ZYX EUKALYPTUS 3 mg imeskelytabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-10-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-10-2021

Aktiivinen ainesosa:
Benzydamini hydrochloridum
Saatavilla:
MEDA OTC AB
ATC-koodi:
R02AX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Benzydamini hydrochloridum
Annos:
3 mg
Lääkemuoto:
imeskelytabletti
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
bentsydamiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35002
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zyx Appelsiini & Hunaja 3 mg imeskelytabletti

Zyx Eukalyptus 3 mg imeskelytabletti

Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti

Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti

bentsydamiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zyx-imeskelytabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja

Miten Zyx-imeskelytabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zyx-imeskelytablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zyx-imeskelytabletit ovat ja mihin niitä käytetään

Zyx-imeskelytabletteja käytetään suun ja nielun kivun ja ärsytyksen lievittämiseen. Zyx-

imeskelytableteilla on myös lievä paikallispuudutevaikutus.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja

Älä käytä Zyx-imeskelytabletteja

jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Zyx-imeskelytabletteja.

Ole erityisen varovainen Zyx-imeskelytablettien suhteen

jos olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille

(esim.

diklofenaakki ja ibuprofeeni).

jos sinulla on tai on ollut astma, sillä Zyx-imeskelytabletit voivat aiheuttaa hengitysteiden

kouristuksia.

Harvinaisissa tapauksissa suun tai nielun haavaumat voivat olla vakavan sairauden merkki. Jos oireesi

pahenevat tai eivät lievity 3 päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Zyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zyx-imeskelytabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zyx-imeskelytableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Zyx-imeskelytabletti sisältää isomaltia, aspartaamia, paraoranssia ja allergeeneja sisältäviä

aromiaineita

Zyx Appelsiini & Hunaja sisältää:

isomaltia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

paraoranssia. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

aromiainetta, jotka sisältävät sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia, geraniolia ja linalo-olia.

Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Zyx Eukalyptus sisältää:

isomaltia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

aromiainetta, joka sisältää d-limoneenia. Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna sisältävät:

isomaltia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

aspartaamia: Zyx Minttu 3,5 mg per tabletti, Zyx Sitruuna 3,26 mg per tabletti. Aspartaami on

fenyylialaniinin

lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria (PKU),

harvinainen perinnöllinen

sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei

kykene poistamaan sitä riittävästi.

aromiaineita, jotka sisältävät bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia,

eugenolia, geraniolia ja linalo-olia. Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

butyylihydroksianisolia (E320), joka on sitruuna-aromin ainesosa. Saattaa aiheuttaa paikallisia

ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

3.

Miten Zyx-imeskelytabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 imeskelytabletti 3 kertaa vuorokaudessa enintään 7 vuorokauden ajan. Jotta

vaikutus olisi mahdollisimman

tehokas, anna imeskelytabletin liueta hitaasti suussa. Suositusannosta

ei saa ylittää kysymättä ensin lääkäriltä. Jos oireet eivät ole hävinneet 3 vuorokauden kuluttua, ota

yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Zyx-imeskelytabletteja ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Aikuisen on valvottava alle 12-vuotiaan

lapsen Zyx-imeskelytablettien käyttöä.

Jos käytät enemmän Zyx-imeskelytabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliannostuksen oireina on raportoitu

kiihtyneisyyttä,

kouristuksia, hikoilua, haparointia, vapinaa ja oksentelua, kun suun kautta on otettu n.

100 kertaa imeskelytablettien vahvuutta suurempia annoksia bentsydamiinia.

Jos unohdat ottaa Zyx-imeskelytabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi imeskelytabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Zyx-imeskelytablettien

käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

kasvojen, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeus

nokkosihottuma ja hengitysvaikeus.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 100:sta):

Valoherkkyys (ihottuma tai auringon polttama).

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000:sta):

Suun kuivuminen, suun kirvely, allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Kurkunpään kouristus (laryngospasmi), angioedeema (esim. suun ja nielun limakalvojen

turvotus).

Esiintymistiheys tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

Allerginen reaktio (yliherkkyys).

Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,

rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai

ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa

mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

Suun puutumisen tunne (suun hypestesia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Zyx-imeskelytablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Zyx Appelsiini & Hunaja: Säilytä alle 30

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Zyx Eukalyptus, Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna: Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zyx Appelsiini & Hunaja -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E953), sitruunahappomonohydraatti, appelsiiniaromi

(sisältää

sitraalia, sitronellolia, d-limoneenia, geraniolia, linalo-olia),

hunaja-aromi, levomentoli,

asesulfaami K, kinoliinikeltainen (E104) ja paraoranssi (E110).

Mitä Zyx Eukalyptus -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E953), eukalyptusöljy (sisältää d-limoneenia),

sitruunahappomonohydraatti,

asesulfaamikalium, levomentoli,

kinoliinikeltainen

(E104) ja

indigokarmiini

(E132).

Mitä Zyx Minttu -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E953), minttuaromi (sisältää bentsyylialkoholia,

sitronellolia, d-

limoneenia, eugenolia, geraniolia, linalo-olia), levomentoli,

aspartaami (E951),

sitruunahappomonohydraatti,

sitruuna-aromi (sisältää bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia, geraniolia, linalo-olia, butyylihydroksianisolia

(E320)), kinoliinikeltainen

(E104)

ja indigokarmiini

(E132).

Mitä Zyx Sitruuna -imeskelytabletti sisältää

Vaikuttava aine on 3 mg bentsydamiinihydrokloridia

(vastaten 2,68 mg bentsydamiinia).

Muut aineet ovat isomalti (E 953), sitruunahappomonohydraatti,

sitruuna-aromi (sisältää

bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia, geraniolia, linalo-olia,

butyylihydroksianisolia (E320)), aspartaami (E951), minttuaromi (sisältää bentsyylialkoholia,

sitronellolia, d-limoneenia, eugenolia, geraniolia, linalo-olia),

kinoliinikeltainen (E104) ja

indigokarmiini

(E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyx Appelsiini & Hunaja -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, keltaoransseja ja neliskulmaisia.

Tablettien keskellä on painanne.

Zyx Eukalyptus -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, tummanvihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien

keskellä on painanne.

Zyx Minttu -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, vihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien keskellä on

painanne.

Zyx Sitruuna -imeskelytabletit ovat läpinäkyviä, kellanvihreitä ja neliskulmaisia. Tablettien keskellä

on painanne.

Yhdessä pakkauksessa on 20 tai 30 imeskelytablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Ruotsi

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

infofi@viatris.com

Valmistaja

Zyx Appelsiini & Hunaja, Zyx Eukalyptus

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia

Zyx Minttu, Zyx Sitruuna

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.10.2021.

Bipacksedel: Information till användaren

Zyx Appelsiini & Hunaja 3 mg sugtablett

Zyx Eukalyptus 3 mg sugtablett

Zyx Minttu 3 mg sugtablett

Zyx Sitruuna 3 mg sugtablett

benzydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zyx sugtabletter är och vad de används för

Vad du behöver veta innan du använder Zyx sugtabletter

Hur du använder Zyx sugtabletter

Eventuella biverkningar

Hur Zyx sugtabletter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zyx sugtabletter är och vad de används för

Zyx sugtabletter används för att lindra smärta och irritation i mun och svalg. Zyx sugtabletter har även

en lätt lokalbedövande effekt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Zyx sugtabletter

Använd inte Zyx sugtabletter

om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyx sugtabletter.

Var särskilt försiktig med Zyx sugtabletter

om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska och smärtstillande

läkemedel sk NSAID (t.ex. diklofenak och ibuprofen).

om du har eller har haft astma, eftersom Zyx sugtabletter då kan ge upphov till kramper i

luftrören.

I sällsynta fall kan sårbildning i mun/svalg vara tecken på en allvarlig sjukdom. Skulle dina symtom

försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, bör du därför uppsöka läkare eller tandläkare.

Andra läkemedel och Zyx sugtabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zyx sugtabletter ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zyx sugtabletter har inte någon skadlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Zyx sugtablett innehåller isomalt, aspartam, para-orange och aromer, som innehåller allergener

Zyx Appelsiini & Hunaja innehåller:

isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

para-orange. Kan ge allergiska reaktioner.

aromer, som innehåller citral, citronellol, d-limonen, geraniol och linalol. Dessa kan orsaka

allergiska reaktioner.

Zyx Eukalyptus innehåller:

isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

arom, som innehåller d-limonen. Kan orsaka allergiska reaktioner.

