ABREVA Crème

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Docosanol
Disponible depuis:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE ULC
Code ATC:
D06BB11
DCI (Dénomination commune internationale):
DOCOSANOL
Dosage:
10%
forme pharmaceutique:
Crème
Composition:
Docosanol 10%
Mode d'administration:
Topique
Unités en paquet:
2G
Type d'ordonnance:
En vente libre
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRALS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0147021001; AHFS: 84:04.06
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02245677
Date de l'autorisation:
2005-07-06

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MONOGRAPHIE

DE

PRODUIT

ABREVA

Creme de docosanol

it

10

%

Agent inhibiteur d'entree virale

GlaxoSmithKline Soins de sante aux

consommateurs

Inc.

7333 Mississauga Road,

Mississauga, Ontario

L00000000000C5N 6L4

CcCc

C�C�

cCoCntrol # 161238

Date de preparation:

mars 2002

Date de revision: Le

novembre 2013

Table des

jeres

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DES SOINS DE SANTE ....................... 3

RESUME DES RENSEIGNEMENTS SUR

LE

PRODUIT

...............

.............

.. ..

.. ..

................

INDICATIONS ET USAGE

CUNIQUE

.... .... ........ ....

.. ..

....

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...... .... .... ........... ...................

........

CONTRE-I NDICA TIONS ..........................................

........

......

......

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......................................

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS ................

...... ............

.................. .................................

.. ..

REACTIONS INDESIRABLES ....

... ...

..... ..............................................

... ...

...... ......

.... ....... ..

.......

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

....

.........

.... ..... ... ... ... .... ... ..... ... ... .

.......

......

....

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...................

................ ...................................

....... .

SURDOSAGE .

....

.. ..

..... ........ ..

......... ..

....

....... ........... ......

...... ........... .... ................

.......

....

ACTION ET PHARMACOLOGIE CUNIQUE ............................................

..........................................

ENTREPOSAGE

ET

STABIUTE .

.....

...... ..............

..... .... ....

.......

....

.... .

..... ..... .

.........

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET EMBALLAGE ...... .............................................

PARTIE

II

: RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ....................................................

..

.................................... 6

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ..............

............. .....

...... ........ .

... ... ...

......

..........

ESSAIS CLINIQUES .

...... ............ ....

......

...... .............. ... .... ..................... ............

............

.....

PHARMACOLOGIE DETAILLEE .....................................

.......... ........................... ..... .

.......................

MICROBIOLOGIE

..... .... ........

...... ...... ...... .... .... .....

..... ..

..... ......

.......

.. ..

.... ...........

.......... ......

TOXICOLOGIE .........

..... ........

...... .......... .... ...... ................ ... ...... ....... ....

..........

........................

REFERENCES ..............................................................

....................... .

........

....

........ ..

.. ..

........ ......

PARTIE

III:

INFORMATION AUX CONSOMMATEURS ..................................................................................

11

ABREVA®

Creme de docosanol

a

10

0/0

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DES SOINS DE SANTE

RESUME DES RENSEIGNEMENTS SUR

LE

PRODUIT

Voie

Forme

Ingredients non medicinaux pertinents

d'administration

pharmaceutique/dosage

sur

Ie plan clinique

Topique

Creme de docosanol

10 %

Stearate (et) distearate de saccharose,

huile minerale legere, propyleneglycol,

alcool benzylique

eau purifiee.

INDICATIONS ET USAGE CLiNIQUE

ABREVA

® (creme de docosanol

10 %) est indique pour

traitement de poussees aigues d'herpes simplex

buccofacial

(boutons

fievre ou feux sauvages) recurrents chez les adultes.

Abreva® reduit

delai de guerison et la duree des symptomes du feu sauvage dont la douleur, la sensation de

brOlure,

picotement

les demangeaisons.

Abreva® apaise au contact.

Sous-groupes de patients :

Utilisation geriatrique

Chez 39 patients de 65 ans,

profil des effets indesirables etait comparable

celui de patients moins ages.

Utilisation pediatrique

L'innocuite et I'efficacite n'ont pas ete etablies pour les enfants.

