ACIDE ACETYLSALICYLIQUE Opening Pharma 150 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-10-2012

Ingrédients actifs:
acide acétylsalicylique
Disponible depuis:
OPENING PHARMA France
Code ATC:
B01AC06
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic acid
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acide acétylsalicylique : 150 mg
Domaine thérapeutique:
antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l'exclusion de l'héparine
Descriptif du produit:
216 792-2 ou 34009 216 792 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 785-9 ou 34009 580 785 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 786-5 ou 34009 580 786 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 787-1 ou 34009 580 787 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 788-8 ou 34009 580 788 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 789-4 ou 34009 580 789 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 790-2 ou 34009 580 790 2 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 791-9 ou 34009 580 791 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 792-5 ou 34009 580 792 5 2 - flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 793-1 ou 34009 580 793 1 3 - flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 794-8 ou 34009 580 794 8 1 - flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 793-9 ou 34009 216 793 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 794-5 ou 34009 216 794 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 795-1 ou 34009 216 795 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 796-8 ou 34009 216 796 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 797-4 ou 34009 216 797 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 798-0 ou 34009 216 798 0 9 - flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 799-7 ou 34009 216 799 7 7 - flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 784-2 ou 34009 580 784 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69862074
Date de l'autorisation:
2012-01-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012

Dénomination du médicament

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg,

comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant contient de l’acide

acétylsalicylique, qui à faibles doses, appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Les

plaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation du sang et sont impliquées dans le phénomène

de thrombose. Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l’apport en oxygène.

Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou une angine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer

un accident vasculaire cérébral (AVC).

Indications thérapeutiques

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour réduire le risque de

formation de caillots sanguins et prévenir ainsi la survenue de :

crises cardiaques.

accidents vasculaires cérébraux.

problèmes cardio-vasculaires chez des patients atteints d’angor stable ou instable (un type de douleur thoracique).

Ce médicament est également utilisé chez les patients qui ont subi certains types d’interventions cardiaques destinées à

élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

Ce médicament n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il ne peut être utilisé qu’en traitement préventif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ACIDE

ACETYLSALICYLIQUE

OPENING

PHARMA

comprimé

gastro-résistant

(voir

section

informations

supplémentaires »).

si vous êtes allergique à d’autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent

utilisés pour traiter les problèmes d’arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur.

si vous avez eu une crise d’asthme ou des œdèmes (gonflements du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue :

œdème de Quincke) suite à la prise de salicylates ou d’AINS.

si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements.

si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine.

si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère.

si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100

mg/jour (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des

posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avant de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant informer votre

médecin :

si vous avez des troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques.

si vous avez ou avez eu des problèmes d’estomac ou de l’intestin.

si vous avez une pression artérielle élevée.

si vous souffrez d’asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’autres maladies respiratoires chroniques, l’acide

acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme.

si vous souffrez ou avez souffert de goutte.

si vous avez des règles abondantes.

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s’aggravent ou si vous ressentez des effets

indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe

d’allergie grave (voir rubrique « effets indésirables éventuels »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l’acide

acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.

L’acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu’il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye

est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ACIDE

ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants

âgés de moins de 16 ans, sauf sur l’avis d’un médecin.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l’utilisation de

l’acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

Si l’une de ces situations s’applique à vous ou si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien

L’effet du traitement peut être influencé si l’acide acétylsalicylique est pris en même temps que d’autres médicaments utilisés

pour :

fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (warfarine, héparine, clopidogrel).

éviter le rejet d’organe après transplantation (ciclosporine, tacrolimus).

traiter l’hypertension artérielle (diurétiques et inhibiteurs de l’enzyme de conversion).

réguler les battements du cœur (digoxine).

traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium).

traiter la douleur et l’inflammation (AINS comme l’ibuprofène, ou stéroïdes).

traiter la goutte (probénécide).

traiter l’épilepsie (valproate, phénytoïne).

traiter le glaucome (acétazolamide).

traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine).

traiter le diabète (glibenclamide).

traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) tels que la sertraline ou la paroxétine).

ou médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l’hypophyse ont

été

détruites,

pour

traiter

l’inflammation

compris

maladies

rhumatismales

l’inflammation

l’intestin

(corticostéroïdes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation d’alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps

de saignement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de l’acide acétylsalicylique pendant leur grossesse sauf avis contraire de leur

médecin.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant au

cours des 3 derniers mois de votre grossesse, sauf avis contraire de vote médecin, la dose quotidienne ne doit pas dépasser

100 mg (voir rubrique « Ne prenez pas ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-

résistant »). La prise de doses habituelles ou plus élevées de ce médicament en fin de grossesse peut causer des

complications graves chez la mère et le bébé.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de l’acide acétylsalicylique sauf avis contraire de leur médecin.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ne doit entraîner aucun effet sur

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg,

comprimé gastro-résistant

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Prévention des crises cardiaques

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux

La posologie recommandée est de 75 à 325 mg une fois par jour.

Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients qui souffrent d’angor stable ou instable (un type de douleurs

thoracique)

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types de chirurgie cardiaque

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg une fois par jour.

Sujet âgé

Comme pour les adultes. En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui

sont plus sensibles aux effets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Enfants

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical

lorsque le bénéfice l’emporte sur le risque (voir rubrique précaution d’emploi).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entier avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). A cause de l’enrobage entérique,

les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant que vous

n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service

d'urgence le plus proche. Prenez toujours l'emballage des médicaments avec vous, qu'il reste ou non des comprimés à

l'intérieur.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d’oreilles, des problèmes d’audition, des maux de

tête, des étourdissements, une confusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales.

Un surdosage important peut provoquer : accélération de la respiration (hyperventilation), fièvre, transpiration excessive,

agitation, convulsions, hallucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est temps de prendre la dose

suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés dans cette notice arrêtez de prendre ACIDE

ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA et consulter un médecin immédiatement :

Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou

difficultés à avaler (réaction allergique sévère).

Rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associées à une forte fièvre et des douleurs

articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell.

Saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines et dans les selles

(selles noires).

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

Indigestion.

Augmentation du risque de saignement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 sur 1000 patients) :

Urticaire.

Nez qui coule.

Difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 sur 10.000 patients) :

Hémorragie sévère de l'estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale, modification du nombre de cellules sanguines.

Nausées et vomissements.

Crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme.

Inflammation des vaisseaux sanguins.

Contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés).

Réactions cutanées graves telles que l'éruption connue sous le nom d'érythème polymorphe et les formes pouvant être

mortelles comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell.

Réactions d'hypersensibilité, tels que gonflements des lèvres, du visage ou du corps, ou choc anaphylactique.

Saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables avec une fréquence inconnue :

Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l’acuité auditive.

Maux de tête.

Vertiges.

Ulcères de l'estomac ou de l'intestin grêle et perforation.

Temps de saignement allongé.

Affection des reins.

Affection du foie.

Augmentation des concentrations d'acide urique dans le sang.

Si l'un des effets secondaires s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

informez votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant après la date de

péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou les plaquettes thermoformées après « EXP ». La date d’expiration fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

La substance active est l’acide acétylsalicylique. Chaque comprimé gastro-résistant contient 150 mg d’acide

acétylsalicylique.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de mais, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de

triéthyle, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de

l’emballage extérieur ?

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA 150 mg comprimé gastro-résistant se présente sous forme d’un

comprimé pelliculé ovale, blanc, biconvexe, 11,7 x 6,7 mm.

Boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées

(PVC/Aluminium).

Boîtes de 10, 30, 50, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

OPENING PHARMA FRANCE

15, rue Taitbout

75009 paris

Exploitant

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ACTAVIS HF

ReykJavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

islande

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE 150 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique................................................................................................................... 150,0 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé ovale, blanc, biconvexe, 11,7 x 6,7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

Prévention de la morbidité cardio-vasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

Prévention secondaire des antécédents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), dans la

mesure où une hémorragie cérébrale est exclue.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Son utilisation

est limitée à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde

La dose recommandée est de 75 à 160 mg par jour.