Zyx Minttu och Zyx Sitruuna innehåller:

isomalt. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

aspartam: Zyx Minttu 3,5 mg aspartam per tablett, Zyx Sitruuna 3,26 mg aspartam per tablett.

Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en

sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

aromer, som innehåller bensylalkohol,

citral, citronellol,

d-limonen, eugenol, geraniol och

linalol. Dessa kan orsaka allergiska reaktioner.

butylhydroxianisol

(E320), som är ett innehållsämne i citronaromen. Kan ge lokala

hudreaktioner (t.ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

3.

Hur du använder Zyx sugtabletter

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt ansvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 sugtablett 3 gånger dagligen i högst 7 dagar. För att uppnå maximal effekt

ska du låta sugtabletten smälta långsamt i munnen. Överskrid aldrig den rekommenderade doseringen

utan att först ha rådfrågat din läkare. Om besvären inte gått över efter 3 dagar, vänd dig till läkare eller

tandläkare.

Användning för barn och ungdomar

Zyx sugtabletter ska inte ges till barn under sex år. När barn under tolv år tar Zyx sugtabletter bör en

vuxen kontrollera att de tas korrekt.

Om du har använt för stor mängd av Zyx sugtabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning. Ta förpackningen med dig även om det inte finns sugtabletter kvar. I mycket

sällsynta fall har det rapporterats upphetsning, kramper, svettning, stapplande, darrningar och

kräkningar som symtom på överdosering efter intag av benzydamindos ca. 100 gånger högre än

styrkan hos sugtabletterna.

Om du har glömt att använda Zyx sugtabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd sugtablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Zyx sugtabletter och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande

allvarliga biverkningar:

svullnad av ansikte, tunga eller svalg

svårigheter att svälja

nässelutslag och andningssvårigheter.

Övriga biverkningar är:

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 användare):

Ljuskänslighet (utslag eller solskada).

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 användare):

Muntorrhet, brännande känsla i munnen, allergiska reaktioner såsom utslag eller klåda.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 användare):

Kramp i struphuvudet (laryngospasm), angioödem (svullnad av t.ex. mun- och halsslemhinnor).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergisk reaktion (överkänslighet)

Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken såsom andningssvårigheter, bröstsmärta

eller trånghetskänsla i bröstet och/eller yrsel/svimningskänsla,

svår klåda eller upphöjda utslag på

huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

Känsla av domningar i munnen (oral hypoestesi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

www-sidan: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Zyx sugtabletter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.Zyx Appelsiini & Hunaja: Förvaras vid högst

C. Förvaras i originalförpackningen.

Zyx Eukalyptus, Zyx Minttu och Zyx Sitruuna: Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i

originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zyx Appelsiini & Hunaja innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E953), citronsyramonohydrat, apelsinarom (innehåller citral,

citronellol,

d-limonen, geraniol och linalol),

honungsarom, levomentol, acesulfamkalium,

kinolingult

(E104) och para-orange (E110).

Zyx Eukalyptus innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E953), eukalyptusolja (innehåller d-limonen),

citronsyramonohydrat, acesulfamkalium, levomentol, kinolingult

(E104) och indigokarmin

(E132).

Zyx Minttu innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E953), mintarom (innehåller bensylalkohol,

citronellol, d-

limonen, eugenol, geraniol, linalol), levomentol, aspartam (E951), citronsyramonohydrat,

citronarom (innehåller bensylalkohol,

citral, citronellol,

d-limonen, geraniol, linalol,

butylhydroxianisol

(E320)), kinolingult

(E104) och indigokarmin

(E132).

Zyx Sitruuna innehåller

Den aktiva substansen är benzydaminhydroklorid

3 mg (motsvarande 2,68 mg benzydamin).

Övriga innehållsämnen är isomalt (E953), citronsyramonohydrat, citronarom (innehåller

bensylalkohol,

citral, citronellol,

d-limonen, geraniol, linalol,

butylhydroxianisol (E320)),

aspartam (E951), mintarom (innehåller bensylalkohol, citronellol,

d-limonen, eugenol, geraniol,

linalol),

kinolingult

(E104) och indigokarmin

(E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zyx Appelsiini & Hunaja är genomskinliga,

orange-gula och fyrkantiga sugtabletter med en

fördjupning i mitten.

Zyx Eukalyptus är genomskinliga,

mörkgröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Zyx Minttu är genomskinliga,

gröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Zyx Sitruuna är genomskinliga,

gulgröna och fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten.