L'utilisation d'Abreva

des enfants de moins de 12 ans n'a fait I'objet d'aucune recherche. " faut consulter

medecin avant de I'administrer

ceUe population.

Grossesse

Effets teratogimes :

Des etudes de reproduction effectuees sur des rats et des lapins,

raison de 10, 500, 1 000 ou 2 000 mg/kg/jour

par voie orale, n'ont revele aucune atteinte

la fecondite

au festus qui so it imputable au docosanol. Les doses

testees sont mille fois plus elevees que la dose humaine, etant donne Ie faible taux d'absorption du docosanol

par voie cutanee. Cependant, aucune etude adequate

bien controlee n'a ete me nee aupres de femmes

enceintes. Comme les etudes portant sur la reproduction animale ne predisent pas toujours la reaction chez

I'humain, ABREVA® ne doit etre utilise durant la grossesse que par necessite evidente.

Allaitement

On ignore

docosanol est excrete dans

lait humain. L'administration

d'ABREVA

femmes qui

allaitent doit se faire avec precaution. Autrement, consulter un medecin avant I'allaitement.

CONTRE-INDICATIONS

ABREVA

® (creme de docosanol a 10 %) est contre-indique chez les personnes presentant une hypersensibilite

connue au docosanol ou a I'un des composants d'

ABREVA

Pour

une liste complete de la composition du

produit, se referer a la section intitulee Formes pharmaceutiques, composition et emballage.

MISES

EN

GARDE ET PRECAUTIONS

ABREVA

® n'est destine qu'a traiter les feux sauvages

les levres et

visage. Des etudes sur I'irritation

ophtalmique, penienne et vaginale chez

lapin ont demontre une irritation minime quand ABREVA®

place sur

ces tissus. Prendre soin de ne pas appliquer dans les yeux ni a proximite, car cela peut causer de I'irritation; en

cas de contact, bien rincer a I'eau. Si une irritation cutanee excessive apparaTt ou s'aggrave, cesser I'emploi

consulter un medecin. Ne do it pas etre pris par voie orale. Ne pas appliquer

docosanol a I'interieur de

bouche. Ne pas partager ce produit avec quiconque pour eviter

propager I'infection. Consulter un medecin si

feu sauvage empire ou ne guerit pas en 10 jours. Garder

docosanol hors de la portee des enfants.

REACTIONS INDESIRABLES

Donnees d'essais clinigues

Lors d'essais cliniques a double insu sur

traitement de I'herpes simplex buccofacial recurrent, 1 008 patients

ete traites a I'aide d'une creme de docosanol a 10 % et 989 ont

re<fu

placebo. L'evenement indesirable

plus frequemment signale etait les maux de tete qui se sont produits chez 10,4 % des patients traites avec la

creme de docosanol et 10,7

des patients traites avec un placebo. Des patients traites avec

ABREVA

®, 4,4

ont signale une reaction indesirable localisee ou plus, comparativement a 3,2 % des patients traites avec un

placebo (Tableau 1). On n'a observe aucun signe de sensibilisation de contact ou de photoallergie.

Tableau 1 : Reactions indesirables localisees signalees lors d'essais cliniques nord-americains

(Phase 2/3)

Description

ABREVA® (N=1

008)

Placebo (N=989)

Reaction au site d'application

Eruption

Prurit

Peau seche

Acne

Donnees apres commercjalisation

Comme

ces reactions sont signalees de maniere volontaire par une population de taille incertaine, la

frequence de ces reactions, qui est inconnue, sera probablement rare. Les reactions indesirables peuvent

comprendre une reaction au site

d'application (p. ex. sensations de picotement ou de brOlure) et des reactions

d'hypersensibilite (p. ex. eruption cutanee, prurit et csdeme de Quincke). Ces reactions sont generalement

legeres.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

L'interaction avec d'autres medicaments, aliments

produits a base d'herbes medicinales n'a pas ete etablie.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

On doit appliquer ABREVA® (creme de docosanol a 10

localement cinq fois par

jour

et poursuivre jusqu'a ce

la lesion soit guerie, pendant dix jours au plus. Commencer

traitement

plus tot possible, de preference a

la phase prodromique ou 8 la phase de I'erytheme. Le traitement est plus efficace s'il commence des I'apparition

des premiers symptomes

(douleur, demangeaison, brQlure ou picotement)

signes (rougeurs), avant

formation d'une papule (bosse)

d'une vesicule.

