Zyprexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapín

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Potiahnuté tabletsAdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou. InjectionAdultsZyprexa prášok pre riešenie pre vstrekovanie je určený pre rýchlu kontrolu nepokoj a narušené správanie u pacientov so schizofréniou alebo manické epizódy, pri ústnej terapia nie je vhodná. Zaobchádzanie s Zyprexa prášok pre roztoku pre injekcie by malo byť ukončené a použitie ústne olanzapínu by mala byť zahájená čo najskôr, ako klinicky vhodné.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1996-09-27

Pakkausseloste

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZYPREXA 2,5 MG OBALENÉ TABLETY
ZYPREXA 5 MG OBALENÉ TABLETY
ZYPREXA 7,5 MG OBALENÉ TABLETY
ZYPREXA 10 MG OBALENÉ TABLETY
ZYPREXA 15 MG OBALENÉ TABLETY
ZYPREXA 20 MG OBALENÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZYPREXA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ZYPREXU
3.
Ako užívať ZYPREXU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZYPREXU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYPREXA A NA ČO SA POUŽÍVA
ZYPREXA obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že ZYPREXA zabraňuje návratu týchto príznakov u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
2.
ČO POTREBUJE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety
ZYPREXA 5 mg obalené tablety
ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety
ZYPREXA 10 mg obalené tablety
ZYPREXA 15 mg obalené tablety
ZYPREXA 20 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 102 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 5 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 156 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 234 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 10 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 312 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 15 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 178 mg monohydrátu laktózy.
ZYPREXA 20 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 238 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
ZYPREXA 2,5 mg obalené tablety
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a
číselným kódom “4112”.
3
ZYPREXA 5 mg obalené tablety
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a
číselným kódom “4115”.
ZYPREXA 7,5 mg obalené tablety
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a
číselným kódom “4116”.
ZYPREXA 10 mg obalené tablety
Okrúhle, biele obalené tablety s vytlačeným nápisom “LILLY“ a
číselným kódom “4117”.
Z