Varje förpackning innehåller 20 eller 30 sugtabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Sverige

Lokalt ombud:

Meda Oy

Vaisalavägen 4

02130 Esbo

infofi@viatris.com

Tillverkare

Zyx Appelsiini & Hunaja, Zyx Eukalyptus

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italien

Zyx Minttu, Zyx Sitruuna

ACRAF SpA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italien

eller

Pierre Fabre Medicament Production

Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 5.10.2021.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zyx Appelsiini & Hunaja 3 mg imeskelytabletti

Zyx Eukalyptus 3 mg imeskelytabletti

Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti

Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi Zyx Appelsiini & Hunaja -imeskelytabletti sisältää 3,074 g isomaltia (E953), 0,017 mg

paraoranssia (E110) sekä appelsiiniaromia

9,287 mg/annos, joka sisältää allergeeneja (sitraali,

sitronelloli,

d-limoneeni, geranioli, linalo-oli).

Yksi Zyx Eukalyptus -imeskelytabletti sisältää 3,124 g isomaltia (E953) ja eukalyptusöljyä 3,04

mg/annos, joka sisältää allergeenia (d-limoneeni).

Yksi Zyx Minttu -imeskelytabletti sisältää 3,5 mg aspartaamia (E951), 3,183 g isomaltia (E953) sekä

minttuaromia 5 mg/annos, joka sisältää allergeeneja (bentsyylialkoholi,

sitronelloli, d-limoneeni,

eugenoli, geranioli, linalo-oli)

ja sitruuna-aromia 1,5 mg/annos, joka sisältää allergeeneja

(bentsyylialkoholi,

sitraali, sitronelloli, d-limoneeni,

geranioli, linalo-oli,

butyylihydroksianisoli

(E320)).

Yksi Zyx Sitruuna -imeskelytabletti sisältää 3,26 mg aspartaamia (E951), 3,183 g isomaltia (E953)

sekä sitruuna-aromia 10 mg/annos, joka sisältää allergeeneja (bentsyylialkoholi, sitraali, sitronelloli,

limoneeni, geranioli, linalo-oli,

butyylihydroksianisoli (E320)) ja minttuaromia 1 mg/annos, joka

sisältää allergeeneja (bentsyylialkoholi,

sitronelloli, d-limoneeni,

eugenoli, geranioli, linalo-oli).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Imeskelytabletti

Zyx Appelsiini & Hunaja: Appelsiinin ja hunajan makuinen, nelikulmainen, läpinäkyvä, keltaoranssi

imeskelytabletti, jonka keskellä on painanne.

Zyx Eukalyptus: Eukalyptuksen makuinen, nelikulmainen, läpinäkyvä, tummanvihreä

imeskelytabletti, jonka keskellä on painanne.

Zyx Minttu: Mintun ja sitruunan makuinen, nelikulmainen,

läpinäkyvä, vihreä imeskelytabletti, jonka

keskellä on painanne.

Zyx Sitruuna: Sitruunanmakuinen, nelikulmainen, läpinäkyvä, keltavihreä imeskelytabletti, jonka

keskellä on painanne.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Suun ja nielun kivun ja ärsytyksen lievittäminen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi imeskelytabletti 3 kertaa vuorokaudessa.

Hoito saa kestää enintään 7 vuorokautta.

Pediatriset potilaat:

11-vuotiaille lapsille lääke on annettava aikuisen valvonnassa.

Lääkemuodon vuoksi lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hitaasti suussa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bentsydamiinia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä ASA:lle tai muille NSAID-lääkkeille.

Potilailla, joilla on tai on ollut astma, voi esiintyä bronkospasmeja. Näiden potilaiden hoidossa on

noudatettava varovaisuutta.

Joillakin harvoilla potilailla suun/nielun haavaumat voivat johtua vakavasta sairaudesta. Tästä syystä

potilaan on otettava yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos oireet pahenevat tai eivät lievity 3

vuorokauden kuluessa.

