ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide risédronique 27

Disponible depuis:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

acide risédronique 27

Dosage:

27,80 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide risédronique 27,80 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 30 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Bisphosphonates

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculéACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.La maladie de Paget se produit lorsque ce processus, appelé remodelage, intervient trop rapidement et de façon désordonnée. Le nouvel os produit est plus fragile que l'os normal et les os affectés peuvent grossir, être douloureux et risquent de se fracturer. ACTONEL permet à l'os de retrouver un remodelage normal et une structure osseuse solide, de bonne qualité.Dans quels cas ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséDans le traitement de la maladie osseuse de Paget (déformation ostéoïde).

Descriptif du produit:

RISEDRONATE MONOSODIQIUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 30 mg - ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2000-05-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
Dénomination du médicament
ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de
maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et,
par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de
votre squelette et remplacé par de l’os neuf.
La maladie de Paget se produit lorsque ce processus, appelé
remodelage, intervient trop rapidement et de façon
désordonnée. Le nouvel os produit est plus fragile que l'os normal
et les os affectés peuvent grossir, être douloureux et
risquent de se fracturer. ACTONEL pe

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTONEL 30 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risédronate monosodique
..................................................................................................
30,0 mg
Equivalant à acide
risédronique............................................................................................
27,8 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 131,0 mg de lactose monohydraté
(équivalant à 124,45 mg de lactose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc, ovale, avec RSN inscrit sur une face et
30 mg sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie osseuse de Paget.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 30 mg par
jour par voie orale pendant 2 mois. Si après l'arrêt du
traitement, un deuxième traitement s'avère nécessaire (au moins
deux mois après l'arrêt du traitement initial), il sera alors
prescrit à la même dose et pour la même durée que le traitement
initial.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques
chez
les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients
ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez
les patients ayant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Population pédiatrique
L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée
chez les enfants de moins de 18 ans, la sécurité et
l'efficacité n'ayant pas été dé