ZYX EUKALYPTUS 3 mg imeskelytabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-02-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-02-2018

Aktiivinen ainesosa:
Benzydamini hydrochloridum
Saatavilla:
MEDA OTC AB
ATC-koodi:
R02AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Benzydamini hydrochloridum
Annos:
3 mg
Lääkemuoto:
imeskelytabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
bentsydamiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35002
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-29

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zyx Eukalyptus 3 mg imeskelytabletti

Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti

Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti

bentsydamiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zyx-imeskelytabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja

Miten Zyx-imeskelytabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zyx-imeskelytablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zyx-imeskelytabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Zyx-imeskelytabletteja käytetään suun ja nielun kivun ja ärsytyksen lievittämiseen. Zyx-

imeskelytableteilla on myös lievä paikallispuudutevaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja

Älä käytä Zyx-imeskelytabletteja

jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja.

Ole erityisen varovainen Zyx-imeskelytablettien suhteen

jos olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille

(esim.

diklofenaakki ja ibuprofeeni).

jos sinulla on tai on ollut astma, sillä Zyx-imeskelytabletit voivat aiheuttaa hengitysteiden

kouristuksia.

Harvinaisissa tapauksissa suun tai nielun haavaumat voivat olla vakavan sairauden merkki. Jos oireesi

pahenevat tai eivät lievity 3 päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Zyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zyx-imeskelytabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zyx-imeskelytableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Zyx-imeskelytabletti sisältää isomaltoosia ja aspartaamia

Zyx-imeskelytabletit sisältävät isomaltoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Zyx sisältää myös

aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallinen henkilöille, joilla on

fenyyliketonuria.

3.

Miten Zyx-imeskelytabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 imeskelytabletti 3 kertaa vuorokaudessa enintään 7 vuorokauden ajan. Jotta

vaikutus olisi mahdollisimman

tehokas, anna imeskelytabletin liueta hitaasti suussa. Suositusannosta

ei saa ylittää kysymättä ensin lääkäriltä. Jos oireet eivät ole hävinneet 3 vuorokauden kuluttua, ota

yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Zyx-imeskelytabletteja ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Aikuisen on valvottava alle 12-vuotiaan

lapsen Zyx-imeskelytablettien käyttöä.

Jos käytät enemmän Zyx-imeskelytabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina lääkepakkaus mukaasi, vaikka imeskelytabletteja ei enää olisi

jäljellä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliannostuksen oireina on raportoitu kiihtyneisyyttä,

kouristuksia, hikoilua,

haparointia, vapinaa ja oksentelua, kun suun kautta on otettu n. 100 kertaa

imeskelytablettien vahvuutta suurempia annoksia bentsydamiinia.

Jos unohdat ottaa Zyx-imeskelytabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi imeskelytabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Zyx-imeskelytablettien

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

kasvojen, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeus

nokkosihottuma ja hengitysvaikeus.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

Valoherkkyys (ihottuma tai auringon polttama).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000:sta):

Suun kuivuminen, suun kirvely, allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Kurkunpään kouristus (laryngospasmi), angioedeema (esim. suun ja nielun limakalvojen

turvotus).

Esiintymistiheys tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

Allerginen reaktio (yliherkkyys).

Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,

rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai

ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa

mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

Suun puutumisen tunne (suun hypestesia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Zyx-imeskelytablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyx Eukalyptus -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E 953), eukalyptusöljy,

sitruunahappomonohydraatti,

asesulfaamikalium, levomentoli,

kinoliinikeltainen

(E 104) ja indigokarmiini (E 132).

Mitä Zyx Minttu -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E 953), minttuaromi, levomentoli, aspartaami (E 951),

sitruunahappomonohydraatti,

sitruuna-aromi, kinoliinikeltainen

(E 104) ja indigokarmiini (E

132).

Mitä Zyx Sitruuna -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E 953), sitruunahappomonohydraatti,

sitruuna-aromi, minttuaromi,

aspartaami (E 951), kinoliinikeltainen (E 104) ja indigokarmiini (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyx Eukalyptus -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, tummanvihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien

keskellä on painanne.

Zyx Minttu -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, vihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien keskellä on

painanne.

Zyx Sitruuna -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, kellanvihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien keskellä

on painanne.

Yhdessä pakkauksessa on 20 tai 30 imeskelytablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Ruotsi

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

puh. 020-720 9550

info@meda.fi

Valmistaja

Zyx Eukalyptus

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia.

Zyx Minttu, Zyx Sitruuna

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia.

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.1.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Zyx Eukalyptus 3 mg sugtablett

Zyx Minttu 3 mg sugtablett

Zyx Sitruuna 3 mg sugtablett

benzydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zyx sugtabletter är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du använder Zyx sugtabletter

Hur du använder Zyx sugtabletter

Eventuella biverkningar

Hur Zyx sugtabletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zyx sugtabletter är och vad de används för

Zyx sugtabletter används för att lindra smärta och irritation i mun och svalg. Zyx sugtabletter har även

en lätt lokalbedövande effekt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Zyx sugtabletter

Använd inte Zyx sugtabletter

om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyx sugtabletter.

