ADENOSINE Baxter 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2019

Dénomination du médicament

ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Adénosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres préparations cardiaques code ATC : C01EB 10

ADENOSINE BAXTER contient un médicament appelé adénosine. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés

« vasodilatateurs coronariens ».

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ADENOSINE BAXTER est utilisé avant un examen appelé « scintigraphie de perfusion myocardique », destiné à examiner

votre cœur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».

ADENOSINE BAXTER permet d’élargir les vaisseaux sanguins de votre cœur pour permettre au sang de circuler plus

facilement. Cela permet au médicament « radiopharmaceutique » de pénétrer dans votre cœur. Le médecin peut ainsi voir

votre cœur et évaluer son état. Cette procédure est utilisée si vous n’êtes pas en mesure d’effectuer une épreuve d'effort ou

si une telle épreuve est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml,

solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :

vous êtes allergique (hypersensible) à l’adénosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicaments

mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des

lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

vous avez une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

vous avez un angor instable qui n’est pas contrôlé par un traitement médicamenteux ;

vous avez de l'asthme ou tout autre problème respiratoire sévère ;

vous prenez un médicament appelé dipyridamole, destiné à fluidifier le sang ;

vous avez un type d'insuffisance cardiaque dans lequel votre cœur ne pompe pas assez de sang ;

vous avez des problèmes avec votre rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré,

maladie du sinus) et vous n'êtes pas porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ;

on vous a dit que vous aviez un « syndrome du QT long ». Il s’agit d’un problème cardiaque rare qui peut provoquer une

accélération des battements cardiaques et une perte de connaissance.

N'utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre

médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/ 10 ml, solution pour perfusion

si :

vous avez un volume sanguin faible (hypovolémie), qui n'est pas corrigé de façon appropriée par un traitement

médicamenteux ;

vous avez des problèmes au niveau d’une partie de votre système nerveux appelée « système nerveux autonome » ;

vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie que l’irrigation sanguine de votre

cerveau est insuffisante (insuffisance vasculaire cérébrale) ;

vous avez ou avez déjà eu des convulsions ;

vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;

vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose valvulaire cardiaque) ;

vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de

votre cœur (épanchement péricardique) ;

vous avez un shunt gauche-droit dans votre cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de

votre cœur ;

vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui achemine le sang vers votre cœur (sténose de l'artère

coronaire principale gauche) ;

vous avez récemment eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque sévère ou vous avez subi une transplantation

cardiaque au cours de l'année passée ;

votre rythme cardiaque est anormal. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation

auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez une « voie de conduction accessoire » ;

vous avez un problème cardiaque mineur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces troubles

peuvent temporairement s’aggraver si vous recevez ADENOSINE BAXTER.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ou si vous avez un doute, veuillez discuter avec votre médecin ou votre

infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.

Autres médicaments et ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments disponibles sans ordonnance et les produits à base de plantes. ADENOSINE BAXTER

peut en effet modifier le mode d'action de certains autres médicaments.

Certains médicaments peuvent également modifier le mode d’action d’ADENOSINE BAXTER.

En particulier, vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du

dipyridamole. Il est possible que votre médecin vous demande d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de

vous administrer ADENOSINE BAXTER ou qu’une dose d’ADENOSINE BAXTER nettement plus faible vous soit

administrée ;

aminophylline, théophylline ou autres xanthines (médicaments utilisés pour faciliter la respiration).

Il est possible que votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ces médicaments 24 heures avant de vous administrer

ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion.

ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool :

Les aliments et les boissons contenant de la caféine, comme le thé, le café, le chocolat et le cola, doivent être évités

pendant au moins 12 heures avant l’administration d’ADENOSINE BAXTER.

Grossesse, allaitement et fertilité

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER si :

vous êtes enceinte, susceptible de tomber enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou pensez

l’être, vous ne devez recevoir ADENOSINE BAXTER qu'en cas de réelle nécessité ;

vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE BAXTER si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet. Il n’existe aucun effet connu sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution soit (35,42 mg de sodium par flacon de 10 ml). A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

ADENOSINE BAXTER est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous la forme d’une injection. L'injection sera faite dans l'une

de vos veines et durera un certain temps (cette procédure est appelée « perfusion intraveineuse »).

