Pays: Lettonie
Langue: letton
Source: Zāļu valsts aģentūra
Abacavirum, Lamivudinum
Accord Healthcare B.V., Netherlands
J05AR02
Abacavirum, Lamivudinum
600 mg/300 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES _Abacavir/Lamivudine _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD SATUR ABAKAVĪRU (kas ir arī citu zāļu sastāvā kā aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles. JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA “PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ . Abacavir/Lamivudine Accord iepakojumā ir BRĪDINĀJUMA KARTĪTE , kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET TO SEV LĪDZ . ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Abacavir/Lamivudine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Accord lietošanas 3. Kā lietot Abacavir/Lamivudine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VIS Lire le document complet
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra _(Abacavir) _ un 300 mg lamivudīna _(Lamivudine)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Viena tablete satur 1,86 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes. Tablešu izmērs ir 19,4 mm x 10,4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Abacavir/Lamivudine Accord ir paredzēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg_ Ieteicamā Abacavir/Lamivudine Accord deva ir viena tablete vienu reizi dienā. _Bērni ar ķermeņa masu līdz 25 kg_ Abacavir/Lamivudine Accord nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta. Abacavir/Lamivudine Accord ir fiksētas devas tablete, un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem. SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023 2 _ Lire le document complet