Prévention de la morbidité cardio-vasculaire chez les patients atteints d’angor stable

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg par jour.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien.

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë

La posologie recommandée est de 75 à 160 mg par jour.

Prévention secondaire des antécédents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), dans la

mesure où une hémorragie cérébrale est exclue.

La posologie recommandée est de 75 à 325 mg par jour.

Sujet âgé

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux

effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère

(voir rubrique 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Enfants

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et

lorsque le bénéfice l’emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d’eau). En raison de l’enrobage

entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L’enrobage prévient les effets irritants sur

l’intestin.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux salicylés ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple, certains patients

asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou de syncope) ou à l'un des excipients.

Ulcère gastroduodénal actif ou recurrent et/ou saignements gastriques et/ou intestinaux ou autres types de saignements,

notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

Patients souffrant de diathèse hémorragique; de troubles de l'hémostase, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Methotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA n’est pas destiné à être utilisé en tant qu’anti-inflammatoire,

analgésique ou antipyrétique.

Ce médicament est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16 ans. Ce médicament n’est pas recommandé chez

les adolescents/enfants de moins de 16 ans sauf si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques. L’aspirine peut être un

facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants.

Il y a un risque accru d’hémorragie, particulièrement au cours ou après une intervention chirurgicale (y compris dans le cas

d’interventions mineures, par exemple une extraction dentaire). ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA doit

être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. L’interruption temporaire

du traitement peut être nécessaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut aggraver les

saignements menstruels.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA doit être utilisé avec précaution en cas d’hypertension et en cas

d’antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’épisodes hémorragiques, ou chez les patients recevant un traitement

anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-

intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’aspirine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée

(contre-indiqué si sévère), ou chez les patients qui sont déshydratés puisque l’utilisation d’AINS peut entraîner une

détérioration de la fonction rénale. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients

présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

L’aspirine peut favoriser des bronchospasmes et des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Les facteurs

de risque sont l’asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour

les patients qui sont allergiques à d’autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou

de l’urticaire).

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome Steven-Johnson, ont rarement été rapportées en association avec

l’utilisation de l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA doit être

arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe

d’hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique.

Parmi les effets indésirables les plus fréquents : saignements gastro-intestinaux et de perforations pouvant être fatales (voir

rubrique 4.2). Si un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Un traitement concomitant de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA avec d'autres médicaments susceptibles

de modifier l’hémostase (notamment warfarine, thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires, anti-inflammatoires et

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n'est pas recommandé, sauf en cas d'indication stricte, car cette

association peut majorer le risque d'hémorragie (voir la rubrique 4.5). Si leur administration simultanée ne peut pas être

évitée, une surveillance étroite des signes d'hémorragie est recommandée.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant qui pourrait augmenter le risque

d’ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine et le déférasirox

(voir rubrique 4.5).

L’aspirine à faible dose diminue l’excrétion d’acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d’une diminution de

l’excrétion d’acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

Le risque d’induction d’une hypoglycémie par les sulfamides hypoglycémiants et l’insuline peut être potentialisé en cas de

prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA à des posologies supérieures à la dose recommandée (voir

rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Methotrexate utilisé à des posologies >15 mg/semaine

L’utilisation concomitante du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate

en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’association

du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec l’acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (probénécide)

Les salicylates inversent l’effet du probénécide. L’association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants (coumarine, héparine, warfarine)

Augmentation du risque de saignements due à l’inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse

duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de

saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4).

Les agents antiplaquettaires (clopidogrel et dipyridamole) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS,

telles que sertraline ou paroxétine)

Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

Antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants)

Les salicyliques peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants.

Digoxine et lithium

L’acide acétylsalicylique diminue l’excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs

concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée

au début et à la fin du traitement avec l’acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire.

