ADVANTAGE MULTI 18 Solution

advantage multi

18 Sticker

24Sep2020

Pr

advantage multi

TM

18

Sticker

<Elanco Logo>

advantage multi

TM

MEMO STICKER

RAPPEL AUTOCOLLANT

<Graphic of cat>

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

TM

<Elanco Logo>

<Graphic of cat>

______________

advantage multi

18 Tube and Blister Labels

24Sep2020

Pr

advantage multi

TM

18

Tube and Blister Labels

Tube Label

advantage multi

TM

18

(80 mg imidacloprid + 8 mg moxidectin)

0.4 mL

<Elanco Logo>

LOT: EXP:

Blister Foil Label

Veterinary Use Only

DIN 02263513

Usage vétérinaire seulement

Pr

advantage multi

TM

18

(80 mg imidacloprid/imidaclopride + 8 mg moxidectin)

Topical parasiticide for cats and kittens 8 weeks of age and older, weighing up to 4.1 to

8.2 kg.

Parasiticide topique pour les chats et les chatons âgés de 8 semaines et plus, pesant

de 4,1 à 8,2 kg.

6 X 0.8 mL

LOT:

EXP:

<Elanco Logo>

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

Pr

advantage multi

TM

18

Package Insert

Pr

advantage multi 18

(imidacloprid and moxidectin topical solution)

(solution topique d’imidaclopride et de moxidectin)

Topical parasiticide for cats and kittens 8 weeks of age and older, weighing 4.1 to 8.2

Parasiticide topique pour les chats et les chatons âgés de 8 semaines et plus, pesant

de 4,1 kg à 8,2 kg.

Français au verso

VETERINARY USE ONLY

DESCRIPTION:

Each 0.8 mL tube contains 80 mg imidacloprid and 8 mg moxidectin as a colorless to

yellow solution. Imidacloprid is a chloronicotinyl nitroguanidine insecticide. The

chemical composition of imidacloprid is 1-{(6-Chloro-3-pyridinyl)methyl}-N-nitro-2-

imidazolidinimine. Moxidectin is a semisynthetic macrocyclic lactone endectocide

derived from the actinomycete Streptomycetes cyaneogriseus noncyanogenus.

INDICATIONS:

advantage multi 18 is indicated in cats and kittens, 8 weeks of age and older, for the

prevention of cardiovascular dirofilariosis (heartworm disease) caused by Dirofilaria

immitis, and for the treatment and control of parasitic infestations caused by the adult

stage of the common flea, (Ctenocephalides felis) and due to ear mites (Otodectes

cynotis). advantage multi 18 is also indicated for the treatment and control of parasitic

infections caused by the developing L

, the sexually immature adult and the adult

stages of hookworms (Ancylostoma tubaeforme) and ascarids (Toxocara cati).

DOSAGE:

Apply the entire contents of one tube to the skin of cats and kittens 8 weeks of age and

older, weighing between 4.1 to 8.2 kg, once a month. This will deliver at least the

recommended minimum dose of 9.7 mg of imidacloprid and 0.9 mg of moxidectin per kg

of body weight.

ADMINISTRATION:

Remove one unit dose tube from the package.

2. Administer the entire contents of a unit dose applicator tube of advantage multi 18

topically. Cats over 8.2 kg should be treated with the appropriate combination of

advantage multi tubes.

3. While holding the tube in an upright position, pull the cap off the tube.

4. Turn the cap over and place the other end of cap onto the tip of the tube.

5. Twist the cap to break the seal and then remove cap from the tube.

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

The cat should be standing for application. Part the hair on the neck at the base of the

skull until the skin is visible. Place the tip of the tube on the skin and squeeze the tube

twice to expel the entire contents directly on the skin. Do not get this product in your

pet’s eyes or mouth. The product is bitter tasting and salivation may occur for a short

time if the cat licks the product immediately after treatment. Treatment at the base of

the skull will minimize the opportunity for the animal to lick the product. A wet “paint

brush,” oily appearance of the hair, or a slight powdery residue may be observed at the

site of application for a short period of time in some animals following treatment. Until

advantage multi 18 dries, keep pet off furniture and away from hardwood floors.

Treatment and Control of Flea Infestations:

For the treatment and control of flea infestations, advantage multi 18 should be

administered at one-month intervals throughout the flea season. If the cat is already

infested with fleas when the first dose of advantage multi 18 is administered, adult

fleas on the cat will be killed. However, existing pupae in the environment may emerge

for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.

Therefore, it may be necessary to combine advantage multi 18 treatment with

environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings. This

can result in a more rapid reduction in the household flea population.

Cats treated with advantage multi 18 including those with pre-existing flea allergy

dermatitis have shown clinical improvement as a direct result of elimination of fleas from

the cat.

Treatment and Control of Ear Mite Infestations:

For the treatment and control of ear mite infestations, administer a single dose of

advantage multi 18. Administer a second monthly dose if the cat remains mite positive

at 4 weeks or in the case of re-infestation. Monthly use of advantage multi 18 will treat

any subsequent ear mite infestations.