Zyx Appelsiini & Hunaja sisältää:

isomaltia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

ei pidä käyttää

tätä lääkettä.

paraoranssia. Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

aromiainetta, joka sisältää sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia, geraniolia ja linalo-olia. Nämä

voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Zyx Eukalyptus sisältää:

isomaltia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

ei pidä käyttää

tätä lääkettä.

aromiainetta, joka sisältää d-limoneenia. Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna sisältävät:

isomaltia. Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen

fruktoosi-intoleranssi,

ei pidä käyttää

tätä lääkettä.

aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on

fenyyliketonuria.

aromiaineita, jotka sisältävät bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia,

eugenolia, geraniolia ja linalo-olia. Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

butyylihydroksianisolia (E320), joka on sitruuna-aromin ainesosa. Saattaa aiheuttaa paikallisia

ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tietoa bentsydamiinin käytöstä raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole tai sitä on rajoitetusti.

Erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu. Lääkkeen vaikutuksia raskauteen ja imetykseen ei ole tutkittu

perusteellisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3). Hoidon mahdollisia

riskejä ihmiselle ei tunneta.

Zyx-imeskelytabletteja ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Zyx-imeskelytableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyysluokat on määritelty

seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100;

harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Yliherkkyysreaktiot

Anafylaktiset reaktiot

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin harvinainen

Laryngospasmi

Ruoansulatuselimistö

Harvinainen

Suun kirvely ja kuivuminen

Tuntematon

Suun hypestesia

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Valoherkkyys

Hyvin harvinainen

Angioedeema

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kiihtyneisyyttä,

kouristuksia, hikoilua, ataksiaa, vapinaa

ja oksentelua, kun suun kautta on otettu n. 100 kertaa imeskelytablettien vahvuutta suurempia

annoksia bentsydamiinia.

Akuutissa yliannostuksessa voidaan antaa vain oireenmukaista hoitoa. Mahalaukku tyhjennetään

oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla. Tämän jälkeen potilasta on seurattava huolellisesti ja

huolehdittava riittävästä nesteytyksestä sekä muusta tarvittavasta tukihoidosta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut suun paikallishoitoon

tarkoitetut lääkeaineet

ATC-koodi: R02AX03.

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että bentsydamiini lievittää tehokkaasti suun ja nielun ärsytystä.

Lisäksi bentsydamiinilla

on lievä paikallispuudutevaikutus.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Bentsydamiinin imeytyminen suun ja nielun limakalvoilta on osoitettu mittaamalla lääkeaineen

pitoisuus plasmassa.

Jakautuminen

Noin 2 tunnin kuluttua 3 mg:n tabletin ottamisesta havaittiin C

-arvo 37,8 ng/ml, ja AUC oli

367 ng*h/ml. Nämä pitoisuudet eivät kuitenkaan ole niin suuria, että lääkkeellä olisi systeemisiä

farmakologisia vaikutuksia.

Eliminaatio

Vaikuttava aine erittyy pääasiassa virtsaan, suurimmaksi osaksi inaktiivisina metaboliitteina tai

konjugaatteina. Paikallisesti annosteltaessa bentsydamiini kumuloituu tulehtuneisiin

kudoksiin.

Kudoksissa saavutetaan tehokas pitoisuus, sillä lääkeaine läpäisee epiteelin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Rotalla ja kanilla tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa todettiin sikiönkehitykseen ja peri- ja

postnataaliseen kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kun pitoisuus plasmassa oli huomattavasti (jopa

40 kertaa) suurempi kuin yhden terapeuttisen annoksen jälkeen mitattu pitoisuus. Näissä tutkimuksissa

ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Reproduktiotoksikologisten tutkimusten kliinistä merkitystä ei

ole mahdollista arvioida käytettävissä olevien farmakokinetiikan tietojen perusteella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Zyx Appelsiini & Hunaja:

Isomalti (E953)

Sitruunahappomonohydraatti

Appelsiiniaromi

(sisältää sitraalia, sitronellolia,

d-limoneenia, geraniolia, linalo-olia)

Hunaja-aromi

Levomentoli

Asesulfaami K

Kinoliinikeltainen (E104)

Paraoranssi (E110)

Zyx Eukalyptus:

Isomalti (E953)

Eukalyptusöljy

(sisältää d-limoneenia)

Sitruunahappomonohydraatti

Asesulfaami K

Levomentoli

Kinoliinikeltainen (E104)

Indigokarmiini

(E132)

Zyx Minttu:

Isomalti (E953)

Minttuaromi

(sisältää bentsyylialkoholia,

sitronellolia,

d-limoneenia, eugenolia, geraniolia, linalo-olia)

Levomentoli

Aspartaami (E951)

Sitruunahappomonohydraatti

Sitruuna-aromi (sisältää bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia, d-limoneenia, geraniolia, linalo-

olia, butyylihydroksianisolia

(E320))

Kinoliinikeltainen (E104)

Indigokarmiini

(E132)

Zyx Sitruuna:

Isomalti (E953)

Sitruunahappomonohydraatti

Sitruuna-aromi (sisältää bentsyylialkoholia,

sitraalia, sitronellolia, d-limoneenia, geraniolia, linalo-

olia, butyylihydroksianisolia

(E320))

Aspartaami (E951)

Minttu-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, sitronellolia,

d-limoneenia, eugenolia, geraniolia, linalo-

olia)

Kinoliinikeltainen (E104)

Indigokarmiini

(E132)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

4 vuotta

6.4

Säilytys

Zyx Appelsiini & Hunaja: Säilytä alle 30

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Zyx Minttu, Zyx Sitruuna, Zyx Eukalyptus: Säilytä alle 25

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Kukin imeskelytabletti on pakattu vahapaperiin.

Kymmenen imeskelytablettia on pakattu polyeteeni/paperi/alumiinikääreeseen. Yhdessä

pahvipakkauksessa on 20 tai 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Meda OTC AB

Box 906

SE-170 09 Solna

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

Zyx Appelsiini & Hunaja: 37921

Zyx Eukalyptus: 35002

Zyx Minttu: 29640

Zyx Sitruuna: 29641

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

Zyx Appelsiini & Hunaja: 4.2.2021

Zyx Eukalyptus: 29.1.2018

Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna: 11.12.2012

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:

Zyx Minttu ja Zyx Sitruuna: 4.9.2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

5.10.2021

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zyx Appelsiini & Hunaja 3 mg sugtablett

Zyx Eukalyptus 3 mg sugtablett

Zyx Minttu 3 mg sugtablett

Zyx Sitruuna 3 mg sugtablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid

motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt

En Zyx Appelsiini & Hunaja sugtablett innehåller 3,074 g isomalt (E953), 0,017 mg para-orange

(E110) samt apelsinarom 9,287 mg/dos, som innehåller allergener (citral, citronellol, d-limonen,

geraniol, linalol).

En Zyx Eukalyptus sugtablett innehåller 3,124 g isomalt (E953) och eukalyptusolja 3,04 mg/dos, som

innehåller allergen (d-limonen).

En Zyx Minttu sugtablett innehåller 3,5 mg aspartam (E951), 3,183 g isomalt (E953) samt mintarom 5

mg/dos, som innehåller allergener (bensylalkohol,

citronellol,

d-limonen, eugenol, geraniol, linalol)

och citronarom 1,5 mg/dos, som innehåller allergener (bensylalkohol,

citral, citronellol,

d-limonen,

geraniol, linalol, butylhydroxianisol

(E 320)).

En Zyx Sitruuna sugtablett innehåller 3,26 mg aspartam (E951), 3,183 g isomalt (E953) samt

citronarom 10 mg/dos, som innehåller allergener (bensylalkohol, citral, citronellol, d-limonen,

geraniol, linalol, butylhydroxianisol

(E 320)) och mintarom 1 mg/dos, som innehåller allergener

(bensylalkohol,

citronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett

Zyx Appelsiini & Hunaja: Orange-gula, genomskinliga,

fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i

mitten, smak av apelsin och honung.

Zyx Eukalyptus: Mörkgröna, genomskinliga, fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten,

smak av eukalyptus.

Zyx Minttu: Gröna, genomskinliga,

fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten, smak av mint

och citron.

Zyx Sitruuna: Gulgröna, genomskinliga, fyrkantiga sugtabletter med en fördjupning i mitten, smak av

citron.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För att lindra smärta och irritation i mun och svalg.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

En sugtablett 3 gånger dagligen.

Behandlingen får inte pågå under mer än 7 dagar.

Pediatrisk population

För barn 6–11 år ska läkemedlet ges under kontroll av en vuxen person.

På grund av typ av läkemedelsform ska läkemedlet inte ges till barn under 6 år.

Administreringssätt

Sugtabletten ska smälta långsamt i munnen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Benzydamin bör inte användas av patienter som är överkänsliga mot salicylsyra eller andra icke-

steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

Bronkospasm kan uppkomma hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Därför ska

försiktighet iakttas hos dessa patienter.