Diurétiques et antihypertenseurs

Les AINS peuvent diminuer les effets antihypertenseurs des diurétiques et autres agents antihypertenseurs. Comme pour les

autres AINS, l’administration concomitante avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion augmente le risque

d’insuffisance rénale aiguë.

Les diurétiques : risque d’insuffisance rénale aiguë à la suite de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines rénales, et

d’une réduction du taux de filtration glomérulaire. L’hydratation du patient et le suivi de la fonction rénale au début du

traitement sont recommandés.

Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (acétazolamide)

Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central.

Les corticoïdes systémiques

Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignements peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les

corticostéroïdes sont co-administrés (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate (utilisé à des posologies < 15 mg / semaine)

L’association méthotrexate et acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de

la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la

numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines du traitement par cette association. Une

surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d’une fonction rénale légèrement déficitaire, de même

que chez les patients âgés.

Les autres AINS

Augmentation du risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dû à des effets synergiques.

Ibuprofène

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'acide acétylsalicylique sur

l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Cependant, les limites de ces

données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d’établir

de conclusions définitives concernant une utilisation régulière de l’ibuprofène, et un effet cliniquement significatif est

considéré comme peu probable en cas d’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Ciclosporine, tacrolimus

L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine

et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de l'acide

acétylsalicylique.

Valproate

L’acide acétylsalicylique diminue la fixation du valproate à l'albumine sérique, ce qui augmente ses concentrations

plasmatiques libres à l'état d’équilibre.

Phénytoïne

Les salicylates diminuent la liaison de la phénytoïne à l'albumine plasmatique. Cela peut conduire à une diminution des

concentrations de phénytoïne totale dans le plasma, mais à une augmentation de la fraction libre de la phénytoïne. La

concentration non liée et, par conséquent, l'effet thérapeutique, ne semble pas être significativement modifiés.

Alcool

L'administration concomitante d'alcool et d’acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Posologies faibles (jusqu'à 100 mg/jour) :

Les études cliniques indiquent que l’utilisation de doses allant jusqu’à 100 mg/jour dans une utilisation obstétricale

encadrée, nécessitant une surveillance spécialisée, parait sûre.

Posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour :

L'expérience clinique est insuffisante concernant l'utilisation de posologies comprises entre 100 et 500 mg/jour. Par

conséquent, les recommandations indiquées ci-dessous concernant les posologies supérieures à 500 mg/jour s'appliquent

également pour cet intervalle posologique.

Posologies supérieures ou égales à 500 mg/jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse et/ou le

développement embryofœtal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques

d'avortements spontanés, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse

des prostaglandines au cours des premières phases de la grossesse.

Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires a été augmenté de moins de 1%, jusqu'à approximativement 1,5%. Le

risque semble augmenter avec la posologie et la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d’inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré-

implantatoires et post-implantatoires, ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de

différents types de malformations, en particulier cardio-vasculaires, a été observée chez les animaux recevant un inhibiteur

de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogenèse.

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf en cas

de nécessité impérative.

Si l'acide acétylsalicylique est utilisé chez une femme désirant une grossesse ou au cours des premier et deuxième

trimestres de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le

fœtus aux risques suivants :

toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).

dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer jusqu'à une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.

En outre, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux risques suivants:

allongement éventuel du temps de saignement, et effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faibles

doses.

inhibition des contractions utérines entraînant un travail allongé ou retardé.

Par conséquent, l'acide acétylsalicylique à des posologies supérieures ou égales à 100 mg/jour est contre-indiqué pendant

le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à

présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire

d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées,

l'allaitement devra être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée avec ACIDE

ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA.

Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et les effets secondaires de l’acide acétylsalicylique, aucune influence sur

la réactivité et la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est attendue.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les

effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention

suivante: très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très

rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du

système sanguin

et lymphatique

Fréquent

Augmentation du risque hémorragique.

Rare

Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique.

Fréquence indéterminée

Des cas d’hémorragie avec un temps de saignement prolongé

comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent

persister pendant une période de 4 à 8 jours après l’arrêt du

traitement par l’aspirine. En conséquence, il peut y avoir un risque

accru de saignements pendant les interventions chirurgicales.

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou

occultes responsable d’une anémie ferriprive (plus fréquents à des

doses élevées).

Affections du

système

immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité, œdème de Quincke, œdème

allergique, choc anaphylactique.

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperuricémie.

Affections du

système nerveux

Rare

Hémorragie intracrânienne.

Fréquence indéterminée

Céphalées, vertiges.

Affections O.R.L

Fréquence indéterminée

Baisse de l’acuité auditive, acouphènes.

Affections

vasculaires

Rare

Vascularite hémorragique.

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Rhinite, dyspnée.

Rare

Bronchospasme, crises d’asthme.

Affections des

organes de la

reproduction et du

sein

Rare

Ménorragie

Affections gastro-

intestinales

Fréquent

Dyspepsie.

Rare

Hémorragies gastro-intestinales sévères, nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée

Ulcères gastriques ou duodénaux et perforations.

Affections

hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance hépatique.

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Peu fréquent

Urticaire.

Rare

Syndrome de Steven-Johnsons, syndrome de Lyells, purpura,

érythème noueux, érythème polymorphe.

Affections du rein

et des voies

urinaires

Fréquence indéterminée

Altération de la fonction rénale.

4.9. Surdosage

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme

proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30

grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300mg/l indiquent une intoxication. Des

concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent

généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants

(un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d’une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l’audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées,

vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d’une intoxication sévère

Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l’équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier

lieu, suivie d’une alcalose respiratoire. Il s’ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre

respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates.

Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d’avoir atteint un stade avancé

d’intoxication, ils sont généralement vus au stade d’acidose.

En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés: hyperthermie et transpiration, entraînant une

déshydratation; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux

central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire.

Traitement du surdosage

Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la

première mesure consistera à induire des vomissements.

En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du

médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium

(laxatif).

Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à

12 ans).

L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de NaHCO

, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le pH urinaire. En cas

d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l'exclusion de l'héparine Code ATC:

B01AC06.

L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire: en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle

inhibe la synthèse de thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle

dans les complications des lésions athéromateuses.

L’inhibition de la synthèse de thromboxane A2 est irréversible compte tenu du fait que les plaquettes sanguines, qui n’ont

pas de noyau, ne sont pas capables de synthétiser la cyclo-oxygénase pour renouveler celle acétylée par l’acide

acétylsalicylique.

Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l'activité enzymatique de 30 à 95 %.

Compte tenu de la nature irréversible de la liaison, l'effet persiste pendant toute la durée de vie des plaquettes sanguines (7

à 10 jours). L'effet inhibiteur ne s'épuise pas au cours de traitements prolongés et l'activité enzymatique reprend

progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement.

L'aspirine allonge le temps de saignement d'environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être

observées.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de faibles doses d'aspirine sur l'agrégation

plaquettaire, lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Au cours d'une étude, l'administration d'une

dose unique de 400 mg d'ibuprofène dans un délai de 8 heures avant ou de 30 minutes après l'administration d'aspirine à

libération immédiate (81 mg) a entraîné une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane

ou sur l'agrégation plaquettaire. Cependant, les limitations de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des

données ex vivo au contexte clinique ne permettent pas d'établir des conclusions définitives concernant l'utilisation régulière

de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle de

l'ibuprofène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l’acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-

intestinal. Le principal site d’absorption est le segment proximal de l’intestin grêle. Toutefois une partie importante de la dose

est déjà hydrolysée en acide salicylique dans la paroi intestinale au cours du processus d’absorption. Le degré d’hydrolyse

dépend de la vitesse d’absorption.

Après la prise de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OPENING PHARMA, comprimé gastro-résistant, les concentrations

plasmatiques maximales en acide acétylsalicylique et en acide salicylique sont atteintes après environ 5 heures et 6 heures

respectivement après administration à jeun. Si les comprimés sont pris avec de la nourriture, les concentrations

plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures plus tard par rapport à la prise à jeun.

Distribution

L’acide acétylsalicylique ainsi que son principal métabolite, l’acide salicylique, sont fortement liés aux protéines

plasmatiques, principalement l’albumine, et distribués rapidement dans tous les organes. Le degré de liaison aux protéines

plasmatiques est fortement dépendant de la concentration de l’acide salicylique et de l’albumine.

Le volume de distribution de l’acide acétylsalicylique est d’environ 0,16 l/kg de poids corporel. L’acide salicylique diffuse

lentement dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

L’acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé en acide salicylique, avec une demi-vie de 15 à 30 minutes. L’acide

salicylique est ensuite converti en conjugués de glycine et de l’acide glucuronique, et en traces d’acide gentisique.

La cinétique d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendant, parce que le métabolisme est limité par la capacité des

enzymes hépatiques. Ainsi la demi-vie d’élimination est variée, elle est de 2 à 3 heures après administration de doses

faibles, de 12 heures après l’administration de doses analgésiques usuelles et de 15 à 30 heures après administration de

fortes doses thérapeutiques ou en cas d’intoxication.

Elimination

L’acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le profil de tolérance préclinique de l’acide acétylsalicylique est bien documenté.

Dans les études expérimentales sur les animaux, les salicylates n’ont entraîné aucune lésion d’organe mis à part des

lésions rénales.

Au cours des études chez le rat, une foetotoxicité et des effets tératogènes ont été observés avec l’acide acétylsalicylique

administré à des doses toxiques pour la mère. La pertinence clinique de ces observations est inconnue dans la mesure où

les posologies utilisées au cours des études non cliniques sont très supérieures (au moins d’un facteur 7) aux posologies

maximales recommandées pour les indications cardio-vasculaires concernées.

Les effets mutagènes et cancérigènes de l’acide acétylsalicylique ont été étudiés de façon approfondie. L’ensemble des

résultats ne montrent pas de signes pertinents d’un quelconque effet mutagène ou cancérigène au cours des études menées

chez la souris et le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de mais, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Pelliculage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de

triéthyle, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Plaquettes thermoformées : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

10, 30, 50, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD) ou en flacon (PEBD) avec

un bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPENING PHARMA FRANCE

15, rue Taitbout

75009 paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

216 792-2 ou 34009 216 792 2 9 : 10 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

216 793-9 ou 34009 216 793 9 7 : 20 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

216 794-5 ou 34009 216 794 5 8 : 28 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

216 795-1 ou 34009 216 795 1 9 : 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

216 796-8 ou 34009 216 796 8 7 : 10 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD)

216 797-4 ou 34009 216 797 4 8 : 30 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD)

216 798-0 ou 34009 216 798 0 9 : 10 comprimés gastro-résistants en flacon (PEBD) avec un bouchon (PP)

216 799-7 ou 34009 216 799 7 7 : 30 comprimés gastro-résistants en flacon (PEBD) avec un bouchon (PP)

580 784-2 ou 34009 580 784 2 2 : 50 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

580 785-9 ou 34009 580 785 9 0 : 56 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

580 786-5 ou 34009 580 786 5 1 : 60 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

580 787-1 ou 34009 580 787 1 2 : 90 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

580 788-8 ou 34009 580 788 8 0 : 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

580 789-4 ou 34009 580 789 4 1 : 50 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD)

580 790-2 ou 34009 580 790 2 3 : 100 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD)

580 791-9 ou 34009 580 791 9 1 : 500 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD) avec un bouchon (PEBD)

580 792-5 ou 34009 580 792 5 2 : 50 comprimés gastro-résistants en flacon (PEBD) avec un bouchon (PP)

580 793-1 ou 34009 580 793 1 3 : 100 comprimés gastro-résistants en flacon (PEBD) avec un bouchon (PP)

580 794-8 ou 34009 580 794 8 1 : 500 comprimés gastro-résistants en flacon (PEBD) avec un bouchon (PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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