Abacavir/Lamivudin "Mylan" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDIN

Disponible depuis:

Mylan AB

Code ATC:

J05AR02

DCI (Dénomination commune internationale):

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDINE

Dosage:

600+300 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2017-08-09

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN 600 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abacavir/lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
VIGTIGT – OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN INDEHOLDER ABACAVIR
(der også er det aktive stof i medicin som
TRIZIVIR, TRIUMEQ
og
ZIAGEN
). Nogle personer, der tager abacavir, kan få en
OVERFØLSOMHEDSREAKTION
(en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de
fortsætter
med at tage medicin indeholdende abacavir.
LÆS OMHYGGELIGT ALLE OPLYSNINGERNE I BOKSEN
'OVERFØLSOMHEDSREAKTIONER' UNDER PUNKT 4 I DENNE
INDLÆGSSEDDEL.
Der er vedlagt et
PATIENTKORT
i pakningen med Abacavir/Lamivudin Mylan for at gøre dig og
sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
TAG KORTET UD OG HAV DET ALTID
PÅ DIG.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudin Mylan
3.
Sådan skal du tage Abacavir/Lamivudin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ABACAVIR/LAMIVUDIN MYLAN ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER
(HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE, UNGE OG BØRN, DER VEJER MINDST 25 KG.
Abacavir/Lamivudin Mylan indeholder to aktive stoffer, der anvendes
til at behandle hiv-infektioner:
abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes
_nukleosidanalo

Résumé des caractéristiques du produit

27. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29606
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder abacavirhydrochlorid svarende
til 600 mg abacavir
og 300 mg lamivudin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En tablet indeholder 1,4 mg sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, modificerede kapselformede, bikonvekse, 20,6 mm×9,1 mm
filmovertrukne
tabletter præget med "300" på den ene side og "600" på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudin "Mylan" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der
vejer mindst 25
kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
_dk_hum_29606_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
DOSERING
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudin "Mylan" er en tablet en
gang daglig.
Børn under 25 kg
Abacavir/Lamivudin "Mylan" bør ikke gives til børn, der vejer under
25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudin "Mylan" er en fastdosistablet og bør ikke gives
til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller
lamivudin tilgængelige. I
disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
Særlige populationer
_Ældre_
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokineti