ACETYLLEUCINE Biogaran 500 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-11-2017

Ingrédients actifs:
acétylleucine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
N07CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
acétylleucine
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétylleucine : 500 mg
Domaine thérapeutique:
Antivertigineux
Descriptif du produit:
418 255-8 ou 34009 418 255 8 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/02/2012;34009 301 ou 9 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:20/04/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62887979
Date de l'autorisation:
2011-09-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017

Dénomination du médicament

ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

Acétylleucine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1 Qu'est-ce que ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07CA04.

ANTIVERTIGINEUX

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à l’acétylleucine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACETYLLEUCINE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte

En moyenne 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique ; au début du traitement ou en cas d’insuccès, la posologie peut

être augmentée.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions cutanées (éruptions, rougeurs, urticaire et démangeaisons) ont été très rarement observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

La substance active est :

Acétylleucine............................................................................................................ 500,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.

Boîte de 30 comprimés sous plaquettes ou en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

Z.I DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylleucine.................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte

1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en

cas d’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à 3 g et même 4 g par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours

de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de

conclure.

Allaitement

En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antivertigineux, code ATC : N07CA04.

Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

30 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon PP et une fermeture de sécurité enfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 418 255 8 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

34009 301 262 9 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) et une fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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