ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE Biogaran 250 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-07-2020

Ingrédients actifs:
acide ursodésoxycholique
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A05AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
ursodeoxycholic acid
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acide ursodésoxycholique : 250 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Acides biliaires
Descriptif du produit:
223 345-8 ou 34009 223 345 8 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/04/2013;223 346-4 ou 34009 223 346 4 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;223 347-0 ou 34009 223 347 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60970141
Date de l'autorisation:
2012-06-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020

Dénomination du médicament

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02.

Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN est utilisé pour :

dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol ;

traiter certaines maladies chroniques du foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE

URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament. Mentionnés, dans la rubrique 6 ;

si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACIDE

URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN.

Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximale recommandée de

20 mg/kg/jour dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenue

d’effets indésirables graves.

Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé

pelliculé après avoir effectué les examens appropriés à votre cas.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance

médicale régulière.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisons associées à certaines jaunisses ou pour

diminuer le taux de cholestérol dans le sang) peut diminuer l’effet d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

BIOGARAN. Si votre médecin vous en prescrit, il convient de séparer les prises des deux médicaments de 4

heures.

La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets de greffe d’organes, de tissus, de

moelle osseuse ou pour traiter certaines maladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir

sa concentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

BIOGARAN. Votre médecin en tiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées pour

surveiller cette concentration.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du glucose et est

essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il

est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé

pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquelle votre médecin a décidé de vous

prescrire ce médicament.

Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, la dose est en moyenne de 3

comprimés par jour ;

si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est en moyenne de 6 comprimés par jour ;

enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans: La posologie recommandée est de 20 mg/kg/jour à

répartir en 2 à 3 prises avec augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.

Fréquence d’administration

Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce traitement. Suivez

scrupuleusement ses recommandations.

Si vous avez pris plus d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû

En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez en informer votre médecin qui prendra

les mesures nécessaires pour la conduite de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :

Une diarrhée, des selles pâteuses.

Les effets suivants peuvent survenir très rarement :

des douleurs abdominales ;

des calculs biliaires calcifiés ;

des urticaires.

Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas être estimée par les données

disponibles :

anomalie des tests de la fonction hépatique ;

aggravation ou survenue d’un ictère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Acide ursodésoxycholique......................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

Qu’est-ce que URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de

cassure sur une face.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

MEDREICH PLC

WARWICK HOUSE, PLANE TREE

CRESCENT FELTHAM, TW13 7HF

ROYAUME-UNI

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

AVDA, DE MADRID, 94, ALCALA DE HENARES

MADRID, 28802

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide ursodésoxycholique............................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : un comprimé contient 2,00 mg de glucose anhydre.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cholestase

Cirrhose biliaire primitive ;

cholangite sclérosante primitive ;

cholestase chronique de la mucoviscidose ;

cholestase intrahépatique familiale progressive de type III ;

cholestase gravidique symptomatique ;

troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Lithiase

Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low Phospholipid Associated Cholethiasis) ;

lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d’une vésicule non scléro-atrophique, à paroi

normale, symptomatique, chez les patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Cholestase

La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la

dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement sans dépasser la

posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive (voir section 4.4 mises en garde

spéciales).

Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour ;

cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour ;

cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour ;

cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour ;

cholestase gravidique symptomatique : 10 à 20 mg/kg/jour en traitement continu jusqu’à l’accouchement.

La posologie quotidienne maximale dans la cholestase gravidique ne doit pas dépasser 1000 mg/jour, répartie

en 2 prises matin et soir, au moment des repas ;

enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avec

augmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.

Lithiase biliaire cholestérolique

La posologie recommandée est de l’ordre de 5 à 10 mg/kg/jour en fonction du poids du patient.

Il est recommandé de prendre le traitement soit en une prise le soir, soit en deux prises matin et soir.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

cholécystite aiguë ;

angiocholite ;

obstruction complète des voies biliaires ;

vésicule scléro-atrophiques ;

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

échec de l'hépato-porto-entérostomie ou absence de la restauration d’un flux biliaire chez l’enfant ayant

une atrésie des voies biliaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un essai clinique au long court comparant l’AUDC à forte dose (28 à 30 mg/kg/jour) à un placebo a montré

un risque plus élevé d'échecs thérapeutiques cumulés (décès, transplantation, varices, cirrhose) chez des

patients avec cholangite sclérosante primitive à un stade avancé. De tels échecs n'ont pas été observés à des

posologies inférieures. En conséquence, la posologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour ne doit pas

être dépassée.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par

comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d'emploi :

En cas d'administration conjointe de cholestyramine, pour traiter le prurit, il conviendra de respecter un

intervalle de 4 h au minimum entre la prise de cholestyramine et celle d'acide ursodésoxycholique (voir

rubrique 4.5).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT)

doivent être contrôlés toutes les 4 semaines puis tous les 3 mois. Outre l’identification des patients

répondeurs et non répondeurs, cette surveillance permettra la détection précoce d’une éventuelle dégradation

de la fonction hépatique, notamment chez les patients avec CBP mis sous traitement à un stade avancé de la

maladie.

Une interruption du traitement doit être envisagée si une augmentation considérée comme cliniquement

significative des paramètres ci-dessus survient chez des patients dont la fonction hépatique antérieure était

stable.

Chez les patients traités avec l’acide ursodésoxycholique, des précautions doivent être prises pour maintenir

le flux biliaire.

Il est recommandé de diminuer la posologie, en cas de survenue de diarrhée.

L'efficacité du traitement de la lithiase biliaire doit être vérifiée par échographie ; il est conseillé d'arrêter le

traitement en l'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout de 6 mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Cholestyramine : diminution de l'effet des acides biliaires qui sont fixés par la cholestyramine et éliminés.

La prise de cholestyramine doit être séparée de celle de l'acide ursodésoxycholique d'un intervalle de temps

de 4 heures (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine : risque de variations des concentrations sanguines de ciclosporine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données cliniques limitées d'exposition au cours du 1er trimestre de la grossesse,

l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est envisageable si l'absence de traitement met en jeu le pronostic

hépatique. Au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres, l'utilisation de l'acide ursodésoxycholique est possible en

raison de données cliniques plus nombreuses.

Allaitement

Il y a très peu de données publiées sur l'acide ursodésoxycholique et l'allaitement mais aucun évènement n'est

signalé à ce jour chez un petit effectif d'enfants allaités. L'utilisation pendant l'allaitement est donc

envisageable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont

définies en très fréquent (≥ 1 / 10), fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10), peu fréquent (≥ 1 / 1, 000 à < 1 / 100), rare

(1 / 10 000 à < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : selles pâteuses, diarrhée.

Très rares : douleur de l'hypochondre droit lors du traitement d'une cirrhose biliaire primitive.

Affections hépatobiliaires

Très rares : calculs biliaires calcifiés, décompensation de cirrhose hépatique, partiellement régressive à l'arrêt

du traitement, en cas d'instauration du traitement d'une cirrhose biliaire primitive à un stade avancé.

Fréquence indéterminée : ictère (ou aggravation d’un ictère préexistant).

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation des ALAT, augmentation des ASAT, augmentation du taux sanguin

de la phosphatase alcaline, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, augmentation des Gamma GT,

augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des tests fonctionnels hépatiques, augmentation des

transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Avec l'augmentation de la dose administrée,

l'absorption de l'acide ursodésoxycholique diminue et son excrétion fécale augmente. La survenue d'autres

symptômes est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Acides biliaires, code ATC : A05AA02.

L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme.

Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, déoxycholique et

lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.

L'acide ursodésoxycholique exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes :

augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur

concentration sanguine. L'administration orale d'acide ursodésoxycholique chez l'homme modifie la

composition de la bile en acides biliaires; l'acide ursodésoxycholique devient l'acide biliaire principal et

remplace les acides biliaires hydrophobes endogènes potentiellement toxiques pour les hépatocytes et les

cholangiocytes, en facilitant leur élimination.