Heartworm Disease Prevention:

Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas,

may be infected with adult heartworms. For prevention of heartworm disease,

advantage multi 18 must be administered at one-month intervals during the time of the

year when mosquitoes are present. Administration of advantage multi 18 should start

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

one month after the first expected exposure to mosquitoes and should continue at

monthly intervals until one month after the last exposure to mosquitoes. When

replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention program,

the first treatment with advantage multi 18 must be given within one month of the last

dose of the former medication.

advantage multi 18 may be safely administered to heartworm infected cats. However,

cats six months of age or older in heartworm endemic areas may be tested to determine

the presence of existing heartworm infections before beginning medication with

advantage multi 18.

Treatment and Control of Intestinal Nematode Infections:

advantage multi 18 will remove the adult, the sexually immature adult and the

developing L

stages of intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme) and ascarids

(Toxocara cati). Monthly treatment with advantage multi 18 will control the

development of these intestinal nematode infections.

CONTRAINDICATIONS:

Do not administer orally. See the Animal Safety section.

CAUTIONS:

Use with caution in sick, debilitated, or underweight animals.

The safe use of advantage multi 18 in cats used for breeding purposes, during

pregnancy, or lactation has not been evaluated.

Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly

treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product. However,

frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce

the efficacy of the product.

WARNINGS:

Keep this product, and all drugs, out of the reach of children.

May be irritating to skin and eyes. If contact with eyes occurs, flush eyes copiously with

water. If eye irritation persists, contact a physician. Wash hands after use. If contact

with skin occurs, wash skin immediately with soap and water. If ingested, contact a

physician immediately.

ADVERSE REACTIONS:

Use of the product may result in transient pruritus in cats. Rarely, greasy fur, erythema

and vomiting can occur. These signs disappear without further treatment. The product

may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions. If the animal licks the

application site after treatment, transient, self-limiting neurological signs such as ataxia,

generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus),

abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.

The product tastes bitter. Salivation may occasionally occur if the animal licks the

application site immediately after treatment. This is not a sign of intoxication and

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

disappears within some minutes without treatment. Correct application will minimise

licking of the application site.

The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in

transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.

In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be performed by a

Veterinarian. There is no known specific antidote. The use of activated charcoal may be

beneficial.

To report suspected adverse drug events or for technical assistance, contact Elanco

Canada Limited at 1-800-265-5475.

Post-market experience:

Although all adverse reactions are not reported, the following adverse reaction

information is based on voluntary post-approval drug experience reporting. It is

generally recognized that this method of reporting results in significant under-reporting

of adverse drug reactions. It should be noted that suspected adverse drug reactions

listed here reflect reporting and not causality. The categories of adverse reactions are

listed in decreasing order of frequency by body system:

Application site disorders: erythema, alopecia, scab, irritation, pruritus

Digestive tract disorders: hypersalivation, vomiting, diarrhea

Systemic disorders: lethargy, inappetance, hyperthermia, hypothermia, shaking, pale

mucous membranes, malaise

Behavioural disorders: agitation, vocalization, disorientation

Neurological disorders: ataxia, tremor, twitching, mydriasis, paresis, nystagmus,

hyperesthesia

Skin and appendage disorders: pruritus, erythema, alopecia, dermatitis, lesion,

pyoderma

SAFETY STUDIES IN CATS AND KITTENS:

In a clinical field safety study, advantage multi 18 was used safely in cats

concomitantly receiving other classes of veterinary pharmaceuticals including

anticonvulsants, antimicrobials, and progestins. In cats treated with advantage multi

18, owner observations classified as non-normal included: behavioral changes

(including fright, irritability, isolation, nervousness and/or restlessness), coughing, head

shaking, salivation, vocalization, scratching, and somnolence. No other reactions were

reported.

Tolerance in Kittens:

In a formal tolerance study, advantage multi 18 was applied topically at 1, 3 and 5

times the recommended dosage in 8-9 week-old kittens, once every two weeks for 12

weeks, for a total of 6 consecutive treatments. A control group of kittens received

dermal application of mineral oil at 5 times the recommended volume of advantage

multi 18.

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

The most common clinical signs occurring in kittens during the pre-treatment period

(Day – 14 to Day -1) included soft/loose stools and/or diarrhea, vomition, and

occasional mydriasis and eye discharge. The most common clinical signs occurring in

kittens on the first three treatment days (Days 0, 14 and 28) included rough hair coat

appearance at application site (all kittens, including controls), soft/loose stools and/or

diarrhea, and occasional pruritus, mydriasis, depression, eye discharge and salivation;

similar observations were made during each following 13-day post-treatment period.

The most common clinical signs occurring in kittens on the last three treatment days

(Days 42, 56 and 70) included rough hair coat appearance at application site (all kittens,

including controls), and occasional soft/loose stools; similar observations were made

during each 13-day post-treatment period. Clinical signs were distributed in the various

treatment groups, including controls, without any pattern indicative of treatment

relationship.

Due to the apparent ingestion of the drug shortly after the second dosing on day 14, one

kitten treated at 5 times the recommended dosage reacted violently. Major clinical

signs of moxidectin toxicosis including mydriasis, salivation, depression, unsteadiness

and respiratory distress (slow or rapid, difficult breathing) were observed on several

occasions, i.e. at 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours after treatment administration. In addition,

anorexia, vomiting and generalized tremors were observed on Day 15. Finally,

additional signs of dehydration and nystagmus were observed on Day 16, at which time

the animal was euthanised.