SURDOSAGE

considere peu probable les reactions indesirables liees au surdosage par application topique

ingestion de

creme de docosanol 8 10

etant donne I'absorption transcutanee et generalisee limitee.

ACTION

ET PHARMACOLOGIE CLiNIQUE

Mode d'action

Le mode d'action predominant du

docosanol

c~ntre

VHS semble etre I'inhibition de

fusion entre

membrane cellulaire et I'enveloppe du virus. Cette action bloque I'entree virale dans

cellule

consequent,

reproduction virale.

mode d'action explique I'efficacite du docosanol

c~ntre

tous les virus testes 8 enveloppe lipidique

employant la

fusion comme moyen principal d'entree dans la cellule. Ce mode d'action differe des agents

antiviraux disponibles

actuellement qui ciblent une proteine virale.

pharmacocinetigue

Dans des conditions s'apparentant

8 I'utilisation clinique normale d'ABREVA® (creme de docosanol 8 10 %),

I'ingredient actif n'a pas

etre mesure (LQ=10 ng/mL) dans

plasma des patients traites. Dix femmes souffrant

lesions actives d'herpes simplex buccofacial ont ete traitees avec ABREVA®, soit I'application d'une seule

dose

jour et de doses multiples (5 par jour) les 2

et 3

jours. Des prelevements sanguins ont ete effectues

jUSqU'8

24 heures apres

traitement et

docosanol

ete analyse. Des 209 prelevements de plasma

analyses,

niveau de docosanol etait au-dessous de la limite de quantification dans 208 des cas et exactement

de 10 ng/mL dans

I'autre.

L'acide n-Docosano"lque,

metabolite majeur du docosanol, est

composant endogene des membranes

cellulaires chez I'humain, en particulier dans les erythrocytes,

cerveau, la gaine de myeline des nerfs, les

poumons et les reins.

ENTREPOSAGE ET

STABILITE

Conserver entre

15°C

25°C.

Craint

gel.

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET EMBALLAGE

ABREVA®

(creme de docosanol 8 10 %) est offert en tube ou

pompe de 2

Chaque gramme de creme contient 100 mg de docosanol (8 10

Ingredients non medicinaux : stearate (et) distearate de saccharose, huile minerale legere, propyleneglycol,

alcool

benzylique et eau purifiee.

PARTIE

II

: RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

ET

PHARMACEUTIQUES: Substance medicamenteuse

Nom propre : Alcool behenylique

Nom chimique :

n-Docosanol

Formule moleculaire

et masse moleculaire : C

326,61

Formule developpee :

OH

20

Proprietes physico-chimiques :

Forme physique:

Un solide blanc et cireux

Point

de

fusion:

70°C

72°C

Coefficient de partage :

coefficient de partage entre I'octanol et I'eau est de

12,1

(log P) (CLHP).

Hygroscopicite :

Le docosanol n'est pas hygroscopique.

Soluble

25°C

mg docosanol/mL

Solvant

n-Hexane

Methanol

Ethanol a

Chloroforme

1-octanol

ESSAIS CLiNIQUES

15,8

Insoluble

ABREVA® a fait I'objet de deux essais multicentriques cles contre placebo, a double insu et entrepris en clinique,

portant

surle

traitement de I'herpes simplex buccofacial recurrent. Des adultes autrement en bonne sante ont

re9u au hasard

traitement a I'aide d'ABREVA® ou par placebo. Le sujet a pris

premiere dose

clinique

au debut d'une poussee, avant

formation d'une papule ou d'une vesicule.

creme d'essai a ete appliquee

par voie topique 5 fois par jour jusqu'a

guerison

pendant une periode de 10 jours au plus.

Les patients se presentaient a

clinique deux fois par jour pour une evaluation pendant les sept premiers jours.

