ALFUZOSINE Biogaran L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-09-2019

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'alfuzosine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
G04CA01 (Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
DCI (Dénomination commune internationale):
alfuzosin hcl
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'alfuzosine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Alpha-bloquants
Descriptif du produit:
373 210-0 ou 34009 373 210 0 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/05/2006;568 273-1 ou 34009 568 273 1 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 8 - flacon(s) polypropylène haute densité (HDPP) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 8 - flacon(s) polypropylène haute densité (HDPP) avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61609749
Date de l'autorisation:
2006-02-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2019

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA01.

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-

bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la

prostate) :

pour soulager les difficultés à uriner,

ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant

s’accompagner de vertiges et/ou de malaise),

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale

sévère),

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir),

« Autres médicaments et ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFUZOSINE BIOGARAN L.P.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous

souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aiguë, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une

baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que ALFUZOSINE BIOGARAN

L.P. (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les

heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un

médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau

notamment les personnes âgées.

En cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la

tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Autres médicaments

et ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».

Si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou

avez été traité récemment par ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. est susceptible de provoquer

un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque per-opératoire) qui peut compliquer l’opération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement :

de l'hépatite C (par exemple l’ombitasvir et le paritaprévir) (voir rubrique « Ne prenez jamais ALFUZOSINE BIOGARAN

L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement :

de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil),

du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat),

de l'hépatite C (par exemple le télaprévir, le bocéprevir),

de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole, posaconazole),

du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par le corps), kétoconazole administré par voie orale,

de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine),

dans le traitement de la dépression, par exemple néfazodone (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une

baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des

troubles de la vue, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d'administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est-à-dire que la

substance active est diffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre

les comprimés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;

sensation de fatigue.

Peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (voir rubrique « Avertissements

et précautions ») ;

accélération des battements du cœur, palpitations ;

diarrhée ;

vomissements ;

sécheresse buccale ;

nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

œdèmes, douleurs dans la poitrine ;

rougeurs du visage.

Très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et

précautions ») ;

urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en

danger le patient (angio-œdème).

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

maladies du foie (hépatites), notamment dues à l'obstruction des voies biliaires ;

érection douloureuse et prolongée ;

pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du

Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, huiles végétales hydrogénées, povidone K30, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 30 ou 50 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 30 ou 500 comprimés en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’Alfuzosine....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de

cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de

celui-ci.

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent,

l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hypotension orthostatique ;

insuffisance hépatique ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

association à l’ombitasvir et le paritaprévir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des

dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament,

éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être

maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la

poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des

patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant

avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles

circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des

antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après

administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

En effet le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une

insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui

sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de

protéase, clarithromycine, télithromycine et nefazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être

utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu'ils allongent l'intervalle QTc (par exemple,

l'itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d'interrompre l'alfuzosine

temporairement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des

patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale)

des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement

traité.

Le Syndrome de l'iris flasque per

opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours

d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas

isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être

exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la

cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien

ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.

Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la

créatinine < 30 ml/min), ALFUZOSINE BIOGARAN L.P. ne doit pas être administré à ces patients.

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en

réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire

sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE

5 : l’administration concomitante de ALFUZOSINE BIOGARAN L.P avec un

inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension

symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension

orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un

inhibiteur de la phosphodiestérase

5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la

phosphodiestérase

5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être

croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des

effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas

notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique,

des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la

lévodopa.

Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux

interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées

+ Ombitasvir + paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la

bithérapie.

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole,

nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables. (Voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des

risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par

l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent

(≥1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - <1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares

(< 0,01 %)

Non déterminée

Affections

cardiaques

tachycardie,

palpitations

angine de

poitrine chez

les patients

ayant des

antécédents

de troubles

coronariens

fibrillation

auriculaire

Affections oculaires

syndrome de l’iris

flasque

opératoire

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

asthénie,

malaise

œdèmes,

douleurs

thoraciques

Affections

gastro

intestinales

Nausées,

douleurs

abdominales

diarrhée,

sécheresse

buccale,

vomissements

Affections

hépato

biliaires

atteinte

hépato

cellulaire,

cholestase

hépatique

Affections du

système nerveux

sensations

vertigineuses,

étourdissements,

céphalées

syncope,

vertiges,

somnolence

accidents

ischémiques

cérébraux chez les

patients présentant

des troubles

cérébro

vasculaires

sous

jacents

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

priapisme

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

congestion

nasale

Affections de la peau

et des tissus

sous

cutanés

éruptions

cutanées, prurit

urticaire,

angio-œdème

Affections

vasculaires

hypotension

orthostatique (voir

rubrique 4.4),

flush

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

neutropénie,

thrombopénie

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

Très rares

(< 0,01 %)

Non déterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension

sera institué. En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des

vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants, code ATC : G04CA01. (Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha

adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine

pour les récepteurs alpha

1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux

urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet

sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette

amélioration est observée dès la première prise,

a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère

sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50

ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate

(HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure

suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10

mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du

cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait

du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe

alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans

avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF ≥ 40 cm H2O) d’origine neurologique. Les patients ont été

traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé

inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à

celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge

moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la

formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique

4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (C

et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au

volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de C

et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale

modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient

ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la

créatinine > 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, huiles végétales hydrogénées, povidone K30, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 ou 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon en polypropylène (PP) contenant un dessicant et une fermeture de

sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 373 210 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 568 273 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 301 325 4 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une fermeture de

sécurité enfant.

34009 550 492 5 8 : 500 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant et une fermeture de

sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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