Collectively, the results of this study indicate that the topical administration of

advantage multi 18 to 8-9 week-old kittens, at 1 x, 3 x or 5 x the recommended

dosage, applied at 2-week intervals over a 12-week period does not pose serious safety

concerns to kittens; however, oral administration must be avoided.

Tolerance in juvenile cats:

The topical administration of advantage multi 18 at 10 x the proposed dosage to 4-5

months old juvenile cats did not result in any significant local or systemic toxic changes

in the parameters examined, i.e. clinical observations, dermal irritation at application

site, physical examination, body weight, food consumption, haematology and clinical

biochemistry.

Effect of inadvertent oral administration:

In a safety study designed to investigate the potential misuse of advantage multi 18 by

oral administration, 24 adult cats, 11 to 16 months of aged, were randomly allocated to

two groups of 12 cats, each consisting of equal numbers of each sex. The test article at

1 x (Group A) the unit dosage or control article (Group B, water), were administered by

oesophageal feeding tube on study Days 0 (study duration = 14 days). No reactions of

any kind were observed in the control cats. Three of 12 cats administered the drug had

excess salivation within 1 hour after treatment; four vomited within 1-24 hours after

treatment; one cat vomited twice, 5 and 7 days after treatment.

Safety in heartworm infected cats:

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

A controlled, laboratory study was conducted to evaluate the safety of advantage multi

18 administered topically at 1 x or 5 x the recommended dosage, to cats artificially

infected with Dirofilaria immitis. Abnormal clinical signs noted during the post-treatment

observation period included: salivation within 2 hours of treatment administration in 1 of

12 cats in the 1X group and in 7 of 12 cats in the 5 x group; skin irritation in 2 of 12 cats

in the 5X group (from 0 to 12 hours after the second dose in one cat and for 25 days

after the second dose in another). The data generated in this trial indicate that the

administration of advantage multi 18 as per label recommendations should not pose

serious safety concerns in heartworm-positive cats.

Clinical safety under field conditions of administration:

A controlled, double-blind, multi-centered, field study was conducted in four veterinary

clinics/hospitals, in client-owned cats randomly assigned to two treatment groups:

animals in Group 1 (principals) were treated with advantage multi 18, and animals in

Group 2 (positive controls) were treated with a topical parasiticide approved for sale in

Canada.

Treatments were administered once monthly, for three consecutive months, by pet

owners according to instructions provided by the attending veterinarian.

Scoring of post-treatment clinical observations was defined as:

(1) Animal normal, no observation;

(2) Definitely no relationship between observation and treatment;

(3) Probably no relationship between observation and treatment;

(4) Probable relationship between observation and treatment;

(5) Definite relationship between observation and treatment.

Animals were found normal (score of 1) in 96.9% of the cases. No observations with

scores of 4 and 5 were noted. Forty-two post-treatment observations with scores of 2 or

3 can be summarized as follows:

Post-treatment behavioral changes including fright, irritability, isolation,

nervousness and/or restlessness, were the most frequently reported

observations: 15 incidences in 7 principals; the modified behavior was

transient in duration.

Cats may react rather vigorously following oral administration of advantage

multi 18. In this study, owners described 13 post-treatment responses in 9

cats (11 incidences in 8 principals and 2 incidences in 1 control cat) that were

consistent with oral exposure to an unpalatable substances; the observed

signs included coughing, head shaking, bursts of hyperactivity (pacing,

running, spinning), salivation and vocalization. All signs were transient in

duration and resolved without intervention.

In 9 observations involving 5 principals, owners described post-treatment

attempts by cats to scratch or rub the application site. Most attempts (7 of 9)

occurred within 30-60 minutes post-treatment and all were transient in

duration. Neither owners nor attending veterinarians observed visible lesions

at the application site of any cat participating in the study.

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

Five incidences of post-treatment somnolence were described in 3 geriatric

principals (13 to 15 years of age at the time of treatment). These cats

experienced an extended period of sleep that began approximately 60-90

minutes after the first treatment and persisted for the next 30-40 hours, after

which they returned to normal. Clinical signs of somnolence/lethargy did not

recur in conjunction with the 2

and 3

treatments.

STORAGE: Store at temperatures between 4

and 30

C, avoiding excess heat or cold.

HOW SUPPLIED:

Applicator Tube Size Applications Per Package

0.8 mL 6 x 0.8 mL tubes

Elanco Canada Limited

150 Research Lane, Suite 120

Guelph, Ontario N1G 4T2

advantage multi, Elanco and the diagonal bar logo are trademarks of Elanco or its

affiliates.

<Elanco Logo>

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

USAGE VÉTÉRINAIRE SEULEMENT

DESCRIPTION

Chaque tube de 0,8 mL tube contient 80 mg d’imidaclopride et 8 mg de moxidectin sous

forme d’une solution incolore ou jaune. L’imidaclopride est un insecticide de la famille

des chloronicotinyl nitroguanidines dont la composition chimique est 1-{(6-chloro-3-

pyridinyl) méthyle}-N-nitro-2-imidazolidinime. Le moxidectin est une lactone

macrocyclique endectocide semi-synthétique dérivée d’un actinomycète, la sous-

espèce noncyanogenus de Streptomyces cyaneogriseus.