Var särskilt försiktig med Zyx sugtabletter

om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska och smärtstillande

läkemedel sk NSAID (t.ex. diklofenak och ibuprofen).

om du har eller har haft astma, eftersom Zyx sugtabletter då kan ge upphov till kramper i

luftrören.

I sällsynta fall kan sårbildning i mun/svalg vara tecken på en allvarlig sjukdom. Skulle dina symtom

försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, bör du därför uppsöka läkare eller tandläkare.

Andra läkemedel och Zyx sugtabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zyx sugtabletter ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zyx sugtabletter har inte någon skadlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Zyx sugtabletter innehåller isomalt och aspartam

Zyx sugtabletter innehåller isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan

du tar denna medicin. Innehåller även aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadlig för personer

med fenylketonuri.

3.

Hur du använder Zyx sugtabletter

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 sugtablett 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. För att uppnå maximal effekt

ska du låta sugtabletten smälta långsamt i munnen. Överskrid aldrig den rekommenderade doseringen

utan att först ha rådfrågat din läkare. Om besvären inte gått över efter 3 dagar, vänd dig till läkare eller

tandläkare.

Användning för barn och ungdomar

Zyx sugtabletter ska inte ges till barn under sex år. När barn under tolv år tar Zyx sugtabletter bör en

vuxen kontrollera att de tas korrekt.

Om du har använt för stor mängd av Zyx sugtabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning. Ta förpackningen med dig även om det inte finns sugtabletter kvar. I mycket

sällsynta fall har det rapporterats upphetsning, kramper, svettning, stapplande, darrningar och

kräkningar som symtom på överdosering efter intag av benzydamindos ca. 100 gånger högre än

styrkan hos sugtabletterna.

Om du har glömt att använda Zyx sugtabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd sugtablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Zyx sugtabletter och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande

allvarliga biverkningar:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Övriga biverkningar är:

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 användare):

Ljuskänslighet (utslag eller solskada).

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 användare):

Muntorrhet, brännande känsla i munnen, allergiska reaktioner såsom utslag eller klåda.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 användare):

Kramp i struphuvudet (laryngospasm), angioödem (svullnad av t.ex. mun- och halsslemhinnor).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergisk reaktion (överkänslighet)

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken såsom andningssvårigheter, bröstsmärta

eller trånghetskänsla i bröstet och/eller yrsel/svimningskänsla,

svår klåda eller upphöjda utslag på

huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

Känsla av domningar i munnen (oral hypoestesi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www-sidan: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Zyx sugtabletter ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zyx Eukalyptus innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E 953), eukalyptusolja, citronsyramonohydrat,

acesulfamkalium, levomentol, kinolingult

(E 104) och indigokarmin

(E 132).

Zyx Minttu innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E 953), mintarom, levomentol, aspartam (E 951),

citronsyramonohydrat, citronarom, kinolingult

(E 104) och indigokarmin (E 132).

Zyx Sitruuna innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E 953), citronsyramonohydrat, citronarom, mintarom,

aspartam (E 951), kinolingult (E 104) och indigokarmin

(E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zyx Eukalyptus är genomskinliga,

mörkgröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Zyx Minttu är genomskinliga,

gröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Zyx Sitruuna är genomskinliga,

gulgröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Varje förpackning innehåller 20 eller 30 sugtabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Sverige

Lokalt ombud:

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

tel. 020-7209550

E-post: info@meda.fi

Tillverkare

Zyx Eukalyptus

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italien.

Zyx Minttu, Zyx Sitruuna

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italien.

eller

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 23.1.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1

LÄÄKEVALMISTEEN

NIMI

Zyx Eukalyptus 3 mg imeskelytabletti

Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti

Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti

2

VAIKUTTAVAT

AINEET

JA

NIIDEN

MÄÄRÄT

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi Zyx Eukalyptus –imeskelytabletti sisältää 3,124 g isomaltia.

Yksi Zyx Minttu –imeskelytabletti sisältää 3,5 mg aspartaamia ja 3,183 g isomaltia.

Yksi Zyx Situuna –imeskelytabletti sisältää 3,26 mg aspartaamia ja 3,183 g isomaltia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3

LÄÄKEMUOTO

Imeskelytabletti

Zyx Eukalyptus: Eukalyptuksen makuinen, nelikulmainen

tummanvihreä imeskelytabletti, jonka

keskellä on painanne.

Zyx Minttu: Mintun ja sitruunan makuinen, nelikulmainen,

läpinäkyvä, vihreä imeskelytabletti, jonka

keskellä on painanne.

Zyx Sitruuna: Sitruunanmakuinen, nelikulmainen, läpinäkyvä, keltavihreä imeskelytabletti, jonka

keskellä on painanne.

4

KLIINISET

TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Suun ja nielun kivun ja ärsytyksen lievittäminen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi imeskelytabletti 3 kertaa vuorokaudessa.

Hoito saa kestää enintään 7 vuorokautta.

Pediatriset potilaat:

6-11-vuotiaille lapsille lääke on annettava aikuisen valvonnassa.

