ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM Sandoz 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-07-2020

Ingrédients actifs:
alginate de sodium
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A02BX
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium alginate
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour un sachet de 10 ml > alginate de sodium : 500 mg > bicarbonate de sodium : 267 mg
Domaine thérapeutique:
AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O)
Descriptif du produit:
279 270-3 ou 34009 279 270 3 4 - 24 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:17/10/2014;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66638701
Date de l'autorisation:
2014-07-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg,

suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE

DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

3. Comment utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267

mg, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267

mg, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg,

suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien

(R.G.O) - code ATC : A02BX.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures

d’estomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs d’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALGINATE DE

SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg,

suspension buvable en sachet :

si vous êtes allergique à l’alginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALGINATE DE

SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267

mg, suspension buvable en sachet

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ALGINATE DE

SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse

et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), du parahydroxybenzoate de propyle

sodique (E216) et du sodium.

Ce médicament contient 138 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela

équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1160 mg de sodium. Cela équivaut

à 55,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’ALGINATE DE

SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ quotidiennement pendant une période prolongée,

surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du 64.1 mg de calcium par sachet. Des précautions doivent être prises chez les

patients souffrant ou ayant souffert d’une pathologie rénale grave.

3. COMMENT UTILISER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500

mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267

mg, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre

santé, cependant si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500

mg/267 mg, suspension buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267

mg, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire.

Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté

respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et

consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500

mg/267 mg, suspension buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et/ou le sachet après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg,

suspension buvable en sachet

Les substances actives sont :

Alginate de sodium.................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium.............................................................................................. 267,00 mg

Pour un sachet de 10 mL.

Les autres composants sont : carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique,

parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile

essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg,

suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable blanchâtre, visqueuse, en sachet.

Boîte de 24 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

MAUX D'ESTOMAC

ANTIACIDE SEUL

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation

(mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-

inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

évitez les repas abondants et riches en graisses,

mangez lentement,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium.......................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium.................................................................................................... 267,00 mg

Pour un sachet de 10 mL.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle

sodique, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient 138 mg (6 mmol) de sodium par sachet.

Ce médicament contient 64,1 mg de calcium par sachet.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet contient de du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de

propyle sodique.

Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 55,2 % de l’apport alimentaire quotidien

maximal de sodium recommandé par l’OMS.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 500 mg/267 mg, suspension buvable

en sachet est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être

particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas

d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du 64,1 mg de calcium par sachet. Des précautions doivent être prises chez les

patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de ALGINATE

DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ et d’autres médicaments, tels que acide

acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains

antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones

thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride,

certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine,

le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal,

l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données

provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des

substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé pendant la grossesse

si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une

femme traitée. ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ peut être utilisé

pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM

SANDOZ ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ n’a aucun effet ou qu’un effet

négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très

fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000),

très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et

anaphylactoïdes

Réactions d’hypersensibilité

telles que l’urticaire

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que

bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE

REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM

SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-

œsophagienne ;

sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de

reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi

œsophagienne et le liquide gastrique irritant ;

son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que

l'administration d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ augmente le pH de

2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent

qu’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ réduit de façon significative le

pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée

moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité d’ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ sur les symptômes de

reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement

cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatement dans

l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique),

visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de

la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée. Le patient peut présenter une distension

abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique

(E218), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E216), huile essentielle de menthe poivrée, hydroxyde de

sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE).

Boîtes de 24 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 270 3 4 : 10 mL en sachet (PET/Aluminium/PE) ; boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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