On a avise les patients dont I'episode n'a pas cesse

gueri dans les sept jours de se presenter une fois par jour

pour

les jours

9 et 10. Lors de chaque visite de I'etude, on a evalue

I'episode du patient s'etait interrompu, s'

avait progresse a

autre stade ou s'

avait gueri.

critere d'efficacite principal,

delai de guerison, a ete defini comme etant

duree du debut de

therapie

jusqu'a

la resolution complete de tous signes et symptomes locaux. Tous les episodes ont commence au

debut du traitement et ont fini lorsque

croOte est tom bee, dans les cas des episodes ayant progresse au-

dela du stade de

papule, ou lorsque I'episode s'est interrompu

progression n'a pas depasse la papule.

clinicien determinait

debut et

fin de I'episode.

Vingt-et-un emplacements ont divise 743 patients au hasard entre

ABREVA

® (373)

un placebo (370). Les

emplacements etaient repartis du point de vue geographique

comprenaient des contextes differents comme des

cabinets prives, des

installations de sante publiques et des universites. Aucun centre n'a inscrit plus de 12 % de la

population totale

combinee de I'etude. L'analyse de

population de sujets retenus (SR) au debut de I'essai clinique

comprenait tous les patients repartis au hasard ayant

re<;u

au moins une evaluation clinique apres la valeur de

depart. Six patients (trois dans chaque groupe de traitement) ont ete exclus parce qu'ils n'ont pas

re<;u

d'evaluation

clinique apres la valeur de depart. L'analyse des

comprenait 370 patients sous

ABREVA

et 367 sous placebo.

En plus des 6 patients exclus de

population de SR, 19 autres patients (8 du groupe

ABREVA

du placebo)

n'ont pas fait de suivi ou ont deroge au protocole autrement. Par consequent, ils ont ete exclus de la population

cliniquement evaluable (CE) (362 sous

ABREVA

et 356 so us placebo). Les resultats etaient semblables pour les

populations

Lorsque les deux etudes ont ete analysees separement, les resultats etaient coherents avec les resultats de

I'analyse combinee. Dans I'analyse combinee des essais cliniques pivots,

delai median de guerison d'un

episode d'herpes simplex buccofacial recurrent chez les 370 patients traites

I'aide

d'ABREVA

® (4,1 jours) fut de

jour

plus court que celui observe chez les 367 patients traites par placebo (4,8 jours). La difference de delai

median de guerison entre les groupes etait significative au plan statistique (p = 0,0076), conformement

I'analyse

de Wilcoxon generalisee.

Lorsque les deux etudes ont ete analysees separement, les resultats etaient coherents avec les resultats de

I'analyse combinee. Ceux-ci ont demontre

delai de guerison complete etait statistiquement nettement plus

court dans

groupe

ABREVA

que dans

groupe placebo.

Le delai de guerison complete dans les deux groupes

(ABREVA

et placebo) eta it notablement plus court

delai moyen de guerison de 6,2

8,3 jours cite dans la documentation sur les episodes non traites, ainsi

moyenne de 9 jours citee comme duree des episodes passes par les patients de I'etude.

En plus de I'effet positif du traitement

parametre d'efficacite principal de I'essai,

ABREVA

® a aussi

demontre des reductions statistiquement importantes de la duree des symptomes principaux associes

I'herpes

buccofacial, soit : douleur etlou brOlure, demangeaison ou picotement, comparativement au placebo (p=O,002).

Les etudes cliniques ont aussi demontre

I'interruption des episodes s'est produite chez 40

(147/370) des

patients du groupe ABREVA, comparativement

34 % (125/367) des patients du groupe so us placebo

(p=O,1

09).

PHARMACOLOGIE DETAILLEE

Pharmacologie animale :

Dans deux modeles avec souris,

docosanol a entraTne une activite anti-

inflammatoire. Le docosanol administre de maniere topique a provoque une reduction importante de la

severite des lesions dans

cadre d'un modele de dermatite de contact (brOlure chimique) attribuable au

phenol. Dans

cadred

'un modele arthritique attribuable au collagene, I'administration intraveineuse

sous-

cutanee de

docosanol a sensiblement reduit les signes cliniques de I'arthrite et a accelere la remission

complete de la maladie.

Resistance aux medicaments

L'emergence de souches du VHS resistant aux effets antiviraux du docosanol est

peu probable etant donne

mode d'action du medicament. Le docosanol n'agit pas directement

virus.

semble plutot moduler la cellule hote afin d'inhiber la fusion de I'enveloppe virale avec la membrane plasmique et

de prevenir I'entree du virus dans la cellule. Par consequent, contrairement au mode d'action d'autres agents

antiviraux nucleosidiques qui interagissent avec

virus,

mode d'action du docosanol rend improbable

I'emergence d'

virus resistant au medicament.

En

outre, on a demontre lors d'etudes

in vitro

docosanol

inhibe I'entree cellulaire du VHS resistant au antiviraux nucleosidiques.

MICROBIOLOGIE

Les cellules traitees au docosanol resistent

I'infection par tous les virus testes

enveloppe lipidique employant

la fusion avec la membrane plasmique pour entrer dans la cellule,

dont

VHS-1 et VHS-2, meme

medicament n'interagit pas directement comme virocide. Les virus sans enveloppe ne sont pas inhibes.

i!';\;

tfj;lli¥1~Ji;1,fi

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i?0(¥I

i'~{

Activite

antivirale

in

vitro

in

vivo:

In

vitro,

docosanol manifeste une activite antivirale

c~ntre

de nombreux

virus

enveloppe lipidique,

d~nt

les VHS-1, VHS-2, virus varicelle-zona, cytomegalovirus, herpes-virus humain 6,

virus respiratoire

syncytial, grippe A et VIH-1. Les etudes detaillees du VHS ont revele que suivant

metabolisme

cellulaire,

docosanol interfere avec une etape ou plus de I'entree virale, bien

docosanol n'agisse pas sur

liage du

aux cellules cibles. Les virions du VHS lies aux recepteurs des cellules cibles demeurent

la surface

cellulaire pendant une periode prolongee. Les etudes qui marquent

VHS de fluorescence confirment une

inhibition de

fusion de I'enveloppe virale

la membrane cellulaire. Conforme

I'inhibition de I'entree virale, la

migration des virions vers

nucleus est grandement inhibee et I'expression de produits geniques viraux dans les

cellules traitees au docosanol

reduite. Les resultats du test de sensibilite, exprimes par la dose de medicament

requise pour inhiber la croissance du virus de 50 %

dans la culture cellulaire sont indiques dans

Tableau

On sait

ces resultats varient selon certains facteurs,

ex. protocole du dosage biologique, proprietes physico-

chimiques de la substance

testee

et charge virale.

Tableau

Activite

antivirale

in

vitro

docosanol

Type

virus

Type

cellule

10,.*

Methode

dosage

(Souche)

(mmolel

biologique

VHS-1 (Macintyre)

Vero

Reduction des plaques

VHS-1 (Macintyre)

Prepuce fretal humain

Reduction des plaques

VHS-1 (Macintyre)

Vero

Reduction des plaques

resistant

I'aciclovir

VHS-1 (KOS)

Vero

Effet cytopathologique (examen

microscopique)

VHS-1

(KOS)

Vero

Rouge neutre

VHS-2 (MS)

Vero

Reduction des plaques

VHS-2 (MS)

Prepuce freta I humain

Reduction des plaques

VHS-2 (MS)

MDBK

15-24

Reduction des plaques

VHS-2 (MS) resistant

Vero

Reduction des plaques

I'aciciovir

VHS (isolat ciinique

Vero

Reduction des

plaques

oral)

VHS (isolat

Prepuce fretal

humain

Reduction des plaques

ciinique genital)

Virus varicelle-zona

MRC-5

Reduction des plaques

Cytomegalovirus

MRC-5

Reduction des plaques

Herpes-virus humain

PBMC (cellules mononuclees de

ELISA

sang peripherique) humaines

stimulees par PHA

Les valeurs deciarees sont conslderablement plus elevees

les concentrations bioactives reelles dans la

culture cellulaire etant donne I'insolubiliteaqueuse

du docosanol.

L'activite de blocage antivirale

in

vivo

a ete demontree

c~ntre

VHS-1 et

VHS-2 dans les modeles de cobayes

sans

poil et Hartley.

