ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-07-2019

Ingrédients actifs:
acébutolol base 400 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
C07AB04
DCI (Dénomination commune internationale):
acébutolol base 400 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > acébutolol base 400 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bêta-bloquant
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - Bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04.Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.Ce médicament est utilisé : pour diminuer la tension artérielle, pour traiter certains troubles du rythme cardiaque, pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire.
Descriptif du produit:
353 862-2 ou 34009 353 862 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/07/2007;371 251-1 ou 34009 371 251 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63151492
Date de l'autorisation:
2000-03-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

pour diminuer la tension artérielle,

pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est

responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive).

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement.

Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et

que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition

au repos d’une douleur dans la poitrine.

Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).

Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou

d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).

Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un

arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement

pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.

Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

Si vous avez déjà eu des allergies.

Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite

(troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une

augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ZYDUS en même temps que du diltiazem

ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association avec d’autres

médicaments connus pour induire ces effets indésirables.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL ZYDUS pendant le 1

trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin

ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur,

difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du

traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ACEBUTOLOL ZYDUS peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous

ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter

brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur ont été rapportés.

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

fatigue,

troubles digestifs (nausées, diarrhées),

dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

cauchemar,

malaise,

maux de tête,

trouble visuel,

difficulté à respirer (dyspnée),

éruption rouge sur la peau (rash),

apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

psychoses,

hallucinations,

confusion,

perte de libido,

troubles du sommeil,

troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement, paresthésie),

trouble du système nerveux central,

sécheresse des yeux,

défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

baisse de la tension artérielle,

problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

refroidissement des extrémités,

aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

maladie des poumons d’origine allergique,

infiltration pulmonaire,

difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),

vomissements,

syndrome de sevrage (voir rubrique « avertissements et précautions »),

augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez

également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produire surtout chez les

personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Acébutolol .............................................................................................................. . 400,00 mg

Sous forme de chlorhydrate d'acébutolol.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACEBUTOLOL ZYDUS 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acébutolol ...................................................................................................................... 400,00 mg

Sous forme de chlorhydrate d'acébutolol.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Traitement

certains

troubles

rythme

supraventriculaires

(tachycardies,

flutters

fibrillations

auriculaires,

tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on administrera soit de préférence en une seule prise

chaque matin , soit en deux prises, une le matin et une le soir (il existe une forme dosée à 200 mg). Cette posologie pourra

être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies

La dose journalière peut varier de 400 à 800 mg (600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en

adaptant, par paliers progressifs, la posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45-50 battements par minute),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

phéochromocytome non traité,

hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg),

hypersensibilité à l'acébutolol ou aux autres bêta-bloquants ou à tout autre composant contenu dans ACEBUTOLOL

ZYDUS,

antécédent de réaction anaphylactique,

acidose métabolique,

allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque

peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort

subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement :

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines en

commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie

initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du

traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par l’utilisation d’un

agoniste adéquat.

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non sélectifs,

comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une bronchopneumopathie

chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de telles raisons existent, les bêta-bloquants

cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.

Insuffisance cardiaque :

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à très faibles

doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie :

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes

liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré :

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal :

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de

Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à

condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques :

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies

chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on

administrera avec prudence.

Phéochromocytome :

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-adrénorécepteur.

Sujet âgé :

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie

faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal :

L’insuffisance rénale n’est pas une contre-indication à l’utilisation de l’acébutolol qui possède une élimination rénale et extra-

rénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées à des patients souffrants d’insuffisance

rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces circonstances.

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en pratique, il suffit de surveiller

le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

On peut recommander de diminuer de 50 % la dose quand le débit de filtration glomérulaire est compris entre 25 et 50

ml/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 ml/min (voir rubrique 4.2).

Sujet diabétique :

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une

hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis :

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques :

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des

produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut

entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale :

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La

poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées

hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension d’au moins 24 heures peut être considérée comme suffisante

pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention,

étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs

myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose :

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia,

des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la

pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris ACEBUTOLOL ZYDUS, sont utilisés en association

avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)

Associations déconseillées

+ Diltiazem, vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-

ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en

début de traitement.

L’acébutolol ne doit pas être utilisé avec le vérapamil ou dans les jours suivants la prise de vérapamil (ou inversement). Une

grande attention doit être portée lors de l’association avec tout autre antagoniste calcique, en particulier avec le diltiazem.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem

(voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à

risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste

de ce traitement (voir rubrique 4.4).

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance

clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction

atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter

l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Si un bêta-bloquant est utilisé en association avec la clonidine, l’arrêt progressif du bêta-bloquant devra d’abord être

envisagé avant l’arrêt de la clonidine.

+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique (voir rubrique 4.4.)

Chez les patients souffrant d’un diabète instable ou d’un diabète insulino-dépendant, la posologie du médicament

hypoglycémique (par ex : insuline ou antidiabétique oral) pourrait être diminuée. En outre, les bêta-bloquants sont aussi

connus pour diminuer l’effet du glibenclamide.

+ Lidocaïne utilisée par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et

après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de conduction

atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-bloquants.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets

inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de

répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés,

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs

imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques

bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

L’acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1

trimestre de la grossesse

à moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible possible doit

être utilisée.

Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie, d’hypoglycémie et de

complications cardiaques ou pulmonaires chez le fœtus et le nouveau-né.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire

par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette rémanence est sans

conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une

défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de

remplissage (risque d'OAP).

Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de

fausses couches et d’accouchements prématurés.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si

besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et

glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le lait et des

risques d’hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique 5.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de l’acébutolol sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Comme avec tous les bêta-bloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire occasionnellement. Ceci doit être pris

en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant

d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont présentés par système

organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.

La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée à partir des

1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à l’acébutolol dans des études

ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100),

rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte n’a pas été rapportée, la catégorie de

fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un *).

Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets indésirables proviennent

des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité bêta-bloquante

adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue et les troubles gastro-

intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc auriculoventriculaire et le

bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut exacerber une angine de poitrine et des

précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).

Affections du système

immunitaire

Très fréquent

Anticorps anti-nucléaire**

Peu fréquent

Syndrome lupus-like**

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, cauchemar

Indéterminé

Psychoses, hallucinations,

confusion, perte de libido*,

trouble du sommeil

Affections du système

nerveux

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Malaise, maux de tête

Indéterminé

Paresthésie*, trouble du

système nerveux central

Affections des yeux

Fréquent

Trouble visuel

Indéterminé

Sécheresse des yeux*

Affections cardiaques

Indéterminé

Insuffisance cardiaque*, bloc

auriculoventriculaire de 1er

degré, aggravation d’un bloc

auriculoventriculaire

existant, bradycardie*, arrêt

sinusal chez des patients

prédisposés (par exemple,

patients âgés ou patients

ayant une bradycardie, pré-

existante, une dysfonction

du nœud sinusal ou un bloc

auriculo-ventriculaire).

Affections vasculaires

Indéterminé

Claudication intermittente,

syndrome de Raynaud,

cyanose et froideur des

extrémités, hypotension*

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Indéterminé

Pneumonie, infiltration

pulmonaire, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Nausée, diarrhée

Indéterminé

Vomissement*

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections générales et du site

d’administration

Indéterminé

Syndrome de sevrage (voir

rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Indéterminé

Elévation du taux sanguin

des enzymes hépatiques,

atteinte hépatique

principalement

hépatocellulaire

** Cédant à l’arrêt du traitement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou d’hypotension excessive, 1 mg d’atropine sulfate administrée par voie intraveineuse sera donnée

sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse lente d’isoprénaline (5 mcg

par minute) avec une surveillance continue jusqu’à ce que la réponse se produise. Dans les cas sévères de surdosage avec

un collapsus circulatoire ne répondant pas à l’atropine ni aux catécholamines, l’injection intraveineuse de 10 à 20 mg de

glucagon pourrait entraîner une amélioration importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie

devient sévère.

Des cas d’arrêt sinusal ont été rapportés lors d’un surdosage.

L’utilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être considérée en

fonction de l’état du patient.

L’acébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. D’autres symptômes et signes de surdosage incluent le choc

cardiogénique, le bloc auriculo-ventriculaire, les problèmes de conduction, un œdème pulmonaire, une dépression du

niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance

spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant, sélectif, code ATC : C07AB04

L'acébutolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

activité bêta-bloquante bêta-1 sélective,

effet anti-arythmique,

pouvoir agoniste partiel (activité sympathomimétique intrinsèque modérée).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administré par voie orale, l'acébutolol est rapidement et presque complètement résorbé; toutefois, l'effet de premier

passage hépatique est important et la biodisponibilité est de 40 %; le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de

2 à 4 heures environ.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques: la liaison aux protéines est faible: 9 à 11 % pour l'acébutolol, 6 à 9 % pour le diacétolol.

Demi-vie d'élimination : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acébutolol est de 4 heures environ et de 10 heures pour le

diacétolol.

Biotransformation

La majorité de l'acébutolol est transformée au niveau hépatique en un dérivé N-acétylé, le diacétolol, qui est un métabolite

actif; le pic de concentration plasmatique de ce métabolite est atteint au bout de 4 heures environ, et les concentrations

plasmatiques de diacétolol représentent le double de celles de l'acébutolol.

Élimination

L'acébutolol et le diacétolol circulants sont excrétés en majorité par le rein.

Populations à risque

Insuffisance rénale

L'élimination urinaire est diminuée et les demi-vies de l'acébutolol, et plus encore du diacétolol, augmentent. Il existe une

corrélation très significative entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du diacétolol.

Les risques d'accumulation existent lors d'une insuffisance rénale, notamment en cas de prises biquotidiennes. Réduire les

doses, le cas échéant, en exerçant une surveillance attentive de la clinique, sur l'effet bradycardisant, par exemple (voir

rubrique 4.4).

Sujet âgé

La baisse physiologique de la fonction rénale peut conduire à l'augmentation des demi-vies de l'acébutolol et du diacétolol.

Grossesse

L'acébutolol passe dans le placenta. Les rapports moyens des concentrations sang du cordon/sang maternel d'acébutolol et

de son métabolite actif, le diacétolol, sont environ de 1,6 pour des doses de 200 et 400 mg. Les concentrations maximales

sont observées, pour l'acébutolol 4 à 5 heures après la dernière prise, pour le diacétolol, 5 à 7 heures après.

Allaitement

L'acébutolol est excrété dans le lait maternel; la concentration d'acébutolol dans le lait est maximale entre 4 h 30 et 6 heures

après la prise. Les rapports moyens des concentrations lait maternel/sang maternel varient dans un rapport de 4 à 5,5 pour

des doses de 200 et 400 mg respectivement. Pour le diacétolol, ces rapports varient entre 3 et 4, la concentration maximale

étant observée 7 heures après une prise de 200 mg et 12 heures après une prise de 400 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, silice colloïdale anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium,

Pelliculage: hypromellose, macrogol 20 000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 ou de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 353 862 2 9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 371 251 1 6 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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