Votre cœur et votre pression sanguine seront étroitement surveillés.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si vous n’êtes pas sûr des raisons pour lesquelles vous recevez ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml ou si vous avez des

questions sur la quantité d'ADENOSINE BAXTER que vous recevez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Adultes (y compris personnes âgées)

La dose est calculée en fonction de votre poids.

La dose habituelle est de 140 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par minute. Elle est administrée pendant

une période de six minutes à l’aide d’une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).

La dose d'ADENOSINE BAXTER ne change pas si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.

Enfant de moins de 18 ans

L'utilisation d’ADENOSINE BAXTER chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée.

Si vous avez utilisé plus de ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en

receviez trop. Votre médecin déterminera soigneusement la quantité d'ADENOSINE BAXTER qui doit vous être

administrée.

Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent

se produire :

pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;

battements cardiaques lents (bradycardie) ;

problème cardiaque (asystolie).

Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.

La durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose

d'Adénosine disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un

médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Pendant l'administration d'ADENOSINE BAXTER, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants :

En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère

et ils décideront si la perfusion peut être poursuivie ou non :

Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou les minutes qui suivent la perfusion, mais vous

devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux apparaît.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

rougeur de la peau avec sensation de chaleur (bouffées vasomotrices) ;

essoufflement ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;

maux de tête ;

douleur ou pression au niveau du thorax ;

gêne abdominale ;

Fréquent (affecte moins de 1 utilisateur sur 10)

vertiges ou étourdissements ;

sensations inhabituelles au niveau de la peau comme un engourdissement, des fourmillements, des picotements, une

sensation de brûlure ou de chair de poule (paresthésie) ;

pression sanguine basse ;

problème cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire » ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque) ;

sécheresse de la bouche ;

gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou ;

Peu fréquent (affecte moins de 1 utilisateur sur 100)

goût métallique dans la bouche ;

transpiration ;

gêne au niveau des jambes, des bras ou du dos ;

sensation de faiblesse ou de douleur, ou d’inconfort général ;

sensation de nervosité ;

battements cardiaques lents (bradycardie) ;

Rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 1 000)

difficultés à respirer (bronchospasme) ;

nez bouché ;

sensation de somnolence ;

vision floue ;

bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

besoin soudain d'uriner ;

gêne au niveau des mamelons ;

tremblements ;

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

essoufflement ou problèmes respiratoires sévères ;

rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection ;

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

problèmes cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements cardiaques irréguliers ;

convulsions ;

perte de connaissance (syncope) ;

arrêt respiratoire (apnée) ;

sensation de malaise (nausées) ou vomissements.

En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère

et ils décideront si la perfusion peut être poursuivie ou non. Les effets indésirables disparaissent normalement dans les

secondes ou les minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un

d'eux apparaît.

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez des effets indésirables qui ne figurent pas dans

cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, et le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Le produit est exclusivement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le contenu du flacon non

utilisé immédiatement doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si la solution contient des particules ou présente une coloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

La substance active est : l’adénosine.

Adénosine......................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.

Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et l'eau stérile pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore à quasiment incolore, exempte de particule visible.

Boîte de 5, 6, 10 et 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER HOLDING B.V.

KOBALTWEG 49

3542 CE UTRECHT

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

LUITRE

35133 FOUGERES FRANCE

Fabricant

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED

CREWE HALL, CREWE, CHESHIRE. CW1 6UL

ROYAUME-UNI

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE - 23034 GROSOTTO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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SECTION DÉCHIRABLE CI-DESSOUS -------------------------------

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

ADENOSINE BAXTER est destiné à être utilisé dans des hôpitaux disposant d’un équipement de surveillance et de

réanimation cardio-respiratoire immédiatement disponible si nécessaire.

Il doit être administré selon la même procédure que celle suivie pour l’épreuve d'effort, dans un environnement disposant

d’un équipement de surveillance cardiaque et de réanimation cardio- respiratoire.

Pendant l'administration d'ADENOSINE BAXTER, un contrôle continu de l'ECG est nécessaire en raison du risque de

survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent

également être contrôlées toutes les minutes.

Posologie

Adultes :

1. ADENOSINE BAXTER doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la dose de 140

µg/kg/min pendant six minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer ADENOSINE BAXTER et

le radionucléide à des sites d'injection distincts, afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.

2. Le radionucléide est injecté trois minutes après le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER, afin de garantir un

temps suffisant pour atteindre le débit sanguin coronaire maximal. La vasodilatation optimale est obtenue six minutes après

le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER.

3. Pour éviter tout effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au niveau du bras opposé à celui dans

lequel la perfusion d’ADENOSINE BAXTER est administrée.

Le tableau ci-dessous suggère les ajustements de la vitesse de perfusion pour l’ADENOSINE BAXTER non dilué, en

fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).

Poids du patient (kg)

Vitesse de perfusion (ml/min)

45 à 49

50 à 54

55 à 59

60 à 64

65 à 69

70 à 74

75 à 79

80 à 84

85 à 89

90 à 94

95 à 99

100 à 104

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données

actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients âgés :

Voir les recommandations posologiques données pour les adultes.

Incompatibilités

La compatibilité avec d’autres médicaments est inconnue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois

Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.

Précautions particulières de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre tubulaire transparent sulfurisé de type 1 (Ph. Eur.), muni d’un bouchon en caoutchouc recouvert de Teflon,

avec un volume de remplissage de 10 ml.

Boîtes de 5, 6, 10 et 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Adénosine............................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml de solution contient 3,542 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à quasiment incolore, exempte de particule visible. Osmolarité : entre 250 mOsmol/l et 360

mOsmol/l.

pH : entre 4,50 et 7,50.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ADENOSINE BAXTER est un vasodilatateur coronarien destiné à être utilisé conjointement avec la scintigraphie de

perfusion myocardique chez les patients qui ne sont pas en mesure d’effectuer correctement l'épreuve d'effort ou chez qui

cette dernière est inappropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADENOSINE BAXTER est destiné à être utilisé dans des hôpitaux disposant d’un équipement de surveillance et de

réanimation cardio-respiratoire immédiatement disponible si nécessaire.

Mode d’administration

L’administration doit se faire selon la même procédure que celle suivie pour l’épreuve d'effort, dans un environnement

disposant d’un équipement de surveillance cardiaque et de réanimation cardio- respiratoire.

Pendant l'administration d'ADENOSINE BAXTER, un contrôle continu de l'ECG est nécessaire en raison du risque de

survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent

également être contrôlées toutes les minutes.

Chaque flacon est exclusivement à usage unique. La solution doit être contrôlée visuellement avant l’administration pour

vérifier l’absence de particules et de coloration. Seule une solution limpide et incolore doit être utilisée.

Posologie

Adultes :

1. ADENOSINE BAXTER doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la dose de 140

µg/kg/min pendant six minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer ADENOSINE BAXTER et

le radionucléide à des sites d'injection distincts, afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.

2. Le radionucléide est injecté trois minutes après le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER, afin de garantir un

temps suffisant pour atteindre le débit sanguin coronaire maximal. La vasodilatation optimale est obtenue six minutes après

le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER.

3. Pour éviter tout effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au niveau du bras opposé à celui dans

lequel la perfusion d’ADENOSINE BAXTER est administrée.

Le tableau ci-dessous suggère les ajustements de la vitesse de perfusion pour l’ADENOSINE BAXTER non dilué, en

fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).

Poids du patient

(kg)

Vitesse de perfusion

(ml/min)

45 à 49

50 à 54

55 à 59

60 à 64

65 à 69

70 à 74

75 à 79

80 à 84

85 à 89

90 à 94

95 à 99

100 à 104

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l’ADENOSINE BAXTER chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les

données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être

donnée.

Patients âgés

Voir les recommandations posologiques données pour les adultes.

4.3. Contre-indications

ADENOSINE BAXTER est contre-indiqué chez les patients présentant :

une hypersensibilité connue à l’adénosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

un dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette), un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du

troisième degré (à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque) ;

un syndrome du QT long ;

une hypotension artérielle sévère ;

un angor instable n’ayant pas pu être stabilisé par un traitement médical ;

une insuffisance cardiaque décompensée.

une broncho-pneumopathie chronique obstructive avec bronchospasme (par ex. asthme bronchique) ;

utilisation concomitante de dipyridamole (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’adénosine est destinée à être utilisée dans des hôpitaux disposant d’un équipement de surveillance et de réanimation

cardio-respiratoire immédiatement disponible si nécessaire. Pendant l'administration, un contrôle continu de l'ECG est

nécessaire en raison du risque de survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.2).