TOXICOLOGIE

Trente-cinq etudes de toxicologie aux BPL ont ete menees

la recherche d'une toxicite possible du docosanol ou

d'ABREVA® (creme de docosanol

10 %) pour plusieurs especes animales. Celles-ci comprennent une etude

dose orale unique (rat), une etude

dose topique unique (rat)

deux etudes

dose unique topique (lapin). Les

etudes de toxicologie

doses multiples ayant ete effectuees comprennent des etudes topiques de cremes

contenant du

docosanol (souris, une etude; lapin, deux etudes). Des etudes de toxicologie

doses orales multiples

ete realisees (rat, une etude preliminaire et une principale; chien, une etude preliminaire et une principale). Au

cours de ces etudes, I'exposition de I'organisme au docosanol a ete confirmee

I'aide d'evaluations

toxicocinetiques. La tolerance locale et la toxicite speciale ont ete evaluees lors de

etudes sur les cobayes

lapins

servant

evaluer la sensibilisation de contact,

risque allergene, la phototoxicite, la photosensibilite,

risque d'irritation oculaire,

risque d'irritation vaginale

risque d'irritation penienne.

Neuf

etudes de toxicologie

la reproduction ont ete menees sur

lapin. Quatre etudes des proprietes mutagenes

ete effectuees.

Les resultats de ces etudes ont demontre·que

peau tolere bien

docosanol et que

dernier ne presente

aucune toxicite suivant l'ingestion. On n'a constate aucun effet indesirable significatif sur

peau intacte

eraflee de souris

du lapin.

outre, on n'a constate aucune hypersensibilite de contact, phototoxicite ni

photosensibilite chez

cobaye. L'ingestion de doses uniques allant jusqu'a 2 000 mg/kg (rat)

de doses

multiples allant de 1

000 a 2 000 mg/kg/j6ur pendant 26 semaines (rat et chien) n'a pas entraine detoxicite

significative. Aucune toxicite pour

reproduction associee aux medicaments n'a ete observee a des doses allant

jusqu'a 1

000 et

2000

mg/kg/jour (rat et lapin, respectivement). Les etudes des proprietes mutagenes menees

in

vitro

in vivo

n'ont fourni aucune preuve de risque mutagene.

Les resultats de

I'ensemble d'etudes portant sur

traitement au docosanol ou avec une creme de docosanol a

% se limitaient a une irritation minimale suivant I'administration topique a

peau ou

tissu vaginal (lapin), des

selles

pales suivant des doses orales elevees (plus de 500 mg/kg/jour) de docosanol (chien et lapin) ainsi qu'une

irritation minimale lors d'une administration oculaire (lapin)

selon

evaluation d'

c:eil

de bovin et de membrane

chorioallanto'ide de poulet (quoique les

proprietes legerement irritantes observees permettraient d'obtenir une

classification

tant que non irritant selon les criteres CEE).

Carcinogenese:

L'absorption dermique et gastro-intestinale du docosanol d'ABREVA® est limitee et

docosanol absorbe par voie orale s'oxyde rapidement, manifestement suite a des procedes metaboliques

normaux.

docosanol et son metabolite actif principal, I'acide n-Docosano'ique, sont des composants

endogenes de tissus humains,

docosanol etant present dans la peau et les secretions et I'acide n-

Docosano'ique se produisant dans les membranes cellulaires, particulierement dans les erythrocytes,

cerveau,

la gaine de myeline des nerfs, les poumons et les reins.

On retrouve les deux composants dans de nombreux

aliments courants .et leur consommation est pratiquement inevitable.

quantite estimee consommee par

I'entremise de I'alimentation depasse de loin les niveaux atteignables par I'administration topique d'ABREVA®

lors

traitement d'herpes simplex de

levre recurrent. Etant donne ces facteurs et I'absence de preuve de

mutagenicite

apres une batterie de tests standard,

produit a ete exempte des exigences reglementaires

matiere d'etudes de I'action carcinogene.

REFERENCES

Etudes antivirales

in vivo

Marcelletti, J.F.,

McFadden, M.H. Khalil, L.E. Pope,

Davis, and D.

Katz. Comparison

n-

docosanol cream (LiDAKOL

®) with acyclovir ointment (Zovirax®) in the inhibition

cutaneous herpes simplex

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two guinea pig model systems.

