ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

21-09-2017

Ingrédients actifs:
acide tiaprofénique 100
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
M01AE11.
DCI (Dénomination commune internationale):
acide tiaprofénique 100
Dosage:
100,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > acide tiaprofénique 100,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Anti-inflammatoire
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AE11.ACIDE TIAPROFENIQUE EG contient de l’acide tiaprofénique.Ce médicament appartient à une famille appelée les anti‑inflammatoires non stéroïdiens.Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.ACIDE TIAPROFENIQUE EG est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).ACIDE TIAPROFENIQUE EG est utilisé pour soulager les symptômes : en traitement long :o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations) ;o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements). en traitement court dans les crises douloureuses :o qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme (douleurs et gonflements). lors de règles douloureuses ; en traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et loca
Descriptif du produit:
351 745-9 ou 34009 351 745 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2018;
Statut de autorisation:
Archivée le 01/08/2021
Numéro d'autorisation:
67587398
Date de l'autorisation:
1997-02-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M01AE11.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG contient de l’acide tiaprofénique.

Ce médicament appartient à une famille appelée les anti

inflammatoires non stéroïdiens.

Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ 4 ans).

ACIDE TIAPROFENIQUE EG est utilisé pour soulager les symptômes :

en traitement long :

dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations) ;

dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et

gênant les mouvements).

en traitement court dans les crises douloureuses :

qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos (lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme

(douleurs et gonflements).

lors de règles douloureuses ;

en traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations et localisées au niveau de la gorge, des oreilles, de

la bouche et/ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tiaprofénique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou par d’autres médicaments

de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE EG (l’aspirine, les anti

inflammatoires non stéroïdiens) ;

si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, ou des saignements digestifs à répétition ;

si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tube digestif déclenchée par un précédent traitement

de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE EG ;

si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin ;

si vous avez une hémorragie gastro

intestinale, cérébrale ou une autre hémorragie ;

si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du

cœur (insuffisance cardiaque sévère) ;

à partir du début du 6ème mois de grossesse ;

si vous prenez un autre médicament, assurez

vous que l’association avec ACIDE TIAPROFENIQUE EG n’est pas

contre

indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable’’) ;

chez l’enfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosage n’est pas adapté dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez

vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable.

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère de l'estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs, une

recto

colite hémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale) ;

vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins ;

vous êtes diabétique ;

vous souffrez de troubles de la coagulation ;

vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti

agrégant plaquettaire. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro

intestinales graves ;

si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau ;

vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou

sinusite chronique). L’administration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti

inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Ne prenez jamais

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable») ;

vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit être renforcée ;

vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, ACIDE TIAPROFENIQUE EG peut altérer votre fertilité. Vous

ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour

procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours. Ce médicament existe sous forme d'autres

dosages qui peuvent être plus adaptés.

Personnes ayant un risque cardiovasculaire

Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

vous avez des problèmes cardiaques ;

vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ;

ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio

vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle

élevée, un taux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).

Les médicaments tels que ACIDE TIAPROFENIQUE EG, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du

myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la

durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

L’utilisation de ACIDE TIAPROFENIQUE EG peut également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque

(fibrillation auriculaire).

Pendant le traitement

arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou les urgences médicales :

si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient après avoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une

allergie à ce médicament ;

si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage

et du cou. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament ;

si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut

alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie digestive) ;

si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ou vos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse

génitale) tels qu'une rougeur de la peau avec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.

arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infection urinaire ;

prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en cas de fièvre).

Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise de sang pour surveiller le fonctionnement de vos

reins et de votre taux de potassium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient un anti inflammatoire non stéroïdien : l’acide tiaprofénique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres

médicaments contenant des anti inflammatoires non stéroïdiens (incluant les

inhibiteurs sélectifs de la cyclo oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique

(aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous

assurer de l’absence d’anti inflammatoire non stéroïdien et/ou d’aspirine.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG en même temps que :

des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient le sang (anticoagulant par voie orale comme la

warfarine, les inhibiteurs de la thrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa comme l’apixaban, le

rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires, l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de

l’un de ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra vous surveiller étroitement en raison d’un risque accru

de saignements ;

des médicaments de la même famille que ACIDE TIAPROFENIQUE EG (aspirine, anti

inflammatoire non stéroïdien, anti

COX 2) qui sont utilisés pour diminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur ;

un corticostéroïde ;

un médicament contenant du lithium ;

du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine ;

un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, un diurétique, un bêta

bloquant ou un antagoniste de

l’angiotensine II ;

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ;

du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

jusqu’à 2 mois et demi de grossesse (précisément jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de

vos dernières règles), l’utilisation de ACIDE TIAPROFENIQUE EG est déconseillée ;

entre 2 mois et demi et la fin du 5ème mois de grossesse (précisément entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée), ACIDE

TIAPROFENIQUE EG ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de

ACIDE TIAPROFENIQUE EG est fortement déconseillée ;

à partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament.

Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une

seule prise.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez

en à votre gynécologue

obstétricien afin qu’une surveillance adaptée soit assurée.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter de le prendre pendant

l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de

machines si vous ressentez l’un de ces effets.

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La dose varie selon l’indication. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre.

A titre d’information :

Chez l’adulte :

la dose habituelle est de 3 à 6 comprimés par jour (soit 300 à 600 mg maximum par jour).

Utilisation chez les enfants

le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :

pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé, 3 fois par jour (soit 150 mg par jour) ou bien,

si besoin, 1 comprimé, 2 fois par jour (soit 150 à 200 mg par jour) ;

pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour, (soit 200 à 300 mg par

jour) ;

pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé, 3 fois par jour, (soit 300 mg par jour).

Fréquence d’administration

Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescription de votre médecin.

Dans tous les cas, suivez strictement l’ordonnance prescrite.

Mode et voie d’administration

ce médicament est utilisé par voie orale ;

les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d'eau ;

les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales (en 2 parts égales).

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Si vous avez pris plus de ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que ACIDE TIAPROFENIQUE EG, pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du

myocarde) ou d’attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de

traitement.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin en cas de :

réaction allergique :

au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons, urticaire ou aggravation d’une urticaire

chronique, petites taches rouges, problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps : petits

boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et se transformant en cloques ;

au niveau respiratoire : crise d’asthme notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres anti

inflammatoires

non stéroïdiens ;

au niveau général, malaise général avec hypotension artérielle, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer

une difficulté à respirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avec baisse importante de la tension

artérielle (choc anaphylactique) ;

saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dans les selles (coloration des selles en noir)),

d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée ;

exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le

patient (syndrome de Stevens

Johnson et syndrome de Lyell) ;

rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, envies fréquentes d’uriner, infection urinaire, présence de sang

dans les urines). Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté ;

une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà de la varicelle.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient :

troubles digestifs tels que :

douleurs dans le ventre ;

nausées, vomissement ;

diarrhée, constipation, flatulence ;

ulcère de l’estomac ;

inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées, vomissement (gastrite) ;

perforation du tube digestif ;

aggravation de d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn ;

difficulté pour digérer ;

inflammation dans la bouche (stomatite) ;

gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème) ;

vertiges ;

bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignement du nez ou des gencives qui sera contrôlé par

une analyse de sang, anémie due à un saignement ;

hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ils seront contrôlés par une analyse de sang ;

tension artérielle élevée, défaillance du cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Acide tiaprofénique....................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE TIAPROFENIQUE EG 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide tiaprofénique............................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité anti

inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance

auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti

inflammatoires actuellement

disponibles.

Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans), au :

traitement symptomatique au long cours :

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde ;

de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ;

traitement symptomatique de courte durée :

des poussées aiguës d’arthrose, de lombalgies ;

des affections aiguës post

traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur ;

dysménorrhée après recherche étiologique ;

traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et

stomatologiques.

Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des

AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Adulte

traitement d’attaque : 2 comprimés à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ;

traitement d’entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300

ou 400 mg par jour.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 15 kg : la posologie est de 10 mg/kg/jour.

A titre indicatif :

de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 à

200 mg par jour ;

de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ;

à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d’eau.

Fréquence d’administration :

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas.

La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

antécédent d’allergie ou d’asthme déclenchés ou non par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche,

telles que autres AINS, acide acétylsalicylique ;

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS ;

hémorragie en cours, ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes

distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés) ;

insuffisance hépatocellulaire sévère ;

insuffisance rénale sévère ;

insuffisance cardiaque sévère ;

enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante d’ACIDE TIAPROFENIQUE EG avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclo

oxygénase 2 (cox

2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets

gastro

intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro

vasculaires » ci

dessous).

Effets allergiques :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale,

ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti

inflammatoires non stéroïdiens

plus élevé que le reste de la population.

L’administration d’acide tiaprofénique peut entraîner une crise d’asthme notamment chez certains sujets allergiques à l’acide

acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro

intestinale et

de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci

dessous).

Effets gastro

intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro

intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à

n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets

indésirables gastro

intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro

intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients

présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir

rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible

possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être

envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide acétylsalicylique

ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro

intestinal (voir ci

dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro

intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout

symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro

intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque

d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la

warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l’acide

acétylsalicylique et le nicorandil (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant ACIDE TIAPROFENIQUE EG, le

traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents

de maladies gastro

intestinales (recto

colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la

pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été

rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont

utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènements

thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont

actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l’acide tiaprofénique.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie

ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris

l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l’acide tiaprofénique qu’après une évaluation attentive du rapport

bénéfice

risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des

facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une

consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez des patients traités par des

AINS (hors aspirine) pour des douleurs préopératoires dans le cadre de pontage aorto-coronarien.

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de

Stevens

Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par les AINS (voir rubrique

4.8).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la

majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ACIDE TIAPROFENIQUE EG devra être arrêté dès l’apparition d’un

rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance

rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale

est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés ;

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

hypovolémie quelle qu’en soit la cause ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisance rénale chronique ;

syndrome néphrotique ;

néphropathie lupique ;

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro

sodée :

Rétention hydro

sodée avec possibilité d’œdèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque.

Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une

diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique

4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Effets urinaires et cystites :

En cas de survenue de symptômes urinaires ou cystites, le traitement par acide tiaprofénique doit être immédiatement arrêté.

Précautions d’emploi

L’acide tiaprofénique, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut

altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les

femmes qui présentent des difficultés à procréer ou pour lesquelles des examens sur la fertilité sont en cours, l’arrêt du

traitement par AINS doit être envisagé.

Une augmentation du risque de fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’association avec des traitements par des

AINS.

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce

jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter

l’utilisation d’acide tiaprofénique en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque

infectieux, même bien contrôlé ; en effet :

il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection ;

il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

Des éruptions localisées de type bulleuse et d’évolution régressive sont possibles (voir rubrique 4.8). Leur survenue doit

imposer l’arrêt immédiat du traitement.

L’acide tiaprofénique existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risques liés à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de

l'angiotensine II, les anti

inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le

risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment

lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par

exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se

reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce

risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux

sus mentionnés.

L’administration simultanée d’acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état

clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti

inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou

antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants : antivitamine K (comme la warfarine), inhibiteurs de la thrombine (comme le dabigatran), inhibiteurs direct

du facteur Xa (comme l’apixaban, le rivaroxaban, l’edoxaban)

Augmentation du risque hémorragique

Si l’association de ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut

être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association

et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les

anti

inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80

ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération

de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux

AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté sous diurétiques, avec une fonction rénale

altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets

sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

+ Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les

anti

inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas

d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des

doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations

et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

+ Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique

de la fonction rénale.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique aux doses anti

agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro

intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Anti

agrégants plaquettaires

Augmentation du risque d’hémorragie gastro

intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro

intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta

bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec la phénylbutazone).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement

Précautions d’emploi

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au

cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la

grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer

l’absence de risque.

Aspect fœtotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L’administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

Une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus

souvent réversible à l’arrêt du traitement), voir anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et

prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

Un risque d’atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal

artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale

voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre

réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

Un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.

En conséquence :

Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation d’acide tiaprofénique est déconseillée.

Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être

prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre

indiquée (voir rubrique

4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et

rénale ; fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi

d’élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout lorsqu’ils sont

utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d’évènement

thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro

intestinales :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro

intestinale.

très fréquent :

douleur abdominale

fréquent :

nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, gastrites.

fréquence indéterminée :

flatulences, stomatite ulcérative, melaena, hématémèse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir

rubrique 4.4).

ces troubles digestifs ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS.

Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro

intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez

le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Affections cardiovasculaires :

œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

rarement ont été rapportés :

élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance

cardiaque congestive.

Affections du système immunitaire :

fréquent :

la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

fréquence indéterminée :

malaise général avec hypotension, œdème de Quincke, choc anaphylactique.

Affection de la peau et du tissu sous

cutané :

fréquent :

rash, urticaire, aggravation d’urticaire chronique, prurit.

rare :

érythème polymorphe.

très rare :

réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens Johnson et le syndrome de Lyell)

fréquence indéterminée :

purpura, cas de photosensibilisation, œdème de Quincke.

Affections du système nerveux :

sensations vertigineuses.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

fréquence indéterminée :

vertiges, acouphène.

Affections du rein et des voies urinaires :

fréquent : cystite ;

insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;

atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA ; des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire

aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés ;

des troubles urinaires de fréquence indéterminée (cystalgie, dysurie et pollakiurie), ou une hématurie peuvent survenir. Des

cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à

l’arrêt du traitement.

Autres :

exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle

(voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

fréquence indéterminée :

rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

Investigations :

fréquent :

anomalie des tests hépatiques,

fréquence indéterminée :

allongement du temps de saignement.

Affections du sang et du système lymphatique :

fréquence indéterminée :

thrombocytopénie, anémie due à un saignement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro

intestinal.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire, antirhumatismal, non stéroïdien, code ATC : M01AE11.

L’acide tiaprofénique est un anti

inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide

aryl

carboxylique.

Il possède les propriétés suivantes :

activité antalgique ;

activité anti

pyrétique ;

activité anti

inflammatoire ;

inhibition des fonctions plaquettaires.

L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale unique chez l’homme :

Absorption

Essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l’ingestion.

Distribution

La demi

vie d’élimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée.

L’acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l’organisme.

Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel.

Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.

Élimination

Elle est essentiellement rénale. Il n’y a pas d’accumulation après absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofénique

chez les sujets à fonction rénale normale. Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a

une augmentation de la demi

vie d’élimination atteignant 4 à 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 351 745 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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