En raison du risque potentiel d’une importante hypotension artérielle, ADENOSINE BAXTER doit être utilisé avec prudence

chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire gauche principale, une hypovolémie non corrigée, une

sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droit, une péricardite ou un épanchement péricardique, un

dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

Le traitement par ADENOSINE BAXTER doit être interrompu chez tout patient présentant une hypotension artérielle

persistante ou symptomatique.

ADENOSINE BAXTER doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde

ou une insuffisance cardiaque sévère. ADENOSINE BAXTER doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant

des troubles mineurs de la conduction (bloc AV du premier degré, bloc de branche) qui pourraient être aggravés de façon

transitoire pendant la perfusion.

ADENOSINE BAXTER doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire, en

particulier chez ceux présentant une voie de conduction accessoire, la conduction par cette voie anormale pouvant être

particulièrement favorisée.

De rares cas de bradycardie sévère ont été rapportés. Certains de ces cas sont survenus chez des patients récemment

transplantés ; les autres sont survenus en présence d'une maladie sino-auriculaire occulte. La survenue d'une bradycardie

sévère doit être considérée comme le signe d'une affection sous-jacente et doit entraîner l'arrêt du traitement. Une

bradycardie sévère peut favoriser la survenue de torsades de pointes, en particulier en cas de prolongation de l'intervalle

QT. Cependant, aucun cas de torsades de pointes n’a jusqu’à présent été rapporté avec l’administration de l’adénosine en

perfusion continue.

Une augmentation de la sensibilité du cœur à l'adénosine a été observée chez les patients ayant bénéficié d’une

transplantation cardiaque récente (datant de moins d'1 an).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 9 mg de chlorure de sodium par ml soit 0,15 mmol (ou 3,54

mg) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d’emploi

La survenue d'un angor, d'une bradycardie sévère, d'une hypotension artérielle sévère, d'une insuffisance respiratoire

(potentiellement fatale) ou d'une asystolie/d’un arrêt cardiaque (potentiellement fatal) doit entraîner l’interruption immédiate

du traitement.

L’adénosine peut provoquer des convulsions chez les patients sujets aux convulsions. L’administration de l’adénosine doit

être attentivement surveillée chez les patients présentant des antécédents de convulsions.

L’adénosine peut déclencher ou aggraver un bronchospasme (voir rubriques 4.3 et 4.8).

ADENOSINE BAXTER contient 9 mg de chlorure de sodium par ml (soit 3,542 mg de sodium par ml). Cela doit être pris en

compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l'adénosine et potentialise son effet. Dans une étude, le

dipyridamole était susceptible de multiplier par quatre les effets de l’adénosine. Une asystolie a été rapportée suite à une

administration concomitante.

De ce fait, il est conseillé de ne pas administrer ADENOSINE BAXTER à des patients sous dipyridamole. Si l’utilisation

d’ADENOSINE BAXTER est indispensable, il conviendra d’interrompre le traitement par dipyridamole 24 heures avant ou de

réduire de manière significative la dose d’ADENOSINE BAXTER. (Voir rubrique 4.4)

L'aminophylline, la théophylline et d’autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et leur utilisation doit

être évitée dans les 24 heures précédant l'utilisation d’ADENOSINE BAXTER.

Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et cola) doivent être évités pendant au moins 12

heures avant l'utilisation d’ADENOSINE BAXTER.

ADENOSINE BAXTER peut interagir avec les médicaments ayant tendance à altérer la conduction cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de déterminer la toxicité de la reproduction. L'utilisation

d'adénosine pendant la grossesse est déconseillée, sauf si le médecin considère que les bénéfices sont supérieurs aux

risques potentiels encourus.

Allaitement

Aucune donnée n’est disponible quant à l’excrétion des métabolites dans le lait maternel. ADENOSINE BAXTER ne doit pas

être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu

fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Ces effets indésirables sont généralement légers, de courte durée (habituellement moins d’1 minute) et bien tolérés par le

patient. Des réactions sévères peuvent toutefois survenir. Il peut être nécessaire d’interrompre la perfusion si l’effet est

intolérable.

Des méthylxanthines, telles que l'aminophylline ou la théophylline IV, ont été utilisées pour mettre fin aux effets secondaires

persistants (50 à 125 mg en injection intraveineuse lente).

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Fréquent

hypotension artérielle, parfois sévère (voir

rubrique 4.4), sous-décalage du segment

ST, tachycardie ventriculaire soutenue ou

non soutenue, bloc AV (voir rubrique 4.4).

En cas de survenue de bloc AV prolongé

du deuxième ou du troisième degré, la

perfusion devra être interrompue. En cas

de survenue de bloc AV du premier degré,

le patient doit être étroitement surveillé,

puisque dans un quart des cas, le bloc

évoluera vers un degré supérieur

Peu fréquent

bradycardie parfois sévère (voir rubrique

4.4)

Fréquence indéterminée

asystolie/arrêt cardiaque (parfois fatal, en

particulier chez les patients présentant une

pathologie cardiaque ischémique sous-

jacente/des troubles cardiaques, voir

rubrique 4.4) : tachycardie sinusale,

fibrillation auriculaire, fibrillation

ventriculaire

Affections du système nerveux

Très fréquent

céphalées

Fréquent

vertiges, sensation d’étourdissement,

paresthésie

Rare

tremblements, somnolence

Fréquence indéterminée

perte de connaissance/syncope,

convulsions, particulièrement chez les

patients prédisposés (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires

Rare

vision floue

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare

acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

dyspnée (ou besoin de respirer

profondément)

Rare

bronchospasme (voir rubrique 4.4.),

congestion nasale

Très rare

insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

apnée/arrêt respiratoire

Des cas d'insuffisance respiratoire, de bronchospasme, d'apnée et d’arrêt respiratoire

ayant eu une issue fatale ont été rapportés.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

gêne abdominale

Fréquent

sécheresse de la bouche

Peu fréquent

goût métallique

Fréquence indéterminée

nausées, vomissements

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

miction impérieuse

Affections vasculaires

Très fréquent

bouffées vasomotrices

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

douleur ou pression thoracique, sensation

de constriction/d’oppression thoracique

Fréquence

Effets indésirables

Fréquent

gêne au niveau de la gorge, du cou et de

la mâchoire

Peu fréquent

transpiration, gêne au niveau des jambes,

des bras ou du dos, sensation d’inconfort

général, de faiblesse, de douleur

Très rare

réactions au site d’injection

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

gêne au niveau des mamelons

Affections psychiatriques

Peu fréquent

nervosité

Fréquence

Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage entraînerait une hypotension artérielle sévère, une bradycardie ou une asystolie. Dans la mesure où la demi-

vie de l'adénosine dans le sang est très courte, les effets secondaires d'ADENOSINE BAXTER (lorsqu’ils surviennent)

disparaissent généralement rapidement une fois la perfusion interrompue. L'administration d'aminophylline ou de

théophylline IV peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations cardiaques, code ATC : C01EB 10

Nucléoside endogène avec effet vasodilatateur périphérique/anti-arythmique.

L'adénosine est un vasodilatateur puissant dans la plupart des lits vasculaires, à l'exception des artérioles rénales afférentes

et des veines hépatiques où elle provoque une vasoconstriction.

L'adénosine exerce ses effets pharmacologiques par l'intermédiaire de l’activation des récepteurs puriniques (récepteurs de

surface à l'adénosine A1 et A2). Bien que le mécanisme exact par lequel l'activation du récepteur de l'adénosine entraîne

une relaxation du muscle lisse vasculaire soit inconnu, il semble qu'il y ait à la fois une inhibition du courant calcique entrant

lent qui diminue la capture du calcium et une activation de l'adénylate cyclase par l'intermédiaire des récepteurs A2 dans les

cellules musculaires lisses.

L'adénosine peut réduire le tonus vasculaire en modulant la neurotransmission sympathique. La capture intracellulaire de

l'adénosine est médiée par un système spécifique de transport transmembranaire des nucléosides. Une fois à l’intérieur de

la cellule, l'adénosine est rapidement phosphorylée par l’adénosine kinase en adénosine monophosphate ou désaminée par

l’adénosine désaminase en inosine. Ces métabolites intracellulaires de l'adénosine ne sont pas vasoactifs.

Les études par cathétérisme avec mesure du débit sanguin par doppler intracoronaire ont démontré que l’administration

intraveineuse d'ADENOSINE BAXTER à la dose de 140 µg/kg/min entraîne une hyperémie coronaire maximale (par rapport

à l’administration intracoronaire de papavérine) dans environ 90 % des cas, dans les 2 à 3 minutes suivant le début de la

perfusion. La vitesse du débit sanguin coronaire revient à son niveau initial en 1 à 2 minutes après l’interruption de la

perfusion d’ADENOSINE BAXTER.

L'augmentation du débit sanguin entraînée par ADENOSINE BAXTER est significativement plus importante dans les artères

coronaires normales que dans les artères sténosées. ADENOSINE BAXTER redirige le débit sanguin coronaire de

l'endocarde vers l'épicarde. Il peut également diminuer le débit coronaire collatéral, induisant ainsi une ischémie régionale.

La perfusion continue d'adénosine chez l'homme provoque une légère baisse dose-dépendante de la pression artérielle

moyenne et un effet chronotrope positif dose-dépendant, très probablement causé par la stimulation sympathique. Cette

augmentation réflexe de la fréquence cardiaque survient plus tardivement que l'effet chronotrope/dromotrope négatif. Cet

effet différentiel s'observe principalement après une injection en bolus, expliquant ainsi l’utilisation potentielle de l'adénosine

en tant que traitement des arythmies supraventriculaires lorsqu'elle est administrée en bolus ou en tant que vasodilatateur

coronaire lorsqu'elle est administrée en perfusion.

Bien qu'ADENOSINE BAXTER ait un impact sur la conduction cardiaque, il a été administré efficacement et en toute

sécurité en association avec d'autres médicaments cardioactifs ou vasoactifs tels que des bêtabloquants, des inhibiteurs

calciques, des dérivés nitrés, des inhibiteurs de l'ECA, des diurétiques, des digitaliques ou des antiarythmiques.

Population pédiatrique

Une revue de la littérature a permis d’identifier trois études dans lesquelles la perfusion intraveineuse d’adénosine était

utilisée en association avec la scintigraphie de perfusion myocardique à la dose de 0,14 mg/kg de poids corporel/min

pendant 2 à 4 minutes chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans. La plus vaste étude a inclus 47 patients

âgés de 1 mois à 18 ans. Elle a rapporté une sensibilité de 87 % (IC : 52 à 97 %) et une spécificité de 95 % (IC : 79 à 99 %)

pour l’imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire sous l’effet pharmacologique de l’adénosine intraveineuse

administrée à la dose de 0,14 mg/kg/min pendant 3 minutes. Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans l’étude.

Cependant, les données actuellement disponibles ne justifient pas une indication pédiatrique de l’adénosine à des fins

diagnostiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il est impossible d'étudier la pharmacocinétique de l’adénosine par les méthodes classiques. Elle est présente sous

différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme où elle joue un rôle important dans les systèmes de production et

d'utilisation énergétiques.

Un système efficace de récupération et de recyclage existe dans l’organisme, principalement au niveau des érythrocytes et

des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. La demi-vie in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in

vivo est vraisemblablement encore plus courte.

Dans la mesure où ni le rein ni le foie n'est impliqué dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité d'ADENOSINE

BAXTER ne devrait pas être affectée par l'insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’adénosine étant naturellement présente dans toutes les cellules vivantes, aucune étude visant à évaluer le potentiel

carcinogène d'ADENOSINE BAXTER (adénosine) n'a été réalisée chez l’animal.

Aucune étude de reproduction contrôlée n'a été réalisée chez l'animal avec l’adénosine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium.

6.2. Incompatibilités

La compatibilité avec d’autres médicaments est inconnue. En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit

pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre tubulaire transparent sulfurisé (type I), muni d’un bouchon en caoutchouc recouvert de Téflon, avec un

volume de remplissage de 10 ml.

Boîtes de 5, 6, 10 et 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Toute solution non utilisée, ainsi que les conditionnements, doivent être éliminés conformément à la réglementation en

vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER HOLDING B.V.

KOBALTWEG 49

3542 CE UTRECHT

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 550 037 9 3 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 5.

34009 550 038 1 6 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 6.

34009 550 038 2 3 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

34009 550 038 3 0 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Ne peut être administré que sous surveillance médicale stricte.