Aclasta Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

Säure zoledronicum

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Code ATC:

M05BA08

DCI (Dénomination commune internationale):

acid zoledronicum

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Composition:

acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 100 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Morbus Paget, postmenopausale Osteoporose

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2006-11-07

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Aclasta®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pro 100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern.
Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen mit mindestens
einem Risikofaktor.
Prävention klinischer Frakturen nach Schenkelhalsfraktur bei Männern
und Frauen.
Behandlung und Prävention der glukokortikoid-induzierten Osteoporose
bei Frauen und Männern.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens (Osteodystrophia deformans).
Dosierung/Anwendung
Aclasta muss mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über mindestens
15 Minuten infundiert
werden.
Eine adäquate Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist
sicherzustellen. (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Osteoporose wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta als
Einzeldosis einmal jährlich
empfohlen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei
Osteoporose ist nicht bekannt.
Für Patienten mit niedrigem Frakturrisiko sollte ein Absetzen der
Therapie nach 3-5 Jahren erwogen
werden. Patienten, die die Therapie unterbrechen, sollten ihr
Frakturrisiko regelmässig neu beurteilen
lassen.
Für die Behandlung der Osteopenie bei postmenopausalen Frauen umfasst
das empfohlene Regime
eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta. Eine jährliche
Beurteilung des Frakturrisikos
der Patientinnen und des Ansprechens auf die Behandlung sollte die
Entscheidung über eine
eventuelle Wiederholung der Behandlung leiten.
Zur Behandlung des Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse
Infusion von 5 mg Aclasta
empfohlen.
Nachbehandlung bei Morbus Paget: Nach der Erstbehandlung mit Aclasta
wurde bei Morbus Paget-
Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Verlängerung der
Remissionszeit beobachtet. Bei
Patienten, welche einen