En modifiant la composition de la bile et des sels biliaires hydrophobes, l'acide ursodésoxycholique protège

les hépatocytes et les cholangiocytes de la cytotoxicité des acides biliaires endogènes et inhibe l'apoptose des

hépatocytes. Ces effets démontrés expérimentalement, peuvent contribuer à expliquer le rôle préventif de

l'acide ursodésoxycholique sur le développement de la fibrose, notamment dans la cirrhose biliaire primitive.

Dans la cirrhose biliaire primitive, l’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres

biologiques : diminution de la bilirubinémie, de l’activité sérique des phosphatases alcalines, des γ GT, des

transaminases et des concentrations sérique des IgM et IgG. L’acide ursodésoxycholique retarde l’évolution

de la maladie en particulier lorsqu’il est prescrit aux stades précoces.

Dans la cholangite sclérosante primitive, l’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur les paramètres

biologiques : diminution de la bilirubinémie, de l’activité sérique des phosphatases alcalines, des γ GT, et des

transaminases mais il n’est pas démontré qu’il puisse modifier l’évolution de ce cette pathologie.

Dans la cholestase chronique de la mucoviscidose, l’acide ursodésoxycholique exerce un effet sur les

paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de l’activité sérique des phosphatases alcalines et

des transaminases.

Dans la cholestase gravidique, l’acide ursodésoxycholique améliore le prurit, diminue la bilirubinémie,

l’activité sérique des transaminases ainsi que le taux d’acides biliaires.

Dans la cholestase intrahépatique familiale progressive type III l’acide ursodésoxycholique exerce un effet

sur les paramètres biologiques : diminution de la bilirubinémie, de l’activité sérique des phosphatases

alcalines et transaminases.

La cholestase intrahépatique familiale et la lithiase cholestérolique intrahépatique du syndrome LPAC sont

généralement dues aux mutations du gène ABCB4/MDR3.

Population pédiatrique

Mucoviscidose

Il existe des données cliniques datant de plus de 10 ans sur le traitement par l’acide ursodésoxycholique chez

des patients pédiatriques souffrant de troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

Il a été montré que le traitement par l’acide ursodésoxycholique peut réduire la prolifération des canaux

biliaires, arrête la progression des dommages histologiques et pourrait même restaurer les modifications

hépatobiliaires lorsque le traitement est instauré à un stade précoce de la maladie.

Afin d’optimiser l’efficacité du traitement, l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique doit être initiée dès la

confirmation du diagnostic de troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide ursodésoxycholique est absorbé passivement au niveau de l'intestin grêle. Son absorption dépend de

la dissolution par solubilisation dans les micelles mixtes d'acides biliaires endogènes. L'extraction hépatique

du premier passage est de 50 à 60 %. Au niveau du foie, l'acide ursodésoxycholique est conjugué à la glycine

et à la taurine.

Pour des doses ingérées de 10 à 15 mg/kg/jour, l'acide ursodésoxycholique constitue 50 à 70 % de l'ensemble

des acides biliaires circulants.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 à 5 jours.

L'acide ursodésoxycholique est principalement excrété dans les selles, la voie rénale étant une voie mineure

d'élimination.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études menées en administration aiguë dans trois espèces animales (rat, souris, chien) n'ont pas mis en

évidence d'effet inattendu. Des études de toxicité subaiguës et chroniques ont été menées chez le rat et le

singe. Dans les deux espèces, des effets hépatotoxiques, avec des modifications fonctionnelles et

morphologiques, ont été observés à des doses très supérieures à celles utilisées en thérapeutique.

Les données obtenues lors des études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène,

génotoxique ou cancérigène.

Dans le cadre des études non cliniques de reproduction et de fertilité (rat, souris, lapin), des effets ont été

observés à des doses très largement supérieures aux doses préconisées en thérapeutique et s'avèrent sans

signification pertinente pour la clinique humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30 et 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 223 345 8 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

34009 223 346 4 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

34009 223 347 0 7 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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