ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-07-2020

Ingrédients actifs:
acébutolol base 200 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol 221
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C07AB04.
DCI (Dénomination commune internationale):
acébutolol base 200 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol 221
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > acébutolol base 200 mg sous forme de : chlorhydrate d'acébutolol 221,65 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bêta-bloquant sélectif
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB04.Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta‑bloquants.Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.Ce médicament est utilisé : pour diminuer la tension artérielle ; pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ; pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire ; après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Descriptif du produit:
352 840-5 ou 34009 352 840 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 074-4 ou 34009 353 074 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/06/2000;561 794-6 ou 34009 561 794 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 133-4 ou 34009 378 133 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/07/2012;34009 300 ou 2 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/09/2018;34009 300 ou 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:03/02/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65637614
Date de l'autorisation:
1999-11-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

Dénomination du médicament

ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

pour diminuer la tension artérielle ;

pour traiter certains troubles du rythme cardiaque ;

pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de

poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers

l’épaule gauche et la mâchoire ;

après une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL

BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous êtes allergique à l’acébutolol, aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants) ou à

l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons

(bronchopneumopathie chronique obstructive) ;

si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement ;

si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique) ;

si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des

battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième

degré) ;

si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d'angine de poitrine que l’angor d’effort)

responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine ;

si votre cœur bat d’une manière irrégulière ;

si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute) ;

si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des

doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes) ;

si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein) ;

si vous avez une tension artérielle basse (hypotension) ;

si vous avez déjà eu une réaction allergique grave ;

si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique) ;

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ACEBUTOLOL

BIOGARAN.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre

médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

si vous êtes diabétique : les premiers signes d’hypoglycémie peuvent être masqués, vous devrez surveiller

très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles

hypoglycémies ;

si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

si vous avez une maladie de la peau (psoriasis) ;

si vous avez déjà eu des allergies ;

si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou

d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes) ;

si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des

palpitations, une augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN en même

temps que du diltiazem ou du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le

traitement de la sclérose en plaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœur peuvent survenir en association

avec d’autres médicaments connus pour induire ces effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque tels que le disopyramide et l’amiodarone ;

clonidine (médicament utilisé pour l’hypertension) : vous devez éviter son arrêt brutal ;

médicaments hypoglycémiants (médicaments utilisés pour contrôler le diabète),

lidocaïne utilisée par voie IV (un médicament utilisé en anesthésie) ;

médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (trouble grave du rythme cardiaque) ;

anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur ou la fièvre) et

notamment la phénylbutazone ;

médicaments pouvant entrainer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à

la position debout (hypotension orthostatique) ;

dapoxétine (médicament utilisé dans les troubles de l'éjaculation chez l’homme) ;

dihydropyridines (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angine de

poitrine) ;

dipyridamole par voie IV (médicament utilisé dans la prévention des accidents thrombo-emboliques) ;

pilocarpine (médicament utilisé en collyre dans le traitement du glaucome ou en comprimé dans le

traitement de certains cas de sècheresse buccale) ;

si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN pendant le 1

trimestre de votre grossesse à moins

que votre médecin ne décide que ce traitement soit essentiel pour vous.

Dans ce cas, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Les bêta-bloquants tels que ACEBUTOLOL

BIOGARAN peuvent être à l’origine d’une mort fœtale intra-utérine, de fausses couches et d’accouchements

prématurés.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant

quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des

battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie). Une défaillance cardiaque nécessitant une

hospitalisation en soins intensifs peut survenir.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée

du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ACEBUTOLOL BIOGARAN peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà

ressenti ou si vous ressentez ces effets, vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de

l’utilisation de machines.

ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez

pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant

plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur, hypotension, défaillance circulatoire ont

été rapportés.

D’autres manifestations peuvent survenir : défaillance aigüe et sévère du cœur (choc cardiogénique), troubles

de la conduction cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), diminution du

niveau de conscience, spasme bronchique et rarement augmentation du potassium dans le sang

(hyperkaliémie).

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

fatigue ;

troubles digestifs (nausées, diarrhées) ;

dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du

diltiazem ;

cauchemar ;

malaise ;

maux de tête ;

trouble visuel ;

difficulté à respirer (dyspnée) ;

éruption rouge sur la peau (rash) ;

apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

psychoses ;

hallucinations ;

confusion ;

perte de libido ;

troubles du sommeil ;

troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement) (paresthésie) ;

trouble du système nerveux central ;

sécheresse des yeux ;

défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ;

ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur

baisse de la tension artérielle ;

problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud) ;

refroidissement des extrémités ;

aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite ;

maladie des poumons d’origine allergique ;

infiltration pulmonaire ;

difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme) ;

vomissements ;

syndrome de sevrage (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

augmentation du taux sanguin des enzymes du foie ;

atteinte du foie.

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des

données disponibles) :

les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cas sont perturbés (arrêt sinusal). Vous

pouvez également avoir des vertiges, vous sentir inhabituellement fatigué(e) et essoufflé(e). Cela peut se

produire surtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayant d'autres problèmes de

rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate d'acébutolol................................................................................................. 221,65 mg

Quantité correspondante à acébutolol base........................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre, talc.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 20, 30, 90 ou 100.

Flacon de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES B.T.T.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91120 BRETIGNY SUR ORGE

DELPHARM EVREUX

5, AVENUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B, WARSZAWA

WOJEWODZTWO MAZOWIECKIE 03-236

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACEBUTOLOL BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'acébutolol................................................................................................. 221,65 mg

Quantité correspondante à acébutolol base........................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle ;

prophylaxie des crises d'angor d'effort ;

traitement au long cours après infarctus du myocarde (l'acébutolol diminue le risque de récidive d'infarctus

du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite) ;

traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardie, flutter et fibrillation

auriculaires, tachycardie jonctionnelle) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardie

ventriculaire).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle : la posologie journalière habituelle de l'acébutolol est de 400 mg que l'on

administrera soit de préférence en une seule prise chaque matin, soit en deux prises, une le matin et une le

soir. Cette posologie pourra être majorée en cas d'hypertension artérielle sévère ;

prophylaxie des crises d'angor d'effort, tachyarythmies : la dose journalière peut varier de 400 à 800 mg

(600 mg en moyenne), en commençant par la dose la plus faible et en adaptant, par paliers progressifs, la

posologie à l'état clinique ou à l'électrocardiogramme ;

traitement au long cours après infarctus du myocarde : le traitement par l'acébutolol devra être institué de

préférence entre le 3

ème

et le 21

ème

jour après l'épisode aigu de l'infarctus : la posologie est de 2 comprimés

par jour, en deux prises.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés ;

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;

bradycardie (< 45-50 battements par minute) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères ;

phéochromocytome non traité ;

hypotension (tension artérielle ≤ 100/60 mmHg) ;

hypersensibilité à la substance active, aux autres bêta-bloquants ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1 ;

antécédent de réaction anaphylactique ;

acidose métabolique ;

allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut

entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une

cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à

deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une

aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à

posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant

la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Un bronchospasme induit par un médicament est habituellement au moins partiellement réversible par

l’utilisation d’un agoniste adéquat.

Même si les bêta-bloquants cardiosélectifs agissent moins sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants

non sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ils devraient être évités chez les patients présentant une

bronchopneumopathie chronique obstructive excepté si un motif clinique justifie leur utilisation. Quand de

telles raisons existent, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être utilisés avec la plus grande précaution.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'acébutolol sera administré à

très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des

symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux

patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor

de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et

associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou

artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une

aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et

doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité

nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Ils devraient seulement être utilisés chez les patients souffrant de phéochromocytome traité avec un alpha-

adrénorécepteur.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par

une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

L’insuffisance rénale n’est pas une contre-indication à l’utilisation de l’acébutolol qui possède une

élimination rénale et extra-rénale. Des précautions doivent être prises quand de fortes doses sont administrées

à des patients souffrants d’insuffisance rénale sévère car une accumulation du produit est possible dans ces

circonstances.

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il

suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive

(< 50-55 batt/min au repos).

La fréquence des prises ne doit pas dépasser une administration par jour chez les patients souffrant

d’insuffisance rénale. On peut recommander de diminuer de 50 % la dose quand le débit de filtration

glomérulaire est compris entre 25 et 50 ml/min et de 75 % quand il est inférieur à 25 ml/min (voir rubrique

4.2).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes

annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en

particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants,

le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par

l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque

d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie

myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par

un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension d’au moins 24 heures peut être considérée

comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines ;

dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à

l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une

prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits

aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Liées aux excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques

de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du

calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…etc.

Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris ACEBUTOLOL BIOGARAN, sont

utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8).

Associations déconseillées

+ Diltiazem, vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet

âgé ou en début de traitement.

L’acébutolol ne doit pas être utilisé avec le vérapamil ou dans les jours suivants la prise de vérapamil (ou

inversement). Une grande attention doit être portée lors de l’association avec tout autre antagoniste calcique,

en particulier avec le diltiazem.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés

avec le diltiazem (voir rubrique 4.8).

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont

d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-

adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer

l'anesthésiste de ce traitement (voir rubrique 4.4).

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de

conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-

bloquants.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur

central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Si un bêta-bloquant est utilisé en association avec la clonidine, l’arrêt progressif du bêta-bloquant devra

d’abord être envisagé avant l’arrêt de la clonidine.

+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique (voir rubrique

4.4.).

Chez les patients souffrant d’un diabète instable ou d’un diabète insulino-dépendant, la posologie du

médicament hypoglycémique (par ex : insuline ou antidiabétique oral) pourrait être diminuée. En outre, les

bêta-bloquants sont aussi connus pour diminuer l’effet du glibenclamide.

+ Lidocaïne utilisée par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables

neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant

l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Les antiarythmiques de la classe I (tels que le disopyramide) et l’amiodarone peuvent augmenter le temps de

conduction atriale et induire des effets inotropes négatifs quand ils sont utilisés en association avec les bêta-

bloquants.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur.

Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée

(addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique

réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés,

inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs

imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances

responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours

d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées

avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

L’acébutolol ne doit pas être administré chez la femme enceinte pendant le 1

trimestre de la grossesse à

moins que le médecin ne considère le traitement comme essentiel. Dans de tels cas, la dose la plus faible

possible doit être utilisée.

Les bêta-bloquants administrés en fin de grossesse peuvent augmenter le risque de bradycardie,

d’hypoglycémie et de complications cardiaques ou pulmonaires chez le fœtus et le nouveau-né.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut

se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent cette

rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions

cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins

intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

Les bêta-bloquants peuvent réduire la perfusion placentaire, ce qui peut être à l’origine d’une mort fœtale

intra-utérine, de fausses couches et d’accouchements prématurés.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la

grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né

(fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

En cas de traitement par l'acébutolol, l'allaitement est contre-indiqué en raison d'un passage important dans le

lait et des risques d’hypoglycémie et de bradycardie auxquels le nouveau-né est exposé (voir rubrique 5.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de l’acébutolol sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

n’a été réalisée. Comme avec tous les bêta-bloquants, un malaise ou une fatigue peuvent se produire

occasionnellement. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de

machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’acébutolol pendant les essais cliniques contrôlés chez des patients

souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie (1002 patients exposés à l’acébutolol) sont

présentés par système organe-classe et par ordre de fréquence décroissante.

La fréquence des effets indésirables « anticorps anti-nucléaires » et « syndrome lupus-like » a été déterminée

à partir des 1440 patients souffrant d’hypertension, d’angine de poitrine ou d’arythmie et exposés à

l’acébutolol dans des études ouvertes ou en double aveugle réalisées aux Etats-Unis.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, à ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1

000, à ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000, à ≤ 1/1 000), très rare (< 10 000). Quand la fréquence exacte n’a pas été

rapportée, la catégorie de fréquence « indéterminée » est assignée (Effets indésirables notés avec un*).

Les effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-marketing ont aussi été listés. Ces effets

indésirables proviennent des cas spontanés rapportés et par conséquent, la fréquence de ces réactions est

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables de l’acébutolol les plus fréquents et les plus sévères sont liés à l’activité

bêta-bloquante adrénergique. Les effets indésirables cliniques les plus fréquemment rapportés sont la fatigue

et les troubles gastro-intestinaux. Les effets indésirables les plus sévères sont l’insuffisance cardiaque, le bloc

auriculoventriculaire et le bronchospasme. Un arrêt brutal, comme avec tous les bêta-bloquants, peut

exacerber une angine de poitrine et des précautions sont en particulier nécessaires chez des patients souffrant

de maladie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très fréquent

Anticorps anti-nucléaire**

Peu fréquent

Syndrome lupus-like**

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, cauchemar

Indéterminé

Psychoses, hallucinations, confusion, perte

de libido*, trouble du sommeil

Affections du système nerveux

Très fréquent

Fatigue

Fréquent

Malaise, maux de tête

Indéterminé

Paresthésie*, trouble du système nerveux

central

Affections des yeux

Fréquent

Trouble visuel

Indéterminé

Sécheresse des yeux*

Affections cardiaques

Indéterminé

Insuffisance cardiaque*, bloc

auriculoventriculaire de 1

degré,

aggravation d’un bloc auriculoventriculaire

existant, bradycardie*, arrêt sinusal chez

des patients prédisposés (par exemple,

patients âgés ou patients ayant une

bradycardie, pré-existante, une dysfonction

du nœud sinusal ou un bloc auriculo-

ventriculaire).

Affections vasculaires

Indéterminé

Claudication intermittente, syndrome de

Raynaud, cyanose et froideur des

extrémités, hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Indéterminé

Pneumonie, infiltration pulmonaire,

bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Nausée, diarrhée

Indéterminé

Vomissement*

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections générales et du site

d’administration

Indéterminé

Syndrome de sevrage (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Indéterminé

Elévation du taux sanguin des enzymes

hépatiques, atteinte hépatique

principalement hépatocellulaire

** Cédant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou d’hypotension excessive, 1 mg d’atropine sulfate administrée par voie intraveineuse

sera donnée sans délai. Si cela est insuffisant, cette injection devra être suivie par une injection intraveineuse

lente d’isoprénaline (5 mcg par minute) avec une surveillance continue jusqu’à ce que la réponse se produise.

Dans les cas sévères de surdosage avec un collapsus circulatoire ne répondant pas à l’atropine ni aux

catécholamines, l’injection intraveineuse de 10 à 20 mg de glucagon pourrait entraîner une amélioration

importante. Une stimulation cardiaque doit être utilisée si la bradycardie devient sévère.

Des cas d’arrêt sinusal ont été rapportés lors d’un surdosage.

L’utilisation de vasopresseurs, diazépam, phénytoïne, lidocaïne, digoxine et bronchodilatateurs doit être

considérée en fonction de l’état du patient.

L’acébutolol peut être éliminé du sang par hémodialyse. D’autres symptômes et signes de surdosage incluent

le choc cardiogénique, le bloc auriculo-ventriculaire, les problèmes de conduction, un œdème pulmonaire,

une dépression du niveau de conscience, un bronchospasme et rarement une hyperkaliémie.

Population pédiatrique

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta–bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;

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