Lääkemuodon vuoksi lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hitaasti suussa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsydamiinia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä ASA:lle tai muille NSAID-lääkkeille.

Potilailla, joilla on tai on ollut astma, voi esiintyä bronkospasmeja. Näiden potilaiden hoidossa on

noudatettava varovaisuutta.

Joillakin harvoilla potilailla suun/nielun haavaumat voivat johtua vakavasta sairaudesta. Tästä syystä

potilaan on otettava yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos oireet pahenevat tai eivät lievity 3

vuorokauden kuluessa.

Lääke sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin

lähde ja voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on

fenyyliketonuria.

Lääke sisältää isomaltoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei

pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tietoa bentsydamiinin käytöstä raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole tai sitä on rajoitetusti.

Erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu. Lääkkeen vaikutuksia raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu

perusteellisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3). Hoidon mahdollisia

riskejä ihmiselle ei tunneta.

Zyx -imeskelytabletteja ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Zyx-imeskelytableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen > 1/10; yleinen > 1/100, < 1/10; melko

harvinainen > 1/1 000, < 1/100; harvinainen > 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000;

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyysreaktiot

Anafylaktiset reaktiot

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin harvinainen

Laryngospasmi

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen

Suun kirvely ja kuivuminen

Tuntematon

Suun hypestesia

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Valoherkkyys

Hyvin harvinainen

Angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kiihtyneisyyttä,

kouristuksia, hikoilua, ataksiaa, vapinaa

ja oksentelua, kun suun kautta on otettu n. 100 kertaa imeskelytablettien vahvuutta suurempia

annoksia bentsydamiinia.

Akuutissa yliannostuksessa voidaan antaa vain oireenmukaista hoitoa. Mahalaukku tyhjennetään

oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla. Tämän jälkeen potilasta on seurattava huolellisesti ja

huolehdittava riittävästä nesteytyksestä sekä muusta tarvittavasta tukihoidosta.

5

FARMAKOLOGISET

OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut suun paikallishoitoon

tarkoitetut lääkeaineet

ATC-koodi: R02AX03.

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bentsydamiini lievittää tehokkaasti suun ja nielun ärsytystä.

Lisäksi bentsydamiinilla

on lievä paikallispuudutevaikutus.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bentsydamiinin imeytyminen suun ja nielun limakalvoilta on osoitettu mittaamalla lääkeaineen

pitoisuus plasmassa.

Jakautuminen

Noin 2 tunnin kuluttua 3 mg:n tabletin ottamisesta havaittiin C

-arvo 37,8 ng/ml, ja AUC oli

367 ng*h/ml. Nämä pitoisuudet eivät kuitenkaan ole niin suuria, että lääkkeellä olisi systeemisiä

farmakologisia vaikutuksia.

Eliminaatio

Vaikuttava aine erittyy pääasiassa virtsaan, suurimmaksi osaksi inaktiivisina metaboliitteina tai

konjugaatteina. Paikallisesti annosteltaessa bentsydamiini kumuloituu tulehtuneisiin

kudoksiin.

Kudoksissa saavutetaan tehokas pitoisuus, sillä lääkeaine läpäisee epiteelin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotalla ja kanilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa todettiin sikiönkehitykseen ja peri- ja

postnataaliseen kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kun pitoisuus plasmassa oli huomattavasti (jopa

40 kertaa) suurempi kuin yhden terapeuttisen annoksen jälkeen mitattu pitoisuus. Näissä tutkimuksissa

ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Reproduktiotoksikologisten tutkimusten kliinistä merkitystä ei

ole mahdollista arvioida käytettävissä olevien farmakokinetiikan tietojen perusteella.

6

FARMASEUTTISET

TIEDOT

6.1

Apuaineet

Zyx Eukalyptus:

Isomalti (E 953)

Eukalyptusöljy

Sitruunahappomonohydraatti

Asesulfaami K

Levomentoli

Kinoliinikeltainen (E 104)

Indigokarmiini

(E 132)

Zyx Minttu:

Isomalti (E 953)

Minttuaromi

Levomentoli

Aspartaami (E 951)

Sitruunahappomonohydraatti

Sitruuna-aromi

Kinoliinikeltainen (E 104)

Indigokarmiini

(E 132)

Zyx Sitruuna:

Isomalti (E 953)

Sitruunahappomonohydraatti

Sitruuna-aromi

Minttu-aromi

Aspartaami (E 951)

Kinoliinikeltainen (E 104)

Indigokarmiini

(E 132)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

4 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kukin imeskelytabletti on pakattu vahapaperiin.

Kymmenen imeskelytablettia on pakattu polyeteeni/paperi/alumiinikääreeseen. Yhdessä

pahvipakkauksessa on 20 tai 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7

MYYNTILUVAN

HALTIJA

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Ruotsi

8

MYYNTILUVAN

NUMERO

Zyx Eukalyptus: 35002

Zyx Minttu: 29640

Zyx Sitruuna: 29641

9

MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/

UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

(Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna): 11.12.2012, (Zyx Eukalyptus): 29.1.2018

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: (Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna): 4.9.2017

10

TEKSTIN

MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.2.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot