ALFUZOSINE EG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
G04CA01–G:systèmegénito-urinaireethormonessexuelles.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ALPHA-BLOQUANTS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA01 – G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.ALFUZOSINE EG contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.ALFUZOSINE EG est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) : pour soulager les difficultés à uriner ; ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.
Descriptif du produit:
370 454-6 ou 34009 370 454 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/05/2006;567 570-2 ou 34009 567 570 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66620532
Date de l'autorisation:
2005-10-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée?

3. Comment prendre ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA01 – G : système génito-urinaire et hormones sexuelles.

ALFUZOSINE EG contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-

bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE EG est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la

prostate) :

pour soulager les difficultés à uriner ;

ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à

uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE EG

LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la substance active (l’alfuzosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position

debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise) ;

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins

(insuffisance rénale sévère) ;

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH ( par exemple : inhibiteur de

protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple

le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par

exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par

exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Autres médicaments et

ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier

si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si

vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même

famille que ALFUZOSINE EG (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut

survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de

sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre

médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps

un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour

l’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au

niveau du cerveau notamment les personnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le

traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir

rubrique ‘‘Autres médicaments et ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée»).

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous

êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE EG. ALFUZOSINE EG est susceptible de

provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien.si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH

(par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de

l'hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections

fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections

bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Ne prenez

jamais ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le

traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir

rubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut

provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une

sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la

sonde.

Mode d’administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d’eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est à

dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer

en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;

sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position débout (voir rubrique «

Avertissements et précautions ») ;

accélération des battements du cœur, palpitations ;

diarrhée ;

sécheresse buccale ;

nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

œdèmes, douleurs dans la poitrine ;

rougeurs du visage.

Très rarement :

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique «

Avertissements et précautions ») ;

urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à

respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème).

Fréquence non connue :

maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires ;

érection douloureuse et prolongée ;

pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

vomissements ;

diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine.................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALFUZOSINE EG LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRE BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

CENTRAFARM SERVICES

NIEUWE DONK 9

4879 ETTEN LEUR

PAYS BAS

EUROFINS PHAST GMBH

KARDINAL-WENDEL-STRASSE 16

66424 HOMBURG

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR.2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ACINO ESTONIA

JAAMA 55B

63308 PÕLVA COUNTY

ESTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE EG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate ;

traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la

prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du

soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la

prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier

jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après

le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par

conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hypotension orthostatique ;

insuffisance hépatique ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments

antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du

médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce

cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement

disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en

général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le

marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente

et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des

troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation

auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue

d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8). »

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d’hypotension

et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients

ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle

QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et

pendant le traitement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés

chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide

(parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance

définitive s’il n’est pas correctement traité.

Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été

observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment

traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la

possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de

difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou

présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant

l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.

Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance

de la créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE EG L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas

être administré à ces patients.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension

prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de

l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par

l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante de ALFUZOSINE EG L.P. 10

mg, comprimé à libération prolongée avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil,

tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique

4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être

stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la

phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la

phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent

pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en

conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole,

ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si

besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont

pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des

véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine

en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout

en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥

1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100), rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME

ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections

cardiaques

Tachycardie,

palpitations

Angine de

poitrine chez les

patients ayant des

antécédents de

troubles

coronariens

Fibrillation

auriculaire

Affections

oculaires

Syndrome de l’iris

flasque

peropératoire

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Asthénie

Malaise

Œdèmes,

douleurs

thoraciques

Affections

gastro-

intestinales

Nausées,

douleurs

abdominales

Diarrhée,

sécheresse

buccale

Vomissements

Affections

hépato-biliaires

Atteinte hépato-

cellulaire

cholestase

hépatique

Affections du

système nerveux

Sensations

vertigineuses,

étourdissements,

céphalées

Syncope,

vertiges,

somnolence

Accidents

ischémiques

cérébraux chez les

patients présentant

des troubles

cérébro-

vasculaires sous-

jacents

Affections des

organes de

reproduction et

Priapisme

du sein

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiatisnales

Congestion

nasale

Affections de la

peau et des

tissus sous-

cutanés

Eruptions

cutanées, prurit

Urticaire, angio-

oedème

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique

(voir

rubrique4.4),

flush

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Neutropénie,

thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des

vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA01 – G : système génito-

urinaire et hormones sexuelles.

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs

alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la

sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone

vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction

infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et

donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la

pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate,

l'alfuzosine :

a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit

≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;

a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du

besoin d'uriner ;

a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas

d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés

de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à

l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la

mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée

en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo,

l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au

moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise

mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146

reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés

de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ³ 40 cm H2O) d’origine

neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en

utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 %

du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg,

par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour),

chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après

l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas

(voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé,

comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une

insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), sans modification de la demi-vie

d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance

de la créatinine > 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 370 454 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

34009 567 570 2 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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