Hos ett fåtal patienter kan sårbildning i mun/svalg förorsakas av allvarliga sjukdomar.

Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, måste därför uppsöka sin läkare

eller tandläkare.

Läkemedlet innehåller isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta

läkemedel: fruktosintolerans.

Zyx Appelsiini & Hunaja innehåller:

isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:

fruktosintolerans.

para-orange. Kan ge allergiska reaktioner.

arom, som innehåller citral, citronellol,

d-limonen, geraniol och linalol. Dessa kan orsaka

allergiska reaktioner.

Zyx Eukalyptus innehåller:

isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:

fruktosintolerans.

arom, som innehåller d-limonen. Kan orsaka allergiska reaktioner.

Zyx Minttu och Zyx Sitruuna innehåller:

isomalt. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:

fruktosintolerans.

aspartam som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

aromer, som innehåller bensylalkohol,

citral, citronellol,

d-limonen, eugenol, geraniol och

linalol. Dessa kan orsaka allergiska reaktioner.

butylhydroxianisol

(E320), som är ett innehållsämne i citronaromen. Kan ge lokala

hudreaktioner (t.ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av benzydamin hos gravida och ammande

kvinnor. Utsöndring av benzydamin i bröstmjölk har inte undersökts. Läkemedlets effekter på

graviditet och amning har ej studerats i djurstudier noggrant (se avsnitt 5.3). Behandlingens eventuella

risk hos människa är okänt.

Zyx ska inte användas under graviditet eller under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade i organsystem och frekvens. Frekvenskategorierna är definierade

enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1

000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktiska reaktioner,

överkänslighetsreaktioner

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mycket sällsynta

Laryngospasm

Magtarmkanalen

Sällsynta

Brännande känsla i munnen,

muntorrhet

Ingen känd frekvens

Oral hypoestesi

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Fotosensibilitet

Mycket sällsynta

Angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkan till:

www-sidan: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

I mycket sällsynta fall har det rapporterats excitation, kramper, svettning, ataxi, tremor och kräkningar

efter oral administrering av benzydamindoser ca 100 gånger högre än styrkan hos sugtabletterna.

Vid akut överdosering är endast symtomatisk behandling möjlig. Magen ska tömmas genom att

framkalla kräkning eller genom magpumpning. Patienten ska sedan hållas under noggrann observation

och ges stödjande behandling. Adekvat hydrering måste upprätthållas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg

ATC-kod: R02AX03.

Kliniska studier visar att bensydamin är effektiv för att lindra irritationsprocesser i mun och svalg.

Dessutom har bensydamin en lätt lokalbedövande effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Absorption av benzydamin genom slemhinnorna i mun och svalg har påvisats genom mätbara

koncentrationer i plasma.

Distribution

Cirka 2 timmar efter intag av en tablett à 3 mg, observerades ett C

på 37,8 ng/ml och ett AUC på

367 ng*h/ml. Dessa nivåer är emellertid inte tillräckliga för att ge farmakologiska systemeffekter.

Eliminering

Utsöndringen sker främst i urin, till största delen som inaktiva metaboliter eller konjugat. När

benzydamin appliceras lokalt sker ackumulering i de inflammerade vävnaderna, och effektiva

koncentrationer uppnås på grund av substansens förmåga att penetrera epitel.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Utvecklingstoxicitet och peri-postnatal toxicitet har observerats i reproduktionstoxikologiska studier i

råtta och kanin vid plasmakoncentrationer som är mycket högre (upp till 40 gånger) än de som

uppmätts efter en enkel terapeutisk dos. Inga teratogena effekter sågs i dessa studier. Tillgängliga

kinetiska data tillåter ej bedömning av den kliniska relevansen av de reproduktionstoxikologiska

studierna.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Zyx Appelsiini & Hunaja:

Isomalt (E953)

Citronsyramonohydrat

Apelsinarom (innehåller citral, citronellol,

d-limonen, geraniol och linalol)

Honungsarom

Levomentol

Acesulfamkalium

Kinolingult (E104)

Para-orange (E110)

Zyx Eukalyptus:

Isomalt (E953)

Eukalyptusolja (innehåller d-limonen)

Citronsyramonohydrat

Acesulfamkalium

Levomentol

Kinolingult (E104)

Indigokarmin (E132)

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot