ACERYCAL 5/5 mg/mg Tablets

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

PERINDOPRIL ARGININE AMLODIPINE BESILATE

Disponible depuis:

Clear Pharmacy

DCI (Dénomination commune internationale):

PERINDOPRIL ARGININE AMLODIPINE BESILATE

Dosage:

5/5 mg/mg

forme pharmaceutique:

Tablets

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

0000-00-00

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ACERYCAL 5mg/5mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 3.395 mg perindopril equivalent to 5 mg perindopril arginine and 6.935 mg amlodipine besilate
equivalent to 5 mg amlodipine.
Excipient: lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from Hungary_
White, rod-shaped tablet engraved with 5/5 on one face and [Servier logo] on the other face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ACERYCAL is indicated as substitution therapy for treatment of essential hypertension and/or stable coronary artery
disease, in patients already controlled with perindopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral route.
One tablet per day as a single dose, preferably to be taken in the morning and before a meal.
The fixed dose combination is not suitable for initial therapy.
If a change of posology is required, the dose of ACERYCAL could be modified or individual titration with free
combination may be considered.
SPECIAL POPULATIONS
_Patients with renal impairment and elderly (see sections 4.4 and 5.2)_
Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly and in patients with renal failure. Therefore, the usual medical
follow-up will include frequent monitoring of creatinine and potassium.
ACERYCAL can be administered in patients with Clcr
60ml/min, and is not suitable for patients with Clcr <
60ml/min. In these patients, an individual dose titration with the mono-components is recommended.
Amlodipine used at similar doses in elderly or younger patients is equally well tolerated. Normal dosage regimens are
recommended in the elderly, but increase of the d