ACICLOVIR Sandoz 5 %, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-02-2020

Ingrédients actifs:
aciclovir
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
D06BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
aciclovir
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g de crème > aciclovir : 5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 10 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAUX
Descriptif du produit:
367 357-3 ou 34009 367 357 3 6 - 1 tube(s) aluminium de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 195-7 ou 34009 368 195 7 3 - 1 tube(s) aluminium de 10 g - Déclaration de commercialisation:25/10/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68887509
Date de l'autorisation:
2003-01-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage local, Code ATC : D06BB03.

Manifestations d’infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.

En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade

restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR

SANDOZ 5 %, crème ?

N’utilisez jamais ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème.

L’application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l’œil n’est pas

recommandée.

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple sida, greffe), consultez votre médecin pour le

traitement d’une infection.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L’allaitement est possible avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème contient du propylèneglycol

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut

causer une irritation cutanée.

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème contient de l’alcool cétylique

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d’administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple :

Le matin après le petit déjeuner,

A midi après le déjeuner,

Vers 16-17 h,

Le soir après le dîner,

Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour l’herpès génital. La durée du traitement

ne doit pas dépasser 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de

la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).

Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.

Très rare : cas d’urticaires et d’œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine

allergique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets

indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

La substance active est :

Aciclovir............................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres excipients sont :

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol,

eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR SANDOZ 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures

éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade

restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10

jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du

risque d’irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu

une greffe de moelle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il est

recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème. Le propylèneglycol peut

causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés

sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lors

d’une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes

exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une

augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la

population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour

suggérer une cause commune.

Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets

toxiques sur l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à

des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces

résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après

administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de

la crème devrait être insignifiante.

L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur

fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et

< 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets

indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont

liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la

crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la

crème qu’à l’aciclovir lui-même.

Affections du système immunitaire

Très rares : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg

d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par

le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes

sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée.

Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes

(< 0,01 micromoles).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline, paraffine liquide, propylèneglycol,

eau purifiée

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres

médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 368 195 7 3 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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