Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
agomelatincitronsyra
STADA Arzneimittel AG
N06AX22
agomelatincitronsyra
25 mg
Filmdragerad tablett
mannitol Hjälpämne; agomelatincitronsyra 44,739 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 7 x 1 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter; Blister, 42 x 1 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter
Godkänd
2018-12-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AGOMELATINE STADA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER agomelatin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Agomelatine Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Agomelatine Stada 3. Hur du tar Agomelatine Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Agomelatine Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AGOMELATINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Agomelatine Stada innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått Agomelatine Stada för att behandla din depression. Agomelatine Stada används till vuxna. Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet. Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring. De förväntade fördelarna med Agomelatine Stada är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression. Agomelatin som finns i Agomelatine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller agomelatin-citronsyra motsvarande 25 mg agomelatin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,2 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. [Tablett] Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter 9,0 mm långa, 4,5 mm breda. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av egentliga depressionsepisoder. Agomelatine STADA är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före sänggåendet. Om ingen förbättring av symptomen skett efter två veckors behandling kan dosen ökas till 50 mg en gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före sänggåendet. Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser. Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen. Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas. Behandling skall inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4). Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen skall avbrytas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4). När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades. _Behandlingslängd_ Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkers Lire le document complet