INDICATIONS

advantage multi 18 est indiqué chez les chats et les chatons âgés de 8 semaines et

plus, pour la prévention de la dirofilariose cardiovasculaire (maladie du ver du cœur)

causée par Dirofilaria immitis, et pour le traitement et la maîtrise des infestations

parasitaires causées par les puces communes (Ctenocephalides felis) et les mites

des oreilles (Otodectes cynotis) au stade adulte.

advantage multi 18 est également indiqué pour le traitement et la maîtrise des

infections parasitaires causées par les vers en crochet (Ancylostoma tubaeforme) aux

stades L4, adulte sexuellement immature et adulte et les ascaris (vers ronds)

(Toxocara cati).

POSOLOGIE

Appliquer le contenu entier d’un tube sur la peau du chat ou du chaton âgé de 8

semaines ou plus et pesant de 4,1 à 8,2 kg, une fois par mois. La dose administrée

correspondra au moins à la dose minimale recommandée de 9,7 mg d’imidaclopride et

de 0,9 mg de moxidectin par kilogramme de poids corporel.

ADMINISTRATION

Retirez de l’emballage un tube de dose unitaire.

Administrez topiquement le contenu entier du tube applicateur d’advantage

multi 18. Les chats pesant plus de 8,2 kg devraient être traités à l’aide d’une

combinaison appropriée de tubes d’advantage multi.

Tout en tenant le tube en position verticale avec l’ouverture vers le haut, retirez

le bouchon du tube.

Retournez le bouchon et placez-le en position inversée au bout du tube.

Tournez le bouchon afin de briser le sceau du tube, puis enlevez-le.

Le chat doit être placé debout pour l’application du produit. Écartez le pelage du cou du

chat, à la base du crâne, jusqu’à ce que la peau soit visible. Placez le bout du tube sur

la peau et pressez le tube deux fois pour que son contenu entier se retrouve sur la peau

exposée. Évitez de mettre ce produit dans la bouche ou les yeux de votre chat. Le

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

produit a un goût amer, et une salivation excessive pourrait survenir si l’animal lèche le

point d’application immédiatement après le traitement. On pourra éviter cette réaction

en appliquant le médicament à la base de la nuque. Chez certains animaux, un pelage

d’apparence huileuse, ressemblant à un pinceau mouillé, ou un léger résidu poudreux

peuvent être remarqués au point d’application durant une courte période après le

traitement. Ne pas laisser l’animal monter sur les meubles ni marcher sur les planchers

de bois avant que la solution advantage multi

18 soit sèche.

Traitement et maîtrise des infestations de puces :

Pour le traitement et la maîtrise des infestations de puces, advantage multi 9 doit être

administré une fois par mois durant toute la saison des puces. Si le chat est infesté de

puces quand la première dose d’advantage multi 18 est administrée, les puces adultes

sur le chat seront éliminées. Cependant, de nouvelles infestations, causées par

l’éclosion des pupes présentes dans l’environnement peuvent encore survenir durant

6 semaines ou plus après le début du traitement, selon les conditions climatiques. Par

conséquent, il peut être nécessaire de combiner advantage multi 18 avec des

traitements environnementaux visant à interrompre le cycle de vie des puces dans

l’environnement. On peut ainsi réduire plus rapidement la population de puces dans la

maison.

Les chats traités avec advantage multi 18, incluant ceux souffrant d’une dermatite

allergique aux piqûres de puces, ont montré une amélioration des signes cliniques

résultant directement de l’élimination des puces qui se trouvaient sur eux.

Traitement et maîtrise des infestations de mites auriculaires :

Pour le traitement et la maîtrise des infestations de mites auriculaires, administrer une

seule dose d’advantage multi 18. Administrer une deuxième dose un mois plus tard si

des mites sont toujours présentes après semaines ou en cas de réinfestation.

L’utilisation mensuelle d’advantage multi 18 traitera toute infestation ultérieure par des

mites auriculaires.

Prévention de la maladie du ver du cœur :

Les chats vivant dans des régions où le ver du cœur est endémique ou ayant voyagé

dans de telles régions peuvent être infectés par des vers du cœur adultes. Afin de

prévenir la maladie du ver du cœur, advantage multi 18 doit être administré une fois

par mois pendant la période de l’année où les moustiques sont actifs. On doit

commencer à administrer advantage multi 18 un mois après la première exposition

prévue aux moustiques et continuer de l’administrer une fois par mois jusqu’à un mois

après la dernière exposition aux moustiques. Lorsqu’advantage multi 18 remplace un

autre produit administré une fois par mois pour la prévention de la maladie du ver du

cœur pendant la saison de la maladie du ver du cœur, le premier traitement doit être

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

administré moins d’un mois après la dernière dose du médicament antérieur.

advantage multi 18 peut être administré sans danger aux chats infectés par

le ver du cœur. Toutefois, il est recommandé de faire passer un test de dépistage du

ver du cœur aux chats âgés de six mois et plus se trouvant dans des régions

endémiques afin de déceler toute infection, et ce, avant de commencer l’administration

d’advantage multi 18.

