkindi Granulat ist in einer Kapsel enthalten, die vor der Gabe
geöffnet und entleert werden
muss. Nach dem vollständigen Entleeren ist die Kapselhülle für
Kinder unzugänglich zu entsorgen. Die
Kapsel nicht schlucken, da bei kleinen Kindern Erstickungsgefahr
besteht.
Wann darf Alkindi nicht eingenommen / angewendet werden?
-wenn Ihr Kind allergisch ist gegen Hydrocortison oder einen der
Hilfsstoffe.
-wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein
frühgeborener Säugling ist,
der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Alkindi Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen bevor Sie Ihrem Kind
Alkindi geben,

Résumé des caractéristiques du produit

Alkindi®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
hydrocortisonum
Hilfsstoffe
Granulat zum Einnehmen: cellulosum microcristallinum, hypromellosum,
magnesii stearas,
ethylcellulosum
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat zum Einnehmen
Das Granulat Alkindi 0.5 mg zum Einnehmen enthält 0,5 mg
Hydrocortison
Die Kapsel zum Öffnen trägt den Aufdruck «INF-0.5» in roter Tinte
Das Granulat Alkindi 1 mg zum Einnehmen enthält 1 mg Hydrocortison.
Die Kapsel zum Öffnen trägt den Aufdruck «INF-1.0» in blauer Tinte
Das Granulat Alkindi 2 mg zum Einnehmen enthält 2 mg Hydrocortison
Die Kapsel zum Öffnen den Aufdruck «INF-2.0» in grüner Tinte
Das Granulat Alkindi 5 mg zum Einnehmen enthält 5 mg Hydrocortison
Die Kapsel zum Öffnen trägt den Aufdruck «INF-5.0» in grauer Tinte
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern
und Jugendlichen (ab der Geburt
bis unter 18 Jahre).
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung muss abhängig vom Ansprechen des Patienten individuell
angepasst werden. Es soll die
niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist zu überwachen. Die
Patienten müssen engmaschig auf
Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung
erforderlich machen. Hierzu
zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer
Remission oder Verschlechterung der
Krankheit durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder
durch Stress (z.B. Operation,
Infektion, Trauma), auftreten können. In Zeiten mit hoher
Stressbelastung kann eine zeitweilige
Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Ersatztherapie bei primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz
Die empfohlene Dosierung beträgt bei Patienten mit reiner
Nebenniereninsuffizienz 8 - 10 mg
Hydrocortison/m2/Tag und bei Patienten, die zusätzlich am
adrenogenitalen Syndrom (AGS) leiden, 10
- 15 mg/m2/Tag.
Bei Patienten mit teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion
ist eine niedrigere Dosierung
möglicherweise ausre