Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2003-02-11
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Akne Iso 10 mg Akne Iso 20 mg Wirkstoff: Isotretinoin 2. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 2.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Retinoid 2.2 ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE 1 Weichkapsel Akne Iso 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin. 1 Weichkapsel Akne Iso 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin. Isotretinoin ist ein synthetisches Derivat der Vitamin-A-Säure (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7- Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraensäure. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapseln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere – Acne conglobata (Acne cystica) – Acne fulminans. Akne Iso sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das teratogene Risiko durch Akne Iso richtig einschätzen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das therapeutische Ansprechen und die Nebenwirkung von Akne Iso sind dosisabhängig und patientenspezifisch. Dies erfordert individuelle Anpassung der Dosierung während der Behandlung. Die Behandlung mit Akne Iso sollte mit einer täglichen Dosis von 0,5 mg/kg KG begonnen werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis im Bereich von 0,5 bis 1,0 mg/kg KG pro Tag. 2 In sehr schweren Fällen, wie z.B. bei Acne fulminans, kann eine Anfangsbehandlung mit 1,0 mg Isotretinoin pro kg Körpergewicht und Tag angezeigt sein. Bei Patienten mit einer sehr schweren oder stammbetonten Akne können tägliche Gaben bis zu 2,0 mg/kg KG erforderlich sein. Eine Gesamtdosis pro Behandlung von 120 mg/kg KG hat sich im Hinblick auf eine erhöhte Remissions- und niedrigere Rezidivraten als günstig erwiesen. Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab. Eine komplette Remission der Akne wird so oft durch eine Therapiedauer von 16 bis 24 Wochen erreicht. Bei Auftreten schwerer Unverträglichkeiten bei Gabe der empfohlenen Dosis kann die B Lire le document complet