ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-11-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
G04CA01.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA-BLOQUANTS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique – ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01.G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.ALFUZOSINE SANDOZ contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.ALFUZOSINE SANDOZ est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) : pour soulager les difficultés à uriner, ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Descriptif du produit:
370 455-2 ou 34009 370 455 2 0 - plaquette(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/05/2006;567 571-9 ou 34009 567 571 9 0 - plaquette(s) PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 572-5 ou 34009 567 572 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63622510
Date de l'autorisation:
2005-10-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01.

G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

ALFUZOSINE SANDOZ contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce

médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE SANDOZ est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate)

pour soulager les difficultés à uriner,

ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la substance active (l'alfuzosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant

s’accompagner de vertiges et/ou de malaise),

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale

sévère),

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au

ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou

utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou

utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique «

Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération

prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous

souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une

baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE SANDOZ

(alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les

heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un

médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau

notamment les personnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la

tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique « Autres médicaments

et ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée »).

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l'opération si vous êtes traité ou

avez été traité récemment par ALFUZOSINE SANDOZ. ALFUZOSINE SANDOZ est susceptible de provoquer un effet sur la

pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ.

Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :

inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple le

télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole,

itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine,

télithromycine) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la

tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique « Avertissements et

précautions »).

ALFUZOSINE LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une

baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des

troubles de la vue, surtout en début de traitement

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est

déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d'administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c’est-à-dire que la

substance active est diffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre

les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE SANDOZ L.P 10 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des

effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre,

sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale),

chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (Voir rubrique « Avertissements

et précautions »),

accélération des battements du cœur, palpitations,

diarrhée,

sécheresse buccale,

nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons,

œdèmes, douleurs dans la poitrine,

rougeurs du visage.

Très rarement :

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et

précautions »),

urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en

danger le patient (angio-oedème).

Fréquence non connue :

maladie du foie (hépatite), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires,

érection douloureuse et prolongée,

pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),

vomissements,

diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprime à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants excipients (sont) :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK S.A

UL. DOMANIEWSKA 50C

02-672 WARSZAWA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'alfuzosine ....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate,

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de

cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de

celui-ci.

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent,

l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d’eau (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

hypotension orthostatique,

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des

dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament,

éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être

maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la

poursuite du traitement. Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise

sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou

traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles

circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des

antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après

administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8) ».

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension et de

symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une

insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui

sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des

patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale)

des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement

traité.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours

d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas

isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être

exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la

cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien

ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.

Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la

créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE SANDOZ LP 10 mg comprimé à libération prolongée ne doit pas être administré à

ces patients.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en

réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance

coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, avec un

inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil), peut entraîner une hypotension

symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension

orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un

inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la

phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être

croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption

inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprevir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole,

nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des

risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par

l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent

(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne

peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

très rares

(< 0,01 %)

Non déterminée

Affections cardiaques

tachycardie,

palpitations

angine de

poitrine chez

les patients

ayant des

antécédents de

troubles

coronariens

fibrillation

auriculaire

Affections oculaires

syndrome de

l'iris flasque per-

opératoire

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Asthénie,

malaise

œdèmes, douleurs

thoraciques

Affections gastro-

intestinales

nausées,

douleurs

abdominales

diarrhée,

sécheresse

buccale

Vomissements

Affections hépato-

biliaires

atteinte hépato-

cellulaire,

cholestase

hépatique

Affections du système

nerveux

sensations

vertigineuses,

étourdissements,

céphalées

vertiges,

syncope,

somnolence

accidents

ischémiques

cérébraux chez

les patients

présentant des

troubles cérébro-

vasculaires

sous-jacents

Affections des organes

de reproduction et du

sein

priapisme

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

congestion nasale

Affections de la peau

et des tissus sous-

cutanés

éruptions cutanées,

prurit

urticaire, angio-

œdème

Affections vasculaires

hypotension

orthostatique (voir

rubrique 4.4), flush

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Neutropénie,

thrombopénie

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

très rares

(< 0,01 %)

Non déterminée

Affections cardiaques

tachycardie,

palpitations

angine de

poitrine chez

les patients

ayant des

antécédents de

troubles

coronariens

fibrillation

auriculaire

Affections oculaires

syndrome de

l'iris flasque per-

opératoire

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Asthénie,

malaise

œdèmes, douleurs

thoraciques

Affections gastro-

intestinales

nausées,

douleurs

abdominales

diarrhée,

sécheresse

buccale

Vomissements

Affections hépato-

biliaires

atteinte hépato-

cellulaire,

cholestase

hépatique

Affections du système

nerveux

sensations

vertigineuses,

étourdissements,

céphalées

vertiges,

syncope,

somnolence

accidents

ischémiques

cérébraux chez

les patients

présentant des

troubles cérébro-

vasculaires

sous-jacents

Affections des organes

de reproduction et du

sein

priapisme

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

congestion nasale

Affections de la peau

et des tissus sous-

cutanés

éruptions cutanées,

prurit

urticaire, angio-

œdème

Affections vasculaires

hypotension

orthostatique (voir

rubrique 4.4), flush

Affections

hématologiques et du

Neutropénie,

thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut

être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC : G04CA01.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1

adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine

pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux

urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet

sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette

amélioration est observée dès la première prise,

a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère

sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50

ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate

(HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure

suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10

mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du

cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait

du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe

alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans

avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. Les patients ont été

traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé

inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à

celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge

moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la

formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique

4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (C

et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au

volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de C

et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale

modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient

ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la

créatinine >30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 370 455 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

34009 567 571 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

34009 567 572 5 1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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