ACICLOVIR Biogalenique 800 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
aciclovir
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
J05AB01
DCI (Dénomination commune internationale):
aciclovir
Dosage:
800,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > aciclovir : 800,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 35 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Descriptif du produit:
378 308-9 ou 34009 378 308 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61129629
Date de l'autorisation:
2007-01-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-viral.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en cas de zona de l'œil, pour éviter les complications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé, en cas d'antécédent d'allergie à l'aciclovir ou à l'un

des constituants du comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin

en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront, dans certains cas, être modifiées.

en cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de beaucoup boire.

Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre

médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 5 comprimés par jour, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.

Le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours après l'apparition des symptômes.

La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Respecter des intervalles réguliers entre les prises.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant

comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma) ont

été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie

recommandée ou de patients âgés (voir rubrique Faites attention avec ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé).

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été

rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement

dyspnées, œdèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques: exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë,

notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé ?

La substance active est:

Aciclovir ......................................................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 35.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRE RPG - RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

4 PLACE LOUIS ARMAND

75012 PARIS

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK, CASHEL, CO-TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR BIOGALENIQUE 800 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir ......................................................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.

4.2. Posologie et mode d'administration

5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.

L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.

En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/mn

4 comprimés/jour

25 à 50 ml/mn

Ne pas dépasser 3 comprimés/jour

10 à 25 ml/mn

Ne pas dépasser 2 comprimés/jour

< 10 ml/mn

1 comprimé / jour. En cas d'hémodialyse la

dose quotidienne sera administrée après la

séance

4.3. Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.

Etat d'hydratation du patient: un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation,

notamment les personnes âgées.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé: la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des

antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très

élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique

particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en

fin de grossesse.

Allaitement

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres

cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.

Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées:

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant

comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été

rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie

recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4).

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).

Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été

rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement

dyspnées, œdèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques: exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë,

notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

4.9. Surdosage

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses

d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec

hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, Code ATC: J05AB01

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1

et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la

phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par

le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir

triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique

stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution

de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels

que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le

virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une

moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la

thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique

maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide

vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).

Biotransformation: l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de

faibles propriétés antivirales.

Elimination: la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et

les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la

dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

378 308-9: 35 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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