ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide risédronique

Disponible depuis:

WARNER CHILCOTT France

Code ATC:

Bisphosphonatesen association M05BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

acid risédronique

Dosage:

32,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

orange clair composition pour un comprimé > acide risédronique : 32,5 mg . Sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 35 mg comprimé blanc composition pour un comprimé > calcium élément : 500 mg . Sous forme de : calcium (carbonate de) 1250 mg > cholécalciférol : 400 UI

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) orange clair et 12 comprimé(s) blancs

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

389 867-4 ou 34009 389 867 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) orange clair et 12 comprimé(s) blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 868-0 ou 34009 389 868 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s) oranges clairs et 24 comprimé(s) blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 869-7 ou 34009 389 869 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s) oranges clairs et 48 comprimé(s) blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 917-0 ou 34009 573 917 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s) oranges clairs et 144 comprimé(s) blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 918-7 ou 34009 573 918 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 16 comprimé(s) oranges clairs et 192 comprimé(s) blancs - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-11-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
Dénomination du médicament
ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique + cholécalciférol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400
UI, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
C'est une association de médicaments contenus dans une boîte
renfermant 4 unités hebdomadaires. Chaque unité
hebdomadaire contient un comprimé de risédronate monosodique
(comprimé orange clair) et 12 comprimés de
calcium/vitamine D3 (comprimés blancs).
COMPRIMÉS DE RISÉDRONATE MONOSODIQUE
Les comprimés contiennent du risédronate monosodique qui appartient
à un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des
os. Il agit directement sur vos os et les rend plus forts
et par conséquent moins susceptibles de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTONELCOMBI 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ACTONELCOMBI est composé de comprimés de risédronate monosodique 35
mg (comprimés orange clair) et de
comprimés de calcium/vitamine D3 (comprimés blancs).
COMPRIMÉ ORANGE CLAIR
Risédronate monosodique
................................................................................................................
35,0 mg
Equivalent à acide risédronique
.........................................................................................................
32,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
COMPRIMÉ BLANC
Calcium
...........................................................................................................................................
500 mg
Sous forme de carbonate de calcium
................................................................................................
1250 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)
..................................................................................
400 UI (10 microgrammes)
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients:
Chaque comprimé orange clair contient du lactose.
Chaque comprimé blanc contient du saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
COMPRIMÉ DE RISÉDRONATE MONOSODIQUE
Comprimé pelliculé ovale, légèrement orangé, avec RSN inscrit sur
une face et 35 mg sur l'autre.
COMPRIMÉ DE CALCIUM/VITAMINE D3
Comprimé pelliculé en forme de capsule, blanc, avec Ca+D
3
inscrit sur une face et blanc sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).
ACTONELCOMBI est uniquement destiné aux patients pour lesquels la
quantité de c