ACIDE TIAPROFENIQUE Zentiva 100 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-03-2020

Ingrédients actifs:
tiaprofénique (acide)
Disponible depuis:
ZENTIVA France
Code ATC:
M01AE11
DCI (Dénomination commune internationale):
tiaprofénique (acid)
Dosage:
100,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > tiaprofénique (acide) : 100,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI‑INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON STEROIDIEN
Descriptif du produit:
367 359-6 ou 34009 367 359 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/07/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62714607
Date de l'autorisation:
1997-04-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2020

Dénomination du médicament

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

Acide tiaprofénique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA

100 mg comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NON

STEROIDIEN-code ATC : M01AE11

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA contient de l’acide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4

ans).

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA est utilisé pour soulager les symptômes :

En traitement long :

dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans

les articulations et gênant les mouvements).

En traitement court dans les crises douloureuses :

qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après

un traumatisme (douleurs et gonflements).

Lors de règles douloureuses.

En traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et localisées au niveau de la

gorge, des oreilles, de la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE

TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines

d’aménorrhée),

Si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou par

d’autres médicaments de la même famille que l’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA (l’aspirine, les

anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, ou des saignements digestifs à répétition.

Si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un

précédent traitement de la même famille qu’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA.

Si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin.

Si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie,

Si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance

rénale sévère) ou du cœur (insuffisance cardiaque sévère).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ACIDE TIAPROFENIQUE

ZENTIVA n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et ACIDE

TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable’’).

Chez l’enfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosage n’est pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA

100 mg comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de l’intestin, des

saignements digestifs, une recto-colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale).

Vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.

Vous êtes diabétique.

Vous souffrez de troubles de la coagulation,

Vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves ;

Si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison d’exceptionnelles infections

graves de la peau.

Vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou

des sinus (rhinite ou sinusite chronique). L’administration de ce médicament peut entraîner une crise

d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un

anti-inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique « Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE

ZENTIVA 100 mg comprimé sécable »).

Vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit être renforcée.

Vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA

peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un

enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de

reproduction sont en cours.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

Vous avez des problèmes cardiaques.

Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).

Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires (par exemple vous avez

une tension artérielle élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels qu’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus

important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les

doses recommandées ni la durée de traitement.

L’utilisation d’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA peut également augmenter le risque de troubles du

rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut

être le signe d’une allergie à ce médicament.

Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque

gonflement du visage et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées

en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie

digestive).

Si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux,

bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement

de la peau.

Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infection urinaire.

Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le

fonctionnement de vos reins et de votre taux de potassium.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des

anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de

l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de

l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou aspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments

qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose

lorsqu’ils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA

en même temps que :

des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie

orale comme la warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du

facteur Xa comme l’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine

injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre

médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,

des médicaments de la même famille qu’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA (aspirine,

anti-inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre

et/ou pour calmer la douleur,

un corticostéroïde,

un médicament contenant du lithium,

du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine,

un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique, un bêta-bloquant ou un

antagoniste de l’angiotensine II,

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6

ème

mois de grossesse (jusqu’à la 24

ème

semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas

prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque

potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et

la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,

notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre

gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des

femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas

conduire ou d’utiliser de machines si vous ressentez l’un de ces effets.

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose,

un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ?

Posologie

La dose varie selon l’indication. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez

prendre.

A titre d’information :

Chez l’adulte :

La dose habituelle est de 3 à 6 comprimés par jour (soit 300 à 600 mg maximum par jour).

Utilisation chez les enfants

Le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :

Pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé, 3 fois par jour (soit 150

mg par jour) ou bien, si besoin, 1 comprimé, 2 fois par jour (soit 150 à 200 mg par jour).

Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour,

(soit 200 à 300 mg par jour).

Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé, 3 fois par jour, (soit

300 mg par jour).

Fréquence d’administration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescription de votre médecin.

Dans tous les cas, suivez strictement l’ordonnance prescrite.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales (en 2 parts égales).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus d’Acide TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable que vous

n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels qu’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Ne pas

dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

réaction allergique :

au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou, aggravation d'une

urticaire chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres

parties du corps : petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en

cloques,

au niveau respiratoire : crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres

anti-inflammatoires non stéroïdiens,

au niveau général : malaise général avec hypotension artérielle brusque gonflement du visage et du cou

pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal

avec baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique),

saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des

selles en noir)), d'autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement

prolongée,

exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV,

très rare :

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre

en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)

rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, envies fréquentes d'uriner, infection

urinaire, présence de sang dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté.

une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient :

troubles digestifs tels que :

douleurs dans le ventre,

nausées, vomissements,

diarrhée, constipation, flatulence,

ulcère de l’estomac,

inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite),

perforation du tube digestif,

aggravation de d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn,

difficulté pour digérer,

inflammation dans la bouche (stomatite),

gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème),

vertiges,

bourdonnements d’oreille (acouphènes),

taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui

sera contrôlé par une analyse de sang, anémie due à un saignement.

hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse

de sang.

tension artérielle élevée, défaillance du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

La substance active est :

Acide tiaprofénique....................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon

sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé sécable, boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES DAKOTA PHARM

EUROPARC

33 RUE AUGUSTE PERRET

94042 CRETEIL

FRANCE

LABORATOIRES B.T.T.

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

SANOFI AVENTIS SP Z O.O.

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide Tiaprofénique.............................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des

manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des

produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) au :

traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,

de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

traitement symptomatique de courte durée :

des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies,

des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur ;

dysménorrhée après recherche étiologique ;

traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les

domaines ORL et stomatologiques.

Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant

sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique

4.4).

Adulte:

traitement d'attaque: 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour;

traitement d'entretien: à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à

100 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfant à partir de 15 kg: la posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans): ½ comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois

par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour;

de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par

jour;

à partir de 30 kg (environ 10 ans): 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances

d’activité proche, telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie

récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

insuffisance hépatocellulaire sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère,

enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage

unitaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante d’ACIDE TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable avec

d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2

et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires »

ci-dessous).

Effets allergiques :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou

d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L’administration d’acide tiaprofénique peut entraîner une crise d’asthme notamment chez certains sujets

allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie

gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro

intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec

tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes

d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée

chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type

d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le

traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse

(par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients,

comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique ou traités

par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique

4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent

signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux),

notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique et le nicorandil (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant ACIDE

TIAPROFENIQUE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant

des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison

d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des

antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention

hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation

du risque pour l’acide tiaprofénique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident

vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide

tiaprofénique qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une

hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des

patients traités par des AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage

aorto-coronarien.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de

traitements par les AINS (voir rubrique 4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition

se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ACIDE TIAPROFENIQUE

ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des

muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu’en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro

sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation

d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement, en cas

d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir

rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Effets urinaires et cystites

:

En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être

immédiatement arrêté.

Précautions d’emploi :

L’acide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des

prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui

souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour

lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, l’arrêt du traitement par AINS doit être envisagé.

Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’association avec des

traitements par des AINS.

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des

tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être

écarté. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation d’acide tiaprofénique en cas de varicelle (voir rubrique

4.8).

L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou

comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :

il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,

il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

Des éruptions localisées de type bulleuses et d’évolution régressive sont possibles (voir rubrique 4.8).

Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose (maladies héréditaires rares).

L’acide tiaprofénique existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risques liés à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de

bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le

tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce

risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils

sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS,

par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à

d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L’administration simultanée d’acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance

rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des

doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le

dabigatran), inhibiteurs direct du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’edoxaban)

Augmentation du risque hémorragique.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou

chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS ;

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg par semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise

entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec

diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des

prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs,

réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la

filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une

fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines

vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet

antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg par semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention

cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des

ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en

début de traitement par l’AINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique aux doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs

prises) :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et

rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Précautions d’emploi

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse

et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de

malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de

moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux

AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a

été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte

pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence

supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux

ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la

gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance

A partir de la 12

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la

synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) :

oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une

exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas

d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24

ème

semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-

pulmonaire

(fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La

constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de la 24

ème

semaine

d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort

fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même

après administration de très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une

grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce

médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la

dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise

prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament,

même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une

surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette

surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en

agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les

femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement

doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS

(surtout lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère

augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou

accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Très fréquent :

douleur abdominale.

Fréquent :

nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

Fréquence indéterminée :

flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une

maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir,

en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

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