Traitement et maîtrise des infections causées par les nématodes intestinaux :

advantage multi 18 élimine les adultes, les adultes sexuellement immatures et les

larves L4 des vers en crochet (Ancylostoma tubaeforme) et des ascaris (vers ronds)

(Toxocara cati). L’administration mensuelle d’advantage multi

18 permet de lutter

contre le développement des infections causées par ces nématodes intestinaux.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas administrer par voie orale. Voir la rubrique Innocuité chez l’animal.

PRÉCAUTIONS

Administrer

avec

précaution

aux

animaux

malades,

faibles

ou

d’un

poids

insuffisant.

L’administration sécuritaire d’advantage multi 18 à des chats reproducteurs ainsi que

pendant la gestation ou l’allaitement n’a pas été évaluée.

Il est peu probable que de brefs contacts de l’animal avec l’eau à une ou deux reprises

entre les traitements mensuels réduisent de façon significative l’efficacité du produit.

Cependant, des shampoings fréquents ou des immersions de l’animal dans l’eau après

le traitement peuvent réduire l’efficacité du produit.

MISES EN GARDE

Garder ce produit et tout médicament hors de la portée des enfants.

Peut irriter la peau et les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à

grande eau. Si l’irritation des yeux persiste, consulter un médecin. Se laver les mains

après usage. En cas de contact avec la peau, laver sans tarder la peau à l’eau et au

savon. En cas d’ingestion, communiquer sans tarder avec un médecin.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Le produit peut entraîner un prurit passager chez les chats. Dans de rares cas, le

médicament peut rendre le pelage huileux et causer un érythème et des vomissements.

Ces signes disparaissent sans traitement. Le produit peut aussi dans de rares cas

causer des réactions d’hypersensibilité locales. Si l’animal lèche le point d’application

après le traitement, il peut y avoir, bien que peu fréquemment, des signes

neurologiques passagers et spontanément résolutifs, tels qu’ataxie, tremblements

généralisés, signes oculaires (pupilles dilatées, quasi-absence de réflexe pupillaire,

nystagmus), respiration anormale, ptyalisme et vomissements.

Le produit a un goût amer. Un ptyalisme peut parfois survenir si l’animal lèche le point

d’application immédiatement après le traitement. Le ptyalisme n’est pas un signe

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

d’intoxication et disparaît sans traitement en quelques minutes. Une bonne technique

d’application réduit au minimum le léchage du point d’application.

Le produit peut dans de très rares cas causer une sensation au point d’application qui

entraîne des modifications passagères du comportement, telles que léthargie, agitation

et inappétence. En cas d’ingestion accidentelle, un vétérinaire doit administrer un

traitement symptomatique. Il n’y a pas d’antidote spécifique connu. Le charbon activé

peut être utile.

Pour signaler tout effet indésirable soupçonné du médicament ou pour obtenir un

soutien technique, appeler Elanco Canada Limited au 1-800-265-5475.

Expérience postcommercialisation

Les réactions indésirables ne sont pas toutes signalées, mais celles ci-dessous ont été

signalées de façon spontanée depuis l’homologation du médicament. On reconnaît en

général que cette méthode de déclaration des résultats est associée à une importante

sous-déclaration des réactions indésirables aux médicaments. Il convient de souligner

que les réactions indésirables soupçonnées qui sont mentionnées témoignent de la

déclaration et non de la causalité. Les réactions indésirables ci-dessous, regroupées

par système organique, sont en ordre décroissant de fréquence.

Troubles du point d’application : érythème, alopécie, croûte, irritation, prurit

Troubles du tube digestif : ptyalisme, vomissements, diarrhée

Troubles généraux : léthargie, inappétence, hyperthermie, hypothermie,

tremblements, muqueuses pâles, malaise

Troubles comportementaux : agitation, vocalisation, désorientation

Troubles neurologiques : ataxie, tremblements, secousses musculaires, mydriase,

parésie, nystagmus, hyperesthésie

Troubles de la peau et des annexes cutanées : prurit, érythème, alopécie, dermatite,

lésion, pyodermite

INNOCUITÉ CHEZ LES CHATS ET LES CHATONS :

Lors d’une étude clinique d’innocuité sur le terrain, advantage multi 18 s’est avéré

sécuritaire pour les chats qui étaient traités avec d’autres produits pharmaceutiques

vétérinaires, tels les anticonvulsivants, les antibiotiques et la progestérone. Chez les

chats traités avec advantage multi 18, les observations des propriétaires ayant été

désignées comme étant anormales incluent : les changements de comportement

(comprennent la frayeur, l’irritabilité, l’isolement, la nervosité et l’agitation), la toux, le

secouement de la tête, la salivation, les lamentations, le grattage et la somnolence.

Aucune autre réaction n’a été rapportée.

Étude de tolérance chez des chatons : Lors d’une étude officielle sur la tolérance, des

doses d’advantage multi 18 1, 3 et 5 fois supérieures à la dose recommandée ont été

administrées par voie cutanée à des chatons âgés entre 8 et 9 semaines, et ce, toutes

les 2 semaines pendant 12 semaines, pour un total de 6 traitements consécutifs. Un

groupe témoin a été traité avec des applications topiques d’huile minérale dont le

volume était 5 fois supérieur au volume recommandé d’advantage multi 18.

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

Les symptômes cliniques les plus communs qui ont été observés chez les chatons

durant la période précédant les traitements (jours 14 à 1) incluaient des selles molles ou

liquides, de la diarrhée, des vomissements ainsi que de la mydriase et des écoulements

oculaires occasionnels.

Les symptômes cliniques les plus communs qui ont été observés chez les chatons

durant les 3 premiers jours de traitement (jours 0, 14 et 28) incluaient un pelage

d’apparence raide au point d’application (tous les chatons, incluant les sujets témoins),

des selles molles ou liquides, de la diarrhée, ainsi qu’occasionnellement, du prurit, de la

mydriase, de l’apathie, des écoulements oculaires et de la salivation; des observations

semblables ont été notées durant chaque période de 13 jours suivant les traitements.

Les symptômes cliniques les plus communs qui ont été observés chez les chatons

durant les 3 derniers jours de traitement (jours 42, 56 et 70) incluaient un pelage

d’apparence raide au point d’application (tous les chatons, incluant les sujets témoins),

ainsi que des selles molles ou liquides occasionnelles; des observations semblables ont

été notées durant chaque période de 13 jours suivant les traitements. Les signes

cliniques variaient parmi les divers groupes de traitement, incluant ceux des sujets

témoins, sans qu’un élément en particulier ne soit relié au traitement.

Ayant apparemment ingéré le produit peu après le deuxième traitement du jour 14, un

chaton a réagi violemment après avoir été traité avec 5 fois la dose recommandée. Les

signes cliniques d’intoxication au moxidectin incluent de la mydriase, de la salivation, de

la dépression, une démarche titubante et de la détresse respiratoire (respiration lente,

rapide ou laborieuse). Ils ont été observés en plusieurs occasions, c’est-à-dire 1, 2, 3, 4,

6, 8 et 12 heures après le traitement. De plus, de l’anorexie, des vomissements et des

tremblements ont été remarqués au jour 15. Finalement, des signes cliniques

additionnels (déshydratation et nystagmus) ont été notés au jour 16, auquel moment

l’animal a été euthanasié.

Collectivement, les résultats de cette étude indiquent que l’administration topique du

nouveau produit à des chatons âgés entre 8 et 9 semaines, à des doses 1, 3 et 5 fois

supérieures à la dose recommandée, et ce, toutes les 2 semaines durant une période

de 12 semaines, ne constitue pas un risque grave pour la santé de ces chatons.

Cependant, l’ingestion doit être évitée.

Étude de tolérance chez des chats juvéniles :

Une dose d’advantage multi 18 10 fois supérieure à la dose recommandée a été

administrée par voie cutanée à des chats juvéniles âgés de 4 à 5 mois. Aucun signe

clinique adverse n’est apparu durant l’étude, que ce soit de façon localisée ou de façon

systémique. Les paramètres analysés incluaient les observations cliniques, l’irritation

cutanée au point d’application, l’examen physique, le poids corporel, la consommation

alimentaire ainsi que les valeurs hématologiques et biochimiques.

Étude sur les effets d’une ingestion accidentelle :

Dans le cadre d’une étude conçue pour examiner les effets causés par l’ingestion

d’advantage multi 18, 24 chats adultes âgés de 11 à 16 mois ont été divisés en

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

2 groupes de 12 sujets, chacun comprenant le même nombre de chats du même sexe.

Le produit à tester à 1x le dosage unitaire (groupe A) et le produit témoin (groupe B ou

eau) ont été administrés par tube œsophagien le jour 0 (durée de l’étude : 14 jours).

Aucune réaction particulière n’a été observée chez les sujets témoins. Parmi les

12 chats ayant ingéré le produit, 3 ont présenté de la salivation excessive moins d’une

heure après le traitement; 4 ont vomi durant la période s’étendant de 1 à 24 heures

après le traitement; 1 chat a vomi 2 fois, aux 5

et 7

jours après le traitement.

Étude d’innocuité chez des chats infectés par le ver du cœur :

Une étude de laboratoire contrôlée a été effectuée afin d’évaluer l’innocuité

d’advantage multi 18 lorsqu’il est administré topiquement à des chats infectés par

Dirofilaria immitis, à des doses 1 et 5 fois supérieures à la dose recommandée. Les

signes cliniques anormaux qui ont été notés durant la période d’observation après le

traitement incluaient : la salivation, moins de 2 heures après l’administration du

traitement chez 1 des 12 chats du groupe 1x et chez 7 des 12 chats du groupe 5x;

l’irritation cutanée chez 2 des 12 chats du groupe 5x (de 0 à 12 heures après la 2

dose

chez 1 des chats et 25 jours après la 2

dose pour 1 autre). Les données produites

durant cet essai indiquent que l’administration d’advantage multi 18 selon les

recommandations de l’étiquette n’induit pas de problème d’innocuité chez les chats

infectés par le ver du cœur.

Essais cliniques d’innocuité sur le terrain :

Un essai clinique sur le terrain, contrôlé, à double insu et se tenant dans plusieurs

emplacements a été effectué dans 4 cliniques vétérinaires. Les chats des propriétaires

consentants ont été divisés en 2 groupes : les sujets du groupe 1 (chats des

propriétaires) ont été traités avec advantage multi 18, et les sujets du groupe 2 (sujets

témoins positifs) ont été traités avec un parasiticide topique approuvé pour la vente au

Canada. Les traitements ont été administrés 1 fois par mois, durant 3 mois consécutifs,

par les propriétaires d’animaux et selon les directives fournies par le vétérinaire de

garde.

La définition des observations cliniques après traitement s’établit ainsi :

1) Animal normal, aucune observation ;

2) Absolument aucun lien entre l’observation et le traitement ;

3) Probablement aucun lien entre l’observation et le traitement ;

4) Probablement un lien entre l’observation et le traitement ;

5) Définitivement un lien entre l’observation et le traitement.

Dans 96,9 % des cas, l’état des animaux a été évalué comme étant normal (note 1).

Aucune note 4 ou 5 n’a été inscrite dans les observations. Les 42 observations

recueillies après le traitement, qualifiées de la note 2 ou 3, se résument ainsi :

Les changements de comportement, incluant la frayeur, l’irritabilité,

l’isolement, la nervosité et l’agitation, ont été le plus souvent rapportés,

pour un total de 15 réactions chez 7 chats traités avec le produit. Ces

changements de comportement se sont révélés transitoires.

advantage multi

18 Package Insert

24Sep2020

Les chats peuvent réagir de façon plutôt vigoureuse après l’administration

orale d’advantage multi 18. Dans le cadre de cette étude, les

propriétaires ont rapporté

13 réactions à la suite du traitement, s’étant produites chez 9 chats

(11 réactions chez 8 chats traités avec le produit et 2 réactions chez

1 chat témoin), et qui correspondaient à une exposition orale à une

substance immangeable. Les signes observés incluaient la toux, le

secouement de la tête, des manifestations d’hyperactivité (arpenter,

courir, tournoyer), la salivation et les lamentations. Ceux-ci se sont tous

révélés transitoires et se sont résorbés sans qu’aucune intervention ne

soit nécessaire.

Dans le cas de 9 observations impliquant 5 chats ayant été traités avec le

produit, les propriétaires ont rapporté des tentatives de grattement ou de

frottement au point d’application après le traitement. La plupart de ces

tentatives (7 sur 9) se sont produites moins de 30 à 60 minutes après le

traitement et se sont toutes révélées transitoires. Ni les propriétaires, ni

les vétérinaires de garde n’ont observé de lésions visibles au point

d’application, et ce, pour tous les chats participant à l’étude.

Après le traitement, 5 cas de somnolence ont été rapportés chez 3 chats

gériatriques (âgés de 13 à 15 ans au moment du traitement) et ayant reçu

le produit. De 60 à 90 minutes après le premier traitement, ces chats ont

dormi pour une durée prolongée, et ce, jusqu’à 30 à 40 heures. Ils ont

ensuite retrouvé leur état normal. Les signes cliniques de somnolence et

de léthargie ne se sont pas manifestés à la suite des 2

et 3

traitements.

CONSERVATION : Conserver entre 4 et 30

C. Ne pas exposer à une chaleur ou à un

froid excessif.

PRÉSENTATION

Format du tube applicateur

Nombre de tubes par boîte

0,8 mL

6 tubes de 0,8 mL

Elanco Canada Limited

150 Research Lane, Suite 120

Guelph, Ontario N1G 4T2

advantage multi, Elanco et la barre diagonale sont des marques de commerce d’Elanco

ou de ses sociétés affiliées.

advantage multi

18 Carton

24Sep2020

Pr

advantage multi

TM

18

Carton

Main Panel

<Elanco Logo> DIN 02263513

<Picture of cats>

<Graphic of tube>

Pr

advantage multi

TM

18

(imidacloprid and moxidectin topical solution)

(solution topique d’imidaclopride et de moxidectin)

Topical parasiticide for cats and kittens 8 weeks of age and older,

weighing 4.1 to 8.2 kg.

Parasiticide topique pour les chats et les chatons âgés de 8 semaines

et plus, pesant de 4,1 à 8,2 kg.

Veterinary Use Only

Usage vétérinaire seulement

Active ingredients per tube: 80 mg imidacloprid and 8 mg moxidectin

Ingrédients actifs dans chaque tube : 80 mg d’imidaclopride et 8 mg de

moxidectin.

Apply topically once a month for the prevention of heartworm disease,

for the treatment and control of flea and ear mite infestations, and for

the treatment and control of intestinal nematode infections in cats. See

package insert.

Appliquer mensuellement par voie cutanée pour la prévention de la

maladie du ver du cœur, le traitement et la maîtrise des infestations de

puces et de mites auriculaires, ainsi que le traitement et la maîtrise des

infections causées par les nématodes intestinaux chez les chats.

Consulter le feuillet d’emballage.

WARNING: Keep this product, and all drugs, out of the reach of

children.

MISE EN GARDE :

Garder ce produit et tout médicament hors de la

portée des enfants.

Left Panel

advantage multi

(imidacloprid and moxidectin topical solution)

(solution topique d’imidaclopride et de moxidectin)

Prevents heartworm disease

Treats and controls flea

Treats and controls ear mite infestations

Treats and controls intestinal nematode infections

4.1 kg-

8.2 kg

<Graphic of

flea> Flea

Puce

<Graphic of

hookworm>

Hookworm

Ankylostome

<Graphic of

roundworm>

Roundworm

Ascaris

<Graphic of

heartworm>

Heartworm

Ver du cœur

<Graphic of

mite>

Otodectes

6 X 0.8 mL

advantage multi

18 Carton

24Sep2020

Prévient la maladie du ver du cœur

Traite et maîtrise les infestations de puces

Traite et maîtrise

les infestations de mites auriculaires

Traite et maîtrise

les infections causées par les nématodes intestinaux

Right Panel

See package insert for full product information.

Voir le feuillet dans l’emballage pour des informations complètes sur le produit.

advantage multi

(imidacloprid and moxidectin topical solution)

(solution topique d’imidaclopride et de moxidectin)

Bottom Panel

LOT:

EXP:

Top Panel

advantage multi

(imidacloprid and moxidectin topical solution)

(solution topique d’imidaclopride et de moxidectin)

Topical parasiticide for cats and kittens 8 weeks of age and older, weighing 4.1 to 8.2

Parasiticide topique pour les chats et les chatons âgés de 8 semaines et plus, pesant

de 4,1 à 8,2 kg.

6 X 0.18 mL

Back Panel

advantage multi

(80 mg imidacloprid and 8 mg moxidectin topical solution)

(solution topique 80 mg d’imidaclopride et 8 mg de moxidectin)

INDICATIONS:

advantage multi 18 is indicated in cats and kittens, 8 weeks of age and older, for the

prevention of cardiovascular dirofilariosis (heartworm disease) caused by Dirofilaria

immitis, and for the treatment and control of parasitic infestations caused by the adult

stage of the common flea, (Ctenocephalides felis) and due to ear mites, (Otodectes

cynotis). advantage multi 18 is also indicated for the treatment and control of parasitic

infections caused by the developing L

, the sexually immature adult and the adult

stages of hookworms (Ancylostoma tubaeforme) and ascarids (Toxocara cati).

advantage multi 18 is recommended for cats and kittens 8 weeks of age and older,

weighing 4.1 to 8.2 kg.

advantage multi

18 Carton

24Sep2020

DOSAGE:

Apply the entire contents of one tube to the skin at the recommended minimum dose of

9.7 mg of imidacloprid and 0.9 mg of moxidectin per kg of body weight, once a month.

ADMINISTRATION:

The cat should be standing for application. Part the hair on the neck at the base of the

skull until the skin is visible. Place the tip of the tube on the skin and squeeze the tube

twice to expel the entire contents directly on the skin. Do not get this product in your

pet’s eyes or mouth. The product is bitter tasting and salivation may occur for a short if

the cat licks the product immediately after treatment. Treatment at the base of the skull

will minimize the opportunity for the animal to lick the product. A wet “paint brush,” oily

appearance of the hair, or a slight powdery residue may be observed at the site of

application for a short period of time in some animals following treatment.

See package insert for full product information.

STORAGE:

Store at temperatures between 4

and 30

C, avoiding excess heat or cold.

INDICATIONS

advantage multi 18 est indiqué chez les chats et les chatons âgés de 8 semaines et

plus, pour la prévention de la dirofilariose cardiovasculaire (maladie du ver du cœur)

causée par Dirofilaria immitis, et pour le traitement et la maîtrise des infestations

parasitaires causées par les puces communes (Ctenocephalides felis) et les mites

des oreilles (Otodectes cynotis) au stade adulte. advantage multi 18 est également

indiqué pour le traitement et la maîtrise des infections parasitaires causées par les vers

en crochet (Ancylostoma tubaeforme) aux stades L4, adulte sexuellement immature et

adulte et les ascaris (vers ronds) (Toxocara cati).

advantage multi 18 est recommandé pour les chats et les chatons âgés de 8 semaines

et plus, pesant de 4,1 à 8,2 kg.

POSOLOGIE :

Appliquer le contenu entier d’un tube sur la peau à la dose minimale recommandée de

9,7 mg d’imidaclopride et de 0,9 mg de moxidectin par kilogramme de poids corporel,

une fois par mois.

ADMINISTRATION :

Le chat doit être placé debout pour l’application du produit. Écartez le pelage du cou de

l’animal, à la base du crâne, jusqu’à ce que la peau soit visible. Placez le bout du tube

sur la peau et pressez le tube deux fois pour que son contenu entier se retrouve sur la

peau exposée. Évitez de mettre ce produit dans la bouche ou les yeux de votre chat. Le

produit a un goût amer, et une salivation excessive pourrait survenir si l’animal lèche le

point d’application immédiatement après le traitement. On pourra éviter cette réaction

en appliquant le médicament à la base de la nuque. Chez certains animaux, un pelage

d’apparence huileuse, ressemblant à un pinceau mouillé, ou un léger résidu poudreux

advantage multi

18 Carton

24Sep2020

peuvent être remarqués au point d’application durant une courte période après le

traitement.

Voir le feuillet dans l’emballage pour des informations complètes sur le produit.

CONSERVATION :

Conserver entre 4 et 30

C. Ne pas exposer à une chaleur ou à un froid excessif.

Elanco Canada Limited

<Elanco Logo>

150 Research Lane, Suite 120

Guelph, Ontario N1G 4T2