Antiviral

Res, 1995; 26:A333

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C.J., M.J. Gersten,

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rhesus macaques.

Antiviral

Res, 1995; 26:A277

Etudes de sensibilite virale et mode d'action

in

vitro

Katz, D.H. , M.H. Khalil, J.F. Marcelletti, L.E. Pope, and

Katz. n-Docosanol: a new viral inhibitor

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the drug.

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n-

docosanol includes inhibition

the viral entry process.

Antiviral

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Pope, L.E., J.

Marcelletti,

Katz, J.

Lin,

D.H. Katz, M.L. Parish, and P.G. Spear. The anti-herpes

simplex virus activity

n-docosanol includes inhibition

the viral entry process.

Antiviral

Res, 1998; 40:85-

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four different cream formulations. The British journal of dermatology. 1999;

141:

027-1032.

PARTIE

: INFORMATION AUX

CONSOMMATEURS

ABREVA®

Creme de

docosanol

10 %

Pour

traitement

feux

sauvages

recurrents

seul

medicament

sans

ordonnance

contenant

docosanol

empeche Ie

virus

feu sauvage

penetrer

cellules

environnantes

Pour

usage externe seulement

feuillet

troisieme

derniere

partie

de la

Monographie

produit

publiee

apres

I'approbation

vente

d'ABREVA® au Canada

concyu

particulierement

pour

consommateurs.

feuillet

resume

contient

tous

renseignements

Abreva®'

Pour

toute

question

propos

de ce medicament,

communiquer

avec un

medecin

un pharmacien.

PROPOS DE CE MEDICAMENT

Qu'est-ce

qu'un

feu sauyaqe

(bouton

@yre)?

Le feu sauvage

visage

de la bouche est une affection

courante qu'on

appelle aussi bouton de

Mvre

et herpes labial

recurrent. C'est une reinfection des cellules par

virus de I'herpes

simplex demeurant inactif dans I'organisme apres I'infection initiale

declenche. Bien qu'iI n'existe aucun remede qui eradique

virus du feu sauvage, un traitement approprie peut reduire

duree

seve rite des poussees.

quoi

sert

medicament:

ABREVA® est

medicament pour

traitement des feux

sauvages chez

les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

reduit

delai de guerison et

duree des symptomes du feu

sauvage dont

douleur,

sensation de brOlure,

picotement et

les demangeaisons.

Comment

aqit

Abreya?

ABREVA® contient

docosanol, une substance empechant

virus du feu sauvage d'entrer dans les cellules cutanees, limitant

sa capacite de propagation aux cellules environ nantes. La duree

moyenne pour guerir

feu sauvage avec Abreva® est de

jours.

Situations

dans

lesquelles ce

produit

doit

pas etre

utilise:

Les personnes souffrant d'une allergie connue

docosanol

au a I'un des composants du produit ne doivent pas prendre

ABREVA®. Se rMerer a la partie de

notice detaillant les

ingredients non-medicinaux.

L'ingci:dient

medicinal

est;

Creme de docosanol a 10 %

Ingredients

medicjnaux

(alpha) alcoal benzylique, distearate de saccharose, eau, huile

minerale legere, propyleneglycol,

stearate de saccharose.

Forme

dosifiee

prend

Abreya ;

ABREVA® est une creme blanche, sans odeur, non grasse et

qui ne tache pas, pour administration topique

seulement.

ABREVA®

est offert

tube

en pompe de 2 g.

MISES EN GARDE

PRECAUTIONS

Mises en

garde

precautions

ABREVA® n'est destine qu'a traiter les feux sauvages sur les

levres

visage. Appliquer uniquement aux regions affectees

lors de I'utilisation de

produit. Ne pas appliquer a I'interieur de

la bouche. Prendre so

de ne pas appliquer dans les yeux

proximite, car cela peut causer de I'irritation;

cas de contact,

bien rincer

a I'eau.

une irritation cutanee excessive apparait

s'aggrave, cesser I'emploi et consulter un medecin.

do it

etre pris par voie orale.

Consulter

medecin

pharmacien

AVANT

prendre

ABREVA

dans

suivants

Grossesse

allaitement

Sauf

sur I'avis d'un medecin,

ABREVA®

n'est

recommande ' pour

femmes

enceintes

qui allaitent.

