ABUFENE 400 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-09-2017

Ingrédients actifs:
alanine
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
Code ATC:
G02CX
DCI (Dénomination commune internationale):
alanine
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > alanine : 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Autres médicaments gynécologiques -
Descriptif du produit:
300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 - plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1994;335 289-2 ou 34009 335 289 2 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/04/1994;267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/03/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64728712
Date de l'autorisation:
1991-09-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

Dénomination du médicament

ABUFENE 400 mg, comprimé

Bêta-alanine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABUFENE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ABUFENE 400 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABUFENE 400 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABUFENE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G02CX.

La bêta-alanine est un acide aminé inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de la ménopause.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABUFENE 400 mg, comprimé ?

Ne prenez pas ABUFENE 400 mg, comprimé

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

La persistance des symptômes, l’aggravation ou l’apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.

Le traitement par ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à

l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ABUFENE 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre

médicament.

ABUFENE 400 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ABUFENE 400 mg, comprimé contient de l’amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE ABUFENE 400 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de de 1 à 2 comprimés par jour. Cette dose peut être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Il est conseillé de prendre le médicament pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à l’arrêt des bouffées de chaleur. En

cas de réapparition des bouffées de chaleur, une nouvelle cure médicamenteuse pendant une même durée peut être

envisagée. Une dépendance à ce médicament n’est pas attendue.

En cas de persistance ou d’aggravation des bouffées de chaleur, consultez votre médecin

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ABUFENE 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ABUFENE 400 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, classés par ordre de fréquence :

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

Fourmillements passagers, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs.

éruption au niveau de la peau, démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABUFENE 400 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABUFENE 400 mg, comprimé

La substance active est :

Bêta-alanine .................................................................................................................. 400,00 mg

Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite),

amidon de blé.

Qu’est-ce que ABUFENE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTEC

1, RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

FRANCE

ou

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

La ménopause :

Chez la femme, la ménopause est une période marquée par la diminution de la production d’hormones sexuelles

(estrogènes) par les ovaires. Les saignements mensuels (règles) deviennent irréguliers, puis diminuent progressivement

jusqu’à l’aménorrhée (absence de règle). Une femme est considérée ménopausée au bout d’une année d’absence de

règles. Pour la majorité des femmes, la ménopause est observée vers l'âge de 50 ans. Dans certains cas, elle peut survenir

de façon naturelle entre 40 et 55 ans.

Chez la majorité des femmes, la ménopause s’accompagne de multiples troubles dits « climatériques » comme les bouffées

de chaleur ou la sécheresse vaginale. Ces troubles sont liés à la baisse de production d’estrogène et peuvent avoir une

intensité variable en fonction des femmes. Les bouffées de chaleur sont d’une durée de 30 secondes à deux minutes et

peuvent survenir au début de la ménopause. Elles peuvent être spontanées ou déclenchées par des facteurs externes. La

nuit, elles peuvent s'accompagner d'une forte transpiration (sueurs nocturnes) et perturber le sommeil. Les bouffées de

chaleur durent en général quelques mois au début de la ménopause puis s'atténuent mais cela varie d’une femme à une

autre.

Les traitements de la ménopause :

Chez les femmes ménopausées présentant des troubles climatériques suffisamment gênants pour altérer la qualité de vie,

un traitement hormonal substitutif peut être instauré si la patiente le souhaite. La dose minimale efficace et la durée la plus

courte possible sont préconisées, dans le respect des précautions d’emploi et des contre-indications.

Il existe des traitements non hormonaux qui visent à soulager certains symptômes de la ménopause. Les avantages et les

inconvénients de chaque médicament doivent être pris en compte avant d’instaurer un traitement.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ABUFENE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bêta-alanine ........................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sans inconvénient être portée à 3 comprimés par jour si

nécessaire.

Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 jours jusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.

Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse redevient nécessaire pendant une même période.

Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongé pendant toute la période des troubles vasomoteurs

cliniques, sans limitation de durée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition de nouveaux troubles, la conduite à tenir doit être

réévaluée.

En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), le traitement doit être arrêté.

Le traitement par la bêta-alanine ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à

l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées

Grossesse

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel risque malformatif ou foetotoxique

d'ABUFENE 400 mg.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence,

définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100),

rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Affections du système nerveux

Très rare : Paresthesies

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : éruption cutanée, prurit

: transitoires, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs et inférieurs

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormones sexuelles - Autres médicaments gynécologiques -

code ATC : G02CX

Mécanisme d’action

La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes de vasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées de chaleur de

la ménopause.

Effets pharmacodynamiques

Sans objet

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet

Population pédiatrique

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silice hydratée (Levilite), amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 300 027-1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium ;

CIP 335 289-2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

CIP 267 445-8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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