AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-07-2008

Ingrédients actifs:
amoxicilline anhydre
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
J01CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillin anhydrous
Dosage:
125,00 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension reconstituée > amoxicilline anhydre : 125,00 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée 146,19 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 26,144 g avec cuillère-mesure polystyrène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES A LARGE SPECTRE
Descriptif du produit:
339 996-5 ou 34009 339 996 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 26,144 g avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 997-1 ou 34009 339 997 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 39,216 g avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/04/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65284160
Date de l'autorisation:
1995-12-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008

Dénomination du médicament

AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon dans les cas suivants:

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres

composants de ce médicament (voir Que contient AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon?),

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les

effets indésirables éventuels?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction

va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre

substance active.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques,

recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont

prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des

convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des

convulsions.

Ce médicament contient 6,03 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable en flacon:

Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine) et du sodium (6,03 mg par cuillère-mesure).

3. COMMENT PRENDRE AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans

certaines situations chez l'enfant, en cas de posologies importantes et/ou s'il s'agit de grands enfants.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier:

chez l'adulte: 1 g à 6 g par jour,

chez l'enfant: 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.

Cas particulier du traitement de certaines angines:

chez l'adulte: 2 g/jour en 2 prises.

chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour en 2 prises,

pendant 6 jours.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.

Reconstitution de la suspension:

1. Remplir le flacon d'eau non gazeuse jusqu'au trait.

2. Agiter jusqu'à l'obtention d'un liquide homogène. Si nécessaire compléter à nouveau d'eau jusqu'au trait et agiter.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon pour mesurer la dose prescrite. Remplir la cuillère-mesure jusqu'au bord.

Laver la cuillère-mesure après chaque usage.

Fréquence d'administration

Généralement deux à trois prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon: le traitement doit être

poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose

simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

Nausées, diarrhée.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Eruption cutanée.

Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

Vomissements.

Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules

blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles),

thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires),

vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en

garde spéciales).

Convulsions.

Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique

(inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement

s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée

de fièvre) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde spéciales).

Effets dont la fréquence est indéterminée

Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du

cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde spéciales).

Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

Colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage des dents, rapportées chez l'enfant avec les

suspensions buvables.

Vertiges.

Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon après la date de péremption figurant sur la

boîte et l'étiquette du flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 jours maximum.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon?

La substance active est:

Amoxicilline ................................................................................................................................ 125,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Les autres composants sont:

Aspartam, crospovidone, gomme xanthane, carmellose sodique, benzoate de sodium, arôme citron-pêche-fraise, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour suspension buvable. Flacon contenant de la poudre

correspondant à 40 ml de suspension buvable (soit 8 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution ou flacon contenant de

la poudre correspondant à 60 ml de suspension buvable (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml) après reconstitution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AGRAM 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline ................................................................................................................................ 125,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Excipients: aspartam (E951) (source de phénylalanine), sodium (6,03 mg par cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

Chez l'adulte et l'enfant:

en traitement initial des:

pneumopathies aiguës,

surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,

infections urinaires,

infections génitales masculines et infections gynécologiques,

infections digestives et biliaires,

maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème

chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),

en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,

en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.

Chez l'adulte uniquement:

en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter

pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées

dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

ADULTE

La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.

Cas particuliers:

Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières.

La durée de traitement des angines est de 6 jours.

Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures,

Maladie de Lyme:

érythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour.

en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies

peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au

moins trois prises.

Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

protocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,

relais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: les schémasposologiques suivants sont

recommandés:

amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7

jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5

semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif,

amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7

jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5

semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7

premiers jours.

ENFANT

La posologie usuelle est la suivante:

pour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,

pour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3

g/jour.

Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.

Otites moyennes aiguës

en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus

pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises

pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des

souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.

Pneumonies.

Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la

posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.

Cas particuliers:

Angines: chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est

de 6 jours.

Maladie de Lyme:

érythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,

en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies

peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour. La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

protocole oral: 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;

relais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.

Chez le sujet insuffisant rénal

Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité

de la pathologie:

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

supérieure à 30 ml/min.

Pas d'adaptation : continuer le traitement avec

la dose habituelle et la fréquence

recommandée

de 10 à 30 ml/min.

Do/2, toutes les 12 heures

inférieure à 10 ml/min.

Do/2, toutes les 24 heures

Hémodialyse: Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres

constituants;

en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (cf. 4.5 Interactions

avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été

exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un

interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire

les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.8 Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique

toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses

élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs

prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement

entraîner des convulsions.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2

Posologie et mode d'administration).

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les

risques de cristallurie.

Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

Ce médicament contient 6,03 mg de sodium par cuillère-mesure: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait

également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative

colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les

pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence

de risque.

En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses

thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante:

très fréquent: ≥1/10

fréquent: ≥1/100; <1/10

peu fréquent: ≥1/1000; <1/100

rare: ≥1/10000; <1/1000

très rare: <1/10000

fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée: éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare: convulsions.

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausées.

Peu fréquent: vomissements.

Très rare: colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Fréquence indéterminée: coloration dentaire superficielle chez l'enfant, habituellement réversible après brossage des dents.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruption cutanée.

Peu fréquent: urticaire et prurit.

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces

manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose

infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde

spéciales et précautions d'emploi).

Infections et infestations

Fréquent: candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (cf. 4.4 Mises en garde

spéciales et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée: manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare: hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

4.9. Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - cf. 4.4 Mises en garde spéciales et

précautions d'emploi) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique. L'amoxicilline peut être

éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC:J01CA04.

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 - 20 %

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 pour cent. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.

Distribution

Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour

une prise de 1 g.

Les taux sériques augmentent avec la dose.

Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les

sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille

moyenne.

L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après

la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.

L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines: 17 pour cent.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 pour

cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion

La partie absorbée est excrétée sous forme active:

en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 pour cent de la dose absorbée),

dans la bile (5 à 10 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, crospovidone, gomme xanthane, carmellose sodique, benzoate de sodium, arôme citron-pêche-fraise, stéarate de

magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution, la suspension peut être conservée pendant 7 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

26,144 g de poudre en flacon (verre) de 40 ml de suspension buvable (correspondant à 8 cuillères-mesure de 5 ml) après

reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml; boîte de 1.

39,216 g de poudre en flacon (verre) de 60 ml de suspension buvable (correspondant à 12 cuillères-mesure de 5 ml) après

reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml; boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

339 996-5: 26,144 g de poudre en flacon (verre) de 40 ml après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à

2,5 ml et 5 ml; boîte de 1.

339 997-1: 39,216 g de poudre en flacon (verre) de 60 ml après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à

2,5 ml et 5 ml; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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