Emploi

enfants

L'utilisation d'ABREVA® par des enfants n'a fait I'objet

d'aucune recherche.

convient pas aux enfants de moins

de 12 ans, sauf sur I'avis d'un medecin.

EMPLOI APPROPRIE

MEDICAMENT

pose

habituelle

Mode

d'emploi

d'Abreva®

Se laver les mains, puis appliquer la quantite requise

d'ABREVA® sur

bout du doigt ou

coton-tige. Ensuite, faire

penetrer ABREVA

® doucement, mais completement, dans

region du feu sauvage. Repeter 5 fois par jour, pendant 10 jours

maximum, jusqu'a

guerison de

lesion. Commencer

traitement

des les premiers

symptomes

ou

signes

d'une

poussee

(demangeaison, brOlure, picotement, ou rougeur), car

une intervention precoce

imporle

pour

obtenir

les meilleurs

resultats.

Tube:

Se laver les mains a nouveau et eviter

contamination

du bout du tube

apres I'application de

creme sur

sauvage.

Replacer

capuchon.

Pompe : Retirer

capuchon et appuyer fermement sur

pompeo

la premiere utilisation,

peut falloir appuyer sur

pompe de 6 a 8 fois pour obtenir

premiere dose. Replacer

capuchon sur la pompe apres chaque utilisation. Se laver

mains apres I'application de la creme.

Cesser

I'emploi et consulter

medecin

feu sauvage empire

ne guerit pas

10 jours.

Ne pas partager ce medicament afin d'eviter

propagation

de I'infection. Les cosmetiques peuvent

etre appliques apres

penetration d'ABREVA

employant

applicateur

separe

afin d'eviter

propagation de I'infection.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES

A

PRENDRE

Dans des essais cliniques sur

traitement des feux

sauvages, les effets secondaires etaient generalement benins

produisaient

la meme frequence chez les patients

traites par une creme non medicamenteuse (placebo). Les

effets nocifs

plus souvent signales etaient les maux de tete.

Les effets indesirables locaux comprenaient une reaction

point d'application, une eruption cutanee, des

demangeaisons,

dessechement de

peau et I'acne.

Cesser d'utiliser ce medicament et consulter

medecin en

cas de reaction allergique (p. ex. eruption cutanee,

demangeaison). Signaler

medecin tout symptome

genant ou inhabituel.

SIGNALER PES EFFETS SECONPAIRES

PREsUMEs;

Vous pouvez signaler au Programme Canada

Vigilance

toute reaction indesirable suspecte,

associee

a

I'utilisation de produits de sante, de

I'une des trois fagons suivantes ;

Signaler la reaction

en

ligne au

www.santecanada.gc.ca/medeffet

Appeler sans frais Ie 1-866-234-2345

Remplir

un

formulaire de declaration

du

Programme Canada Vigilance, puis Ie telecopier

sans frais

a

1-866-678-6789, ou

Ie

poster

a;

Programme Canada Vigilance

Sante Canada

Indice postal

0701

C,

Ottawa

ON

K1A

OK9

Vous trouverez des etiquettes port paye, Ie

formulaire

de declaration de Canada Vigilance et les

lignes

directrices de declaration des effets

indesirables

au

site Web de MedEffect

MC

Canada

au

www·santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE :

Si vous desirez des renseignements

sur Ie traitement des effets secondaires,

communiquez avec votre medecin. Le Programme

Canada Vigilance ne donne pas de

con

seils

medicaux.

ENTREPOSAGE DU PRODUIT

Garder hors de

portee des enfants.

Conserver entre 15 °C et 25 °C. Craint

gel.

RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document, ainsi que

monographie

complete du produit

I'intention des professionnels de

sante,

se rendant

www.abreva.ca

communiquant

avec

promoteur, GlaxoSmithKline Soins de sante aux

consommateurs

Inc.,

: 1-888-7-abreva.

Ce feuillet a

ete prepare par GlaxoSmithKline Soins de sante aux

consommateurs

Inc. Mississauga,

L5N 6L4

Derniere revision:

26 novembre 2013

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